藥品購進(jìn)的管理制度匯編

1、 藥品購進(jìn)的管理制度 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 1、采購人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識與有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 2、嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。 3、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 4、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 5、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員

2、，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 6、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 7、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 8、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期五年。 9、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)容。 10、對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 11、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口 藥品注冊

3、證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。 12、應(yīng)與時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 13、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。附：1-1 藥品購進(jìn)計(jì)劃表藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后

4、方可上崗。 2、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，在規(guī)定的時限與時驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體溫度數(shù)據(jù)并記錄。 4、驗(yàn)收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo) 簽、說明書以與有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以與貯藏條件等。6、驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合

5、格證； 7、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以與注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告書。 10、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。 11、驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況

6、下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 12、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。 13、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期五年。 附：2-1 藥品質(zhì)量驗(yàn)收表 2-2 驗(yàn)收合格藥品入庫單 2-3不合格藥品退貨單藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)，特制定本制度。 1、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市

7、級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉儲管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫溫濕度。 5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效

8、期五年。 6、對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表。 7、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，與時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 8、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報質(zhì)量管理部。附：3-1 藥品養(yǎng)護(hù)記錄單 藥品列管理制度為保證列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)，特制定本制度。 1、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品列貨架與柜臺，列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 2、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店藥品列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常列要求時，應(yīng)與時調(diào)控。 3

9、、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 4、藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜列，用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，標(biāo)志明顯、清晰。 5、處方藥不得采用開架自選方式列、銷售。 6、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 7、危險藥品不得列，如需列，只能列空包裝。 8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 9、列藥品應(yīng)避免直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)列。 10、凡上架列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。附：4-1 藥品列質(zhì)量檢查記錄 4-2 溫濕度記錄單首營企業(yè)和首營品種審核制度為確保經(jīng)營行為的合

10、法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 2、藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 3、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料與樣品報質(zhì)量管理部。 4、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 4.1 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 4.2 與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系

11、的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)圍與有效期； 4.3 購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報告書，以與藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣與批文等資料。 5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 與相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 6、首營品種與首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并

12、由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 8、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天完成。 9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”與報批資料，建立質(zhì)量檔案。 附：5-1 首營企業(yè)審批表 5-2 首營品種審批表藥品銷售管理制度為規(guī)藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度 1、藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 2、所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、崗位等容的工作牌； 3、執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 4、

13、其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 5、在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 6、銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 7、銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 8、銷售藥品開具銷售憑證，容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等； 9、藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 10、非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動； 11、在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見薄，與時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴 12、凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督

14、管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 13、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 14、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)。 15、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 16、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 17、拆零藥品出合時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等容。 18、缺貨藥品要認(rèn)真登記，與時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 19、

15、做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄與時。作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題與時報告藥店經(jīng)理。 20、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 21、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 22、藥店應(yīng)在店堂為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 23、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂外懸掛、貼、散發(fā)。 附：6-1 藥品銷售記錄單藥品處方調(diào)配管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥

16、，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的 2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售 3、國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 4、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5、處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年 6、處方藥不得開架銷售拆零藥品的管理制度 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等容的藥品。 2、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零

17、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 3、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝與標(biāo)簽。 5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝與外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑與外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 7、拆零藥品不得

18、列在開架列柜臺中。 8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期與藥店名稱。 9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 附：8-1 藥品拆零記錄單質(zhì)量事故管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危與人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2、重大質(zhì)量事故 2.1 違規(guī)購銷假劣

19、藥品，造成嚴(yán)重后果者； 2.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者； 2.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。 2.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3、 一般質(zhì)量事故 3.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 3.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4、質(zhì)量事故的報告程序、時限 4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時上報藥品監(jiān)督管理部門； 4.2 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； 4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)在

20、當(dāng)天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，與時處理。 5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)與時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施； 6、質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防措施不放過。附：9-1 藥品質(zhì)量事故記錄單藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 2、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 3、藥品應(yīng)

21、按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 4、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 5、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 6、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、列檢查與 銷售控制。 7、與時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。附：10-1 近效藥品促銷單 10-2 過期藥品記錄單不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 1、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 2、 質(zhì)量不合格藥品不

22、得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1 藥品的在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3 藥品包裝、標(biāo)簽與說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，與時上報質(zhì)量管理部門處理。 5、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，與時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。 6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)

23、現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。 7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 7.1 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品； 7.2 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； 7.3 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，與時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、 質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予

24、以處罰。 10、應(yīng)認(rèn)真、與時、規(guī)地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。質(zhì)量信息管理的制度附： 11-1 不合格藥品報損單 11-2 不合格藥品銷毀記錄單 有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)性、可追溯性與完整性，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2、記錄與相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄與憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職

25、責(zé)，分別對管轄圍的記錄、憑證的使用、保存與管理負(fù)責(zé)。4、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)使用個人專用密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。5、記錄和憑證的填寫應(yīng)與時、真實(shí)、完整、規(guī)，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實(shí)性、規(guī)性可追溯性。6、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。質(zhì)量信息管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響

26、，并作用于質(zhì)量控制過程與結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析與處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、質(zhì)量信息包括以下容 3.1 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章等； 3.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告與藥品監(jiān)督抽查公告： 3.3 市場情況的相關(guān)動態(tài)與發(fā)展導(dǎo)向； 3.4 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性與質(zhì)量保證能力； 3.5 藥店部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 3.6 客戶與消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 4、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行 分級管理 4.1 A

27、類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 4.2 B 類信息：指涉與藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 4.3 C 類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、與時、高效、經(jīng)濟(jì)。 6、 質(zhì)量信息的處理 6.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 6.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 6.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 7、質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時與時向主管負(fù)責(zé)人

28、與有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的與時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 8、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息與時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 附：13-1 質(zhì)量信息記錄單藥品不良反應(yīng)報告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 1、藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)與過敏反應(yīng)等。 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良

29、反應(yīng)信息。 4、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，與時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。 5、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 附：14-1 藥品不良反應(yīng)記錄單環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)，特制定本制度。 1、藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 2、應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物與污染源。 3、貨架與列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，

30、柜臺潔凈明亮， 藥品列規(guī)有序。 4、營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 5、保持店堂和庫房外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 7、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病與精神病的人員，應(yīng)與時調(diào)離工作崗位。 8、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 9、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。附：15-1 人員健康檔案服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店好形象，特制定本制度。 1、營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