2016某醫(yī)藥公司風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告

1、精選文檔 *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準(zhǔn)（簽名/日期）：第 1 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告一、 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制

2、定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。三、.范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知

3、風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，主要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名部門職責(zé)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部評(píng)估。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的質(zhì)量部起草。部門負(fù)責(zé)人員工各部門各部門

4、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)第 2 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚(yú)骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序部門崗

5、位或過(guò)程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因未審核產(chǎn)生后果號(hào)首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。1質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥2審核不到位345資質(zhì)過(guò)期未審核采購(gòu)部 采購(gòu)計(jì)劃審核超經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)從不合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品、購(gòu)進(jìn)假藥或劣藥采購(gòu)部 供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品、購(gòu)進(jìn)假藥或劣藥67采購(gòu)部 供應(yīng)商資質(zhì)的審核采購(gòu)部 采購(gòu)合同資質(zhì)過(guò)期未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無(wú)書(shū)面依據(jù)，同時(shí)無(wú)法控制供貨渠道，購(gòu)入假藥劣假供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)采購(gòu)?fù)素洸患皶r(shí)造成過(guò)期、失效供需雙方產(chǎn)生糾紛，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為無(wú)票品種，購(gòu)入假藥、劣藥8

6、9采購(gòu)部 采購(gòu)合同簽訂不全面采購(gòu)部 藥品采購(gòu)?fù)素浌芾黼p方賬目的核對(duì)、做采購(gòu)藥品執(zhí)行不及時(shí)10 采購(gòu)部賬目不清、稅票未核對(duì)檢查不到位到票、貨、清單相符1、接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫(kù)。11 收貨組 收貨檢查12 驗(yàn)收組 來(lái)貨驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫(kù)未驗(yàn)收質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品入庫(kù)13 驗(yàn)收組 來(lái)貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收延誤14 驗(yàn)收組 來(lái)貨驗(yàn)收造成藥品丟失、藥品失效藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)） 儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失15 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查分開(kāi)存放；效（溫濕度影響）；儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、破損

7、、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；16 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 抽樣不到位倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開(kāi)”）； 儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 染、混批、混跺；17 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查18 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲(chóng)蛀、污染、偷盜等更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位， 儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度19 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷 影響）庫(kù)）；第 3 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)

8、估報(bào)告藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫(kù)、不合格藥品出庫(kù)、藥品交叉污染等20 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；21 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 “藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時(shí)處理；不合格藥品被銷售；養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處22 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；23 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；24 養(yǎng)護(hù)組 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷售客戶

9、管理、銷售25 銷售部26 銷售部銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；管理銷售客戶管理、銷售管理將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷售客戶管理、銷售管理27 銷售部28 銷售部銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；協(xié)助販毒或提供毒源；銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品保管員沒(méi)貫徹保管員出庫(kù)發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。29 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核30 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出， 產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題無(wú)

10、法31 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核32 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，過(guò)期藥品發(fā)出；有效召回；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不33 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核34 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包 運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；人復(fù)核；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到 1、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)法有限跟蹤；35 倉(cāng) 儲(chǔ) 出庫(kù)復(fù)核位2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；收到假劣藥或非公司銷售藥品 ；36 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品銷后退回管理37 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品銷后

11、退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫(kù)；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；38 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品銷后退回管理39 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品 銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝退貨未判定驗(yàn)收不合格）；藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序；破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；40 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品購(gòu)進(jìn)退出管理41 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品銷后退回管理42 倉(cāng) 儲(chǔ) 藥品采購(gòu)?fù)素浌芾碓斐杉偎?、劣藥再次銷售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售1、采

12、購(gòu)?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；采購(gòu)藥品沒(méi)執(zhí)行采購(gòu)?fù)素浟鞒趟幈O(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反 1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)43 質(zhì)量部 質(zhì)量信息饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；案；第 4 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、質(zhì)量信息和質(zhì)量投 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯 劣藥；44 質(zhì)量部訴總；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

13、4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對(duì)客戶服務(wù)不夠重視造成營(yíng)業(yè)額下降；45 配送46 配送配送員服務(wù)態(tài)度藥品運(yùn)輸安全對(duì)客戶服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場(chǎng)非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；47 配送48 配送配送人員安全配送資金安全車輛事故現(xiàn)金丟失藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；配送過(guò)程中操作規(guī)范運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問(wèn)題；49 配送配送過(guò)程中低溫藥 低溫運(yùn)輸藥品遵守運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（

