EPA農(nóng)藥相同產(chǎn)品登記的實(shí)用建議

1、.1 1EPA農(nóng)藥相同產(chǎn)品登記農(nóng)藥相同產(chǎn)品登記的實(shí)用建議的實(shí)用建議.2 2主要內(nèi)容主要內(nèi)容n概況概況 EPA登記的相關(guān)管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）及職責(zé) EPA登記管理的相關(guān)法規(guī)、條例與規(guī)范 相關(guān)術(shù)語(yǔ) EPA登記類別 EPA工廠注冊(cè)n相同產(chǎn)品登記流程及資料要求相同產(chǎn)品登記流程及資料要求n登記資料補(bǔ)償程序登記資料補(bǔ)償程序n獲得獲得EPA登記后的下一步工作登記后的下一步工作.3 31相關(guān)管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) Office of Pollution, Prevention and Toxics(OPPT) (Industrial chemicals)Office of Science, Coordination an

2、d Policy (OSCP)(Large science policy issues, e.g. cancer guidelines)Office of Pesticide Programs(OPP, 農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室) (Pesticide)US EPAOffice of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS) 污染、農(nóng)藥和有毒物質(zhì)辦公室污染、農(nóng)藥和有毒物質(zhì)辦公室Registration Division (RD)注冊(cè)組注冊(cè)組Antimicrobial Division (AD)抗微生物組抗微生物組Bio-pest

3、icides & Pollution Prevention Division (BPPD)生物殺蟲(chóng)劑和污染防治組生物殺蟲(chóng)劑和污染防治組Special Review & Registration Division(SRRD)特別評(píng)審和再登記處特別評(píng)審和再登記處Health Effects Division (HED)健康影響組健康影響組Environmental Fate & Effects Division (EFED)環(huán)境行為與影響組環(huán)境行為與影響組Biological & Economic Analysis Division (BEAD)生物及經(jīng)濟(jì)分析組生物

4、及經(jīng)濟(jì)分析組Field & External Affairs Division (FEAD)領(lǐng)域與外部事物組領(lǐng)域與外部事物組Information Technology &Resources Mgt. Div.(ITRMD)資訊技術(shù)與資源管理組資訊技術(shù)與資源管理組.4 41相關(guān)管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) Registration Division (RD) 注冊(cè)組注冊(cè)組: Reviews and makes registration decisions on new chemicals and new uses, for conventional agricultural pesticid

5、es, based on risk assessments conducted in the science divisions.Antimicrobial Division (AD) 抗微生物組抗微生物組: All aspects of risk assessment and registration of antimicrobial pesticides.Special Review & Registration Division (SRRD) 特別評(píng)審和再登記組特別評(píng)審和再登記組:Reviews and makes re-registration decisions on exi

6、sting chemicals and handles cancellations, for conventional agricultural pesticides, based on risk assessments conducted in the science divisions.是負(fù)責(zé)審查或再登記現(xiàn)有傳統(tǒng)藥劑，并基于科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查結(jié)果作出刪除現(xiàn)有藥劑的決定。是負(fù)責(zé)審查或再登記現(xiàn)有傳統(tǒng)藥劑，并基于科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查結(jié)果作出刪除現(xiàn)有藥劑的決定。Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物殺蟲(chóng)劑和污染防治組生物殺

7、蟲(chóng)劑和污染防治組: All aspects of risk assessment and registration of biopesticides (biochemicals, microbials, and plant incorporated protectants); promotes the use of reduced risk pesticides and integrated pest managerment.5 51相關(guān)法規(guī)n聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑殺真菌劑滅鼠劑法案聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑殺真菌劑滅鼠劑法案(FIFRA)：最早于1947年6月25日通過(guò)，其間經(jīng)過(guò)多次改寫(xiě)和 修正。規(guī)定農(nóng)藥于美國(guó)的管理、

