國家基本藥物制度的分析及對策研究

1、國家基本藥物制度的分析及對策研究 彭秀容【摘要】 國家基本藥物制度是新醫(yī)改方案里的重要內(nèi)容，是國家藥品政策的核心文章通過文獻研究，對國家基本藥物制度的現(xiàn)狀進行分析，并提出在今后的工作中，應注重完善遴選體系，建立法律監(jiān)督體系，制定中長期財政保障規(guī)劃，扶持并監(jiān)管藥品的生產(chǎn)企業(yè)和采購企業(yè)進行，培訓基層醫(yī)療工作者和加強宣傳， 最終建立起完善的基本藥物制度【關鍵詞】 基本藥物制度；現(xiàn)狀；對策；綜述2009年3月17日，中共中央國務院發(fā)布了關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見， 其中建立國家基本藥物制度是20092011年新醫(yī)改重點抓好的五項改革之一 十二五規(guī)劃中也提出要加快醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展，其中包括建立和

2、完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系1。我國要建立的基本藥物制度是包括國家基本藥物目錄( EML)在內(nèi)的一套具有法律強制意義的規(guī)范體系，是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等不同環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，制度范圍廣泛建立基本藥物制度主要是為了保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)療費用負擔，使人人都享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務迄今為止，我國尚未建立起系統(tǒng)的國家基本藥物制度2。為了進一步順利推行國家基本藥物制度，增強基本藥物目錄的人群適用性，提高公眾對基本藥物的可獲得性，并保障臨床的合理用藥， 研究我國基本藥物制度尚存在的不足并提出合理化建議具有重要的意義。本文就目前的研究進展做一綜述。

3、1 我國基本藥物制度的歷史沿革上世紀70 年代WHO推出了基本藥物制度和基本藥物的概念3，至今已有30多年的歷史，目前有105個國家已經(jīng)和正在制定國家基本藥物制度，有160多個國家擁有基本藥物目錄( EML) 4。但是無論是在發(fā)展中國家還是發(fā)達國家，藥品費用占醫(yī)療費用的比例都比較大5.6；在中低收入國家，藥品消費很容易導致貧困，在發(fā)達國家，經(jīng)濟危機時衛(wèi)生保健費用中最早被削減的就是藥品供應。但是無論到什么時候，達到最高水平的健康是全世界最重要的社會目標7，我國,引入基本藥物概念的時間比較早，早在1979 年就開始積極參與 WHO 基本藥物行動計劃，1981 年出版了第一版的中國EML( 西藥目錄

4、)，1996 年出臺了第二版國家基本藥物( 中西藥全部品種目錄) 我國分別在 1998、2000、2002和2004年對這一目錄進行了四次調(diào)整8，最終調(diào)整后的基本藥物目錄共列入基本藥物2033 種，其中西藥( 包括化學藥品和生物制品) 23 類773個品種，中藥11類1260個處方，但是一直以來我們國家只有國家基本藥物目錄而沒有形成完善的國家基本藥物制度。為維護人群健康，保障公眾基本用藥權益，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大間題的決定的要求2006年重新開展基本藥物遴選2009年8月17日衛(wèi)生部部務會議討論通過了國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)

5、 ( 2009版)并自2009 年9月21日起施行，新目錄中化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共 205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種9。2 我國基本藥物制度的現(xiàn)狀及存在不足2. 1 基本藥物的遴選 遴選基本藥物是國家基本藥物政策的基礎，并有助于整個醫(yī)藥系統(tǒng)的順利運轉(zhuǎn)10。目前我國基本藥物的遴選主要存在以下問題2. 1. 1 遴選原則不夠細化，實際操作性差。國家基本藥物遴選原則的確立，是形成國家基本藥品目錄的前提，也反映出一個國家建立國家醫(yī)藥政策的傾向和基本定位。我國國家基本藥物遴選原則是11：防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西醫(yī)并重。與之前相比，主要變化是臨