14、溫濕度造成的）等問(wèn)題；50 配送51 配送52 配送品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品管理制度不到位；配送過(guò)程中特殊管 特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨，協(xié)助販毒或提供毒源；協(xié)助販毒或提供毒源；理的藥品運(yùn)輸未核對(duì)送貨地址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；配送過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨配送管理53 財(cái)務(wù)54 財(cái)務(wù)采購(gòu)貨款結(jié)算管理銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算為過(guò)票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就

15、是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)高（3）嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。中（2）低（1）偶爾會(huì)發(fā)生很少發(fā)生質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；第 5 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)

16、險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。高（3） 3中中（2） 2低低（1） 1低6高4中2低9高6高3中可能性低（1） 中（2） 高（3）嚴(yán)重性對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果如下發(fā) 生的 可能性嚴(yán) 重 風(fēng) 險(xiǎn)崗位或過(guò)程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果性評(píng)估首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥113中首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位3中首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過(guò)期未審核2133高中采購(gòu)計(jì)劃審核超經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)供需雙方產(chǎn)生糾紛無(wú)書(shū)面依據(jù)，同時(shí)無(wú)法控制供貨渠道，購(gòu)入假劣藥品采購(gòu)合同未簽訂13

17、中采購(gòu)合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為無(wú)票品種，購(gòu)入假藥、劣藥1、接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫(kù)。2123中中雙方賬目的核對(duì)、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對(duì)收貨檢查來(lái)貨驗(yàn)收檢查不到位未驗(yàn)收2133高中造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫(kù)質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品入庫(kù)造成藥品丟失、藥品失效來(lái)貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收延誤22122222中中低中來(lái)貨驗(yàn)收藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、 儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；抽樣不到位變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷

18、（外觀質(zhì)第 6 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告量問(wèn)題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查111222低低低成）、交叉污染、混批、混跺；儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲(chóng)蛀、污染、偷盜等倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、 儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢 （溫濕度影響）測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專

19、人專 儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫(kù)、不區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到 合格藥品出庫(kù)、藥品交叉污染等位；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查12低“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到造成近效期藥品不能及時(shí)處理；位；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查2122高低養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及不合格藥品被銷售；時(shí)按程序處理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；格藥品的再次發(fā)生；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查銷售客戶管理、銷售管理111211低低低保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。銷售部門對(duì)客戶選擇管理不 將藥品銷售的非法單位，為非法到位；行醫(yī)提供貨源；質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì) 將藥品銷售的非法單位

20、，為非法銷售客戶管理、銷售管理銷售客戶管理、銷售管理銷售客戶管理、銷售管理出庫(kù)復(fù)核12112332中高中低審核；行醫(yī)提供貨源；銷售人員操縱的掛靠銷售、走假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；票銷售；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。保管員沒(méi)貫徹保管員出庫(kù)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；出庫(kù)復(fù)核12低藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法有效召回；出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核1133中中不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；過(guò)期藥品發(fā)出；藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管

21、理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼 運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo) 擠壓等出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核2123中中識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行 造成特殊藥品丟失，為不法分子第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；1、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位出庫(kù)復(fù)核13中配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；藥品銷后退回管理藥品銷后退回管理藥品銷后退回管理收到假劣藥或非公司銷售藥品122333中高高退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原 造成假劣藥品或非公司銷售藥品銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；入庫(kù)；銷后

22、退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；抽樣不到位；銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷 銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)鏈儲(chǔ)存藥品退貨未判定儲(chǔ)存、 題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良藥品銷后退回管理藥品購(gòu)進(jìn)退出管理2133高中運(yùn)輸條件是否符合）；反應(yīng)等）藥品；藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出藥品銷后退回管理藥品采購(gòu)?fù)素浌芾碓斐杉偎帯⒘铀幵俅武N售1133中中采購(gòu)藥品沒(méi)執(zhí)行采購(gòu)?fù)素浟?1、采購(gòu)?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量程隱患藥品繼續(xù)使用；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信 延誤，造成下游客戶使

23、用假藥、息遺漏或反饋不及時(shí)或未及 劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，質(zhì)量信息13中時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋各類質(zhì)量信息收集不全面，未 延誤，造成使用假藥、劣藥；3. 信質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴13中做分析和匯總；息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對(duì)客戶服務(wù)不夠重視造成營(yíng)業(yè)額下降；配送員服務(wù)態(tài)度對(duì)客戶服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢1122低低由于管理不當(dāng)存貨遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場(chǎng)非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等

24、問(wèn)題，形成假藥；配送過(guò)程中藥品安全配送過(guò)程中人員安全配送過(guò)程中現(xiàn)金安全配送過(guò)程中操作規(guī)范車輛事故現(xiàn)金丟失111333中中中由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問(wèn)題；第 8 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；低溫運(yùn)輸藥品遵守配送過(guò)程中低溫藥品運(yùn)輸運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；1133中中效（溫濕度造成的）等問(wèn)題；特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)配送過(guò)程中特殊管理的藥品運(yùn)輸行雙人送貨，未核對(duì)送貨地 協(xié)助販毒或提供毒源；址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；配送

