醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表課件

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表 （SARS專用）專用）河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件n 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)防使用效果無關(guān)的事件。預(yù)防使用效果無關(guān)的事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表有害事件包括：有害事件包括： 器械在使用過程中出現(xiàn)導(dǎo)致或可器械在使用過程中出現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、醫(yī)務(wù)人員死亡、傷害能導(dǎo)致患者、醫(yī)務(wù)人員死亡、傷害或感染或感染

2、SARS的情況。的情況。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表一、報告范圍一、報告范圍 防止防止SARS用用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用手套用手套以及診斷治療以及診斷治療SARS用用呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、床旁床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵、氣管線機(jī)、注射泵、輸液泵、氣管插管插管等醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件。等醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表二、報告原則1、安全性原則：、安全性原則： 報告產(chǎn)品安全性問題，對于一部分醫(yī)療器報告產(chǎn)品安全性問題，對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。

3、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表2、瀕臨事件原則：、瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但醫(yī)有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但醫(yī)護(hù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同護(hù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件會造成患者和醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)類事件會造成患者和醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害則也需要報告。重傷害則也需要報告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表3、不清楚即報告原則：、不清楚即報告原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表三、報告程序：三、報告程序： n 發(fā)生上述情況后，要求填寫報表發(fā)生上述情況

4、后，要求填寫報表后后 ，10個工作日內(nèi)以最快的形式向個工作日內(nèi)以最快的形式向所在地的不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。所在地的不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。如有死亡要在如有死亡要在24小時內(nèi)以最快的形小時內(nèi)以最快的形式報告式報告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表（SARS專用）填寫說明專用）填寫說明n報告來源：報告來源：n 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 使用單位使用單位n單位名稱：單位名稱：n聯(lián)系地址聯(lián)系地址 郵編郵編 n聯(lián)系電話：聯(lián)系電話： 編碼編碼（省中心填寫） 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表A、患者資料、患者資料1、患者姓名：、患者姓名： 2 、年齡：、年齡：3、 性

5、別：男性別：男 女女 4、預(yù)期治療疾病、使用目的：預(yù)期治療疾病、使用目的：預(yù)防感染或 治療“非典”5、并發(fā)疾?。?、并發(fā)疾?。汉粑狡?，困難。6、既往疾?。?、既往疾?。横t(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表B、不良事件情況不良事件情況n7、事件后果、事件后果n 死亡死亡 （時間）（時間）n 危協(xié)生命危協(xié)生命 病情嚴(yán)重n 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷 如氣管插管，不符合生理特點(diǎn)，造成氣管永 久性損傷。n 需要治療避免永久損傷需要治療避免永久損傷 如由于呼吸機(jī)障礙，致使病人長期缺氧，造成腦昏 迷，可能造成永久損傷，而需治療。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表 未達(dá)到預(yù)期使用效果未達(dá)到預(yù)期使用效果 如注射泵

6、，輸液泵未達(dá)到所需速度；X線片不清楚。 感染感染SARS病毒病毒 由于手套、防護(hù)衣等破損造成人員感染。 皮膚過敏皮膚過敏 由于口罩、防護(hù)服等原材料不合格造成人員皮膚過敏。 虛脫虛脫 防護(hù)服質(zhì)量問題造成人員虛脫。 其他其他醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n8、事件發(fā)生日期：、事件發(fā)生日期： 年年 月月 日日n9、事件報告日期：、事件報告日期： 年年 月月 日日n10、不良事件的發(fā)生地點(diǎn)：、不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院醫(yī)院 診所診所 家庭家庭 其他其他醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n11、事件的陳述：、事件的陳述：（至少包括器械使用（至少包括器械使用地點(diǎn)、使用目的、使用方法、使用情況、地點(diǎn)、使用目的、使用方法

7、、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n如*醫(yī)院發(fā)熱病房搶救一名“非典”病人，氣管插管后，連接呼吸機(jī)時，由于呼吸機(jī)的質(zhì)量問題，致使病人延誤治療造成嚴(yán)重后果等n如由于手套、口罩、防護(hù)服等非正常破損造成醫(yī)護(hù)人員受感染等醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表C、醫(yī)療器械情況n12、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱n13、商品名稱、商品名稱n14、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)企業(yè)地址 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n15、注冊證號：、注冊證號：產(chǎn)品注

8、冊號 型號：型號： 分體分體 聯(lián)體（防護(hù)服）聯(lián)體（防護(hù)服） 規(guī)格：規(guī)格： 材料（防護(hù)服、口罩）材料（防護(hù)服、口罩） 產(chǎn)品編號：產(chǎn)品編號： 批號批號醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n16、操作人員：、操作人員： 專業(yè)人員專業(yè)人員 非專業(yè)人員非專業(yè)人員 患者患者 其他其他醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n17、有效期至：、有效期至： 年年 月月 日日n18、停用日期：、停用日期： 年年 月月 日日n19、植入日期（若植入）：、植入日期（若植入）： 年年 月月 日日n20、事件發(fā)生原因分析：、事件發(fā)生原因分析： 是使用不當(dāng)，還是確實(shí)由于質(zhì)量問題所致。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n21、企業(yè)采取補(bǔ)救措施：、企業(yè)采取

9、補(bǔ)救措施：n22、器械目前狀態(tài)：、器械目前狀態(tài)：使用后使用后醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表D、不良事件評價不良事件評價n23、省級、省級ADR中心意見陳述：中心意見陳述：n24、國家、國家ADR中心意見陳述：中心意見陳述：n報告人：報告人： 醫(yī)師醫(yī)師 技師技師 護(hù)士護(hù)士 其他其他n報告人簽字：報告人簽字：醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表 醫(yī)療器械不良事件群發(fā)報告表醫(yī)療器械不良事件群發(fā)報告表 (SARS專用)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n如發(fā)生因醫(yī)療器械所致的群發(fā)不良事件，應(yīng)在10個工作日內(nèi)盡快以傳真或郵寄的形式向所在省（直轄市、自治區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n商品名n通用名n規(guī)格n材料n生產(chǎn)單位n使用單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n注冊證號n生產(chǎn)批號n有效期n事件發(fā)生地點(diǎn)n使用人數(shù)n發(fā)生人數(shù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n序號 姓名 性別 年齡 民族 1 王力 男 23 漢 2 王心 女 36 漢 3 趙紅 女 41 滿 4 李杰 男 34 回 5 劉星 男 25 回醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表n使用方法n使用時間(時間總計)n事件發(fā)生時間n不良反應(yīng)表現(xiàn)(有關(guān)感染SARS、皮膚