6、床變防治，這與新醫(yī)改提出的全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設，堅持以預防為主的要求一脈相承。雖然我國遴選基本藥物的原則標準精練準確，但由于沒有細化12，造成實際操作時較困難 現(xiàn)行基本藥物品種的選擇是按藥物分類進行的，基本上是由專家進行綜合性、宏觀性和概念性的評價，缺乏量化標準也無量化原則。由于同類品種過多，在缺乏客觀量化標準的情況下，難以評價優(yōu)劣，最終的結(jié)果也將與制定目錄的初衷有較大差距。2. 1. 2 遴選程序不合理，遴選過程不公開?；舅幬锬夸浀倪x擇過程至關重要，否則無法顯示出人群的真正需求，也不會被人群接受13。此次基本藥物目錄的選擇制定了明確的遴選程序，但存在下列問題14：基本藥物專家?guī)觳粔?/p>

7、透明化， 缺乏完善的監(jiān)督機制。目錄咨詢和評審專家組的選取標準不明確，群眾有被代表的嫌疑，整個遴選過程的不透明性不但會給一些個人或團體增加尋租的機會， 而且在實施的過程中不能具備良好的群眾基礎。2. 1. 3 藥品遴選方法落后，雖然2009版遴選標準和過程明確了納入藥物基于循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學證據(jù)，遴選專家較以前多樣化，但與WHO 目錄比較，還有一定差距15。WHO 現(xiàn)行原則強調(diào)，對于藥品藥效、副作用、相對成本效益等指標的評價應當基于循證醫(yī)學的證據(jù)，沒有經(jīng)過循證評估的藥品在大規(guī)模使用中具有較大的不穩(wěn)定性，容易造成不良公共衛(wèi)生事件16。需要特別說明的是， 基本藥物不是廉價藥，控制成本也不是基本藥物

8、的唯一目的?，F(xiàn)在我國藥品經(jīng)濟學評價引入不足的主要原因18有：評價機構及專:業(yè)人才缺乏，技術標準不統(tǒng)一，制度保障不完善 當前對藥物經(jīng)濟學評價的研究，較多集中在治療方案的評價和新藥研發(fā)中的應用，對于在宏觀藥品政策中的應用較少。2. 2 配套政策措施不足 基本藥物目錄推行缺乏制度保障。泰國和南非同期推出基本藥物制度，但泰國藥品領域存在的問題一直未能得到根本改善，其藥品費用的增長速度甚至快于衛(wèi)生總費用的增長速度，且劣藥仍約占藥品總量的6%。而南非，由于實施了一系列配套措施，取得了良好的效果。由此可見，基本藥物目錄固然重要，但只是制度的一部分，配套措施也是必不可少的。我國措施的不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面

9、：2. 2. 1 法律保障不足 雖然早在1997年的中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中就已經(jīng)以法規(guī)的形式要求建立國家基本藥物制度，但是一直停留在文件的字面上，且缺乏實施細則和規(guī)范，對臨床用藥指導和推廣使用基本藥物幾乎沒有任何作用19。后來頒布的新版中華人民共和國藥品管理法是我國藥品管理的基本法，但其中也并未針對性地安排基本藥物政策的相關法律條款。由此可見， 我國的基本藥物制度體系并不完善，缺少了法律的強制力保證實施，這就導致了基本藥物制度在推行的過程中強制力和約束力不足 對違反規(guī)定的醫(yī)療機構， 藥品生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)等都沒有針對性的法律依據(jù)進行制裁。2. 2. 2 缺乏明確有效的財政補償

10、政策目前我國大醫(yī)院的藥品收入占總收入的50%60%，基層醫(yī)療機構則達80%85%，藥品的利潤率高達28%20。實行基本藥物制度的縣( 市 區(qū)) 不但要承擔一定的成本費用，給予一定的資金投入， 而且在實行基本藥物制度的同時，又要實行藥品的零差率政策，那么基層醫(yī)療機構的收入缺口如何彌補21？調(diào)查發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機構的醫(yī)生普遍為自己將來收入擔心。如果政府不加大投入，長期依賴以藥補醫(yī)的基層醫(yī)療機構將無法運轉(zhuǎn)下去，不但改革面臨困境，最終也將損害患者的權益22。在這里我們還可以大膽的設想另外一種可能滋生出其它牟利方式，而法律體系又不完善，缺乏有效的約束，最終將無法保證衛(wèi)生事業(yè)的公益性。2. 2. 3 基本藥物

