臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

1、目 錄附件A06 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編 碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 A0606病例報告表記錄SOP及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性JGSOP007A0608嚴(yán)重不良事件報告SOP及其可操作性A0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008A061

2、0對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關(guān)SOP及其可操作性 藥物臨床試驗工作程序JGSOP010倫理委員會的工作程序JGSOP011試驗參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP012實驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOPJGSOP013試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP014試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP017設(shè)盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019試驗用藥和材料的準(zhǔn)備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP02

3、1數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOPJGSOP023標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號：JGSOP001起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP （Standard Operating Procedure）：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室指定人員起草或修訂機(jī)構(gòu)總的SOP。2、 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)醫(yī)院的實際情況起草 或修訂S

4、OP。3、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任審核。4、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對SOP實行統(tǒng)一編碼。5、 編碼格式為：“JGSOP×××”，“JG”代表“機(jī)構(gòu)”；“×××”為順序號。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，修訂及編碼操作規(guī)程”的編碼為：JGSOP001。6、 SOP經(jīng)專家小組討論通過，由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)后生效。7、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對通過的SOP歸檔保存。8、 新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除，并統(tǒng)一由辦公室回收。10、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP。由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督SOP的實施。各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作

5、規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOP。2、 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實際情況起草或修訂SOP。3、 對SOP實行統(tǒng)一編碼。4、 編碼格式為：“YYSOP×××”，“YY”為本專業(yè)前兩個字的漢語拼音的第一個字母（大寫）；“×××”為本專業(yè)SOP的順序號。例如：心血管專業(yè)的第一個SOP的編號為：“XXSOP001”。5、 SOP經(jīng)本專業(yè)專家小組討論通過，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，上報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后生效6、 歸檔保存（一份存本專業(yè)辦公室，一份存醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室）。

6、7、 新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除。8、 本專業(yè)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP并組織實施。試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 3 頁 共 3 頁 題目：試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP002起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、申辦者制定初步試驗方案。2、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室接到申辦者提供的初步試驗方案及相關(guān)臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任指派的試驗負(fù)責(zé)人確定研究小組成員。3、試驗負(fù)責(zé)人指定研究小組成員或本人與申辦者共同起草試驗方案。4、試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗題目；（2）試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)

7、和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（8）擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；（9）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（10）臨床觀察、隨訪

8、和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； （15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（19）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；（20）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（21）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔(dān)的職責(zé)及

9、其他有關(guān)規(guī)定；5、試驗負(fù)責(zé)人審核試驗方案。6、試驗負(fù)責(zé)人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。7、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室填寫“藥物臨床試驗方案討論請示件”上報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任。8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)決定參加試驗方案討論人員（試驗負(fù)責(zé)人、各協(xié)作單位項目負(fù)責(zé)人及統(tǒng)計人員必須參加），機(jī)構(gòu)主任在“藥物臨床試驗方案討論請示件”簽字。9、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任的決定，組織專家人員和申辦者參加試驗方案的討論，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室做好簽到記錄、會議記錄并做好會議紀(jì)要。10、各方在試驗方案討論意見表上簽字。11、根據(jù)討論意見，研究小組對試驗方案作必要的修改。12、藥物臨床試驗機(jī)

10、構(gòu)辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目： 受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP003起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、知情同意書隨試驗方案制定，報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。2、知情同意書隨試驗方案經(jīng)各方專家討論通過。3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室將知情同意書隨試驗方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。4、由試驗小組成員與受試者簽署知情同意書，簽署知情同意書時必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況： （1）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)

11、療待遇與權(quán)益不會受到影響。 （2）受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。（3）試驗?zāi)康摹⒃囼炦^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。（4）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。（5）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。5、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

