評審準則新舊對照課件

1、評審準則新舊版本學習評審準則新舊版本學習解釋解釋實驗室資質(zhì)認定評審準則是根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗由國家認監(jiān)委組織制訂的，頒發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，其目的是要貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法。變化變化名稱舊版：實驗室資質(zhì)認定評審準則新版：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗與檢測區(qū)別：差在一個判定 檢驗判定，檢測不判定框架框架舊版舊版管理要素（管理要素（1111個）個）+ +技術(shù)要素（技術(shù)要素（8 8個個

2、）4.1組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準分包、4.5 服務和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內(nèi)部審核、4.11 管理評審5.1 人員、5.2 設(shè)施和環(huán)境條件、5.3 檢測和校準方法、5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結(jié)果質(zhì)量控制、5.8 結(jié)果報告 新版新版55個要求個要求+1+1個特殊要求個特殊要求+3+3個術(shù)語解釋個術(shù)語解釋4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 ； 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理

3、人員 。 4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求 。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施 。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 。1 1個特殊要求個特殊要求 4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 。3 3個術(shù)語解釋個術(shù)語解釋1 1、資質(zhì)認定、資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。2 2、檢驗檢測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技

4、術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3 3、資質(zhì)認定評審、資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。參考條件改變參考條件改變依據(jù)標準依據(jù)標準舊版：GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）檢測和校準實驗室能力的通用要求、 ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督

5、檢驗檢疫總局第86號局長令）、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號）新版：GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則、 GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求、 GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求、 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求、 GB19489 實驗室 生物安全通用要求、 ISO15189 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求、 JJF1001 通用計量術(shù)語及定義具體條款具體條款-4.1-4.1組織與機構(gòu)組織與機構(gòu)新版-依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。舊版-實驗室應依法設(shè)立或注冊，能

6、夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。新增4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。具體條款具體條款-4.2-4.2人員人員新版-4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。舊版-4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。新增4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標的職責。

7、4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構(gòu)當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測

8、機構(gòu)管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。監(jiān)督員4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋-（新增）以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。最

9、高管理者職責要求最高管理者職責要求新版-明確規(guī)定檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明。舊版-沒有明確提到。技術(shù)負責人要求新版-負責技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。應有質(zhì)量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關(guān)鍵管理人員的代理人。舊版-實驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。授權(quán)簽字人要求授權(quán)簽字人要求新版新版-具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合具有中級及以上專業(yè)

10、技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格格，以下情況可視為同等能力：，以下情況可視為同等能力： a) a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動專業(yè)檢驗檢測活動1 1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動驗檢測活動3 3年及以上；年及以上；b) b) 大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5 5年及以上；年及以上；c) c) 大學專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動大學專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8 8年及以上。年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。非授權(quán)簽字人不得簽

11、發(fā)檢驗檢測報告或證書。具體條款具體條款4.34.3設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境新版-4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應制定成文件。舊版-4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所

12、進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。具體條款具體條款-4.4-4.4測量溯源測量溯源新版-4.4.8當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。舊版-5.5.3應按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。具體條款具體條款-4.5-4.5質(zhì)量方針、目標質(zhì)量方針、目標新版-4.5.2 質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應闡明質(zhì)量

13、方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質(zhì)量的承諾；b) 最高管理者關(guān)于服務標準的聲明；c) 管理體系的目的；d) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e) 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。舊版-4.2實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。文件范圍文件范圍新版-4.5.4

14、 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括：法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。舊版-4.3實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。要求、標書、合同的變更、偏離要求、標書、合同的變更、偏離新版-4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和

15、檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。舊版-實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。分包分包新準則取消了分包的新準則取消了分包的3 3個條件限制，個條件限制，限儀器設(shè)備使用頻次低、限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。價格昂貴及特種項目。服務和供應品采購服務和供應品采購新版-4.5.7 明確了服務和供應品采購的程序內(nèi)容，強調(diào)了各類供應品的管理。（服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。）舊版-4.5實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和

16、供應品的質(zhì)量。客戶服務及申訴投訴客戶服務及申訴投訴4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。舊版-實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。記錄記錄明確了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的要求。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄

17、。技術(shù)記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。管理評審管理評審新版-增加了管理評審的輸入和輸出內(nèi)容a）質(zhì)量方針、目標和管理體系總體目標； b）政策和程序的適用性 c）管理和監(jiān)督人員的報告； d）內(nèi)外部審核的結(jié)果； e）糾正措施和預防措施； f）上次管理評審結(jié)果跟蹤； g）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進的建議； l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓。 管理評審輸出應包括以下內(nèi)容： a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本

18、準則要求的改進； c）資源需求。舊版-管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。檢測方法偏離檢測方法偏離刪除了舊準則中關(guān)于檢測方法偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后”的內(nèi)容，增加了新的條件。新版-對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。舊版-檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實

19、驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。檢測方法檢測方法新版-4.5.17.2 新準則要求檢測方法應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法。非標-至少應該包含下列信息：a) 適當?shù)臉俗R；b) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；工作開始前所進行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則、要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序舊版-使用非標方法時“但僅限特定委托方的檢測-（此項新版刪除）。檢驗過程檢驗過程新增-4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測原始記錄、報告