11、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在問題分析。2. 2. 3. 1 生產(chǎn)方面不能保質(zhì)保量?；舅幬飪r格低廉、利潤微薄，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖招標生產(chǎn)，但企業(yè)的本質(zhì)目的是追求利潤，這樣的情況下，藥品的質(zhì)量就比較值得擔憂。證據(jù)表明，在發(fā)展中國家，劣質(zhì)藥占有相當?shù)谋壤?3。此外24，我國制藥企業(yè)數(shù)量眾多，低水平重復建設嚴重，行業(yè)生產(chǎn)集中度低， 生產(chǎn)能力嚴重閑置，生產(chǎn)成本較高，自身盈利能力弱。所以如何能保證基本藥物的足量供應。對甘肅和山東的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，之前很多被授權生產(chǎn)基本藥物的工廠僅生產(chǎn)了要求的60%。所以今后那些中標的企業(yè)能否保證供應也值得擔憂。2. 2. 3. 2 采購流通方面。現(xiàn)行基本藥物制度要求政府集中采購，統(tǒng)一

12、配送。各級政府在采購時，可能會出于地方保護的考慮，選用本地藥企。集中采購也給一些人提供了尋租的機會。此外，我國現(xiàn)在還有很多邊遠的山區(qū)，大型的物流根本無法進入。2. 2. 3. 3 基本藥物應用不能保障合理性 國外的研究表明，制定良好的處方集可以改善公共醫(yī)療系統(tǒng)的質(zhì)量，保障藥品的合理應用25。為了積極穩(wěn)妥地推進過家家基本藥物制度，指導基層人員合理用藥，衛(wèi)生部委托中國醫(yī)院協(xié)會歷時兩年編寫了國家基本藥物處方集( 基層部分)和國家基本藥物臨床指南(基層部分)但是在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生對基本藥物的知曉率不高，單位也沒有運用處方集和指南針對基本藥物對醫(yī)生進行專門的培訓，很多醫(yī)生還是根據(jù)習慣開藥，這就無法保證用

13、藥的合理性。此外，藥品種類不全，缺乏專門的兒童藥物和一些罕見病藥物，事實上兒童不但易患成人易患病，對一些特殊的疾病如呼吸道感染和腹瀉比成人更易感26。2. 3 對制度的宣傳力度不足 首先，有些部門對于推行基本藥物制度的重要性認識不夠，對于制度的推行、完善及宣傳等工作尚無實質(zhì)性進展。其次， 群眾對基本藥物認識不足，比如一些人認為基本藥物就是便宜藥，療效可能定不好。第三，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)相關人員也缺乏深入的認識和理解，尤其在社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層的醫(yī)藥工作者及大部分公眾對基本藥物知之甚少。3 建議3.1 保證遴選的科學性和透明性 WHO基本藥物示范目錄的遴選及推廣程序是一套證據(jù)收集

14、、循證評價、實施數(shù)輪外部審評的公開透明的制度；包括設立專家委員會推薦藥物推薦草案的審核，遴選的標準藥物的展示專家委員會進行報告基本藥物數(shù)據(jù)庫六方面的內(nèi)容27。此外，WHO 對藥品評價的流程、指標、方法等作了詳細規(guī)定，并與世界各國的衛(wèi)生機構廣泛合作，建立了完善的藥物評估技術體系。作為發(fā)展中國家，在基本藥物目錄遴選工作中我們需要借鑒國際組織和國際上發(fā)達國家的經(jīng)驗和方法，并結(jié)合我國的經(jīng)濟發(fā)展水平 疾病譜等因素， 制定或修改適合我國國情的國家基本藥物目錄。公共利益理論的發(fā)展邏輯表明無法，對公共利益做出實體性的界定，只能通過程序正義來促進利益相關者對公共利益的認同。因此，基本藥物制度想要獲得各方的認同，

