醫(yī)用回旋加速器運(yùn)作相關(guān)法規(guī)-中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科

1、醫(yī)用回旋加速器運(yùn)作相關(guān)法規(guī)醫(yī)用回旋加速器運(yùn)作相關(guān)法規(guī)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科耿建華耿建華2 2009009年年6 6月月醫(yī)用回旋加速器醫(yī)用回旋加速器 設(shè)備設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備（與大型醫(yī)用設(shè)備（與PETPET配套）相關(guān)法規(guī)配套）相關(guān)法規(guī) 放射性放射性放射防護(hù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)放射防護(hù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 制備放射性藥物制備放射性藥物制備放射性藥物相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制備放射性藥物相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一、設(shè)備一、設(shè)備醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 （衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2004474號(hào)，衛(wèi)生部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái)政部 二00四年十二月三十一日） PET、PET/CT為甲類大型醫(yī)

2、用設(shè)備 由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理 實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度 配置許可證 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì) NMI物理師、NMI化學(xué)師、NMI技師、NMI醫(yī)師醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）制度（暫行） （衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)20088號(hào)，衛(wèi)生部二八年一月四日 ） 2008-20102008-2010年全國(guó)正電子發(fā)射型斷層掃描年全國(guó)正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃儀配置規(guī)劃 （衛(wèi)生部辦公廳 國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳 二八年五月十三日）醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 2008-20102008-2010年全國(guó)正電子發(fā)射型斷層掃描年全國(guó)正

3、電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃儀配置規(guī)劃 PET-CT 38臺(tái)臺(tái) 按照1臺(tái)回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足2-3臺(tái)PET-CT的工作需要，確定回旋加速器配置數(shù)量 醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 配置PET-CT應(yīng)符合以下要求:三級(jí)甲等醫(yī)院或相當(dāng)于三級(jí)甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實(shí)力較強(qiáng)、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像科。腫瘤、心血管等?？漆t(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術(shù)量不少于5000臺(tái)。設(shè)置獨(dú)立的核醫(yī)學(xué)科，成立時(shí)間5年以上，具備較高的核醫(yī)學(xué)診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年

4、臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。具有較高水平的核醫(yī)學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)工程和影像專業(yè)技術(shù)人員。學(xué)科負(fù)責(zé)人具有高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購(gòu)置。二、放射防護(hù)二、放射防護(hù)醫(yī)用回旋加速器放射防護(hù) 環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù) 環(huán)保部門環(huán)保部門 新建項(xiàng)目環(huán)境評(píng)估新建項(xiàng)目環(huán)境評(píng)估 檢測(cè)檢測(cè) 環(huán)境督查環(huán)境督查 職業(yè)病危害職業(yè)病危害 衛(wèi)生部門衛(wèi)生部門 新建項(xiàng)目職業(yè)病危害（放射防護(hù)）評(píng)估新建項(xiàng)目職業(yè)病危害（放射防護(hù)）評(píng)估 檢測(cè)檢測(cè) 衛(wèi)生督查衛(wèi)生督查 放射源安全放射源安全 公安部門公安部門 檢查檢查 源庫(kù)源庫(kù)放射防護(hù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系放射防護(hù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系法法 中華人民

5、共和國(guó)放射性污染防治法（2001年10月27日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)） 中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法（2003年6月28日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過(guò)）行政法規(guī)行政法規(guī) 放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第449號(hào)） 2005年8月部門章程部門章程 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法2005年12月 國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)輻射安全許可證 放射診療管理規(guī)定(2005年6月 衛(wèi)生部令第46號(hào))放射診療許可證 城市放射性廢物管理辦法國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局（87）環(huán)放字第239號(hào)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 回旋加速器相關(guān)的放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名

6、稱標(biāo)準(zhǔn)名稱代號(hào)代號(hào)發(fā)布部門發(fā)布部門實(shí)施日期實(shí)施日期電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB18871-2002 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2003.4.1 臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ120-2006 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007.4.1 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB16361-1996 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局衛(wèi)生部衛(wèi)生部1996.12.1 放射性廢物管理規(guī)定放射性廢物管理規(guī)定 GB 14500-2002 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 2003.4.1