8、售 賣、供銷和使 用，授權(quán)EPA執(zhí)行評(píng)審和登記農(nóng)藥、暫停 或撤銷農(nóng)藥登記。 農(nóng)藥注冊(cè)改進(jìn)法（PRIA) 2003年 通過(guò) 規(guī)定EPA注冊(cè)的審批時(shí)間和相關(guān)服務(wù)費(fèi)，2004年3月23日至2007年9月30日注冊(cè)登記，適用本規(guī)定。 農(nóng)藥注冊(cè)改進(jìn)更正法 （PRIA II) 2007年通過(guò) 調(diào)整EPA注冊(cè)的審批時(shí)間和相關(guān)服務(wù)費(fèi)，2007年10月1日至2012年月30日 n聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)：1938年出臺(tái)，1954年修定。賦予EPA為食品和動(dòng)物 飼料中的農(nóng)藥制定農(nóng)藥殘留限量。n食品質(zhì)量保護(hù)法食品質(zhì)量保護(hù)法（FQPA): 1996年8月份通過(guò)，對(duì)FIFRA和FF

9、DCA均進(jìn)行了修正，建立了一個(gè)農(nóng)藥在食品上應(yīng)用的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。n美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)典美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)典 第第40冊(cè)（冊(cè)（40CFR): 分為50冊(cè)，每?jī)?cè)專門(mén)涵蓋一個(gè)特定的領(lǐng)域。幾乎所有和環(huán)保有關(guān)的法規(guī)都編入第40冊(cè)（又稱40CFR）。聯(lián)邦法規(guī)典每年都有所修改。約14的法規(guī)第三個(gè)月就要更新。其中與農(nóng)藥登記最相關(guān)的是150-189部分。n聯(lián)邦登記聯(lián)邦登記（FR ）即 美國(guó)法典第44編第15章與檔案部門(mén)密切相關(guān)。它授權(quán)美國(guó)國(guó)家檔案館設(shè)立一個(gè)處，即聯(lián)邦登記處，專門(mén)負(fù)責(zé)出版聯(lián)邦登記（federal register） 日?qǐng)?bào)，集中公布所有聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的法規(guī)條例和政務(wù)信息。聯(lián)邦登記自1936 年3 月14日開(kāi)始至今，每個(gè)工作

10、日出版一期，成為聯(lián)邦政府向公眾及時(shí)、主動(dòng)、統(tǒng)一、有效地提供信息服務(wù)的一個(gè)重要渠道。聯(lián)邦登記上公布后，才有可能開(kāi)始貿(mào)易。.6 61相關(guān)條例與規(guī)范nPesticide Registration (PR) Notices, 農(nóng)藥登記公告：nOPPTS Guidelines, OPPTS試驗(yàn)規(guī)范nLabel Review Manual, 產(chǎn)品標(biāo)簽評(píng)審手冊(cè)nEPA Policy Documents, EPA 政策文獻(xiàn)nEPA Standard Operating Procedures, EPA 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n等等.7 71術(shù)語(yǔ)農(nóng)藥農(nóng)藥- OPP所管理的農(nóng)藥包括：能夠預(yù)防、破壞、驅(qū)除和減輕蟲(chóng)害的物質(zhì)或混合

11、物，一般包括：殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑及其它各種用來(lái)控制害蟲(chóng)之物質(zhì)和混合物，也包括植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)、脫葉劑和干燥劑，還包括固氮?jiǎng)?。也可以以其形態(tài)分為化學(xué)殺蟲(chóng)劑、生物殺蟲(chóng)劑、抗微生物藥劑及害蟲(chóng)防治器材，例如捕鼠器。但是與殺蟲(chóng)劑不同的是，防治器材不需要注冊(cè)，只管理其標(biāo)識(shí)、包裝、記錄保存及進(jìn)出口。RED - 登記資格決定；完成再登記農(nóng)藥（是指最初于 1984 年 11 月前登記的農(nóng)藥）的審查和風(fēng)險(xiǎn)管理決定后，美國(guó)環(huán)保署 (US EPA) 通常會(huì)發(fā)布登記資格決定（RED文件）。RED 總結(jié)了危險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，并概述了該殺蟲(chóng)劑要繼續(xù)在美國(guó)登記需要采取的降低危險(xiǎn)的措施。 PRIA tells EPA to comp

