食品快檢實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的探討

1、第3期盧志兵: 食品快檢實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的探討3食品快檢實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的探討盧志兵*(福建省龍巖市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心, 龍巖 364000)摘 要: 隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于食品快檢的系列文件出臺(tái), 快速檢測成為食品安全監(jiān)管的重要手段, 食品快檢實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及管理日臻重要。目前, 監(jiān)管方面的食品快檢一般是由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門下屬的基層監(jiān)管所承擔(dān), 普遍現(xiàn)象是技術(shù)力量薄弱, 對(duì)食品快檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理有欠缺, 無法通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評(píng)審, 出具的快檢數(shù)據(jù)不能直接作為行政處罰的依據(jù), 不能直接用于監(jiān)管執(zhí)法; 另一方面, 已經(jīng)取得資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注重于以標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn), 而

2、大部分的快檢方法是非標(biāo)方法, 快檢項(xiàng)目未納入已獲批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi), 所出具的快檢數(shù)據(jù)同樣不能直接作為行政處罰的依據(jù)。針對(duì)以上不足, 本文以檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)的要求為主線, 對(duì)食品快檢實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行探討, 評(píng)估快檢實(shí)驗(yàn)室通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)審的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn), 旨在使快檢實(shí)驗(yàn)室能通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)審, 出具的快檢數(shù)據(jù)能被基層食品安全的監(jiān)管執(zhí)法直接采用。關(guān)鍵詞: 食品安全; 食品快檢實(shí)驗(yàn)室; 食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審; 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則Discussion on laboratory accreditation criteria for rapid foo

3、d inspectionLU Zhi-Bing*(Food and Drug Inspection and Testing Center of Longyan city, Longyan 364000, China)ABSTRACT: Along with the administration of China Food and Drug Administration on rapid food inspection of the series papers, rapid detection has become the important means of food safety regul

4、ation, and rapid food inspection laboratory construction and management had become important day by day. At present, the regulation of rapid food detection is generally taken on by the food and drug supervision departments at the county levels basic regulation. In general, the technical force is wea

5、k, quality management of rapid food inspection laboratory is lack, the basic regulation supervision departments cannot get the qualification accreditation of food inspection institutions, and the rapid inspection data cannot be directly used as the basis for administrative penalty and cannot be dire

6、ctly used for regulatory enforcement. On the other hand, the food inspection institutions with qualification often focus on inspection by standard methods, but most of the rapid detection methods are not standard method, rapid detection programs are not included within the scope of inspection abilit

7、y and the detection results cannot be directly used as the basis for administrative penalty. In view of the above deficiencies, this article used the requirements of Institutions accreditation criteria of inspection and testing (2016) as the main line, discussed the present situations of the rapid f

8、ood inspection, assessed the key technical points of food inspection institution qualification review points for rapid inspection laboratory, aiming at making rapid inspection laboratory pass the food inspection institution qualification, and rapid inspection data can be used directly by law enforce

9、ment of food safety supervision in the grass-roots level.KEY WORDS: food safety; rapid food inspection laboratory; food laboratory qualification review; institutions accreditation criteria of inspection and testing1 食品快檢現(xiàn)狀食品快速檢測方法是指在食品安全日常監(jiān)管工作中, 利用理化分析、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)檢測等方法對(duì)食品進(jìn)行檢測, 能夠在短時(shí)間內(nèi)出具檢測結(jié)果的方法, 快速檢測

10、方法可分為實(shí)驗(yàn)室快速檢測方法和現(xiàn)場快速檢測方法1。實(shí)驗(yàn)室快速檢測是指在實(shí)驗(yàn)室條件下, 利用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施和方法進(jìn)行檢測, 理化檢測從樣品處理、檢測2 h內(nèi)得出檢測結(jié)果; 微生物檢測與國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法相比, 利用國家標(biāo)準(zhǔn)1/2時(shí)間得到具有判斷性或推斷性結(jié)果的方法稱為實(shí)驗(yàn)室快速檢測; 現(xiàn)場快速檢測是指在非實(shí)驗(yàn)室條件下30 min內(nèi)出具檢測結(jié)果的稱之為現(xiàn)場快速檢測2。食品快速檢測技術(shù)發(fā)展迅速, 已有感官鑒別、理化鑒別、檢驗(yàn)紙片法、分子生物學(xué)檢測法、免疫學(xué)檢測技術(shù)、生物芯片、代謝學(xué)檢測技術(shù)(ATP生物發(fā)光法、抗阻法)3等多種; 特別是近年來把傳感器技術(shù)、可視化技術(shù)、便攜光譜技術(shù)、便攜式氣相色譜技術(shù)運(yùn)用

