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文檔簡介

1、1藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系2目錄目錄3一一 、質(zhì)量管理體系概述、質(zhì)量管理體系概述1.11.141.21.2561.31.31.3.1.3.1 171.3.1.3.2 28二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素92.1機構(gòu)與人員2.1.1 機構(gòu)2.1.2 人員資質(zhì)2.1.3 人員職責A 職責的建立102.1.4 2.1.4 人員培訓人員培訓112.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.1廠房設施122.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.12.2.1廠房設施廠房設施2.2.2 2.2.2 環(huán)境控制環(huán)境控制132.32.3設備控制設備控制lURSURSl試運行試運行l(wèi)確認

2、確認l校準管理校準管理l維護管理維護管理l退役管理退役管理l設備文件管理設備文件管理2.42.4物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理142.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.12.5.1技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移A A 建立項目負責人及項目組建立項目負責人及項目組B B 建立項目計劃和進度表建立項目計劃和進度表C C 技術(shù)文件的準備和傳遞技術(shù)文件的準備和傳遞D .D .變更控制變更控制轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析符合性評估以及差距分析。1516172.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.22.5.2中

3、間控制中間控制182.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工19202.62.6物料和產(chǎn)品放行物料和產(chǎn)品放行21產(chǎn)品放行時審核要點22232.72.7確認與驗證確認與驗證2425三三 、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量保證要素263.13.1變更管理變更管理27282930313233343.23.2偏差管理偏差管理35363738394041424344454647484950513.33.3產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧52535455563.43.4投訴投訴575859606162633.53.5召回召回6465663.63.6自檢自檢67686970717273743.73.7外部檢查外部檢查7576773.8 CAPA3.8 CAPA

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