體外診斷器械歐盟注冊注意事項(xiàng)

1、體外診斷器械 （包括試劑 ）和醫(yī)療器械 （IVD/MD） 歐盟的注冊證書和注冊號碼樣 本許多非歐盟國家 （包括中國 ）的制造商至今仍不知道：所有體外診斷器械 （ 包括試劑 ）（IVD） 和一類醫(yī)療器械 （Class I MD） 在加貼 CE 標(biāo)志 （CE Marking） 之前必須通 過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu) CA 進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的 !在英國，必須在主管機(jī)構(gòu) - 英國藥物和健康產(chǎn)品管理局（ MHRA ）進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。 為什么必須將醫(yī)療器械 , 體外診斷醫(yī)療器械 （包括體外診斷試劑 ）信息注冊 /通 告歐盟主管機(jī)關(guān) ?無論是歐盟的

2、醫(yī)療器械指令 （MDD 93/42/eec） 和體外診斷醫(yī)療器械指令 （IVD 98/79/ec） 都要求醫(yī)療器械 制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA 成員國的主管機(jī)關(guān) （CA-Competent Authority） ，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA 成員國的本國法律。所在 EEA 成員國的主管機(jī)關(guān) CA 在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請， 并進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù) 處理后，應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會。在要求的情況下，所在 EEA 成員國的主管機(jī)關(guān) CA 應(yīng)當(dāng)告知其他 EEA 成員 國的主管機(jī)關(guān) （CAs-Competent Au

3、thorities） 。備注： EEA 成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通告。非EEA 的 （比如中國的 ）制造商在加貼 CE 標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊 （Registration） 并取得注冊號。歐盟的主管機(jī)關(guān)收取注冊費(fèi)嗎 ?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA 成員國的主管機(jī)關(guān) CA 通常收取注冊費(fèi)，不同國家的主管機(jī)關(guān)收費(fèi)方式和費(fèi)用也不同。 比如：? 英國? 主管機(jī)關(guān)按次數(shù)收費(fèi)。 每次收取 70 英鎊 （ 約合 1050 人民幣 RMB） ，不論產(chǎn)品數(shù)量。一年如果更新一次 將收費(fèi) 70 英鎊，如果更新兩次將收費(fèi) 140 英鎊。? 西班亞

4、? 注冊一個產(chǎn)品的起價(jià)為 455.12Euro （ 約合 4550 人民幣 RMB） 。? 瑞典? 主管機(jī)關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費(fèi)。 每一個制造商每年基本費(fèi) 2150 克朗 （ 約合 2365 人民幣RMB） ，另外? 1至10 個產(chǎn)品年注冊費(fèi)為 1000 克朗 （約合 1100 人民幣 RMB） ，超過 10 個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注 冊費(fèi)。? 一年之內(nèi)不論更新 / 變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量，將不另外收費(fèi)怎樣確認(rèn)一個 IVD 產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟通過了 CE 認(rèn)證？確認(rèn)一個 IVD 產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足了 CE 指令的要求的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機(jī)關(guān)的 最權(quán)威的

5、方法是要求制造商提供由歐盟主管機(jī)關(guān) （Competent Authority） 簽發(fā)的 CE 注冊證書 （證明 ）和注冊號 碼.98/79/EC （ IVDD ）指令要求所有 4 類體外診斷醫(yī)療器械 （包括試劑 ）都必須在歐盟主管機(jī)關(guān) （Competent Authority） 進(jìn)行注冊并取得注冊證書 （證明 ）和注冊號碼， 歐盟主管機(jī)關(guān)在審核注冊材料的過程中， 也審核 LIST A， LIST B 和 Self-Testing 3 類產(chǎn)品的由歐盟公告機(jī)構(gòu) （Notified Body） 出具的 CE 證書。取得由歐盟公告機(jī)構(gòu) （Notified Body） 出具的 CE 證書， 只是 CE

6、認(rèn)證過程的一部分， 所有 4 類體外診斷醫(yī) 療器械 （包括試劑 ）只有在獲得歐盟主管機(jī)關(guān)簽發(fā)的CE 注冊證書 （證明 ）和注冊號碼后，才可以合法地在EEA銷售。如果一個 IVD 產(chǎn)品的制造商宣稱已經(jīng)在歐盟通過了 CE 認(rèn)證，但是卻提供不了由歐盟主管機(jī)關(guān) （Competent Authority） 簽發(fā)的 CE 注冊證書 （證明 ） 和注冊號碼的話，其資質(zhì)就令人懷疑了。 什么時(shí)候必須注冊 /通告主管機(jī)關(guān) ? 對于 （ 普通 ）醫(yī)療器械 MDD:所有的一類 （Class I 包括滅菌類和計(jì)量類 ） 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼 CE 標(biāo)志時(shí)， 就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)