12、lete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008IRED - 臨時(shí)再登記資格決定。美國(guó)環(huán)保署 (US EPA) 針對(duì)正在進(jìn)行再登記的農(nóng)藥頒發(fā)IRED。完成個(gè)別農(nóng)藥的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，美國(guó)環(huán)保署會(huì)頒布 IRED，該決定包括降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，以便在審議累積風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)布最終登記資格決定 (RED) 之前可以獲得這些變更帶來(lái)的益處。請(qǐng)參閱 RED。Restricted Use Pesticide - 限制使用的農(nóng)藥。美國(guó)環(huán)保署采用的農(nóng)藥分類類別，允許在獲得認(rèn)證的農(nóng)藥施用人員監(jiān)督下使用某種農(nóng)藥。.8

13、81術(shù)語(yǔ)Me-too Product -相同產(chǎn)品相同產(chǎn)品 Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “the pesticide and proposed use are identical or substantially similar to any currently registered pesticide and use thereof, or differ only in ways that would not significantly increase the risk of unreasonable adverse effects on the

14、environment” also “approving the registration or amendment in the manner proposed by the applicant would not significantly increase the risk of any unreasonable adverse effect on the environment.” 即要登記的產(chǎn)品、用途、使用方式與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同或者相似，或者是存在的區(qū)別不會(huì)增加對(duì) 環(huán)境引起不良影響的風(fēng)險(xiǎn)；相同產(chǎn)品登記：相同產(chǎn)品登記：生產(chǎn)相同產(chǎn)品的不同廠家引用已登記農(nóng)藥的資料辦理登記.9 91術(shù)語(yǔ)S

15、ubstantially Similar (充分相似充分相似) Definition: “Product must have the same active ingredient, in substantially the same proportion, same chemical composition (solid, liquid, granular), and substantially similar inert ingredients as the already registered product. In addition, substantially similar mean

16、s that the proposed product bears the same use patterns. Adding to or changing existing use patterns exclude the proposed product from treatment as a substantially similar product. Deleting use patterns is acceptable.” 即要登記產(chǎn)品必須和已登記產(chǎn)品在有效成分相同，有效成分含量、化學(xué)組成即要登記產(chǎn)品必須和已登記產(chǎn)品在有效成分相同，有效成分含量、化學(xué)組成及惰性成分充分相似。二者使用模

17、式相同，可以減少但不可以增加或者變更。及惰性成分充分相似。二者使用模式相同，可以減少但不可以增加或者變更。.10101術(shù)語(yǔ)Data Compensation 登記資料補(bǔ)償?shù)怯涃Y料補(bǔ)償 FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 美國(guó)聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIF

18、RA），設(shè)有登記資料研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用補(bǔ)償條款。有關(guān)條款指出，如果相同產(chǎn)品申請(qǐng)者向首家登記擁有者支付登記資料研究費(fèi)用，F(xiàn)IFRA允許其參考首家登記者的登記資料而獲得相同產(chǎn)品的登記。 （1）可獲補(bǔ)償?shù)馁Y料包括： 用于申請(qǐng)登記的所有資料； 用于申請(qǐng)?zhí)镩g藥效的所有資料； 增加新用途的所有資料； 為保持或保護(hù)現(xiàn)有登記所提供的所有資料； 用于重新登記的所有資料 （2）資料補(bǔ)償?shù)钠谙蕖?969年12月31日后遞交的登記資料，從遞交之日起為15年。.11111登記類別新的活性成分新的活性成分已有的活性成分已有的活性成分新來(lái)源、新用途新來(lái)源、新用途加工商豁免加工商豁免次級(jí)登記次級(jí)登記重新包裝重新包裝加工商豁免規(guī)則：