12、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，

13、并事先取得倫理委員會同意。 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目： 原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP004起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：原則：做什么，寫什么，怎么做，怎么寫要求：真實、及時、準(zhǔn)確、清晰，規(guī)范。規(guī)程：1、原始資料包括病歷報告表（另行規(guī)定）、各種會議記錄、程序記錄、資料存檔記錄、實驗記錄以及其它相關(guān)的原始資料等。2、準(zhǔn)備各種記錄本，包括：機(jī)構(gòu)辦公室會議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，

14、資料收發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本。3、制定各種登記本的記錄要求，在每本登記本前注明。4、準(zhǔn)備實驗記錄本，實驗記錄具有頁碼。5、設(shè)計各種記錄表格：藥物臨床試驗方案討論請示件，試驗方案討論意見表，試驗啟動前質(zhì)量檢查表，試驗過程中質(zhì)量檢查表，試驗結(jié)束后質(zhì)量檢查表。6、及時、規(guī)范記錄各種記錄和表格，記錄時必須注明日期、記錄人、發(fā)生的事等。7、原始資料存檔保存。試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目： 試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號： 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：真實、及時、準(zhǔn)確、規(guī)范規(guī)程：1、試驗

15、數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確填寫在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計的表格中。2、試驗數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。3、本人或他人復(fù)核一次記錄。4、如發(fā)現(xiàn)記錄錯誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看清原記錄，然后記錄修改后的數(shù)據(jù)，并簽名。5、臨床試驗記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。（正常、異常無臨床意義、異常有臨床意義、未查）。6、記錄人簽名，填寫日期。 病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目： 病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP006起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的： 要求：1、填寫病例報告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色

16、）。2、填寫病例報告表要及時。3、字跡清楚和易于辨認(rèn)。4、填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明“未作”，必要時，應(yīng)寫明未作的理由。5、所有的注釋應(yīng)填在病歷報告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。6、指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。7、病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。8、只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行

17、復(fù)核，更正和改動患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。9、一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。10、非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應(yīng)對更改作出解釋。11、所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當(dāng)?shù)摹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1、研究小組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報告表的書寫。2、仔細(xì)閱讀臨床試驗方案，了解試驗內(nèi)容、目的。3、受試者入選時，填寫入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定病人是否可以入選。4、確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗中心號，隨機(jī)順序號，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。5、按病例報告表設(shè)計要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情

18、記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。6、按病例報告表設(shè)計要求，填寫治療期的內(nèi)容。7、按病例報告表設(shè)計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。8、如有填寫錯誤需更改，按更正程序和要求更改。9、結(jié)束時交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程編號：JGSOP007起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件：是試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、

19、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。處理及報告程序1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊。2、在設(shè)計方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。3、試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗

20、機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴(yán)重不良事件。5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實施處理，必要時，啟動防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。6、臨床研究醫(yī)生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄

21、揭盲的理由、日期并簽字。8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。實驗室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：實驗室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP008起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、實驗室委派專人負(fù)責(zé)實驗室檢測的質(zhì)量控制。2、實驗室的各項檢測包括各種常規(guī)檢驗、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢查及體內(nèi)藥物分析等均制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需驗證，驗證合格后，才能實施，驗證程序如下： 實驗室質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織操作規(guī)程的驗證工作。 試驗者準(zhǔn)備陽性對照，陰性對照及相關(guān)

22、的試劑、耗材。 試驗者嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 檢測應(yīng)包括精密度，標(biāo)準(zhǔn)曲線等方法學(xué)考察內(nèi)容。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計分析，判斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否可行。4、檢測人員檢測時必須按每個項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。5、檢測人員按檢驗要求作質(zhì)控圖。對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP009起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為保證藥物臨床試驗符合倫理和科學(xué)的原則，從以下四個方面保證質(zhì)量：合格的研究人員；科學(xué)試驗設(shè)計；標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程；嚴(yán)格的監(jiān)督管理。標(biāo)準(zhǔn)

