植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的要點(diǎn).docxVIP

1、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的要點(diǎn)目錄目錄質(zhì)量控制要點(diǎn)11.1. 建立質(zhì)量控制程序11.2. 制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程21.3. 制定放行規(guī)程21.4. 制定留樣管理規(guī)定21.5. 建立銷(xiāo)售記錄21.6. 建立售后服務(wù)制度2植入性醫(yī)療器械的售后服務(wù)和不合格品控制的檢查要點(diǎn)32. 1.銷(xiāo)竹和也后服務(wù)的要求32. 2.不合格品的控制要求32. 3.監(jiān)督檢查、追溯過(guò)程4含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)53. 1.軟件版本：53. 2.軟件更新問(wèn)題：5質(zhì)量控制要點(diǎn)1.1.建立質(zhì)量控制程序1. 程序中應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)部門(mén)、檢驗(yàn)員、操作要求等，以及產(chǎn)品放行的程序（檢驗(yàn)設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等）。2. 定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和

2、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)。3. 程序中應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。4. 規(guī)定定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定、標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)和保持記錄。5. 對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行使用前確認(rèn)。1.2. 制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程1. 包括進(jìn)貨、過(guò)程和成品的檢驗(yàn)規(guī)程。2. 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告或證書(shū)。3. 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員。4. 需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。5. 每批（臺(tái)）產(chǎn)品都應(yīng)保持進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄。6. 檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存且可追溯。1

3、.3.制定放行規(guī)程1. 最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)合格后放行。2. 應(yīng)規(guī)定放行程序、放行條件和批準(zhǔn)流程。3. 產(chǎn)品放行需經(jīng)過(guò)有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)。4. 放行人員要保留任命書(shū)。5. 批準(zhǔn)記錄應(yīng)保留。1.4.制定留樣管理規(guī)定1. 制定留樣管理規(guī)定，規(guī)定留樣的內(nèi)容、數(shù)量、留樣觀察的項(xiàng)目、周期等。2. 一般無(wú)菌、植入、體外診斷試劑產(chǎn)品必須留樣，其他產(chǎn)品根據(jù)工藝特點(diǎn)決定。3. 保存留樣觀察記錄。企業(yè)如何進(jìn)行銷(xiāo)售和售后服務(wù)1.5.建立銷(xiāo)售記錄1. 企業(yè)應(yīng)該建立銷(xiāo)售記錄，如銷(xiāo)售臺(tái)賬等。2. 銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、地址聯(lián)系方式等。3. 銷(xiāo)售應(yīng)符合相

4、關(guān)的法規(guī)，選擇的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合GSP等法規(guī)的要求。4. 如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為，應(yīng)及時(shí)想當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。1.6.建立售后服務(wù)制度1. 企業(yè)應(yīng)具備所銷(xiāo)傳產(chǎn)品的售后服務(wù)能力。2. 建立售后服務(wù)制度，規(guī)定服務(wù)的內(nèi)容、要求等。3. 建立售后服務(wù)記錄，記錄應(yīng)可追溯。4. 如有安裝活動(dòng)，企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、安裝驗(yàn)收的接收準(zhǔn)則。5. 保留安裝過(guò)程記錄、安裝驗(yàn)收記錄。1. 植入性醫(yī)療器械的售后服務(wù)和不合格品控制的檢查要點(diǎn)1.1. 銷(xiāo)售和售后服務(wù)的要求（一）產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)保存評(píng)審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如

5、合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評(píng)審，保存評(píng)審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。（二）涉及安裝活動(dòng)的，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。涉及服務(wù)要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求，并保存記錄。企業(yè)對(duì)顧客產(chǎn)品使用的培訓(xùn)屬于服務(wù)活動(dòng)。（三）企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并滿(mǎn)足追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況的要求。（四）企業(yè)應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：接收和處理的職責(zé)；評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。企業(yè)應(yīng)

6、執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯，并保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。1.2. 不合格品的控制要求（一）企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。（二）企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。（三）若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢

7、驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。企業(yè)對(duì)返工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。對(duì)火菌不合格需予返工的，企業(yè)應(yīng)考慮重新滅菌對(duì)產(chǎn)品性能的影響，如環(huán)氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產(chǎn)品及包裝材料的變性等。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。1.3. 監(jiān)督檢查、追溯過(guò)程生產(chǎn)記錄，作為每次檢查必看的記錄，是每次檢查的重中之重，首次上市時(shí)體系核查的檢查樣品真實(shí)性。上市后監(jiān)督檢查，追溯生產(chǎn)過(guò)程等等。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中“7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、

