維生素c片工藝設計規(guī)程完整

1、 .WORD 完美格式. 維生素c生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2016年9月22日 第1頁，共6頁頒布部門：廠部分發(fā)單位：生產(chǎn)技術部編號：SOP-SC-103-00新訂：修訂：代替：起草人：朱嘉怡審核人：林文華批準人：何國彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日1. 產(chǎn)品概況1.1 產(chǎn)品名稱：維生素C片漢語拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2規(guī) 格：50mg1.3執(zhí)行標準：中國藥典2015年版二部批準文號：晉衛(wèi)藥準字（2015）第076009號劑 型： 片劑1.4性 狀： 本品為白色或略帶淡黃色片。1.5溶液的

2、顏色：0.071.6崩解時限：15分鐘1.7成 品 率：97.0%1.8含量限度：含阿司匹林應為標示量的95.0105.0%1.9有 效 期： 二年。2處方和依據(jù)2.1處方： 原輔料名稱 每萬片用量（g） 原輔料處理 維生素C片 500 過100目篩糊 精 200 過100目篩淀 粉 30 過100目篩 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 過40目篩 2.2依據(jù)： 中國藥典2015版二部3.生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬片/料）（見下頁）沸騰干燥QA抽樣整粒16目篩總混出料層溫度45以上制 粒進風溫度80以下粉 碎過1

3、00目篩稱 量2.4kg稱 量4.0kg40kg稱 量16kg濕混10分鐘干混10分鐘過100目篩過100目篩溶 解維生素C片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g 4.操作過程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1維生素C粉碎，過100目篩。4.1.2糊精、淀粉分別過100目篩。4.1.3硬脂酸過100目篩。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品處方正確計算每料用原輔料量，雙人復核，準確配料。4.2.3配料結束，及時結算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快報告車間，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP執(zhí)行。4.3.2將配好的維生素C、糊精、淀粉加入立式市效濕法

4、混合制粒機中，干混10分鐘。4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分鐘。4.3.4起動制粒器，攪拌切碎10分鐘，使成均勻，細碎顆粒。4.4干燥：濕顆粒負壓沸騰干燥，至水份達規(guī)定范圍（12%）控制進風溫度80以下，出料溫度45以下。4.5整粒16目尼龍網(wǎng)整粒4.6總混：加入規(guī)定量的硬脂酸，總混30分鐘，交中間站清驗。4.7制粒工藝參數(shù)及注意事項：序數(shù)項 目參 數(shù)備 注序數(shù)項 目參 數(shù)備 注1原輔料干混時間10分鐘255%乙醇用量8L3原輔料濕混5分鐘4制粒攪拌時間10分鐘5干燥進風溫度806出料層溫度457整粒篩目16目尼龍網(wǎng)8總混時間30分鐘注意事項：A)本品在生產(chǎn)中尤其在潮濕狀態(tài)下，嚴禁與鋼鐵

5、及堿性藥物接觸，避免日光照射，減少濕潤狀態(tài)，保持時間。B)顆粒水份應控制在12%之間。C)干粒要有粒狀感，細粉不宜太多。D)本品溶液色澤應符合藥典規(guī)定整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機，進行整粒。4.8壓片（工藝參數(shù)及工藝要求）4.8.1根據(jù)顆粒含量、總重量，車間工藝員計算應壓片片重、應壓萬片數(shù)，出具片重通知單，經(jīng)車間主任復核后，下達壓片崗位。4.8.2沖頭規(guī)格：直徑為7.0mm，VC專用淺凹面圓沖。片 型：小臌面片，單面帶字（VC）。4.8.3按壓片SOP生產(chǎn)，每15分鐘檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時要勤加檢查。4.8.4壓片結束，交中間站，及時清驗

6、，做好狀態(tài)標志。4.9包裝4.9.1經(jīng)檢驗合格后，由生產(chǎn)部下達批包裝指令，按包裝SOP執(zhí)行，按塑料瓶包裝機操作規(guī)程操作。4.9.2包裝規(guī)格4.9.2.1塑料瓶每瓶裝100片、塞紙、加蓋、外貼標簽，經(jīng)傳遞窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2中盒每15瓶裝入一中盒，放15張說明書，外貼標簽。4.9.2.3紙箱每箱裝30中盒，放合格證一張。用專用封箱帶封口，捆扎機捆扎。4.9.3包裝完畢，及時清驗，辦理入庫。4.9.4產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期要清晰、準確。4.10車間工藝員核算本批技術，經(jīng)濟指標。5.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力（另附）6.工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術安全及勞動保護（另附）7