7、職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范 GBZ1282002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 職業(yè)內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范職業(yè)內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范 GBZ1292002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 職業(yè)性皮膚放射性污染個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范職業(yè)性皮膚放射性污染個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ1662005衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005.10.1放射性污染的物料解控和場(chǎng)址開(kāi)放的基放射性污染的物料解控和場(chǎng)址開(kāi)放的基本要求本要求GBZ1672005衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005.10.1醫(yī)療照射防護(hù)基本要求醫(yī)療照射防護(hù)基本要求GBZ179-2006 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007.4.1 放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)GBZ98-2002

8、衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ133-2002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 醫(yī)學(xué)放射工作人員的衛(wèi)生防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范醫(yī)學(xué)放射工作人員的衛(wèi)生防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范GBZT149-2002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 基本標(biāo)準(zhǔn): 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn) GB 18871-2002 輻射誘發(fā)兩種效應(yīng)： 隨機(jī)性效應(yīng) 確定性效應(yīng) 隨機(jī)性效應(yīng)發(fā)生幾率與劑量存在著線性、無(wú)閾的關(guān)系 線性：發(fā)生幾率與劑量成線性關(guān)系 無(wú)閾：任何微小的劑量都可能誘發(fā)隨機(jī)效應(yīng) 隨機(jī)性效應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無(wú)關(guān) 確定性效應(yīng)發(fā)生率：存在劑量閾值 閾值之內(nèi)：確定不會(huì)發(fā)生 超過(guò)閾值

9、：確定會(huì)發(fā)生 嚴(yán)重程度 超過(guò)閾值時(shí) 劑量愈高則效應(yīng)的嚴(yán)重程度愈大 1. 放射實(shí)踐的正當(dāng)化 危害和利益相比 2. 放射防護(hù)最優(yōu)化 照射保持在可以合理達(dá)到的最低水平 3. 個(gè)人劑量限值 不應(yīng)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值 連續(xù)連續(xù)5 5年的年的年平均有效劑量年平均有效劑量不應(yīng)超過(guò)不應(yīng)超過(guò)20 mSv20 mSv； 任一年內(nèi)的有效劑量不應(yīng)超過(guò)任一年內(nèi)的有效劑量不應(yīng)超過(guò)50 mSv50 mSv； 眼晶體眼晶體年當(dāng)量劑量年當(dāng)量劑量150 mSv150 mSv 其他單個(gè)器官或組織其他單個(gè)器官或組織年當(dāng)量劑量年當(dāng)量劑量不應(yīng)超過(guò)不應(yīng)超過(guò)500 500 mSvmSv皮膚皮膚手、足手、足 年有效劑量不應(yīng)超過(guò)年有效劑量不應(yīng)超過(guò)

10、1 mSv1 mSv 5 5個(gè)連續(xù)年的年平均有效劑量不超過(guò)個(gè)連續(xù)年的年平均有效劑量不超過(guò)1 mSv1 mSv，則，則某一單一年份的有效劑量可提高到某一單一年份的有效劑量可提高到5 mSv5 mSv 眼晶體的年當(dāng)量劑量不超過(guò)眼晶體的年當(dāng)量劑量不超過(guò)15 mSv15 mSv 其他任何器官或組織年當(dāng)量劑量不得超過(guò)其他任何器官或組織年當(dāng)量劑量不得超過(guò)50 50 mSvmSv皮膚皮膚手、足手、足 孕婦：胚胎和胎兒與公眾相同的防護(hù)水平孕婦：胚胎和胎兒與公眾相同的防護(hù)水平 孕婦和授乳婦女：避免受到內(nèi)照射孕婦和授乳婦女：避免受到內(nèi)照射 年齡年齡16161818歲的從業(yè)人員：培訓(xùn)目的才能在控歲的從業(yè)人員：培訓(xùn)目