11、到食品安全快速檢測中, 具有快速、靈敏、準(zhǔn)確、便攜和低成本的優(yōu)點(diǎn)4。根據(jù)監(jiān)管職能的變化, 目前食藥監(jiān)部門的食品快速檢測包含了流通領(lǐng)域的食品快檢、生產(chǎn)領(lǐng)域的食品快檢和餐飲環(huán)節(jié)(原衛(wèi)生監(jiān)督現(xiàn)場快檢部分內(nèi)容)的食品快檢, 檢測項(xiàng)目主要是農(nóng)殘、重金屬、非法添加、抗生素、食源性病原微生物和生物毒素等5。食品快檢成為食品安全執(zhí)法的重要手段, 但食品快速檢測結(jié)果的證據(jù)效力卻面臨著十分尷尬的地位6, 快檢數(shù)據(jù)能否直接作為行政處罰依據(jù)存在爭議7, 食品安全法8中第112條規(guī)定, 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測。對(duì)抽查檢測結(jié)果表明可能不

12、符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品, 應(yīng)當(dāng)依照本法第87條規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的, 可以作為行政處罰的依據(jù)。在第87條中提到, 應(yīng)委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn), 即通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審并取得中國食品計(jì)量認(rèn)證(Food China Metrology Accreditation, FCMA)標(biāo)志的實(shí)驗(yàn)室。因此, 快檢結(jié)果數(shù)據(jù)能否直接被采用關(guān)鍵在于快檢實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測項(xiàng)目能否通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、取得FCMA標(biāo)志。目前, 監(jiān)管方面的食品快檢一般是由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門下屬的基層監(jiān)管所承擔(dān), 普遍現(xiàn)象是檢驗(yàn)人員技術(shù)水平低, 檢測方法原理掌握不足9, 檢

13、測數(shù)據(jù)被承認(rèn)、認(rèn)可和使用的基礎(chǔ)不扎實(shí)10, 對(duì)食品快檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理有欠缺, 無法通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評(píng)審, 所進(jìn)行的快檢項(xiàng)目未能取得FCMA標(biāo)志, 出具的快檢檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)不能直接作為行政處罰的依據(jù), 不能直接用于監(jiān)管執(zhí)法; 另一方面, 已經(jīng)取得資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注重于以標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn), 而大部分的快檢方法是非標(biāo)方法, 未通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、未納入已獲批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi), 所出具的快檢數(shù)據(jù)同樣未取得FCMA標(biāo)志, 不能直接作為行政處罰的依據(jù)。針對(duì)以上兩種不足, 本文將以檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)11的要求為主線, 對(duì)食品快檢實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行探討, 評(píng)估快檢實(shí)驗(yàn)室

14、通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評(píng)審的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn), 使快檢實(shí)驗(yàn)室能達(dá)到食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)審的要求, 通過技術(shù)評(píng)審, 出具的數(shù)據(jù)具有法律效力, 能被基層食品安全的監(jiān)管執(zhí)法直接采用。2 評(píng)審要求國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定, 向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu), 應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證), 資質(zhì)認(rèn)定主管部門應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、評(píng)審補(bǔ)充要求和評(píng)審程序規(guī)定實(shí)施技術(shù)評(píng)審12; 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件, 并按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后, 方可在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展食品檢驗(yàn)工作13。也就是說食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)審要同時(shí)滿足檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

