淺談醫(yī)療活動中患者的知情同意權

1、淺談醫(yī)療活動中患者的知情同意權         論文摘要：知情同意權由知情權和同意權兩個密切相連的權利組成，知情權是同意權得以存在的前提和基礎，同意權又是知情權的價值體現，強調患者的知情同意權，主要目的在于通過賦予醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的風險、付出的代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者的弱勢地位。本文通過以下幾個方面來淺析一下醫(yī)療活動中患者的知情同意權：（1）知情同意權的理念和法律保障。由于全民法制意識的提高，社會的進步，尊重患者的人格已成為社會

2、的時尚和理念，醫(yī)生的告知義務和患者的知情同意已成為當前的法律共識，醫(yī)患溝通的橋梁。（2）醫(yī)生的告知義務和患者的同意權。醫(yī)方履行告知義務既是法律的要求，也是醫(yī)德的規(guī)范，更是倫理的修養(yǎng)。患者在行使知情權或醫(yī)方在履行告知義務時的原則，集中反映了醫(yī)方告知的目的和要求，對患者行使知情權和醫(yī)方履行告知義務的行為起著指導作用，是醫(yī)療知情同意權的總的指導思想。（3）知情同意權在醫(yī)療活動中的應用。其目的是對患者*的尊重，對醫(yī)療行為的理解和約束，其原則是為了達到療效更佳、安全無害、痛苦最小、經濟實惠等目的，同時也使患者的經濟損失降到最低限度。關鍵詞:  知情權   同意權 

3、  法律適用一、知情同意權的理念及其法律保障所謂“知情同意權”，全國人大法工委巡視員、民法專家何山解釋道，嚴格說是“知情”和“同意”兩項權利。知情同意權是消費者權益保護法（以下簡稱消法）中給予消費者的9項權利之一，“同意”是醫(yī)療合同中的一項權利。在現實生活中，人們除了衣食住行消費之外，還有其他許多領域的消費，如醫(yī)療服務?；颊叩结t(yī)院就醫(yī)，接受醫(yī)院提供的診療、護理服務，以使自身得到康復，同時支付相應的醫(yī)療費用。這一民事行為本身符合消費法律關系的特性，應適用消法，患者作為消費者理應享有消法所賦予的各項權益。醫(yī)療服務雖然是生活消費的一種，但是又不同于一般的生活消費，醫(yī)療服務有著其獨有的特性，

4、表現在：1、醫(yī)療服務的內容直接針對消費者的身體、器官和組織，服務的結果對消費者的肉體乃至精神將產生巨大的影響；2、醫(yī)療服務的提供者所承擔的風險特別巨大；3、通常情況下消費者對醫(yī)療知識嚴重缺乏，因而，對于醫(yī)療服務的方式、品種，甚至價位的選擇方面，幾乎提供者擁有完全的決定權，而消費者基本處于被動接受的地位。4、由于醫(yī)療服務的全過程直接關系到消費者的今后健康乃至生命，因而，從消費過程的心理狀態(tài)看，醫(yī)療服務的提供者居于優(yōu)勢，消費者處于劣勢，通常消費者不敢對服務本身提出質疑。醫(yī)療服務具有上述特性，使其權責分擔有別于一般消費。“知情同意權”的前提，是確認醫(yī)患是一種“特殊”消費關系。對患者，它是權利；對醫(yī)生

5、，則是法定義務。知情同意權的核心是“任何人體實驗都必須取得受試者的同意，不允許隱瞞病人和家屬在病人身上進行任何試驗”（注釋1）。這說明醫(yī)務人員對患者所采取的任何醫(yī)療措施都必須向患者和親屬詳細告知，但患者由于不懂得醫(yī)學知識，醫(yī)務人員必須用通俗易懂的形式盡量向患者說明情況，讓患者知道治療措施的不足和副作用，甚至危險性。為維護患者的生命健康權，尊重患者的自我處置權，讓患者知道知情權是同意權的基礎，只有患者在知道自己的病情基礎上，根據醫(yī)生的告知，知道自己的病情和應采取的治療措施和醫(yī)療意外、醫(yī)療并發(fā)癥的存在、醫(yī)療過程中的風險等情況，讓患者在知情的情況下做出承諾，并履行簽字同意。醫(yī)務人員在患者充分配合的情