23、操作規(guī)程：1、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。2、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)人員。3、按GCP的要求制定相應(yīng)的制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、按GCP和本試驗機(jī)構(gòu)的要求培訓(xùn)相關(guān)人員。5、設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)辦公室及各臨床專業(yè)科室各設(shè)立一名質(zhì)量控制員。6、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室接受藥物臨床試驗項目。7、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)。8、各試驗專業(yè)必須按藥物臨床試驗研究標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程程序作好各項準(zhǔn)備工作，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察其工作。9、試驗開始前，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室組織人員檢查各臨床試驗專業(yè)試驗前準(zhǔn)備情況，檢查內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容： 試驗方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn) 研

24、究者手冊（申辦者提供） 研究人員資質(zhì) 研究人員對試驗方案、研究者手冊及試驗用藥管理的了解情況。 研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解情況。 各種急救設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。10、檢查合格后，由藥物臨床機(jī)構(gòu)主任簽字同意試驗開始進(jìn)行。11、試驗中，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員和各專業(yè)科室質(zhì)控員不定時對各試驗專業(yè)進(jìn)行督察，督察內(nèi)容包括： 知情同意書的簽署 受試者的合法權(quán)益是否得到保護(hù) CRF表的填寫 對相關(guān)SOP的執(zhí)行情況 各種試驗記錄是否真實、規(guī)范12、試驗結(jié)束，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督促試驗小組按標(biāo)準(zhǔn)揭盲，試驗專業(yè)上交各種試驗數(shù)據(jù)、材料和記錄。13、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析是

25、否規(guī)范。檢查研究小組的試驗總結(jié)報告是否規(guī)范。藥物臨床試驗工作程序 第 4 頁 共 4 頁 題目：藥物臨床試驗工作程序編號：JGSOP010起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：試驗前1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接受臨床研究項目，報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同意。2、試驗前申辦者必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)或同意的書面文件，并提供藥物臨床前研究資料。3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對申辦者的材料初審后報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任或委托藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室與申辦者簽署合同。4、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)。5、

26、試驗負(fù)責(zé)人組織人員成立研究小組。6、確定協(xié)作單位。如需要協(xié)作單位參加應(yīng)考核以下指標(biāo)：（1）有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機(jī)構(gòu)與指導(dǎo)醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理學(xué)基本知識及試驗技能。（2）具有標(biāo)準(zhǔn)化實驗室、臨床檢驗室及相應(yīng)的設(shè)備。（3）有足夠的醫(yī)療和搶救設(shè)備。（4）有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案。7、按試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定研究方案（含病例報告表和病人知情同意書）。制定方案前應(yīng)該仔細(xì)閱讀相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，臨床前研究資料及有關(guān)的臨床資料。8、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案及有關(guān)協(xié)作事宜。9、完成的研究方案交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室，由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室上報倫理委員會審批。

27、10、研究方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，研究小組、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室與申辦者召開協(xié)作會，分配任務(wù)，建立與申辦者和監(jiān)督員的工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名，地址，郵編，電話號碼和傳真號碼）。11、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書準(zhǔn)備試驗檔案及檔案保管設(shè)施。12、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和試驗負(fù)責(zé)人根據(jù)項目要求檢查研究現(xiàn)場有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸痰器等是否能運(yùn)轉(zhuǎn)。13、申辦者將試驗藥品分發(fā)到各中心，并提供藥品檢驗報告書，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室驗收藥品。14、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任檢查試驗前各項工作，合格后簽字，試驗開始進(jìn)行。試驗中1、研究小組

28、從機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取一定數(shù)量的藥品和CRF表。2、研究小組按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者。3、試驗小組成員與受試者簽定知情同意書。4、研究小組按入組順序給藥。5、研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項臨床試驗，說明一旦發(fā)生緊急情況與有關(guān)人員的聯(lián)系方式。6、研究小組嚴(yán)格執(zhí)行研究方案、SOP和流程圖，并作好各種記錄，認(rèn)真填寫CRF表，保留全部原始資料。7、填好的CRF表及時上交辦公室，由辦公室交給申辦者，由其轉(zhuǎn)交組長單位，及時錄入數(shù)據(jù)。8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室及時檢查。9、試驗中按期召開中期臨床會議。試驗后1、各研究中心必須總結(jié)出在本單位進(jìn)行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表呈交給組長單位。

