制藥基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材復(fù)習(xí)資料

1、制藥基礎(chǔ)知識(shí)考試復(fù)習(xí)題一、 純化水1 純化水微生物限度合格標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：100CFUml；2 純化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次； 3 如純化水微生物限度為80CFUml，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒4 如純化水停止循環(huán)3天，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒5 純化水的全檢周期是多少？答：每月一次；6 QA員每天對(duì)純化水總送水口、總回水口取樣檢測什么項(xiàng)目？答：微生物限度7 QA員應(yīng)多長時(shí)間到制水崗位檢測純化水的電導(dǎo)率、酸堿度和氯化物？答：每天一次；8 純化水的電導(dǎo)率應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)2s/cm；9 純化水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.07.0；10.目測純化水應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？ 答：無色、無臭、無味的

2、澄清液體；二、 注射用水11注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)為多少？ 答：0.25EUml；12細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測周期為多少？ 答：1次/天；13注射用水的微生物限度應(yīng)為多少？ 答：10CFU100ml；14注射用水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.07.0；15注射用水的消毒周期應(yīng)為多少？ 答：1次/周；16QA員每天對(duì)注射用水檢測哪些項(xiàng)目？ 答：PH值、氯化物、氨；17注射用水的全檢周期為多少？ 答：1次/周；18制出的注射用水應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)用完？ 答：12小時(shí)；19注射用水應(yīng)如何保存？答：80以上保溫，65以上保溫循環(huán)或4以下存放；20注射用水系統(tǒng)的消毒方法是什么？ 答：用流通蒸汽滅菌30分鐘；21當(dāng)注射

3、用水系統(tǒng)停止運(yùn)行3天，是否要消毒？ 答：應(yīng)消毒；22當(dāng)檢測項(xiàng)目不合格，應(yīng)如何處理？ 答：QA員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，由經(jīng)理決定如何處理；23取檢測內(nèi)毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：應(yīng)經(jīng)180、2.5小時(shí)滅菌除熱原，如無滅菌后的西林瓶，則應(yīng)將西林瓶用1%氫氧化鈉浸泡30分鐘粗洗注射用水精洗至無滑感，并應(yīng)將西林瓶用注射用水沖洗10次；24熱原（內(nèi)毒素）能溶于水嗎？ 答：能；25除菌濾膜能去除熱原內(nèi)毒素嗎？ 答：不能；26稀堿能將熱原（內(nèi)毒素）破壞嗎？ 答：能；27活性炭吸附能去除熱原（內(nèi)毒素）嗎？ 答：能；28取微生物限度用的錐形瓶有什么要求？ 答：應(yīng)滅菌；29蒸汽滅菌柜的滅菌條件是多少？ 答：0

4、.1MPa,121,30分鐘；30電熱滅菌的滅菌條件是多少？ 答：180,2.5小時(shí)；三、沉降菌31萬級(jí)無菌室的監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/班；32沉降菌擺碟時(shí)，裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，打開蓋，要暴露多長時(shí)間？答：0.5小時(shí)；33沉降菌的培養(yǎng)溫度是多少？ 答：3035；34沉降菌的培養(yǎng)時(shí)間是多長？ 答：48小時(shí)；35我們廠規(guī)定沉降菌的測試狀態(tài)如何? 答：動(dòng)態(tài)即在生產(chǎn)過程中進(jìn)行；36萬級(jí)沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)3個(gè)/皿；37百級(jí)沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)1個(gè)/皿；38培養(yǎng)基的滅菌條件是多少？ 答：121,20分鐘；39用于測沉降菌的碟，應(yīng)預(yù)培養(yǎng)多少天？ 答：2天；40什么叫CFU?答：細(xì)菌

5、培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，叫菌落，簡稱CFU；四、浮游菌41萬級(jí)無菌室浮游菌的監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/月；42測試浮游菌采用什么儀器？ 答：浮游菌測試儀；43浮游菌測試儀未經(jīng)消毒，能拿進(jìn)無菌室進(jìn)行測試嗎？答：不能，應(yīng)放入無菌室進(jìn)行甲醛熏蒸后，方能進(jìn)行采樣測試；44采樣后的浮游菌培養(yǎng)溫度是多少？ 答：3035；45采樣后的浮游菌培養(yǎng)時(shí)間是多少？ 答：48小時(shí)；46采浮游菌與采沉降菌所使用的培養(yǎng)皿一樣大嗎？答：不一樣，采浮游菌的培養(yǎng)皿比較大；47采浮游菌與采沉降菌所使用的培養(yǎng)基是一樣的嗎？答：一樣，均為普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基；48萬級(jí)無菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng)10

6、0個(gè)/m3；49百級(jí)無菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng)5個(gè)/m3；五、塵埃粒子50測試塵埃粒子采用什么儀器？ 答：塵埃粒子測試儀；51萬級(jí)無菌室塵埃粒子監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/月；52塵埃粒子測試狀態(tài)如何？答：靜態(tài) 做好清潔衛(wèi)生 凈化30分鐘以上 房內(nèi)人員應(yīng)2人；53萬級(jí)塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：0.5m,應(yīng)350個(gè)/L；54百級(jí)塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：0.5m,應(yīng)3.5個(gè)/L；六、風(fēng)速55萬級(jí)潔凈室的監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/月；56測試風(fēng)速采用什么儀器？ 答：風(fēng)速測試儀；57測試風(fēng)速應(yīng)注意什么？答：空調(diào)、風(fēng)機(jī)應(yīng)正常開啟探頭測點(diǎn)高度應(yīng)在送風(fēng)面下方10cm以內(nèi)；58每個(gè)