7、局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。 如 果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼 CE 標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊 號。定制式 （custom-made） 醫(yī)療器械， 系統(tǒng)或包裝的制造商， 以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明 其滿足醫(yī)療器械指令 （MDD 93/42/eec） 要求時(shí)向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。備注： 中國的一類 （Class I 包括滅菌類和計(jì)量類 ） 醫(yī)療器械制造商出口加貼 CE 標(biāo)志的 MDD 前， 要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。在 EEA 成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的一類 MDD 是違法的行為，銷

8、售未經(jīng)歐盟注冊而加貼 CE 標(biāo)志的一 類 MDD 到歐盟境外的第三國也是違法的行為。? 對于體外診斷醫(yī)療器械 IVDD:所有的體外診斷醫(yī)療器械 IVDDs （ 包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other） 制造商或其歐 盟授權(quán)代表必須在第一次加貼 CE 標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品 信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼 CE 標(biāo)志，您也可以一并 提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。備注： 中國的 IVDD 制造商在加貼 CE 標(biāo)志時(shí)， 就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機(jī) 關(guān)將

9、制造商及產(chǎn)品信息完成注冊 （Registration） 并取得注冊號 , 然后及時(shí)將已經(jīng)注冊的信息 （ 包括 CA 名稱 及注冊號 ） 通告 （Notify） 所有其他 （產(chǎn)品即將銷往的 ）EEA 成員國的主管機(jī)關(guān)。 IVDD 制造商出口加貼 CE 標(biāo) 志的 IVDD 前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損 失。在 EEA 成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的 IVDD 是違法的行為， 銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼 CE 標(biāo)志的 IVDD 到歐盟境外的第三國也是違法的行為。已通告主管機(jī)關(guān)的信息變更了，怎么辦 ?不論何時(shí)，已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA 成員國的主管機(jī)關(guān)注冊的資料

10、和信息(比如：名稱，地址，聯(lián)系電 話 /傳真，產(chǎn)品信息，產(chǎn)品不再投放市場，等等)一有變更，醫(yī)療器械 MDD 和體外診斷醫(yī)療器械 IVDD 制造 商或其歐盟授權(quán)代表，必須立即通知受理其注冊的主管機(jī)關(guān)，并提供最新的消息并交納相關(guān)的費(fèi)用。經(jīng)過歐盟注冊后，如果制造商名稱變了，應(yīng)該怎么辦？1. 原有的技術(shù)文件中制造商名稱全部要更換！2. 通常，技術(shù)文件可以無限次地更新 (update) 或修改 (revise.) 但每次更新或修改后的版本 (Version) 必須 注明。技術(shù)文件更新或修改后，總以新的版本為準(zhǔn)。3. 制造商名稱改變后，所有加貼 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽上的制造商名稱也必須更換成新

11、名稱。4. 如果制造商由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā) CE 證書的話， CE 證書也必須以新的制造商名稱重新簽發(fā)。5. 歐盟法律要求歐盟授權(quán)代表處所保留的技術(shù)文件必須是最新版本，因此，制造商必須及時(shí)將最新版 本的技術(shù)文件交到歐盟授權(quán)代表處。6. 如果制造商及其加貼 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械已經(jīng)在歐盟注冊， 注冊證書也必須更換： 如果使用新名稱的 制造商與老制造商屬于同一個法人 (Legal Entity) ，制造商的注冊號仍然保持為原來的不變。 如果使用 新名稱的制造商與老制造商屬于不同的法人，制造商在歐盟的注冊號也將改變 。7.體外診斷醫(yī)療器械 (包括體外診斷試劑 )IVD 在歐盟注冊與通告時(shí)應(yīng)該注意的問題：1

12、. 務(wù)必選擇最合適的 第一次注冊 (First Registration) 的國家 以及合適的 主管機(jī)關(guān) (CompetentAuthority) :為了便于追蹤和管理，非歐盟 IVD 制造商通常只能選擇在一個 EEA 會員國的一個主管機(jī)關(guān) (CA) 進(jìn) 行第一注冊 (registration of placing on the EEA market for the first time)。由該主管機(jī)關(guān) CA 負(fù)責(zé)審核通過并將制造商及產(chǎn)品信息添加于歐盟的數(shù)據(jù)庫， 并配給制造商一個永久的注冊號 (類似于美國 FDA 的國外 制造商的注冊號 )。然后， 制造商才可以將已經(jīng)注冊過的信息：包括 CA