6、況下，才能有效地采取措施保障醫(yī)療安全，讓患者在自主自愿的情況下做出負責的承諾，患者的知情權最后轉變?yōu)榛颊邔︶t(yī)療風險的承擔。自然而然成為醫(yī)務人員免責的條款，也是避免醫(yī)療糾紛發(fā)生的根本措施。患者的知情同意權早在18世紀就已經提出來了（注釋2），1957年美國法院的判決創(chuàng)造了知情同意權這一詞匯，從此確立了患者的知情同意權，這一法律概念很快被美國各州所接受，并傳輸到國外?，F已成為法學理論上承認的一項患者的權利。知情同意權在西方國家已存在多年，并得到醫(yī)患雙方的共識，這一學說最早來源于紐倫堡法典(注釋3)，具體表現為個人有意識的同意和允許的自我控制權、決定權，讓知情同意權真正融入我們的實踐行動中，使之成為

7、患方一項真正的權利。為此任何特殊檢查、特殊醫(yī)療器械的使用、新藥物的應用、手術協議書都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。此種做法體現了“生命的權利神圣不可侵犯”，任何人對自己的身體都有決定權和控制權。保護人的生命權，健康權是法律賦予的責任。我國民法通則第98條“公民享有生命健康權”，具體表現為公民對于自己的生命安全、身體組織、器官的完整以及身體的生理機能和心理狀態(tài)的健康所享有的權利。包括生命權，身體權和健康權，必須以法律的形式加強保護。任何人，任何組織，不得以任何手段剝奪公民的生命健康權。近幾年來，我國在醫(yī)療行業(yè)的執(zhí)業(yè)中以憲法為基礎以民法為前提出臺

8、了有關的法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)等等，規(guī)范醫(yī)療服務行為，維護醫(yī)患雙方的合法權益，保障醫(yī)療安全，促進醫(yī)學技術的發(fā)展。如1999年5月11日起實施的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第26條規(guī)定：“醫(yī)師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果，醫(yī)師進行試驗性臨床治療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或其家屬同意”。此條的立法原則是依據憲法和民法為基礎，體現出患者因病就醫(yī)的行為已和醫(yī)療機構形成事實上的醫(yī)療服務合同，患者和院方已構成民事主體，患者有權利知道自己的真實病情和健康狀況，有權利知道各項檢查結果和醫(yī)生對自己采取的診療措施及愈后信息，在患者知情同意下和院方達成共識。醫(yī)患雙方在誠信的前提下，醫(yī)方應做到診斷

9、明確，治療措施得當，康復快經濟損失少，但涉及患者本人隱私的地方應尊重患方的意愿，特別是對一些頑癥的治療更要尊重患者的意見，以避免對患者產生不利的治療和康復，如患者被診斷為惡性腫瘤，應采取適當的形式向親屬告知，有關病情惡化、愈后不良不要輕易告訴患者本人，醫(yī)方應采取謹慎的方式履行告知，并尊重患者的隱私權。醫(yī)療機構管理條例實施細則第62條規(guī)定：“醫(yī)療機構應尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權，在實施手術、特殊檢查、特殊治療時應當向患者做出必要的解釋，因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況，應當將有關情況通知家屬?！贬t(yī)療事故處理條例第11條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及醫(yī)務人員應當將病人的病情、

10、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是應當避免對患者產生不利后果?！倍?、知情同意權的告知義務和患者的同意權(一)醫(yī)務人員的告知醫(yī)務根據我國消法及前述醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)以及誠實信用原則，在醫(yī)療活動中為滿足患者的知情權，醫(yī)療機構有義務告知患者如下內容：1、就診醫(yī)療機構和醫(yī)務人員基本情況和醫(yī)學專長包括醫(yī)療機構的基本情況、專業(yè)特長，醫(yī)務人員的職稱、學術專長、以往治療效果等。2、醫(yī)院規(guī)章制度中與其利益有關的內容。3、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的診斷手段、診斷措施。4、所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。5、手術的成功率、目的、方法、預期效果、手術過程中可能要承受的不適和麻煩以及手術不

11、成功可能想象到的后果、潛在危險等。6、患者的病情。7、患者所患疾病的治療措施。即可能采用的各種治療措施的內容、通常能夠達到的效果、可能出現的風險等。8、告知患者需要的費用。當然，并不是所有的醫(yī)療活動都必須向患者告知，為了避免對患者產生不利的影響，在某種情況下醫(yī)務人員可不履行告知義務，如患者本人對病情十分理解，對醫(yī)療措施滿意，患者本人認為自己病情輕微或者患者本人放棄告知義務。特殊的絕癥、頑癥和疾病的自然轉歸無需向本人告知，為搶救危重患者應先行采取急救措施挽救患者的生命，可以暫不告知，對患者死因的認定在未經法醫(yī)鑒定前不好告知。      

