藥品不良反應監(jiān)測對經(jīng)營企業(yè)的意義VIP

1、編輯ppt中國殘疾人藝術團表演的舞蹈中國殘疾人藝術團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有位聾啞演員中，有18人是人是藥物性耳聾患者藥物性耳聾患者 編輯ppt“反應停反應停”事件使世事件使世界各國政府開始對界各國政府開始對藥品安全性高度重藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義上的視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。在各國相繼建立。編輯ppt 編輯ppt編輯ppt藥品不良反應藥品不良反應卡托普利卡托

2、普利降血壓降血壓刺激性干咳刺激性干咳編輯ppt副作用副作用毒性作毒性作用用首劑效首劑效應應特異質反應特異質反應后遺效后遺效應應變態(tài)反變態(tài)反應應繼發(fā)反繼發(fā)反應應藥物依賴藥物依賴性性致癌作致癌作用用致突變作致突變作用用致畸作致畸作用用停藥綜合停藥綜合癥癥編輯ppt藥物治療過程中出藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有它不一定與該藥有因果關系因果關系 并發(fā)癥并發(fā)癥病情惡化病情惡化死亡死亡事故事故其他其他為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑可疑即報即報”原則，對原則，對ADEADE也要進行監(jiān)測也要進行監(jiān)測編輯ppt不同情況不同

3、情況嚴重程度嚴重程度一級事件一級事件二級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過已知的發(fā)生率超過已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過3030人人出現(xiàn)死亡病例出現(xiàn)死亡病例其他其他編輯ppt編輯ppt引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長編輯ppt 盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應 研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素采取必要的預防措施，保障人民用藥安全采取必要的預防措施，保障人民用藥安全, ,維護人民身體健

4、康維護人民身體健康 編輯ppt 藥品不合藥品不合理使用理使用 藥品質藥品質量問題量問題 科學的科學的局限性局限性 非適應癥用藥非適應癥用藥給藥劑量錯誤給藥劑量錯誤聯(lián)合用藥或混合用藥聯(lián)合用藥或混合用藥特殊人群用藥特殊人群用藥 編輯pptA A型型B B型型C C型型編輯ppt 第二章第二章 藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的必要性藥品不良反應監(jiān)測工作的必要性 編輯ppt藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢編輯ppt 社社 會會 危危 害害 性性編輯ppt苯甲醇臀肌攣縮v20042004年湖北恩施州鶴峰年湖北恩施州

5、鶴峰縣中營鄉(xiāng)縣中營鄉(xiāng)495495人（人（2-292-29歲）歲）v表現(xiàn)：跛行、八字腿、表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹蛙行腿、難翹“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮膚、下蹲受限、皮膚凹陷凹陷v手術費每人手術費每人30003000元元/ /人，人，一個鄉(xiāng)一個鄉(xiāng)148.5148.5萬元萬元編輯ppt龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸腎衰腎衰v透析（1人）v 5.25.27.87.8萬元萬元/ /年年v換腎（1人）v 2020萬萬/5/5年年v北大醫(yī)院（130人）v 透析透析 67667610141014萬元萬元/ /年年v 換腎換腎 26002600萬萬/5/5年年編輯pptv2006年4月至5月間，廣東省廣州市中

6、山大學附屬第三醫(yī)院住院的部分患者注射了黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。v導致15名患者出現(xiàn)急性腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)混亂等情況，其中13人死亡、2人病情加重。編輯ppt編輯ppt編輯ppt藥品上市前研究的局限性編輯ppt動物實驗動物實驗 臨床試驗臨床試驗推測到人推測到人病例數(shù)有限病例數(shù)有限用藥時間有限用藥時間有限受試人群限制受試人群限制用藥條件限制用藥條件限制試驗指標有限試驗指標有限編輯ppt拜斯亭拜斯亭編輯ppt 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)編輯ppt 國家中心對此提出關注國家中心對此提出關注兩次蒸餾兩次蒸餾編輯ppt魚腥草注射液魚腥草注射液魚腥草注射液編輯

7、ppt修改說明書v葛根素 編輯ppt關木通編輯ppt編輯ppt編輯ppt上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角冰山一角”臨床試驗臨床試驗臨床應用臨床應用藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段評價的重要手段 編輯ppt 法律法規(guī)的要求編輯ppt法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求v中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法v藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法v中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法v中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例v中華人民共和國中醫(yī)藥條例中華人民共

8、和國中醫(yī)藥條例v藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法v 編輯pptv第七十一條第七十一條中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法編輯ppt 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的的不良反應應詳細記錄、調測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應反應藥品不良反應反應/ /事件報事件報告表告表，每季度每季度集中向所在地的省、自

9、治區(qū)、直轄市藥品不集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應予良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應予發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起1515日內報告，死亡病例及時報告。日內報告，死亡病例及時報告。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 第十三條第十三條 編輯ppt藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十二條第二十二條v藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應經(jīng)常對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效不良

10、反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。編輯ppt 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。規(guī)的規(guī)定進行處罰。 ( (一一) )無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；工作的； ( (二二) )未按要求報告藥品不良反應的；

11、未按要求報告藥品不良反應的； ( (三三) )發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的； ( (四四) )未按要求修訂藥品說明書的；未按要求修訂藥品說明書的； ( (五五) )隱瞞藥品不良反應資料。隱瞞藥品不良反應資料。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十七條第二十七條編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測監(jiān)測必要性必要性編輯pptv藥品生產(chǎn)過程藥品生產(chǎn)過程v藥品貯存運輸過程藥品貯存運輸過程v藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質量控制方藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質量控制方面面發(fā)現(xiàn)藥品問題發(fā)現(xiàn)藥品問題 提高藥品質量提高藥品質量編輯pptv支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決