11、的才能在控制區(qū)工作制區(qū)工作 年有效劑量：年有效劑量：6 mSv6 mSv； 眼晶體的年當(dāng)量劑量：眼晶體的年當(dāng)量劑量：50 mSv50 mSv 四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量：四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量：150 mSv150 mSv 年齡低于年齡低于1616歲的人員，不得接受職業(yè)照射歲的人員，不得接受職業(yè)照射 孕婦、年齡低于孕婦、年齡低于1818歲的人員：不得接受應(yīng)急照歲的人員：不得接受應(yīng)急照射射連續(xù)5年年平均有效劑量任一年有效劑量眼晶體年當(dāng)量劑量四肢或皮膚年當(dāng)量劑量工作人員職業(yè)照射20mSv50mSv150mSv500mSv1618歲職業(yè)照射6mSv6mSv50mSv150mSv公眾照

12、射1mSv5mSv15mSv50mSv知情并自愿的慰問(wèn)或探視者醫(yī)療照射慰問(wèn)探視期間：成年人有效劑量5mSv慰問(wèn)探視期間：兒童有效劑量 1mSv 控制區(qū) 需要專門防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域 制備、分裝放射性藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)等 監(jiān)督區(qū) 對(duì)職業(yè)照射條件進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的區(qū)域 操作室、走廊等 外照射 內(nèi)照射 內(nèi)照射防護(hù)的基本原則： 切斷放射性物質(zhì)進(jìn)入體內(nèi)的各種途徑，盡可能減少放射性物質(zhì)進(jìn)入人體的一切機(jī)會(huì)。 內(nèi)照射防護(hù)的具體措施： 防止放射性物質(zhì)由呼吸道進(jìn)入體內(nèi)： 避免空氣受放射性核素的污染 加強(qiáng)通風(fēng)，使用通風(fēng)廚，降低空氣中放射性物質(zhì)的濃度 防止放射性物質(zhì)由口進(jìn)入體內(nèi) 防止食物、飲水受

13、到放射性污染 在開(kāi)放源工作場(chǎng)所不進(jìn)食、飲水、化妝和吸煙 注意放射性物質(zhì)經(jīng)手轉(zhuǎn)移到口內(nèi) 防止放射性物質(zhì)經(jīng)皮膚進(jìn)入體內(nèi)： 穿戴防護(hù)器材，避免皮膚直接接觸放射性物質(zhì) 減少接觸放射源的時(shí)間 累積劑量與受照時(shí)間成正比 增大與放射源的距離 點(diǎn)源：劑量率與距離的平方成反比 設(shè)置防護(hù)屏蔽 屏蔽材料、厚度 射線點(diǎn)源，不考慮活度隨時(shí)間t的變化：照射量：X=At/R2 屏蔽吸收： I=I0e-d 劑量率為劑量率為I0的射線，經(jīng)吸收系數(shù)為的射線，經(jīng)吸收系數(shù)為，厚度為，厚度為d的屏蔽材的屏蔽材料后，劑量率料后，劑量率I：I=I0e-d 吸收系數(shù)吸收系數(shù) ：與防護(hù)材料的密度、射線能量有關(guān)：與防護(hù)材料的密度、射線能量有關(guān)

14、原子序數(shù)原子序數(shù)Z密度密度 吸收吸收 半值層半值層: 減為一半所需厚度減為一半所需厚度 D1/2=ln2/ n個(gè)半值層后：個(gè)半值層后：I/I0=1/2n 例：減為例：減為1/8，需，需3個(gè)半值層個(gè)半值層 減為減為1/1000，約需，約需10個(gè)半值層個(gè)半值層 511keV的射線 鉛4.8mm 鉛玻璃19mm 混凝土60.5mm 放射防護(hù)培訓(xùn)放射防護(hù)培訓(xùn)崗前崗前定期定期 體檢體檢崗前崗前定期定期 特殊人員的健康管理特殊人員的健康管理孕婦孕婦授乳婦授乳婦未滿未滿1818歲歲 休假休假 保健津貼（國(guó)人部發(fā)保健津貼（國(guó)人部發(fā)20042004第第2727號(hào)）號(hào)） 外照射 放射性污染表面污染 衣具 用具 地