13、代碼 (Competent Authority Code),名稱 (Competent Authority Name),注冊日期及注冊號通告 (Notify) 所有其他 (產(chǎn)品即將銷往的 )EEA 成員國的主管機(jī)關(guān)。一經(jīng)注冊后，體外診斷醫(yī)療器械制造商今后所有的數(shù)據(jù)更新及從 EEA 市場撤出，都必須經(jīng)過進(jìn)行 第一注冊的主管機(jī)關(guān) CA 而進(jìn)行。 不同的成員國的注冊主管機(jī)關(guān) CA 的經(jīng)驗(yàn)， 能力， 注冊費(fèi)用， 需要材料， 語言要求，也相差很大。因此，選擇一個合適的第一注冊國以及合適的主管機(jī)關(guān)非常重要！2. 讓 (非歐盟授權(quán)代表的 )進(jìn)口商代辦第一次注冊的后患 ：在歐盟的 IVD 注冊的數(shù)據(jù)庫 （Eu

14、ropean Databank） 里，第 6240 欄目“遞交注冊申請機(jī)構(gòu)的狀況（status of the organization making this registration application）里的選項(xiàng)只有下列兩者之一 :o （EEA 境內(nèi)的 ） 制造商 Manufacturer （art. 10（1）; 或者o （EEA 境外制造商的 ） 歐盟授權(quán)代表 Authorized Representative （art. 10（3） 。 因此，（非歐盟授權(quán)代表的 ）進(jìn)口商是沒有資格辦理第一次IVD 注冊的 ! 某些不明法規(guī)的非專業(yè)的進(jìn)口商有時(shí)將自己 （Distributor） 錯誤

15、地選為 Authorized Representative （art. 10（3）, 從而進(jìn)行了第一次 IVD 注 冊。這不僅會造成制造商違反 IVDD 指令的事實(shí)，而且會引起制造商和該進(jìn)口商一系列的法律責(zé)任！3. 不同國家注冊收費(fèi)不同：不同的成員國的注冊主管機(jī)關(guān) CA 的注冊費(fèi)用相差很大：比如英國收費(fèi) 70 英鎊 （約合 1050 人民幣RMB） 起，瑞典至少 3150 克朗 （約合 3465 人民幣 RMB） ，而西班牙注冊一個產(chǎn)品的起價(jià)為 455.12 歐元 （約 合 4550 人民幣 RMB） 。4. 不同國家語言要求不同：o 注冊申請材料的語言o 為了盡可能地降低使用者的風(fēng)險(xiǎn)， 歐盟

16、不但要求醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件必須以歐盟的官方語言撰寫 （注： 中文版的技術(shù)文件無效 ）, 而且通常的說明書，標(biāo)簽等必須有所投放市場當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版（譯）本。多數(shù)國家在注冊時(shí)要提供當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版本的說明書和標(biāo)簽等。，因此，選擇用何種語言撰寫 醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件，以及哪一個國家作為第一注冊國就顯得非常重要！例如：如果選擇英國作為 第一注冊國，注冊所需所有材料只要英語即可！o 主管機(jī)關(guān)發(fā)證用的語言o 通常，第一注冊國主管機(jī)關(guān) CA 簽發(fā)的注冊證或確認(rèn)函均使用注冊國的官方語言。 雖然，某些非英語 國家的個別主管機(jī)關(guān)注冊內(nèi)容部分有英文加注，但其核心內(nèi)容如：產(chǎn)品名稱，法律條款，職責(zé)，收 費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等，仍然

17、以注冊國的官方語言書寫，這必將會給制造商和其它國家的經(jīng)銷商造成許多不必要 的麻煩和困惑。o 與主管機(jī)關(guān)來往信函所用的語言o 第一注冊國主管機(jī)關(guān) CA 在審理注冊材料過程中，以及今后的監(jiān)督過程中（比如：警告信 ）與其境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表之間的所有往來信函，僅僅使用注冊國的官方語言，比如，荷蘭用荷蘭語，德國用德 語，瑞典用瑞典語，匈牙利用匈牙利語等等。大多數(shù)中國的制造商沒有可能精通這些語言，而往往 只能借助于非醫(yī)療器械專業(yè)的 （非英語 ）翻譯公司，這時(shí)候，如果其歐盟授權(quán)代表也不專業(yè)，制造商將 可能承受極大的風(fēng)險(xiǎn)！o 注冊時(shí)涉及的法律條款所用的語言o 歐盟的產(chǎn)品指令通常是通過轉(zhuǎn)化成 EEA 成員國的本