29、2、組長單位的研究人員全面復(fù)核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表等資料。3、所有上述資料由組長單位和來自申辦者的審查員進(jìn)行核實驗收。4、組長單位負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量及最終的臨床試驗總結(jié)報告。5、提交給申辦者的總結(jié)報告應(yīng)注明研究者姓名、試驗單位、日期、資料保存地點(diǎn)并加蓋試驗組長單位的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。6、申辦者負(fù)責(zé)將來自組長單位的臨床試驗報告等資料上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、所有的藥物臨床研究資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結(jié)報告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。8、準(zhǔn)備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結(jié)果進(jìn)行答辯。9、要

30、求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件的復(fù)印件，并歸檔保存。倫理委員會工作程序 第 1 頁 共 1 頁 題目：倫理委員會工作程序編號：JGSOP011起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、倫理委員會秘書接收申請者的有關(guān)材料，包括倫理委員會申請表、臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）。2、倫理委員會秘書對申請者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，上報倫理委員會主任。3、倫理委員會主任決定開會討論時間（接到申請一周內(nèi)）。4、倫理委員會秘書在開會前3天將開會時間、地點(diǎn)通知各位委員，并將試驗方案資料交每位委員一

31、份（復(fù)印件）。5、倫理委員會會議需多數(shù)委員出席，秘書作會議記錄，各委員就試驗方案投票表決，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。6、秘書根據(jù)會議意見起草倫理委員會批件，倫理委員會的意見可以是 同意； 作必要修改后同意； 不同意； 終止或暫停試驗。7、倫理委員會批件蓋倫理委員會公章后生效。藥物臨床試驗研究人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：藥物臨床試驗研究人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP012起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、需參加培訓(xùn)的人員： 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：主任、副主任。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)各專

32、業(yè)負(fù)責(zé)人。 藥物臨床試驗負(fù)責(zé)人。 其他參與藥物臨床研究的研究者及有關(guān)人員。2、培訓(xùn)內(nèi)容： 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。 其他與藥物臨床研究有關(guān)的法律、法規(guī)：藥品管理法、藥品注冊管理辦法、世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則（ICH）等 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)制度。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 藥物臨床研究相關(guān)資料。3、培訓(xùn)程序： 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任、副主任、各專業(yè)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專職秘書須經(jīng)“全國藥品臨床研究培訓(xùn)班”培訓(xùn)合格。 研究者的培訓(xùn)計劃由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室制訂，經(jīng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)實施。 培訓(xùn)計劃必須包括：培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)對象，授課

33、老師，培訓(xùn)時間，培訓(xùn)要求。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室組織人員培訓(xùn)。 具體藥物進(jìn)行臨床試驗前，研究者須參加由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室或本科室組織的藥物臨床研究相關(guān)資料培訓(xùn)，包括藥物的藥理、毒理、藥物理化性質(zhì)、藥代動力學(xué)、可能的不良反應(yīng)，試驗方案，CRF表填寫等。實驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的SOP 第 1 頁 共 1 頁 題目：實驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP013起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、制定儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并將操作規(guī)程過塑掛牌到儀器上。2、儀器旁配備儀器使用登記本。3、每個實驗間的責(zé)任人負(fù)責(zé)各自儀器的維護(hù)

34、、保養(yǎng)。4、責(zé)任人應(yīng)督促儀器操作人員嚴(yán)格按儀器的操作規(guī)程操作。5、在儀器使用登記本上記錄使用時間、儀器狀況及使用人。6、儀器使用完后要清場，保持儀器潔凈。7、實驗儀器負(fù)責(zé)人要定期檢查儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況。分析儀器一年校準(zhǔn)一次。試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP014起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任了解臨床試驗藥物的性質(zhì)及臨床前有關(guān)研究資料。2、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任根據(jù)待臨床試驗藥物的性質(zhì)決定專業(yè)。3、 專業(yè)科室負(fù)責(zé)人從該專業(yè)科室中指定一名試驗負(fù)責(zé)人