19、從其它公司購(gòu)買(mǎi)已經(jīng)在加工商豁免規(guī)則：從其它公司購(gòu)買(mǎi)已經(jīng)在EPA獲得登記的有效成分然后加工成制劑可以豁免某些登記獲得登記的有效成分然后加工成制劑可以豁免某些登記資料。資料。 A. Federal Registration Actions: 聯(lián)邦登記聯(lián)邦登記Under Section 3 of FIFRA, EPA can register pesticides for use throughout the United States. Some pesticides are registered by EPA for more limited use in certain states. In

20、addition, States, Tribes and Territories can place further restrictions on pesticides, EPA-registered products used or sold within their own jurisdictions. After EPA registers a pesticide, states can register pesticides under specific state pesticide registration laws.12121登記類別B. Emergency Exemption

21、s:緊急豁免登記緊急豁免登記Under Section 18 of FIFRA, EPA can allow State and Federal agencies to permit the unregistered use of a pesticide in a specific geographic area for a limited time if emergency pest conditions exist. Usually, this arises when growers and others encounter a pest problem on a site for whi

22、ch there is either no registered pesticide available, or for which there is a registered pesticide that would be effective but is not yet approved for use on that particular site. Also, exemptions can be approved for public health and quarantine reasons. C. State-Specific Registrations: 局部特殊需要登記用農(nóng)藥局

23、部特殊需要登記用農(nóng)藥Under Section 24(c) of FIFRA, States can register a new pesticide product for any use, or a federally-registered product for an additional use, as long as there is both a demonstrated special local need, and a tolerance, exemption from a tolerance, or other clearance under FFDCA. EPA can d

24、isapprove a States special local need registration. All state registrations for special local needs must be submitted to EPA for evaluation. If within 90 days EPA does not reject the registration, it becomes a federal registration for a 5-year period. D. Experimental Use Permit (EUPs): 生產(chǎn)試驗(yàn)許可用生產(chǎn)試驗(yàn)許可

25、用Under Section 5 of FIFRA, EPA can allow manufacturers to field test pesticides under development. Manufacturers of conventional pesticides are required to obtain experimental use permits before testing new pesticides or new uses of pesticides if they conduct experimental field tests on 10 acres or

26、more of land or one acre or more of water. Biopesticides also require EUPs when used in experimental settings. .1313EPA工廠注冊(cè)n根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦FIFRA法規(guī)要求，農(nóng)藥的生產(chǎn)（包括配制、包裝、分裝等）必須在已登記注冊(cè)的農(nóng)藥生產(chǎn)（包括制造、制備、混合、加工、包裝、分裝、貼標(biāo)簽、重貼標(biāo)簽或任何對(duì)農(nóng)藥的包裝容器或設(shè)備改變的行為）企業(yè)進(jìn)行。申請(qǐng)企業(yè)提交相關(guān)資料后，EPA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)并給予注冊(cè)登記號(hào)，所有農(nóng)藥生產(chǎn)設(shè)施和農(nóng)藥產(chǎn)品的包裝上必須標(biāo)注該登記號(hào)。 每年3月份，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須向E

27、PA遞交一份報(bào)告，其內(nèi)容包括上一年內(nèi)生產(chǎn)的農(nóng)藥、原藥或農(nóng)藥設(shè)備種類和數(shù)量(包括分裝重貼標(biāo)簽的產(chǎn)品)；上一年內(nèi)分銷銷售的農(nóng)藥、原藥或農(nóng)藥設(shè)備的數(shù)量(不論產(chǎn)品是何時(shí)生產(chǎn)的)；以及估計(jì)下一年期望生產(chǎn)的農(nóng)藥、原藥或農(nóng)藥設(shè)備的數(shù)量(按客戶要求混制的農(nóng)藥不能作為產(chǎn)品來(lái)報(bào)告)等。 .1414EPA產(chǎn)地注冊(cè)、新來(lái)源注冊(cè)和相同產(chǎn)品注冊(cè)主要區(qū)別產(chǎn)地注冊(cè)產(chǎn)地注冊(cè)原藥新來(lái)源注冊(cè)原藥新來(lái)源注冊(cè)相同產(chǎn)品注冊(cè)相同產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)條件有生產(chǎn)或加工資質(zhì)的農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)表產(chǎn)品等同性認(rèn)定所需的報(bào)告資料，主要指全分析等/重新進(jìn)行原藥的相同產(chǎn)品登記在EPA注冊(cè)過(guò)的農(nóng)藥企業(yè)（見(jiàn)下文）注冊(cè)時(shí)間（工作日）約12個(gè)月約36個(gè)月約36個(gè)月是否需要登記