7、高效過濾器送風(fēng)口或?qū)恿髡炙惋L(fēng)口，應(yīng)測幾個(gè)點(diǎn)？ 答：應(yīng)測5個(gè)點(diǎn)；59百級(jí)風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)0.35m/s；60萬級(jí)風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)0.25m/s；61換氣次數(shù)如何計(jì)算？ 答：換氣次數(shù)（次/h）=各送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h） 房間面積（m2）×高度62萬級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)25次/小時(shí)；6310萬級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)15次/小時(shí)；6430萬級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)12次/小時(shí)；七、高效過濾器檢漏65檢漏采用什么儀器測試？ 答：塵埃粒子測試儀；66檢漏時(shí)，應(yīng)將采樣口放在距離被檢過濾器表面多少cm處？ 答：23cm；67采樣口

8、，以什么速度移動(dòng)？ 答：520mm/s的速度移動(dòng)；68檢漏哪些位置？答：高效過濾器整個(gè)表面封頭膠 安裝框架處進(jìn)行掃描；69檢漏前，潔凈室應(yīng)處于什么狀態(tài)？答：空調(diào)、風(fēng)機(jī)正常開啟；徹底做好清潔衛(wèi)生 凈化時(shí)間大于30分鐘；所測房內(nèi)人員應(yīng)2人；70檢測合格標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：0.5m檔粒子數(shù)無大跳躍，應(yīng)在合格范圍內(nèi)波動(dòng)；八、溫濕度71潔凈室溫度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：1826；72潔凈室濕度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：4565%；73當(dāng)出現(xiàn)溫、濕度不合格時(shí)，應(yīng)如何處理？ 答：應(yīng)通知?jiǎng)恿Π嗉败囬g主管領(lǐng)導(dǎo)；九、壓差74不同潔凈級(jí)別之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)5Pa；75潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：

9、應(yīng)10Pa；76壓差應(yīng)采用什么儀器監(jiān)測？ 答：微壓表或壓差變送器；77壓差不合格，潔凈室能投產(chǎn)嗎？ 答：不能；78當(dāng)QA員發(fā)現(xiàn)壓差不合格，應(yīng)如何處理？ 答：立即通知?jiǎng)恿χ蛋嗳藛T及車間主管；十、取樣79退貨產(chǎn)品或復(fù)測產(chǎn)品，要傳進(jìn)無菌室取樣，應(yīng)如何操作？ 答：從倉庫領(lǐng)出產(chǎn)品； 用75%酒精擦抺藥用鋁瓶周身三遍紫外燈照射30分鐘；80擺碟時(shí)用的油性筆，如何進(jìn)入無菌室？ 答：必須在大消毒前放入無菌室； 一定要打開兩邊的蓋經(jīng)甲醛熏蒸后，方能使用；81測沉降菌用的碟，如何進(jìn)入無菌室？答：預(yù)培養(yǎng)2天后 將整袋碟放入傳遞窗內(nèi)在傳遞窗內(nèi)打開袋子，手消毒后取出培養(yǎng)基平板 紫外照射30分鐘；82人員如何進(jìn)入無菌室？

10、 答：進(jìn)入潔凈室要進(jìn)行登記；嚴(yán)格按SOP進(jìn)入，不得有任何違規(guī)動(dòng)作；83取樣規(guī)則如何規(guī)定？答：當(dāng)件數(shù)n3時(shí)，每件??；當(dāng)件數(shù)n300時(shí)，按1??；84取樣后，應(yīng)及時(shí)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有哪些內(nèi)容？答：品名批號(hào)取樣日期 廠名 取樣人；85取樣后，應(yīng)填寫什么記錄？ 答：取樣記錄；十一、消毒劑86消毒劑宜多長時(shí)間更換1次？ 答：每月一次；87地漏能用75%乙醇作液封嗎？ 答：不能，因其易揮發(fā)，達(dá)不到液封的作用；88消毒劑是無菌的嗎？ 答：不是；89為什么消毒劑不是無菌的？ 答：生產(chǎn)消毒劑的過程及場所并非無菌室；每種消毒劑的抗菌譜是有限的，如在生產(chǎn)過程中已污染了該種消毒劑不能殺死的菌類，則該菌將帶入消毒劑內(nèi)；9

11、0配制消毒劑應(yīng)注意什么？答：濃度要正確 應(yīng)經(jīng)除菌過濾；十二、潔凈室91回風(fēng)口（排風(fēng)口）周圍應(yīng)注意什么？答：不能用任何物品擋住回風(fēng)口，否則造成亂流；92人在潔凈室走路的速度應(yīng)小于氣流速度嗎，為什么？答：是，否則會(huì)導(dǎo)致亂流；93潔凈室塵粒污染來源中，人員引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：80%；94潔凈室塵粒污染來源中，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：15%；95潔凈室塵粒污染來源中，潔凈室本身和過濾器缺陷占百分之多少？ 答：5%；96人站在潔凈室內(nèi)，高舉手指尖所處位置的平面稱為什么？ 答：理論天花板；97人站在潔凈室內(nèi)，手自然下垂指尖所處位置的平面稱為什么？ 答：理論地面；98潔凈室的有效區(qū)域在何處？ 答：理論天花板理論地面的區(qū)域；99潔凈室的無效區(qū)域在何處？ 答：理論地面以下的區(qū)域?yàn)闊o效區(qū)域，因此只要掉到地面的東西，均被認(rèn)為已污染；100在無菌室工作，應(yīng)注意