15、和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)11在4.1組織、4.2人員條款中有嚴(yán)格的要求, 基層一線食品監(jiān)督管理所可能無法滿足4.1、4.2條款, 是否把基層一線食品藥品監(jiān)管所的快檢實(shí)驗(yàn)室納入有FCMA標(biāo)志的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為其中一個(gè)檢測點(diǎn)進(jìn)行管理, 在本文中不作探討。本文以已通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、取得FCMA標(biāo)志的實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ), 針對(duì)其開展的食品快檢項(xiàng)目是否能成為FCMA擴(kuò)項(xiàng)批準(zhǔn)的認(rèn)可項(xiàng)目進(jìn)行探討, 質(zhì)量體系中共性的條款不再加以說明。3 評(píng)審準(zhǔn)則要求3.1 對(duì)檢驗(yàn)檢測設(shè)備要求實(shí)施檢定或校準(zhǔn)的評(píng)審準(zhǔn)則在4.4.3條款中規(guī)定, 對(duì)檢驗(yàn)檢測設(shè)備要求實(shí)施檢定或校準(zhǔn)

16、, 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí), 應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序11。3.1.1 涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)目前快檢設(shè)備特別是多功能食品快檢設(shè)備, 檢測參數(shù)多的可達(dá)7080個(gè), 大大提高了食品分析檢測的速度、精度和靈敏度, 但也存在缺乏檢定或校準(zhǔn)規(guī)程14, 全部委托計(jì)量部門出具測試報(bào)告不可能, 按評(píng)審準(zhǔn)則的要求只能做內(nèi)部校準(zhǔn)。涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有2個(gè): (1) JB/T 12019-2014多功能食品現(xiàn)場快速檢測儀通用技術(shù)條件15對(duì)甲醛、亞硝酸鹽、甲醛次硫酸氫鈉、亞硫酸鹽、過氧化氫5個(gè)參數(shù)的測量范圍、示值誤差、重復(fù)性作出規(guī)定; (2) 福建省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 35

17、/T 809-2008食品安全快速檢測儀通用技術(shù)條件16, 對(duì)有機(jī)磷(15項(xiàng))、鉛、甲醛、亞硝酸鹽、亞硫酸鹽、鹽酸克倫特羅、黃曲霉毒素B1、抗生素(4項(xiàng))等8個(gè)參數(shù)的最低檢出濃度作出規(guī)定。超出以上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍外的參數(shù)校準(zhǔn)暫無標(biāo)準(zhǔn)方法, 進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法校準(zhǔn), 應(yīng)從人、機(jī)、料(用質(zhì)控樣)、法(儀器自帶方法與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法二種對(duì)比)、環(huán)、抽樣方面予以確認(rèn), 可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定, 同時(shí)按實(shí)驗(yàn)室方法用質(zhì)控樣在實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)合格儀器上測定, 結(jié)果進(jìn)行比對(duì), 條件允許的情況下進(jìn)行測量不確定度的評(píng)估。3.1.2 快速檢測試劑穩(wěn)定性的核查部分參數(shù)如有機(jī)磷、硼砂、山梨酸鉀等的試劑要求存儲(chǔ)溫度為

18、48 , 外出檢測時(shí), 環(huán)境溫度會(huì)影響試劑的穩(wěn)定, 應(yīng)縮短此類參數(shù)試劑的期間核查間隔, 視具體情況每月一次或每半個(gè)月一次, 核查時(shí)可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定, 以此判定試劑的有效性。3.2 試劑驗(yàn)收的評(píng)審準(zhǔn)則在4.5.6條款中明確對(duì)試劑驗(yàn)收要求進(jìn)行規(guī)定11。由于快檢的特殊性, 購買的試劑通常標(biāo)稱為試劑A、試劑B, 無明確標(biāo)明成分, 因此, 試劑的驗(yàn)收無法按單品種質(zhì)量執(zhí)行, 應(yīng)按參數(shù)進(jìn)行, 例如: 購買進(jìn)二氧化硫測試盒, 內(nèi)有3種試劑: 檢測液A、檢測液B和提取液, 驗(yàn)收時(shí)以等同于檢出限濃度的質(zhì)控樣進(jìn)行測試, 測試結(jié)果為陽性, 或測試濃度與實(shí)際濃度相符, 則該參數(shù)測試盒試劑(檢測液A、檢測液B和