15、也要通過程序正義來保證一項制度能否建設成功，關鍵要引入善治的原則，增加利益相關者的廣泛的參與性，提高制度的公開透明性。因此在基本藥品目錄進行修訂時，應引入國際先進的藥物評估技術，根據(jù)國外成功經(jīng)驗結(jié)合中國國情制定合理的程序并引導社會廣泛的參與進遴選過程中來，保證遴選的科學性和透明性，保證選出藥品的安全有效和可獲得性，保證群眾的基本用藥，減輕醫(yī)療費用負擔。3. 2 建立完善的配套措施3. 2. 1 盡快在法律層面上對基本藥物制度做出明確規(guī)定，并出臺相應的細則，對于法律的制定，國內(nèi)學者提出了如下思路：制訂相關規(guī)定，開展立法研究提供法理依據(jù) 政策上升為法律。3. 2. 2 建立財政投入的長效機制，避免

16、隨意性和無標準，提高基層政府的責任意識，要將醫(yī)療投入列入預算，按時足額向醫(yī)院撥付，做到不拖不減不挪用，對老少邊窮地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室要加大補助力度，逐步建立起完善的考核制度，并依據(jù)醫(yī)院完成各項標準的程度，給予合理的補助。從長期來看，探尋適度提高勞務價格，體現(xiàn)醫(yī)生勞動價值的同時可提高效率。3. 2. 3 政府應采取措施保證基本藥物保質(zhì)、足量的供應，首先，實行鼓勵生產(chǎn)流通的優(yōu)惠政策，發(fā)放一定補貼或減免稅費等對生產(chǎn)和運送基本藥物的企業(yè)進行激勵28。其次，克服地方保護主義的觀念，采用有效的競爭手段并逐步建立對采購過程的公眾監(jiān)督機制。第三，基本藥品目錄并不能保證藥品質(zhì)量，這主要是監(jiān)管部門的責任。各

17、地監(jiān)管部門要對藥品進行長期有效的監(jiān)管，避免假藥、不合格藥和變質(zhì)藥。最后，各地政府要注重加強基礎設施建設。3. 2. 4 加強基層醫(yī)療機構醫(yī)務人員合理用藥的監(jiān)督和業(yè)務培訓 建立國家基本藥物應用信息庫，了解各級醫(yī)療機構對基本藥物的應用情況，監(jiān)督基本藥物制度的執(zhí)行；對醫(yī)生所開處方進行審計和反饋，通過對處方合理性的分析將之與公認的用藥指南進行對比。注重對大專院校中面向基層醫(yī)療機構的全科型人才的培養(yǎng) WHO 在2001年就嘗試應用與本科生和研究生教育的出版物44，增加兒童藥品目錄和罕用藥藥品目錄。WHO 的示范目錄分為2類，一是核心目錄，其中包含了滿足基本醫(yī)療保健需要的最少量藥物；另一是補充目錄，這些藥

18、物用于滿足優(yōu)先醫(yī)療保健需求， 但需要專業(yè)設備服務，要么價格很昂貴3. 3 加強基本藥物制度的宣傳教育 衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立提出要加強對公眾的宣傳教育，提高公民對基本藥物制度的認知度和對基本藥物的信賴度，普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，在全社會形成有利于基本藥物制度實施的良好氛圍?；舅幬镏贫韧菩谐晒εc否和社會對基本藥物的認識程度有很大關系，加強宣傳培訓，普及基本藥物的知識已經(jīng)成為當務之急。4 結(jié)語基本藥物制度是一個完整而又復雜的體系，涉及諸多領域，切實、高效地完善基本藥物制度及其配套措施可有力促進我國實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的醫(yī)療衛(wèi)生改革目標 我們應在我國現(xiàn)有國情的基

19、礎上，借鑒其他各國的成功經(jīng)驗，應用各種科研成果進行基本藥物政策的完善，包括完善藥物遴選體系，盡快在法律層面上對基本藥物制度做出明確規(guī)定并出臺相應的細則，建立財政投入的長效機制，加強基層醫(yī)療機構醫(yī)務人員合理用藥的監(jiān)督和業(yè)務培訓，加強基本藥物制度的宣傳教育等。加快基本藥物制度的完善和推行是一項有現(xiàn)實意義的重大課題，需要相關方面的共同努力，最終建立起完善的基本藥物制度。 參考文獻1新華網(wǎng)中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見EB /OL2新華網(wǎng)中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議EB /OL3劉繼同，詹思延中國藥物財政制度建設與國家基本藥物制度建設J衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2010

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