18、國法律而生效。成員國的本國法律只有其官方語 言的版本才有法律效用。大多數(shù) EEA 成員國的涉及醫(yī)療器械的本國法律連一個供參考用的由政府提 供的英文版本都沒有！因此，如果中國的制造商選擇了一個非英語國家的歐盟授權(quán)代表和一個非英 語國家作為第一注冊國，就必須盡早聘請精通歐盟授權(quán)代表所在國語言和法律的律師為法律顧問， 以備將來與其歐盟授權(quán)代表間產(chǎn)生糾紛時(shí)，或其投放歐盟市場的產(chǎn)品引起法律責(zé)任時(shí)，及時(shí)采取適 當(dāng)?shù)男袆?。o 如果中國的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表 （比如：英國偉康公司 ）和英國作為第一注冊國，將 來如果有需要的話，可以找到很多精通英國法律甚至可以在英國法庭出庭的香港律師。5. 不同國

19、家要求注冊材料也有差異 ：不同的 EEA 成員國的注冊主管機(jī)關(guān)對注冊材料的要求也不完全相同。o 比如，有的國家的主管機(jī)關(guān)要求：非歐盟制造商在給歐盟授權(quán)代表的授權(quán)書上的簽名必須和簽名人 證件 （身份證或護(hù)照 ）上的簽名相同，同時(shí)必須提供簽名人證件 （身份證或護(hù)照 ）的復(fù)印件。因中文身份 證不被接受，所以中國的制造商必須提供簽名人護(hù)照的復(fù)印件。o 也有的國家的主管機(jī)關(guān)要求：凡是由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body） 簽發(fā) CE 證書的醫(yī)療器械，注冊時(shí)，不但要提供本國語言版本的說明書和標(biāo)簽，而且本國語言版本的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的書 面確認(rèn)，并提供書面確認(rèn)函！o 在英國最簡單。o 如果中國

20、的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表 （比如：英國偉康公司 ）和英國作為第一注冊國，不 僅政府收費(fèi)便宜，而且不需要中國的制造商提供簽名人護(hù)照復(fù)印件。英語版本的說明書和標(biāo)簽即可， 說明書和標(biāo)簽不需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的書面確認(rèn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊嗎 ?歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE 標(biāo)志 , 印刷標(biāo)簽和說明書時(shí)，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。 所有體外診斷醫(yī)療器械 IVDD（ 包括試劑 ）以及所有 I 類醫(yī)療器械 MDD, 在加 貼 CE 標(biāo)志時(shí)，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完 成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進(jìn)入歐

21、盟海關(guān)時(shí)出問題。公司要做I類產(chǎn)品的CE認(rèn)證，符合性聲明里要寫產(chǎn)品型號，很多I類器械都沒有型號 , 是不是可以不寫啊 ?不可以不寫 !為了保證產(chǎn)品的可跟蹤性 （traceability）, 所有加貼 CE 的醫(yī)療器械都必須明確標(biāo)上型號 （或種類 ）及生產(chǎn)批 號 LOT 。另外，歐盟政府機(jī)構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品的發(fā)出的 “警告信”召“回信”僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號而言， 而并非針對所有的產(chǎn)品。 有時(shí)候，如果制造商或其歐盟代表能提供足夠的證據(jù)， 歐盟政府機(jī)構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品發(fā) 出的“警告信”召“回信”可以限于僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號的特定生產(chǎn)批號 LOT 而言，而不必針對所有 該型號的產(chǎn)品。符合性聲明（Do

22、C- Declaration of Conformity）為所有I類醫(yī)療器械產(chǎn)品加貼 CE的主要法律依據(jù)，因此， DoC 中不能省略類別及產(chǎn)品型號。為什么 I 類的反而要?dú)W盟代表拿去注冊，而 II, III 類的就不要呢？ 原因主要有二 :（1） II, III 類的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證 . 而 I 類為自我申明 , 因此政府機(jī)構(gòu)要注冊審核 .(2) II, III 類的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)代碼 , 違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)可以直接找到公告機(jī)構(gòu)調(diào)查/問責(zé) ,并聯(lián)系制造商。 I 類產(chǎn)品只有通過注冊后 , 制造商信息才能進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫 , 違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)才可以 及時(shí)聯(lián)系到制造商。誰應(yīng)該向主管機(jī)關(guān)申請 /注冊 ?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA 的主管機(jī)關(guān)通常對醫(yī)療器械的注冊 /通告收取一定費(fèi)用。? 對于一般醫(yī)療器械： 你必須向你所注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的 EEA 成員國的主管機(jī)關(guān) (Competent Authority) 進(jìn)行注冊， 如 果你 (屬于下列任一 )：o 制造 I 類 醫(yī)療器械或 定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，并以你自己的公司名義或商標(biāo)將其