15、面、臺(tái)面、桌子、門把手 個(gè)人體內(nèi)外污染 個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)佩戴個(gè)人劑量計(jì)、存檔三、制備放射性藥物三、制備放射性藥物放射性藥物放射性藥物法法 中華人民共和國(guó)藥品管理法第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò) 行政法規(guī)行政法規(guī) 放射性藥品管理辦法 國(guó)務(wù)院令（第25號(hào)）1989年1月13日 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例國(guó)務(wù)院令（第360號(hào)）2002年8月4日部門章程部門章程 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令，1998年 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)食藥監(jiān)安2007648號(hào) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督

16、管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 （國(guó)食藥監(jiān)安20064號(hào)） 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （國(guó)食藥監(jiān)安2004324號(hào)） 關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)公安部國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局（國(guó)食藥監(jiān)安2003199號(hào)） 放射性藥品使用許可證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9 9號(hào)局長(zhǎng)令，號(hào)局長(zhǎng)令，19981998年）年） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice，GMP） 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)

17、量管理的基本準(zhǔn)則 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程 藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)食藥監(jiān)安2007648號(hào)2008年1月1日實(shí)施藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)公安部國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局（國(guó)食藥監(jiān)安2003199號(hào)）關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)放射性藥品使用許可證許可條件對(duì)照表放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -使用范圍使用范

18、圍 第一類第二類第三類第四類使使用用范范圍圍準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘131I化鈉口服溶液、鄰碘131I馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈201T1注射液等)；（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（1）放射性藥品使用許可證（第三類 ）規(guī)定的放射性藥

19、品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -人員人員 第一類第二類第三類第四類人人員員（1） 具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。(1) 具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技

20、術(shù)職務(wù)的人員;（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。（1） 具有放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。（1）除具有放射性藥品使用許可證（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)技術(shù)職務(wù)人員；（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)職務(wù)的人員；（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱以上的核物理或

21、輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -儀器與設(shè)備儀器與設(shè)備儀儀器器與與設(shè)設(shè)備備（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。(1) 具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀;（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品診斷:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、 功能測(cè)定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品治療:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（閃爍照相

22、機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開(kāi)展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；（2）具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 (如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等所需實(shí)驗(yàn)儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)

23、備等。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -房屋設(shè)施房屋設(shè)施 第一類第二類第三類第四類房房屋屋設(shè)設(shè)施施（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有

24、放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。達(dá)到放射性藥品使用許可證（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證(第三類)的要求； (2) 具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；（3）具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部生部 （國(guó)食藥監(jiān)安（

25、國(guó)食藥監(jiān)安2006420064號(hào)）號(hào)） 20062006年年0101月月0505日日 發(fā)布發(fā)布 20062006年年3 3月月1 1日日 實(shí)施實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定二類放射性藥品使用許可證使用正電子類放射性藥品三類放射性藥品使用許可證制備正電子類放射性藥品 氟-18F脫氧葡糖（18F-FDG）； 氟-18F氟化鈉（18F離子）； 氮-13N氨水(13N-NH4+)； 氧-15O水（15O-H2O）； 碳-11C乙酸鹽（11C-Aceate）； 碳-11C一氧化碳(11C-CO)； 碳-11C蛋氨酸(11C-Methionine)； 碳-

26、11C膽堿(11C-Choline)； 碳-11C氟馬西尼（11C-FMZ）； 碳-11C雷氯必利（11C-Raclopride）； 碳-11C甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)； 碳-11C甲基哌啶螺環(huán)酮（11C-NMSP）四類放射性藥品使用許可證研發(fā)新藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件 填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意 向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有