35、。4、 試驗負(fù)責(zé)人的要求：副高以上職稱。有豐富的臨床經(jīng)驗。經(jīng)過GCP相關(guān)培訓(xùn)。5、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)。試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOP 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP015起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、 申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。2、 臨床試驗用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相符。3、 機(jī)構(gòu)辦公室對藥品使用應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄

36、包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。4、 試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。5、 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受機(jī)構(gòu)辦公室的檢查和監(jiān)督。6、 剩下的試驗藥品與隨機(jī)碼一起歸還給申辦單位。研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP016起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變

37、更原因及目的：1、試驗結(jié)束后，試驗項目負(fù)責(zé)人組織研究小組成員按“藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范”撰寫研究報告。2、研究報告經(jīng)試驗項目負(fù)責(zé)人審核后上交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對研究報告進(jìn)行初審。4、初審后的報告上交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核。5、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核后簽字、蓋章。6、蓋章后研究報告由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室交申辦者，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室留一份存檔。資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP017起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)

38、辦公室備專用文件柜用于資料和檔案的保存。2、藥物臨床研究藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)各種資料和檔案的保存。3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室備專用登記本登記資料和檔案的名稱、來源、歸檔時間、分類。4、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對各種資料和檔案要分類保存，并編寫目錄。5、資料和檔案一般不得外借，特殊情況需外借者必須經(jīng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任同意，并作好記錄。6、各種臨床研究資料至少保存到試驗以后5年，如需銷毀，需經(jīng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同意。1設(shè)盲和破盲程序 第 2 頁 共 2 頁 題目：設(shè)盲和破盲程序編號：JGSOP018起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1

39、、臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。2、討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加。3、藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗方案要求分別好準(zhǔn)備好試驗藥和對照藥。4、標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。5、藥品包裝準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。6、應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件，信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有×××藥物臨床試驗的應(yīng)急信件，編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號×××的受試者被分到 組。7、統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，試驗藥對應(yīng)一組數(shù)字，對照藥對應(yīng)一組數(shù)字。8、貼標(biāo)簽：試

40、驗藥與對照藥按對應(yīng)編號分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。9、填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。10、將貼好標(biāo)簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。11、第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代嗎（A和B），不能出現(xiàn)試驗藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。12、第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A、B兩組的分屬（試驗藥或?qū)φ账帲?，如試驗組與對照組病例數(shù)不同，無需設(shè)第二次盲底。13、設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。14、第一次揭盲：試驗結(jié)束，當(dāng)病例報告表雙份全部輸入計算機(jī)，并經(jīng)盲態(tài)審核數(shù)據(jù)鎖

41、定后，打開第一次揭盲盲底信封。15、第二次揭盲：當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報告完成時，在藥物臨床試驗總結(jié)會上作第二次揭盲。16、緊急揭盲：當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，研究者認(rèn)為必須知道受試者所用何藥才能采取有效措施時才能進(jìn)行緊急揭盲，緊急揭盲前由該中心的負(fù)責(zé)研究者報告檢查員及主要研究者，決定是否打開應(yīng)急信件。研究者手冊撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：研究者手冊撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP019起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、試驗開始前，由申辦者撰寫研究者手冊。2、研究者手冊應(yīng)包括試驗藥物的理化性質(zhì)、藥理作用、毒理作用、藥代動力學(xué)特點(diǎn)、藥物不良反應(yīng)及研究進(jìn)展等。3、申辦者將研究者手冊提供給研究者。4、研究者應(yīng)認(rèn)真閱讀、領(lǐng)會研究者手冊并隨時查閱。試驗用藥和材料準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗用藥和材料準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP020起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、按試驗方要求準(zhǔn)備試驗藥、對照藥和