28、補(bǔ)償費(fèi)不需要不需要（原來(lái)的原藥登記者已經(jīng)提交或正在提交資料）需要由登記者提交可否直接銷售產(chǎn)品廠家不能銷售產(chǎn)品產(chǎn)品登記者可直接銷售 產(chǎn)品登記者可直接銷售產(chǎn)品.15152登記流程登記產(chǎn)品的篩選登記產(chǎn)品的篩選登記者登記者產(chǎn)品資料產(chǎn)品資料產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品標(biāo)簽數(shù)據(jù)支持的方式數(shù)據(jù)支持的方式資料遞交資料遞交EPA評(píng)審評(píng)審獲得登記獲得登記.16162登記過(guò)程2-1. 產(chǎn)品篩選產(chǎn)品篩選需要特別注意的幾點(diǎn)：需要特別注意的幾點(diǎn)：2.1.1 完整的專利情況完整的專利情況2.1.2 獨(dú)家使用情況獨(dú)家使用情況2.1.3 當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入情況當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入情況2.1.4 登記前景及資料補(bǔ)償費(fèi)用的評(píng)估登記前景及資料補(bǔ)償費(fèi)用的評(píng)估

29、2.1.5 其它不確定因素其它不確定因素.17172登記過(guò)程2.1.4 登記補(bǔ)償費(fèi)用的評(píng)估登記補(bǔ)償費(fèi)用的評(píng)估 Data Compensation: FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 一個(gè)新農(nóng)藥首次登記后，EPA授予其10年的獨(dú)家使用期* ，在此期間其它廠家不

30、得登記同一農(nóng)藥；同時(shí)EPA對(duì)其提供的資料保護(hù)15年（包括上述10年），在此期間允許其它廠家登記相同產(chǎn)品，但需要向首家登記廠家付資料補(bǔ)償費(fèi)。 *每增加3個(gè)小作物的使用數(shù)據(jù)，獨(dú)家使用保護(hù)期可延長(zhǎng)1年，最多可延長(zhǎng)3年。 需補(bǔ)償?shù)闹饕?xiàng)目：需補(bǔ)償?shù)闹饕?xiàng)目： 1) 引用的資料補(bǔ)償費(fèi)：提交引用的資料補(bǔ)償費(fèi)：提交15年內(nèi)的登記資料年內(nèi)的登記資料 補(bǔ)償費(fèi)用（數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)成本通貨膨脹）需引用數(shù)據(jù)的公司數(shù)風(fēng)險(xiǎn)因素 2) 各類工作組會(huì)員費(fèi)和有關(guān)試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)各類工作組會(huì)員費(fèi)和有關(guān)試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi) .18182) 工作組說(shuō)明nSpray Drift Task Forces (SDTF): 噴灑漂移任務(wù)小組 (即對(duì)采用空氣中噴灑方

31、法時(shí)農(nóng)藥隨風(fēng)飄移的后果制作試驗(yàn)數(shù)據(jù))，成立于1990年，見(jiàn)PR Notice 90-3nOutdoor Residential Exposure Task Force (ORETF) 室外暴露評(píng)價(jià)小組，成立于1994年，見(jiàn)PR Notice 94-9nAgricultural Reentry Exposure Task Force (ARTF) 農(nóng)業(yè)重入間隔暴露評(píng)價(jià)小組, 成立于1994年，見(jiàn)PR Notice 94-9nAgricultural Handlers Exposure Task Force (AHETF) 農(nóng)業(yè)操作人員暴露評(píng)價(jià)小組，成立于2007年，見(jiàn)PR Notice 2007