25、過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)定的協(xié)助販毒或提供毒源；送貨地址進(jìn)行送貨配送管理111333中中中為過(guò)票行為提供渠道，造成假劣采購(gòu)貨款結(jié)算管理銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算藥品流入；藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表3：崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過(guò)程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為“藥品

26、信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審首營(yíng)資料審核和銷售 批；風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)人員資質(zhì)審核。3.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程 減少、風(fēng)險(xiǎn)避免序的培訓(xùn)；4.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品1.藥品“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.經(jīng)營(yíng)ERP系統(tǒng)內(nèi)沒(méi)有藥品及供應(yīng)商信息，采購(gòu)員無(wú)法下合同；3.對(duì)采購(gòu)員加強(qiáng)合同法和采購(gòu)管理制度的培訓(xùn)。1、藥品“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”信息在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，采購(gòu)管理系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行

27、；風(fēng)險(xiǎn)避免2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；收貨檢查3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“四分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查風(fēng)險(xiǎn)減

28、少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；第 9 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品、采購(gòu)?fù)素泴Ｈ藢^(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬

29、、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理，庫(kù)房進(jìn)出管理。12.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫(kù)入不合格庫(kù)，保管員憑移庫(kù)單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫(kù)交不合格庫(kù)保管員保管，嚴(yán)禁不合格銷售；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，銷售客戶選擇、銷售 系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；管理2

30、.規(guī)范銷售人員銷售行為；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)避免3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；出庫(kù)復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)4.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫(kù)” 避免的不能銷售開(kāi)出、不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不能有進(jìn)、銷及銷退行為；5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“

31、先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.ERP 系統(tǒng)支持收貨員憑銷售清單調(diào)取原銷售信息，憑原銷售記錄填寫退貨數(shù)量，其他信息不可更改；憑原銷售信息打印“藥品退貨申請(qǐng)單”；2.ERP系統(tǒng)支持驗(yàn)收員憑簽批的“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；2、ERP 系統(tǒng)支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)“不合格藥品銷后退回的驗(yàn)收、風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)”，不能銷售；藥品購(gòu)進(jìn)退出管理避免4.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；5.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；6.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核

32、手續(xù)。質(zhì)量信息質(zhì)量信息和 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢暫停發(fā)貨指令；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)信息反 2.對(duì)質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程 避免饋、藥品召回、質(zhì)量 序的培訓(xùn)；第 10 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告事故調(diào)查3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.制訂并執(zhí)行配送員服務(wù)手冊(cè)提高配送員服務(wù)意識(shí)和操作技能；配送管理、低溫藥品 2.制訂并執(zhí)行資金安全

33、管理制度加強(qiáng)資金管理；風(fēng)險(xiǎn)減少3.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守冷藏運(yùn)輸藥品管理制度，制定低溫運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，運(yùn)輸確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；1、采購(gòu)藥品時(shí)需憑驗(yàn)收合格的藥品發(fā)票、入庫(kù)記錄結(jié)款；2、付款方式為公對(duì)公打款，不可現(xiàn)金交易；采購(gòu)付款、銷售收款 3、銷售藥品時(shí)開(kāi)局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶的注冊(cè)地 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)管理址，與客戶交接；避免4、銷售人員不得接觸藥品；5、銷售貨款由客戶通過(guò)公對(duì)公付款的方式打到公司指定的公戶；通過(guò)分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策

34、略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建

35、立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售人員資質(zhì)審核。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；B.資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因1.未審核；2.資質(zhì)過(guò)期；C.非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；管理措施3.審核不到位D.品種未經(jīng)審核，

36、系統(tǒng)不能確定為合格品種；E.系統(tǒng)支持設(shè)定供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍，超范圍無(wú)法下訂單；F.系統(tǒng)支持設(shè)定品種類型、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容；2.對(duì)審核人員、系統(tǒng)輸入人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；缺陷后果風(fēng)險(xiǎn)分析購(gòu)入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。第 11 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告3.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。4、采購(gòu)員簽定合同，經(jīng)采購(gòu)經(jīng)理審核蓋章后合同方能生效；5.采購(gòu)合同是否齊全，采購(gòu)經(jīng)理定期進(jìn)行抽查；風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)；未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品冒充藥品風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