12、           (二)患者的同意權   患者在知情的基礎上作出的同意，是患者自己決定權的重要體現。同意，在醫(yī)患關系中發(fā)揮著兩種不同的作用：一是法律上的作用，它為醫(yī)療提供了合法的理由，沒有這種同意的治療是不法行為。二是臨床上的作用，它能獲得患者的信任與合作。同意作為醫(yī)療合法的理由，有時與傳統(tǒng)的倫理原則相矛盾，尤其是當醫(yī)生的治療方案對患者無害甚至有利時。例如，患者出于宗教信仰拒絕輸血、患了不宜懷孕的疾病的患者堅持要懷孕等，在此種情形下，即使在醫(yī)生看來患者的選擇是不明智的，甚至會危及患

13、者的生命，不經患者同意也不能對患者進行輸血、流產的治療。同意的能力就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關于患者同意的能力，或稱自己決定的能力，它取決于患者理解治療的性質和目的的能力，包括如接受治療將對身體所作的處置、不治療的可能的后果、理解醫(yī)生對其說明的各種危險及副作用等。理解的水平必須與所作決定應當是成正比的，理解水平約稿，則決策的能力越大。所以，必須根據個案的具體情況來具體分析。2、同意的形式同意的形式有明示和默示兩種，明示的同意又包括書面的及口頭的兩種方式。通常情況下，書面的、口頭的、默示的同意被視為具有相同的法律效力。但書面的同意是證明患者確實作出了同意的最清楚的證

14、據，故一些醫(yī)療服務部門更青睞于書面形式，以備出現糾紛時在司法程序中用來抗辯。3、同意的范圍即使患者同意治療，仍有一個同意范圍的問題。依傳統(tǒng)，醫(yī)生不可以擴大患者同意的范圍。如在已取得同意的醫(yī)療過程中，發(fā)現了新問題需作進一步治療，應對此新治療程序取得患者的同意。但也有例外，當一個醫(yī)生在手術過程中為挽救患者的生命或避免其受更嚴重傷害，認為必須毫不遲疑地采取更進一步的措施，同意的范圍便被擴大。法院也允許醫(yī)生運用他正常的理智的判斷擴大手術范圍，即如果手術中出現了不可預見的情況需增加治療，而患者又不能作出同意，則醫(yī)生可以擴大原同意的范圍，但這種范圍的擴大必須以緊急治療行為為前提。三、知情同意權的應用任何一

15、個醫(yī)療行為都具有一定的侵襲性，對患者的免疫力會帶來一定的損害，同時也可能帶來患者生命的終止。醫(yī)療服務的不夠完善和不足常帶來不可避免的醫(yī)患糾紛，為此醫(yī)方在醫(yī)療活動中必須履行注意義務，取得患者的同意，尊重患者的人格。知情同意權在醫(yī)療活動中的應用，其目的是對患者*的尊重。醫(yī)療知情同意權是對醫(yī)療行為的理解和約束，其原則是為了達到療效最佳、安全無害、痛苦最小、經濟實惠等目的，同時也使患者的經濟損失降到最低限度。下面將介紹一例我國目前最多的一類涉及患者知情權的案件。原告王某訴稱，1998年1月，原告在被告處（某婦幼保健院）剖腹生產，出院后感腹部疼痛，于當年3月又入住被告處，但未能治愈。原告長期受疼痛折磨，

16、無法從事正常工作。 2002年1月，原告因腹痛難忍，前往醫(yī)院檢查，B超顯示原告左側囊腫與包塊達98厘米。原告此時才想起曾在被告處兩次住院的情況，回家找出病歷，發(fā)現1998年1月被告為原告實施剖宮產手術時，未經原告同意，擅自切除了原告的左側卵巢，結扎了原告左側輸卵管，導致原告左側輸卵管積水。被告的行為已導致原告殘疾，給原告帶來巨大的心理壓力和精神損失。為此，原告要求被告賠償醫(yī)藥費、營養(yǎng)費、殘疾者生活補助費、殘疾賠償金、依靠受害人實際撫養(yǎng)者的必要生活費等費用共計20萬元，精神損失費4萬元。本案爭議的焦點是醫(yī)院未經患者同意切除組織是否侵害了患者的知情權，是否應承擔責任。法院經審理后認為，醫(yī)院接受患者