12、策支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決策v用于上市后申報管理工作用于上市后申報管理工作 v促進新藥研究開發(fā)促進新藥研究開發(fā) 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非（萬艾可）（萬艾可）編輯ppt 當制藥企業(yè)受到不恰當?shù)乃幤钒踩詥柈斨扑幤髽I(yè)受到不恰當?shù)乃幤钒踩詥栴}侵擾時，應用自己藥品不良反應監(jiān)數(shù)據(jù)題侵擾時，應用自己藥品不良反應監(jiān)數(shù)據(jù)庫，快速、有效、科學地對藥品安全性進庫，快速、有效、科學地對藥品安全性進行評估，以維護企業(yè)和產(chǎn)品的信譽和利益。行評估，以維護企業(yè)和產(chǎn)品的信譽和利益。有利于維護企業(yè)利益有利于維護企業(yè)利益編輯ppt 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極

13、開展藥品不良反應監(jiān)測，及時向用戶反饋藥品的安全良反應監(jiān)測，及時向用戶反饋藥品的安全性信息，從而提高公眾對其信任度、業(yè)內性信息，從而提高公眾對其信任度、業(yè)內的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)形象編輯ppt保護大眾保護大眾保護產(chǎn)品保護產(chǎn)品保護生意保護生意保護自己保護自己保護患者保護患者是公眾安全用藥的需要是公眾安全用藥的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測工作的優(yōu)監(jiān)測工作的優(yōu)勢勢v掌握藥品有關環(huán)節(jié)的

14、第一手資料掌握藥品有關環(huán)節(jié)的第一手資料v依托自己的營銷、技術支持網(wǎng)絡依托自己的營銷、技術支持網(wǎng)絡v編輯ppt企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀國外企業(yè)在國外企業(yè)在ADRADR上報工作中的地上報工作中的地位：位： 美國美國: 90%: 90%以上報告來自企業(yè)以上報告來自企業(yè) 日本日本64%64%來自企業(yè)來自企業(yè)我國企業(yè)數(shù)量：我國企業(yè)數(shù)量： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)46004600多家多家 批發(fā)企業(yè)約批發(fā)企業(yè)約1.31.3萬萬 零售企業(yè)約零售企業(yè)約32.932.9萬萬20072007年我國企業(yè)年我國企業(yè)ADRADR病例報告上病例報告上報情況報情況編輯ppt企業(yè)領導層的認識誤區(qū)

15、企業(yè)領導層的認識誤區(qū)影響企業(yè)藥品的銷路影響企業(yè)藥品的銷路增加工作量增加工作量加重企業(yè)負擔加重企業(yè)負擔不利于企業(yè)的發(fā)展不利于企業(yè)的發(fā)展 經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR工作工作 存在的問題存在的問題編輯ppt制度流于形式，監(jiān)測機構多形同虛設制度流于形式，監(jiān)測機構多形同虛設缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡和管理機制缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡和管理機制嚴重阻礙了經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)嚴重阻礙了經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展測工作的開展編輯pptv建立健全組織機構建立健全組織機構v完善制度完善制度v加強內部培訓加強內部培訓v制定開展制定開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法v如何處理如何處理ADRADR經(jīng)營企業(yè)如

16、何開展經(jīng)營企業(yè)如何開展ADRADR工作工作編輯pptvADRADR監(jiān)測運行管理制度監(jiān)測運行管理制度vADRADR監(jiān)測工作制度監(jiān)測工作制度v人員培訓制度人員培訓制度vADRADR文件管理制度文件管理制度v 建立健全組織機構建立健全組織機構完善制度完善制度編輯pptv培訓目的培訓目的v培訓對象培訓對象v培訓形式培訓形式v培訓內容培訓內容加強內部培訓加強內部培訓編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法v收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息v報告報告 -向相關部門報告向相關部門報告v評價評價 -因果關系評價、品種評價因果關系評價、品種評價v控制控制 -采取控制措施采取

17、控制措施編輯ppt藥品不良反應病例報告藥品不良反應病例報告編輯pptv報告程序報告程序v報告原則報告原則v報告時限報告時限v正確填寫正確填寫藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表v藥品群體不良反應藥品群體不良反應/ /事件報告表事件報告表v藥品不良反應藥品不良反應/ /事件定期匯總表事件定期匯總表v報告形式報告形式編輯ppt國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心縣區(qū)級監(jiān)測站； 醫(yī)療衛(wèi)生機構； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部報告報告程序程序編輯ppt新的和嚴重藥品不良反應報

18、告程序新的和嚴重藥品不良反應報告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時報告3天及時確認編輯ppt 不良反應監(jiān)測體系不良反應監(jiān)測體系三級結構三級結構各各省省中中心心通報等通報等國家中心國家中心個人個人經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機構醫(yī)療機構編輯ppt報告原則報告原則( (可疑即報可疑即報) )報告一切懷疑與藥品有關的不良事件！報告一切懷疑與藥品有關的不良事件！編輯ppt報告的時限報告的時限死亡病例死亡病例嚴重的或新的嚴重的或新的一般的一般的及時報告及時報告15日之內日之內每季度向省、市（自治區(qū)）每季度向省、市（自治區(qū)）編輯ppt藥品不良反應報告表藥品不良反應報告表v藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表v藥品群體不良反應藥品群體不良反應/ /事件報告表事件報告表v藥品不良反應藥品不良反應/ /事件定期匯總表事件定期匯總表編輯pptv藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡網(wǎng)址： 編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表編輯ppt編輯pp