19、提取液)驗(yàn)收合格。3.3 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法的評(píng)審準(zhǔn)則在4.5.14條款中規(guī)定, 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)11。絕大部分的快檢方法屬于非標(biāo)方法, 需要進(jìn)行確認(rèn), 但快檢方法的確認(rèn)與平常的非標(biāo)方法確認(rèn)不太一樣, 需要大量經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累。由于食品種類繁多, 方法確認(rèn)應(yīng)落實(shí)到詳細(xì)的品種, 以蔬菜中鉛的測定為例, 儀器供應(yīng)商提供了一種重金屬鉛的測試, 指明適用范圍是蔬菜、水果。在實(shí)際檢測中發(fā)現(xiàn), 蔬菜中葉菜類大部分品種的鉛測試正常, 但根莖類蔬菜特別是含有淀粉(如芋子、馬鈴薯等)的鉛測試卻不正常, 不正常的表現(xiàn)為假陽性, 即此類蔬菜快檢結(jié)果為陽性, 但實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果卻為陰性, 原因在于該種

20、快檢方法前處理中無法排除淀粉干擾, 因此在方法確認(rèn)時(shí)最好能明確到具體品種, 本方法適用于哪些具體品種。這往往是快檢結(jié)果為陽性, 而實(shí)驗(yàn)室結(jié)果卻合格, 二者無法吻合的主要原因。方法確認(rèn)時(shí)可用樣品在快檢儀器上測定, 同時(shí)按實(shí)驗(yàn)室方法用同一樣品在實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)合格儀器上測定, 結(jié)果進(jìn)行比對(duì), 條件允許的情況下考慮測量不確定度的影響。3.4 抽樣控制的評(píng)審準(zhǔn)則在4.5.17條款中規(guī)定, 應(yīng)建立和保持抽樣控制程序11?？鞕z的抽樣與監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的抽樣不一樣, 快檢工作的特殊性決定了抽樣量不大, 因此樣品的代表性較差, 實(shí)驗(yàn)室抽檢時(shí), 抽樣基數(shù)有要求, 抽樣量大, 制樣后樣品均勻性好, 這也是快檢結(jié)果與實(shí)

21、驗(yàn)室結(jié)果不吻合的原因之一, 例如青椒的農(nóng)殘檢測, 同一個(gè)青椒, 取樣部位在側(cè)部, 檢測結(jié)果為陽性, 取樣部位在底部, 則有可能為陰性?？鞕z應(yīng)單獨(dú)規(guī)定抽樣量, 通常快檢的取樣量為15 g, 或12 mL, 建議按取樣量的5倍以上、至少3個(gè)不同部位以上抽取樣品, 混合均勻后, 供快檢檢測用, 以降低樣品不均勻的影響。4 結(jié) 語通過對(duì)上述4個(gè)技術(shù)要素的探討, 食品快檢項(xiàng)目通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、取得FCMA標(biāo)志不是不可能, 建議如下: (1) 需要國家層面上的支持, 如制定相應(yīng)的儀器檢定規(guī)程、盡可能統(tǒng)一不同快檢儀器制造商的檢測方法等; (2) 需要快檢儀器制造商的配合, 提供盡可能詳細(xì)的檢測方法

22、確認(rèn); (3) 從事快檢人員素質(zhì)的提高, 如進(jìn)行抽樣、食品檢驗(yàn)基礎(chǔ)培訓(xùn)等。如果食品快檢實(shí)驗(yàn)室通過食品資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、取得FCMA標(biāo)志, 出具的檢測數(shù)據(jù)具有法律效力, 能直接用于食品安全監(jiān)管的執(zhí)法, 那么將極大地提高基層食品監(jiān)管執(zhí)法的技術(shù)含量, 為監(jiān)督執(zhí)法工作提供方便、快捷的技術(shù)支撐, 對(duì)食品安全監(jiān)管執(zhí)法工作意義重大, 將成為食品日常監(jiān)督執(zhí)法和重大活動(dòng)保障工作中的重要措施。參考文獻(xiàn)1 毛婷, 姜潔. 對(duì)建立食品安全快速檢測方法認(rèn)定制度的思考J. 中國工商管理研究, 2009, (11): 31-33.Mao T, Jiang J. Thinking on establishment of a sy

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