32、-3nFIFRA or Generic Endangered Species Task Force (FESTF or GESTF) 瀕危物種任務(wù)小組, 成立于2002年，見(jiàn)PR Notice 2002-2nProduct Specific Task Force：Formed in response to DCI i.e. 特殊產(chǎn)品的任務(wù)小組 Trizole Task Force MBC/TM Task Force. Etc.19192登記者n必須在美國(guó)境內(nèi)有代理公司n申請(qǐng)登記公司、生產(chǎn)或加工公司的EPA號(hào)碼n文檔記錄備案n年報(bào)n提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程n保證產(chǎn)品的質(zhì)量.20202登記過(guò)程2-3

33、. 登記資料登記資料相同產(chǎn)品登記需要提交的登記資料主要包括：相同產(chǎn)品登記需要提交的登記資料主要包括：l封面 l申請(qǐng)表 (EPA form 8570-1) l保密配方（EPA form 8570-4) 與材料數(shù)據(jù)統(tǒng)一 規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)限量 所有成分加起來(lái)達(dá)到100 助劑符合EPA的使用要求l標(biāo)簽草案l登記資料賠償?shù)囊庠笗?shū)（Offer to pay letter，適用于全部引用)l引用資料圖（ EPA form 8570-35 Data Matrix，適用于選擇性引用）l加工商豁免聲明（如有需要的話）lPRIA付款證明l產(chǎn)品的相關(guān)資料.21212登記過(guò)程2.3.1 原藥原藥 5批次初步分析批次初步分析 1

34、）活性物質(zhì)的定性和定量 2）0.1含量雜質(zhì)的定性和定量 3） 毒性較大的雜質(zhì)的定性和定量 理化性質(zhì)報(bào)告理化性質(zhì)報(bào)告（OPPTS 830.1550-830.7950) 毒性毒理資料：毒性毒理資料：急性六項(xiàng) 魚(yú)類、鳥(niǎo)類、藻類毒性， 根據(jù)資料引用方式，有時(shí)也可省略 工藝描述：工藝描述：原料規(guī)格、來(lái)源和MSDS、工藝描述及流程圖、 雜質(zhì)分析、產(chǎn)品規(guī)格等 上述資料實(shí)為EPA判定是否為相同產(chǎn)品的依據(jù)材料，EPA關(guān)于相同產(chǎn)品的判定無(wú)明確的指導(dǎo)，基本可參照FAO規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，也可參考EU的判定標(biāo)準(zhǔn)。.22222登記過(guò)程2.3.2 制劑制劑 理化性質(zhì)報(bào)告理化性質(zhì)報(bào)告 急性毒性（毒理）資料急性毒性（毒理）資料：

35、一般不需要， 如果原藥是高毒的，所加助劑有一定風(fēng)險(xiǎn)的要求提供 田間藥效數(shù)據(jù)田間藥效數(shù)據(jù)：公共衛(wèi)生產(chǎn)品必須提供，其它EPA保留要求的權(quán)利 加工過(guò)程加工過(guò)程注意：注意：由GLP提供的有關(guān)報(bào)告 符合資料提交的標(biāo)準(zhǔn)格式 （PRF 86-5) /PR_Notices/pr86-5.html 數(shù)據(jù)的結(jié)果符合充分相似的原則.23232登記過(guò)程2.3.3 相同產(chǎn)品原藥和制劑登記的費(fèi)用比較相同產(chǎn)品原藥和制劑登記的費(fèi)用比較原藥原藥：全分析報(bào)告費(fèi)用 理化性質(zhì)報(bào)告費(fèi)用 毒性報(bào)告費(fèi)用（急性六項(xiàng)和部分環(huán)境毒性，如鳥(niǎo)類、魚(yú)類、藻類等） 1824個(gè)月儲(chǔ)存報(bào)告費(fèi)用 EPA 審批費(fèi)用 代理費(fèi)用制