37、接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素收貨檢查缺陷原因檢查不到位1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；管 理 B.收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；缺陷后果3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量 措施問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2、收貨員憑“采購(gòu)訂單”收貨；3.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有 風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。接收驗(yàn)

38、收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收入庫(kù)假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣驗(yàn)收2.驗(yàn)收入庫(kù)藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量 管 理 程序和進(jìn)口藥品管理制度、特殊藥品驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；缺陷后果問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品過(guò)期失效、藥品丟失措施3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品驗(yàn)收要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品

39、電子監(jiān)管碼的掃碼；1.人為因素影響較大；風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)風(fēng) 險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制管 理 1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查措施責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度、藥品盤點(diǎn)管理制度、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)出管理制度、特殊藥品出庫(kù)管理制度等相關(guān)第 12 頁(yè) 共 16 頁(yè)1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分 *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符

40、合“五距”；制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“四分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；5、公司兩路線路及一套備用發(fā)單機(jī)組供電，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制及經(jīng)營(yíng)

41、需要用電；6.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位；8.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位9.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；10.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；11.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨相符率100%。1.儲(chǔ)

42、存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；12.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)：缺陷后果3.儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。A.系統(tǒng)滿足首營(yíng)審核時(shí)設(shè)定藥品存儲(chǔ)條件，入庫(kù)時(shí)自動(dòng)默認(rèn)適宜倉(cāng)庫(kù)；B滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否 ；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高C.滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；13.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理

43、部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售；風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)， 風(fēng) 險(xiǎn)其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品 接收質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷售客戶選擇、銷售管理管理1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)： A.未經(jīng)質(zhì)量部審核的客戶，系統(tǒng)不支持銷售發(fā)貨；B.系統(tǒng)鎖定下游客戶經(jīng)營(yíng)范圍、資料有效期限；C.問(wèn)題藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不支持開(kāi)出；2.系統(tǒng)能夠做到“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫(kù)原則開(kāi)票；加強(qiáng)保管員、復(fù)核員的培訓(xùn)與考核，減少藥品出庫(kù)差錯(cuò)；1.銷售部門對(duì)客戶選擇

44、管理不到位；未 措施梳理客戶渠道，盲目新開(kāi)戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；缺陷原因4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)，規(guī)第 13 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3. 銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控范銷售人員銷售行為，銷售藥品由公司派專人送貨；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求，ERP系統(tǒng)對(duì)特殊管理藥品銷售范圍、數(shù)量的限制；缺陷后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)

45、險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫(kù)”藥品，不能開(kāi)票發(fā)出；B.系統(tǒng)支持過(guò)期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，不能開(kāi)票發(fā)出；C.系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫(kù)原則開(kāi)票；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；3.出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；D.系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)指令。E.系統(tǒng)支持特殊藥品自動(dòng)打

46、印配送交接單；F.系統(tǒng)支持冷藏藥品自動(dòng)打印冷藏藥品運(yùn)輸交接單；2.保管員積極貫徹藥品出庫(kù)管理制度，藥品出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行按“銷售清單”發(fā)貨原則；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；缺陷原因管 理 3.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)系統(tǒng)支持“條碼復(fù)核”方式，確保藥5.低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品 措施管理制度不到位；品出庫(kù)準(zhǔn)確性，堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；5.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵

47、守低溫運(yùn)輸藥品管理制度，專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、打包、發(fā)運(yùn)、專人冷鏈運(yùn)輸數(shù)據(jù)保存，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；6.特殊藥品保管、發(fā)貨、復(fù)核專人負(fù)責(zé)，起到二次監(jiān)督管理作用；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；缺陷后果7.公司運(yùn)輸車輛全部按照 GPS 定位系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)監(jiān)督車輛在途運(yùn)輸情況，保證藥品的運(yùn)輸安全；8.建立藥品（含冷藏藥品）運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案并嚴(yán)格執(zhí)行；3.問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)

48、輸環(huán)節(jié)是藥品到使風(fēng) 險(xiǎn)用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免接收理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出 管 理 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因管理措施A.系統(tǒng)支持憑原銷售訂單打印“藥品退貨申請(qǐng)單”；B.系統(tǒng)填寫“銷售退貨通知單”時(shí)只能進(jìn)行數(shù)量的更改，1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽第 14 頁(yè) 共 16 頁(yè) *公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；其他信息不能調(diào)整，退貨累計(jì)數(shù)量最多為原訂單數(shù)量；C.系統(tǒng)支持退貨驗(yàn)收員核實(shí)是否原發(fā)出；D.系統(tǒng)支持驗(yàn)收員憑“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；E.系統(tǒng)支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量“不合格藥品”自動(dòng)進(jìn)入不合格庫(kù)；4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存