27、關(guān)資料。 正電子類放射性藥品備案批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報(bào)資料 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表； 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性同位素工作許可證（復(fù)印件）； 3醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可證（第類或第類）復(fù)印件; 4藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，如有自定義名稱應(yīng)說(shuō)明命名依據(jù)）； 5藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式； 6立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制和應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料）; 7本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成

28、路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法； 8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說(shuō)明，并經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）； 9三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料； 10中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 11實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果； 12醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件； 13人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料； 14藥品的說(shuō)明書(shū)； 15包裝、標(biāo)簽樣稿。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性

29、藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范制備正電子類放射性藥品 按照正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，取得GMP認(rèn)證 發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運(yùn)送正電子類放射性藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng) 填寫認(rèn)證申請(qǐng)表填寫認(rèn)證申請(qǐng)表向省、自治區(qū)

30、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門并報(bào)送有關(guān)資料向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門并報(bào)送有關(guān)資料 1 1正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表；認(rèn)證申請(qǐng)表； 2 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；復(fù)印件； 3 3國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備配置證大型醫(yī)療設(shè)備配置證復(fù)印件；復(fù)印件； 4 4放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證（類或類或類）復(fù)印件；類）復(fù)印件； 5 5正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括PETPET中心設(shè)置、正電子類放射性中心設(shè)置、正電子類放射性藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況

31、）；藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況）； 6 6醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、PETPET中心負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；正電子類放射性藥品制備檢驗(yàn)相關(guān)人中心負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；正電子類放射性藥品制備檢驗(yàn)相關(guān)人員簡(jiǎn)歷；員簡(jiǎn)歷； 7 7制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）；制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）； 8 8設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）； 9 9空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖；空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖； 1010制備、質(zhì)量管理文件目錄。制備、質(zhì)量管理文件目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)正

32、電子類放射性藥品GMPGMP認(rèn)證初審，初審合格后，省、自治區(qū)、直轄認(rèn)證初審，初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)人所報(bào)資料連同初審意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管市藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)人所報(bào)資料連同初審意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)“正電子類放射正電子類放射性藥品性藥品GMPGMP”批件。批件。研制的正電子類放射性新制劑研制的正電子類放射性新制劑 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制

33、正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表報(bào)送有關(guān)資料報(bào)送有關(guān)資料 1 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表； 2 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可證（第放射性藥品使用許可證（第類）類）（復(fù)印件）；（復(fù)印件）； 3 3擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請(qǐng)說(shuō)明命名依擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請(qǐng)說(shuō)明命名依據(jù)）；據(jù)）； 4 4新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料；新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料； 5 5擬定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量；擬定的新制劑

34、劑型、適應(yīng)證、用法、用量； 6 6立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報(bào)告）；應(yīng)用的必要性和合理性分析報(bào)告）； 預(yù)期使用量，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)。預(yù)期使用量，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)。 7 7本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）, ,輻照后靶材輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶

35、材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法； 8 8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）；制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）； 9 9三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料；三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料； 1010中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品

36、檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 1111提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果；件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果； 1212異常毒性試驗(yàn)研究資料；異常毒性試驗(yàn)研究資料； 1313提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件（含臨床試驗(yàn)方案）；提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件（含臨床試驗(yàn)方案）； 1414新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)

37、學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料；新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料； 1515安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家技術(shù)審核，同意備案的發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家技術(shù)審核，同意備案的發(fā)給正電子類放射性藥正電子類放射性藥品新制劑備案批件品新制劑備案批件醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電

38、子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員配備

39、專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)人員。應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對(duì)放射性藥品制備過(guò)程和質(zhì)量控制中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書(shū)。從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時(shí)應(yīng)指定輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單

40、位開(kāi)展相關(guān)輻射防護(hù)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范房屋與設(shè)施 經(jīng)環(huán)境評(píng)估及放射防護(hù)評(píng)價(jià)。 放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開(kāi)。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測(cè)儀。制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。考慮制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考

41、慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無(wú)菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級(jí)條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級(jí)。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。不