17、求診并予以診治，醫(yī)患雙方即形成醫(yī)療合同關系。醫(yī)院及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，應嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)。被告對原告施行手術，卻在病案中無患者或家屬的書面同意意見及簽字，違反了醫(yī)療機構管理條例第33條的規(guī)定（注釋4），在醫(yī)療行為中存在過錯。被告存在的過錯醫(yī)療行為與原告左輸卵管積水之間因果關系不能排除，故被告應對原告患左側輸卵管積水付損害賠償責任。法院判決被告一次性賠償醫(yī)療費、營養(yǎng)費、誤工費合計3.3萬元，駁回原告的其他訴訟請求。諸如此類“好心不得好報”的事情經常發(fā)生在涉及患者知情同意的醫(yī)療訴訟案件中，類似的案件還包括未經患者同意，在實施膽囊手術時“好心”的切

18、除了被發(fā)現已經病變的闌尾組織；在切除一側病變*時對另一側進行了探查，將該“病變組織”順便切除等等。此類案件的審理結果對醫(yī)務人員的心理造成了極大的影響，進而嚴重影響了其為患者治療的積極性，然而這正是法律殘酷之所在，因為根據法律規(guī)定，未經患者同意，醫(yī)生不得對其進行手術，包括患者同意切除甲組織，則醫(yī)生順便切除其存在病變的乙組織的行為將構成侵權，除非在緊急情況不得已而為之。對于本案醫(yī)務人員正確的做法，應當是重新獲得患者或家屬的授權，履行告知和簽字手續(xù)。所以為了切實有效地保障患者的知情同意權，維護患者的利益，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，在醫(yī)療機構履行告知義務時應注意以下幾點：（一）履行告知、取得同意的形式。醫(yī)療

19、機構往往是口頭告知（除手術之外），一般缺乏全面、準確的告知，也缺乏能夠成為有效法律證據的告知文書。一方面，由于情況緊急、患者家屬的文化素質和理解能力，以及醫(yī)生口頭提供情況的真實性、準確性等因素的存在，可能無法真正實現患者的知情權；另一方面，按照現行司法解釋，對于醫(yī)療事故的侵權責任醫(yī)療機構應當就自己不存在過錯以及醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系舉證。因此，一旦醫(yī)療糾紛被訴諸法院，醫(yī)療機構將無法舉證證明自己已盡到告知義務，或無法提供患方的書面簽字，而承擔敗訴責任。所以，醫(yī)療機構應當注意在履行告知義務，實現患者知情同意權時，原則上應當盡可能書面化。在緊急情況下無法書面告知時，應當明確要求其在事后

20、臨床醫(yī)務人員或其他相關醫(yī)療服務人員忠實、詳細進行的記錄上簽字證明，作為醫(yī)學證明材料。最高法院證據規(guī)則的司法解釋出臺以后，部分地方在緊急情況下履行告知義務無法書面告知時，采用了錄音錄像等方式加以記錄，這也是值得借鑒的。（二）告知的方式。告知應當選擇適當的時機或方式，以避免對患者的疾病治療和康復產生不良的影響，盡量采用通俗的語言，認真履行告知義務。在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構常要求患者或其家屬簽訂某些協議，如輸血協議、麻醉同意書、手術同意書等，這些協議無一例外地均以免責或限制責任條款為主。但這種約款本身除了能夠證明已經盡了告知義務、滿足了患者的知情同意權之外，并沒有什么法律意義（注釋5）。（三）我國醫(yī)療實踐中一直將病人作為治療的服從對象看待，遇到緊急情況或危重病情時，首先考慮的是向患者家屬交代，而對病人本人卻保密，這種做法需要進一步研究。應當明確患者知情同意權的主體是患者本人，只是在特殊情況下才能由他人行使。而且，在告知時應當注意保護患者的隱私權，對于在醫(yī)療活動中獲知的患者隱私，未經患者本人同意，不得向他人泄露。（四）醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當全面、真實、準確、客觀地履行告知義務，不能有所選擇或保留，不宜帶有傾向性，應當由患者或其監(jiān)護人等在醫(yī)務人員的幫助下自主作出選擇，切忌誤導或者不適當地影響患者，否則，將為未來的醫(yī)療糾紛埋下隱患。   注釋