8、操作人員等內(nèi)容”。也就是一份生產(chǎn)記錄其中存在幾條追溯鏈。1. 從生產(chǎn)記錄中讀取A類(lèi)物料批/編號(hào)一核查發(fā)料單核查一倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬一核查入庫(kù)憑證f核查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄一核查采購(gòu)記錄（采購(gòu)單，采購(gòu)訂單或者合同）是否可追溯。從生產(chǎn)記錄中向前追溯，追溯按照可追溯程序文件規(guī)定的物料批/編號(hào)。進(jìn)一步檢查發(fā)料記錄，很多時(shí)候有源設(shè)備，無(wú)源無(wú)菌等可能是多個(gè)物料一起發(fā)料，需要在發(fā)料單上檢查是否和記錄上一致。進(jìn)一步可以查倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和采購(gòu)的記錄等。向前可以串起可追溯性。2. 從生產(chǎn)記錄中讀取主要設(shè)備一設(shè)備使用記錄一設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄一設(shè)備是否校準(zhǔn)一設(shè)備是否在臺(tái)賬中一設(shè)備是否有驗(yàn)收云錄一設(shè)備是否有采購(gòu)記錄，是否可追溯，是

9、否可追溯；從生產(chǎn)記錄中的主要設(shè)備可以橫向申起設(shè)備的使用情況，經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。3. 從生產(chǎn)記錄中讀取工藝參數(shù)一關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中記載的工藝參數(shù)是否一致一關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的工藝驗(yàn)證得出的結(jié)論的工藝參數(shù)是否一致一設(shè)備驗(yàn)收時(shí)間先后次序，是否沖突。從生產(chǎn)記錄中的主要設(shè)備可以橫向串起工藝驗(yàn)證，同時(shí)可以現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)候核對(duì)參數(shù)，在詢(xún)問(wèn)記錄所記載的操作員工藝參數(shù)又可以評(píng)估出培訓(xùn)情況和培訓(xùn)后的效果。4. 從生產(chǎn)記錄中讀取生產(chǎn)過(guò)程的日期一生產(chǎn)/檢驗(yàn)過(guò)程的環(huán)境溫濕度記錄一操作員任命書(shū)一操作員/檢驗(yàn)員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄日期一操作員/檢驗(yàn)員健康管理情況一操作員/檢驗(yàn)員勞務(wù)合同，是否可追溯。從生產(chǎn)記錄可以橫向追

10、溯生產(chǎn)人員，檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)情況。5. 從生產(chǎn)記錄中讀取生產(chǎn)數(shù)量一是否簡(jiǎn)單的物料平衡一是否存在不合格品，是否有不合格品評(píng)審銷(xiāo)毀記錄等一是否和放行單上記載的數(shù)量一致一是否有留樣一是否和入庫(kù)記錄中數(shù)量可以做到相符（可能需要減去留樣數(shù)量）一和該批次銷(xiāo)售記錄核對(duì)是否可以追溯到銷(xiāo)售的顧客f是否有合同評(píng)審（ISO13485的要求）一是否在成品庫(kù)臺(tái)賬上帳卡物平衡一是否有退貨/換貨記錄一是否有不良事件/召回記錄一是否有安裝/售后/維護(hù)保養(yǎng)等記錄（有源比較多）。從生產(chǎn)記錄可以向后追溯為了證明企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄系統(tǒng)，可追溯性。生產(chǎn)記錄還可以有其他的追溯鏈，比如變更后追溯變更批次，讓步接受追溯使用批次和使用情況等等，

11、這次是以?xún)?nèi)外審審核生產(chǎn)記錄牽出整個(gè)體系記錄的可追溯性。2. 含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)含軟件的醫(yī)療器械在延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：2.1. 軟件版本： 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品軟件的版本命名規(guī)則、發(fā)布版本。 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確產(chǎn)品軟件的發(fā)布版本。 在符合性聲明中產(chǎn)品沒(méi)有變化部分明確產(chǎn)品軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。3.2.軟件更新問(wèn)題： 如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能的（如操作系統(tǒng)的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結(jié)果的改變、用戶(hù)使用習(xí)慣的改變、影響到患者安全的修改等），應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前己獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。 如涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新