7、.原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及其計算方法：7.1原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）維生素C0.5155糊精0.2104淀 粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/萬片硬脂酸0.021047.2技經(jīng)指標及其計算方法:項目計算方法指標顆粒工序收率實際產(chǎn)量(kg)/理論片重98.5%壓片工序收率實際產(chǎn)量（萬片）/應產(chǎn)數(shù)量（萬片）99.3%包裝工序收率入庫數(shù)（萬片）/領料量（萬片）99.5%成品率入庫數(shù)（萬片）/投料量（萬片）97.0%優(yōu)級品率優(yōu)級品數(shù)（萬片）/入庫數(shù)（萬片）50.0%8.包裝要求、說明書、貯藏方法

8、：8.1包裝要求8.1.1按批包裝指令開始包裝。8.1.2瓶內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量準確、塞紙適量、瓶蓋不松動。8.1.3標鑒端正，字跡清晰。8.1.4中盒內(nèi)數(shù)量準確，說明書15張標簽端正。8.1.5箱內(nèi)數(shù)量準確，產(chǎn)品合格證書寫端正，內(nèi)容正確。箱上字跡清晰、整齊、封箱牢固、無差錯。8.1.6包裝材料，必須經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后使用。8.1.7產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期準確無誤。8.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號參照包裝材料卡。8.3說明書應按照國家有關規(guī)定編寫設計，并與國家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容一致，經(jīng)國家有關部門批準后使用。8.4貯藏方法：遮光、密封、在干燥處保存。8.5有效期：二年。9.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)

9、量標準及技術參數(shù)：9.1原輔料的質(zhì)量標準：（見下頁）原輔料名稱質(zhì)量標準產(chǎn) 地維生素C淀 粉乙 醇硬脂酸中國藥典2015年版二部中國藥典2015年版二部中國藥典2015年版二部中國藥典2015年版二部9.1.1輔料控制項目： 名 稱控 制 項 目淀 粉鑒別、干燥失重（14.0%），菌檢50個乙 醇鑒別、相對密度0.8129糊 精鑒別、干燥失重10.0%，菌檢50個硬脂酸9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標準9.2.1前處理的質(zhì)量標準項 目質(zhì) 量 標 準細 度維生素C、糊精、淀粉均為100目、硬脂酸40目外 觀雜黑點數(shù)6點(平板法檢查)9.2.2顆粒質(zhì)量標準項 目質(zhì) 量 標 準外 觀白色或略帶淡黃色顆粒、硬度、大

10、小、細粉率適宜、無黑點、異物變色粒、流動性、可壓性良好含 量63.068.0%水 份 1.02.0%溶液顏色0.079.2.3壓片的質(zhì)量標準：項 目質(zhì) 量 標 準外 觀脆碎度平均片重重量差異溶液顏色含量限度崩解時限白色或略帶淡黃色符合規(guī)定0.075g±5%（n=20）±6.0%（n=20）0.0794.0%106.0%15分鐘9.3半成品的檢查方法 9.3.1前處理 9.3.1.1QA抽取原輔料樣品，目測應無異物，雜黑點數(shù)合格。9.3.1.2平板法：稱取樣品20g，置白色背景下，鋪成10cm2 用潔凈的玻璃板壓平，在光亮處觀察，揀出雜黑點，然后翻動樣品再壓平，如此檢查三次，累計揀出的雜黑點。9.3.1.3檢查原輔料的細度，應符合標準。9.3.2顆粒9.3.2.1目測：色澤一致，無雜黑點、硬度、大小、細粉率適中。9.3.2.2QC分析：含量、水份應符合標準。9.3.3 片子的檢查方法9.3.3.1隨機抽取正常運轉(zhuǎn)中的壓片機左右路軌各10片。9.3.3.2用已校對“O”點的“扭力天平”稱量，檢查片重是否在標準范圍內(nèi)。9.3.3.3目測片子的外觀（參照附件，片劑外觀包裝等級標準通則）。9.3.3.4QC檢測片子的脆碎度合格崩解時限15分鐘含量限度：標示量的93.0% 107.0%溶液的顏色：0.07及成品質(zhì)量標準規(guī)定的除微生物限度檢查外