抗人T細胞兔免疫球蛋白

1、抗人T細胞兔免疫球蛋白Kang Ren T Xibao Tu MianyiqiudanbaiAnti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin本品系由人T淋巴細胞免疫家兔后，取其血清或血漿經(jīng)去除雜抗體、純化、濃縮后，再經(jīng)病毒滅活處理并加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。不含防腐劑和抗生素。1 基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合 “凡例”的有關(guān)要求。2 制造2.1 免疫血清 免疫抗原免疫用抗原為人胸腺細胞，或符合“血液制品生產(chǎn)用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體為HBsAg、HCV抗體、HIV-1/HIV-2抗體和

2、梅毒血清學(xué)檢查應(yīng)為陰性。分離后T淋巴細胞數(shù)應(yīng)不低于總細胞數(shù)的90%，紅細胞數(shù)應(yīng)不高于總細胞數(shù)的5%。 免疫動物免疫用家兔至少應(yīng)符合普通級實驗動物的要求（附錄 B和附錄 C），體重為20002500克，檢疫合格者方可使用。 免疫方法按批準的免疫程序免疫。2.1.4 采血及分離血清加強免疫后,淋巴細胞毒試驗效價達1400時即可采血。分離的血清置-20以下保存。保存期不應(yīng)超過2年。2.2 原液 混合血清經(jīng)56水浴30分鐘滅能，辛酸硫酸銨鹽析分離純化或經(jīng)批準的其他分離純化法，雜抗體吸收，再用DEAE-sephadex A-50色譜純化抗人T細胞兔免疫球蛋白。雜抗體吸收用的人紅細胞、人血小板、人胎盤組織

3、及人血漿的供給者應(yīng)符合“血液制品生產(chǎn)用人血漿”中供血漿者標準。2.2.2 原液檢定按3.1項進行。2.3 半成品制備2.3.1 配制加入適量麥芽糖或其他適宜穩(wěn)定劑。按成品規(guī)格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質(zhì)濃度，并適當(dāng)調(diào)整pH值及鈉離子濃度。 半成品檢定按3.2項進行。2.4 成品制備 分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。 分裝及凍干應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定。分裝后應(yīng)及時冰凍，凍干過程制品溫度不得超過35，真空封口。2.4.3 規(guī)格每瓶含蛋白質(zhì)25mg。 包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。2.5 病毒去除和滅活生產(chǎn)過程中應(yīng)采用經(jīng)批準的方法去除和滅活病毒。3 檢定3.1 原液檢定 外

4、觀為無色或淡橙黃色澄清液體?？蓭楣?，無異物，無沉淀。 蛋白質(zhì)含量可采用雙縮脲法(附錄 B第三法)測定，應(yīng)為1030g/L。 純度應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%（附錄 A）。H值應(yīng)為3.84.4（附錄 A ）。 熱原檢查依法檢查（附錄 D），注射劑量按家兔體重每1kg注射5mg蛋白質(zhì)，應(yīng)符合規(guī)定。3.1.6 人紅細胞抗體用生理氯化鈉溶液將蛋白質(zhì)含量稀釋至5 g/L，應(yīng)不高于164（附錄 Q）。3.1.7 人血小板抗體用生理氯化鈉溶液將蛋白質(zhì)含量稀釋至5 g/L，應(yīng)不高于14（附錄 R）。3.1.8 人血漿蛋白抗體依法測定（附錄 C ），供試品應(yīng)與人血漿無沉淀線。3.1.9 效價測定.1 E玫瑰

5、花環(huán)形成抑制試驗用生理氯化鈉溶液將蛋白質(zhì)含量稀釋至5 g/L，應(yīng)不低于1：512（附錄 Q）。.2 淋巴細胞毒試驗用生理氯化鈉溶液將蛋白質(zhì)含量稀釋至5 g/L，應(yīng)不低于1：512（附錄 R）。以上檢定項目亦可在半成品進行。3.2 半成品檢定3.2.1 蛋白質(zhì)含量應(yīng)為0.8%1.2%（附錄 B第一法）。 無菌檢查依法檢查（附錄 A），應(yīng)符合規(guī)定。3.3 成品檢定除真空度、復(fù)溶時間、水分測定、裝量差異檢查外，應(yīng)按標示量加入滅菌注射用水，復(fù)溶后進行其余各項檢定。3.3.1 鑒別試驗.1 免疫雙擴散法依法測定（附錄 C ），僅與抗兔血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬血清、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。3.3.1.2 免疫

6、電泳法依法測定（附錄 D ），主要沉淀線應(yīng)為兔IgG。3.3.2 物理檢查3.3.2.1 外觀應(yīng)為白色疏松體，無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡橙黃色澄清液體，可帶乳光 。3.3.2.2 復(fù)溶時間按標示量加入2030滅菌注射用水，輕輕搖動,應(yīng)于15分鐘內(nèi)完全溶解。.3 可見異物依法檢查（附錄V B），除有可搖散的沉淀外，其余應(yīng)符合規(guī)定。.4 裝量差異按附錄A項下裝量差異項進行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。3.3.3 化學(xué)檢定3.3.3.1 水分應(yīng)不高于3.0%（附錄 D）。3.3.3.2 pH值應(yīng)為3.84.4（附錄 A ）。3.3.3.3 蛋白質(zhì)總量根據(jù)每1ml蛋白質(zhì)含量（g/ml）（附錄 B第一法），及標示

7、裝量計算每瓶蛋白質(zhì)總量，應(yīng)為2030mg。3.3.3.4 純度應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%（附錄 A）。3.3.3.5麥芽糖含量應(yīng)為2030g/L（附錄 P）。3.3.3.6分子大小分布IgG單體與二聚體含量之和應(yīng)不低于90.0%，多聚體含量應(yīng)不高于5.0%（附錄 R）。.7硫酸銨含量應(yīng)不高于0.5g/L（附錄 C）。3.3.4 效價測定3.3.4.1 E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗應(yīng)不低于1：512（附錄 Q）.3.3.4.2 淋巴細胞毒試驗應(yīng)不低于1：512（附錄 R）。3.3.5 人紅細胞抗體應(yīng)不高于1：64（附錄 Q）。3.3.6 人血小板抗體應(yīng)不高于1：4（附錄 R）。3.3.7 人血漿蛋白抗體依法測定（附錄 C ），供試品應(yīng)與人血漿無沉淀線。 外源病毒污染檢查用動物病毒敏感的細胞(如BHK21)連續(xù)傳3代，結(jié)果應(yīng)為陰性。3.3.9 HBsAg按試劑盒說明書測定，應(yīng)為陰性。3.3.10 無菌檢查依法檢查（附錄 A），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.11 異常毒性檢查依法檢查（附錄 F），應(yīng)符合規(guī)定