質量管理測量、分析和改進

1、第8章 測量、分析和改進 第 6 頁 共 6 頁8.1總則為了確保產品的符合性、質量管理體系的符合性和有效性，本廠策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，包括對統(tǒng)計技術的應用。8.1.1生產技術科通過內外審、管理評審等驗證活動和有關結果是否符合文件規(guī)定的要求，對體系存在的問題組織有關單位采取糾正和預防措施。8.1.2生產技術科通過對產品的監(jiān)視和測量、產品的不合格進行控制，組織生產廠運用統(tǒng)計技術對產品存在的問題進行攻關，收集、統(tǒng)計、分析質量數(shù)據(jù)，查找原因，制定并組織實施糾正和預防措施。8.1.3綜合管理科負責顧客滿意度的監(jiān)視和測量。8.1.4各部門、生產作業(yè)區(qū)負責相關過程的監(jiān)視和測量，并根據(jù)

2、測量結果進行數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進，實施糾正和預防措施。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.1.1綜合管理科負責編制顧客滿意管理程序，并組織實施。8.2.1.2綜合管理科通過走訪用戶和問卷調查等方式，收集顧客滿意或不滿意的信息，進行綜合整理、歸納，并及時將信息傳遞到相關部門和管理者代表；相關部門應組織生產作業(yè)區(qū)分析原因，及時采取糾正和預防措施，確保顧客滿意度穩(wěn)定提高。8.2.2內部審核生產技術科負責編制內部審核管理程序，并組織實施。8.2.2.1審核計劃a)每年年初，生產技術科負責制定年度內審計劃，經管理者代表批準。對質量管理體系的所有過程和所有部門、作業(yè)區(qū)每年至少應審核一次。b)質量管理體

3、系審核的依據(jù)是ISO9001：2000標準和本廠的質量手冊及程序文件、作業(yè)文件和有關法律法規(guī)、合同要求。c)生產技術科負責組建審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接關系，并具備內審員資格。d)由審核組長編制審核實施計劃并實施審核。e)審核組長提出審核報告，管理者代表審批后下發(fā)至受審部門，并將作為管理評審的一種輸入。f) 受審部門針對發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正措施，并由審核組負責對實施結果進行跟蹤驗證。8.2.3過程的監(jiān)視和測量根據(jù)質量方針、目標和產品的要求，對質量管理體系五大過程（質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量、分析和改進）進行過程的監(jiān)視和測量。對過程監(jiān)視和測量的方法主要有：質

4、量目標實施的統(tǒng)計評價、外審、內審、管理評審、工藝監(jiān)督、產品特性的監(jiān)視的測量、顧客滿意的調查、數(shù)據(jù)分析，以及各過程的定期自查、考核、評價等方法。當過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合存在時，要加大監(jiān)視和測量，并采取糾正和預防措施，確保質量管理體系和產品的符合性。8.2.4產品的監(jiān)視和測量生產技術科負責制定產品的監(jiān)視和測量控制程序，對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。8.2.4.1生產技術科按產品實現(xiàn)過程的策劃安排，對采購產品（原料）、最終產品進行監(jiān)視和測量，生產作業(yè)區(qū)負責生產工序過程的監(jiān)視和測量。8.2.4.2按產品接受準則進行判定，并保存所有檢驗的記錄，最終產品檢驗記錄應有授權檢驗人員的簽字確

5、認。8.2.4.3構成產品的直接原材料需經過質量檢驗（驗證），并只有經檢驗（驗證）合格的產品才能放行轉入下一工序。最終產品必須經過質量檢驗，特殊情況下，在得到有關授權人員批準或在適用時得到顧客同意，可以在產品檢驗（驗證）未完成之前放行或交付產品。產品檢驗（驗證）結果不合格時，按不合格品控制程序執(zhí)行。8.3不合格品控制8.3.1生產技術科制定不合格控制程序，對不合格品進行識別和控制，防止其非預期使用或交付。8.3.2經檢驗、驗證發(fā)現(xiàn)的不合格品（包括原料、過程產品、成品和交付后的成品）時，應及時進行標識和隔離。8.3.3由生產技術科根據(jù)不合格品性質的程度提出處置方式，針對本廠產品特點，其處置方式可

6、有：退貨/拒收、降級/讓步使用、返工/報廢。8.3.4凡經返工處置后的產品應對其再次進行檢驗，以證實符合要求，對讓步使用的放行產品適時應經顧客批準。8.3.5對產品交付后或在顧客使用中出現(xiàn)的不合格品，由綜合管理科會同有關部門組織處理。8.3.6凡不合格涉及應采取糾正措施，則按糾正和預防措施控制程序執(zhí)行。8.4數(shù)據(jù)分析生產技術科負責數(shù)據(jù)分析的歸口管理，并進行相關統(tǒng)計技術應用的指導。各部門、生產作業(yè)區(qū)負責收集和分析本部門、作業(yè)區(qū)產品和質量管理體系過程及活動所產生的數(shù)據(jù)。8.4.1收集來自日常監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)及各部門主管過程實施中獲得的有關數(shù)據(jù)，并通過對數(shù)據(jù)的分析，提供有關方面的信息：8.4.1.1

7、綜合管理科收集顧客滿意調查信息，包括：顧客投訴、抱怨的信息，提供顧客滿意的信息；根據(jù)供方評價情況及采購品驗證、檢驗，提供供方業(yè)績分析的相關信息。8.4.1.2生產技術科根據(jù)產品監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)(包括產品使用情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計)，以及不合格品的數(shù)據(jù)，提供產品符合性、產品特性及趨勢；通過內審、管理評審、過程監(jiān)督測量、質量目標的完成情況，收集質量管理體系符合性、有效性的信息。8.4.2使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術對記錄或收集的信息數(shù)據(jù)進行分析。8.4.3在對數(shù)據(jù)分析的基礎上，積極尋找體系和產品持續(xù)改進機會，確定要求預防或改進的方面。8.5改進生產技術科負責質量體系和產品改進的歸口管理，負責編制糾正和預防措施管理程

8、序，并進行實施和控制。8.5.1持續(xù)改進8.5.1.1廠通過內部審核、管理評審及相應糾正和預防措施的實施，來建立自我完善機制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過調動廠員工為實現(xiàn)質量方針、質量目標做貢獻的積極性，促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進；8.5.1.2持續(xù)改進分為突破性改進和日常持續(xù)改進；突破性改進通常包括對現(xiàn)有過程進行重大的變更和改造，如工藝結構調整、技術進步項目等，由廠長/管理者代表主持，生產技術科組織實施。日常持續(xù)改進包括質量技術攻關，QC小組活動和小改小革等，鼓勵各職能部門和生產作業(yè)區(qū)積極組織日常的、持續(xù)的過程改進活動，對參與改進的人員授予相應權限，提供與改進有關的技術支持和必要的資源。8.5.1.3所有需實施的改進活動，均應按照PDCA循環(huán)的程序進行。8.5.2糾正措施應采取糾正措施的情況：8.5.2.1內外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項；8.5.2.2質量異議；8.5.2.3連續(xù)發(fā)生兩批產品不合格；8.5.2.4根據(jù)監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析及利用質量方針、質量目標和管理評審認為需要采取糾正措施時。由責任部門進行原因分析，制訂并實施糾正措施，防止不合格的發(fā)生，由生產技術科進行糾正措施的驗證。8.5.3預防