36、劑：制劑：理化性質(zhì)報(bào)告費(fèi)用 毒性報(bào)告費(fèi)用（視情況） 1824個(gè)月儲(chǔ)存報(bào)告費(fèi)用 EPA 審批費(fèi)用 代理費(fèi)用原藥和制劑：原藥和制劑：登記賠償費(fèi) 律師費(fèi) 企業(yè)TASK FORCE會(huì)員費(fèi)或者相應(yīng)資料賠償費(fèi).24242登記過(guò)程2-4. 產(chǎn)品標(biāo)簽草案產(chǎn)品標(biāo)簽草案2.4.1 符合符合EPA 標(biāo)簽制作要求標(biāo)簽制作要求 Label Review Manual 登記代理處的SOP2.4.2 基本構(gòu)成基本構(gòu)成 組成 警示句： 急救措施： 預(yù)防聲明 個(gè)人防護(hù)措施： 詳細(xì)使用說(shuō)明：在首家登記標(biāo)簽的基礎(chǔ)上，可以減少使用范圍或者增加關(guān)于使用 要求或者使用限制方面的說(shuō)明。 貯存和處理: 公司聲明注意：不可以完全照搬，遵循實(shí)質(zhì)

37、性相似原則；根據(jù)EPA重新登記合格決定 (RED)中修改的內(nèi)容進(jìn)行修改，例如限制使用或者取消使用等規(guī)定。.25252登記過(guò)程2-5 數(shù)據(jù)支持的方式數(shù)據(jù)支持的方式對(duì)于相同產(chǎn)品登記FIFRA Section 3(c)(1)(F) 允許兩種引用方式：2.5.1 全部引用（全部引用（Cite All）: An applicant may cite to “all relevant data in the Agencys possession that would satisfy any applicable data requirements.” See 49 Fed. Reg. 30884, 308

38、89 (Aug. 1,1984); 40 CFR .2 選擇性引用選擇性引用 （Selective Cite）: An applicant may “selectively identify one or more studies to satisfy each individual data requirement.” See 40 CFR152.90.26262登記過(guò)程2.5.1 全部引用全部引用l相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者還必須向EPA的資料提交者名單（DSL)中所列的對(duì)該有效成分提供資料的所有登記申請(qǐng)者書(shū)面表示愿意出價(jià)進(jìn)行資料補(bǔ)償，這些登記申請(qǐng)者將分享補(bǔ)償費(fèi)用.l要在申請(qǐng)登

39、記的卷綜里列出所有引用的相關(guān)資料l不需要被引用方許可，但如果被引用的資料有獨(dú)家使用資料而且資料擁有者拒絕授權(quán)他人使用，那么后來(lái)的登記申請(qǐng)者就無(wú)法采用引用全部資料這種方式獲得數(shù)據(jù)的支持。l優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)：加速EPA的評(píng)審；加速登記過(guò)程；減少登記評(píng)審費(fèi)用 缺點(diǎn)：可能會(huì)支付比最少登記資料要求所需費(fèi)用更多的金錢(qián)；面對(duì)數(shù)量眾多的登記資料提交者及進(jìn)行多次的談判；總的登記費(fèi)用難以預(yù)計(jì).27272登記過(guò)程2.5.2 選擇性引用選擇性引用l首先需要確定哪些研究是賴以獲得農(nóng)藥登記的資料，而且要確定這些資料本身是否能夠滿足有關(guān)的要求，列出引用資料圖。l需要個(gè)別的去滿足EPA的一些要求l優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省登記補(bǔ)償費(fèi)用；減少多邊談判 缺點(diǎn)：登記審批速度比較慢；登記審批費(fèi)用比較高；登記審批難度加大； 被EPA拒絕或者取消的可能性比較大l選擇性引用資料的來(lái)源 參考以前提交的研究報(bào)告（MRID系統(tǒng)）； 其它：美國(guó)國(guó)家農(nóng)藥信息檢索系統(tǒng) (NPIRS