臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成

1、附件3項(xiàng)目機(jī)構(gòu)編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存文件（結(jié)束階段）試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：CRO :專業(yè)組：主要研究者：文件上交人：上交日期：機(jī)構(gòu)資料管理員：接收日期：資料保存地點(diǎn)及保存柜：資料保存期限：過保存期限后，資料可銷毀時(shí)的申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：序號(hào)文件名稱有無不適用備注1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表2藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審批通知書4倫理委員會(huì)批件及成員表5臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）6臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資料遞交申請(qǐng)函7倫理委員會(huì)備案資料遞交回執(zhí)8CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件或藥品注冊(cè)批件9申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可 證、GMP證書）（均應(yīng)加蓋紅章）10CRO的資質(zhì)證明、申辦者與

2、CRO之間的委托書（均應(yīng)加蓋紅章）11申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函（如果為CRO全權(quán)代表申辦者，由CRO出具委托函也可：均應(yīng)加蓋紅章）12組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表（如果組長(zhǎng)單位 倫理為修正后同意，必須保存所有的倫理審批 記錄）丨” H13臨床試驗(yàn)方案及其修正案和其更新件（已簽名）14研究者手冊(cè)及其更新件15試驗(yàn)用藥物藥檢證明（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥和/或安慰劑）16知情同意書及其更新件（樣本）1ll17病例報(bào)告表（CRF）及其更新件（樣表）18原始病歷或研究病歷及其更新件（樣表）19受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文 件20受試者日記卡和其他問卷表（樣表）21藥品說明書22保險(xiǎn)證明（保

3、險(xiǎn)單 +保險(xiǎn)副本）23研究團(tuán)隊(duì)的任務(wù)授權(quán)表及簽名樣張24研究者簡(jiǎn)歷（簽名并注明日期）及其相關(guān)文件（包括GCP證書復(fù)印件）申辦者或25CRO委托監(jiān)查員的委托書及其 GCP 證書復(fù)印件26臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍27醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明28中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、室間質(zhì)控證明和正常值范圍29設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程1 J30受試者篩選入選表31受試者簽認(rèn)代碼表32完成試驗(yàn)受試者編碼目錄表33試驗(yàn)相關(guān)物資的交接記錄34試驗(yàn)相關(guān)物資的發(fā)放/使用記錄35試驗(yàn)相關(guān)物資的回收記錄36啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄及簽到表37監(jiān)查記錄及報(bào)告38相關(guān)通信記錄（信件、郵件、會(huì)議記錄）39研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告40申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告及其它安全性信息報(bào)告41中期或年度報(bào)告42分中心小結(jié)43總結(jié)報(bào)告44統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告45統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)（刻光盤）46已簽名的知情同意書()份獨(dú)立文件夾/盒保存47原始醫(yī)療乂件（包括原始病歷或研究病歷）()份獨(dú)立文件夾/盒保存48病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期）()份1獨(dú)立文件夾/盒保存49試驗(yàn)藥物的交接記錄50試驗(yàn)藥物發(fā)放/使用記錄（包括發(fā)放處方）獨(dú)立文件夾/盒保存51試驗(yàn)藥物回收記錄52試驗(yàn)藥物儲(chǔ)藏的溫濕度記錄53生物樣本的采集/處理記錄5