臨床試驗流程

1、臨床試驗流程臨床試驗啟動階段工作 序號工作項目主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳 細的臨床研究計劃。包括： 臨床進度總體時間安排； 臨床啟動計劃； 臨床監(jiān)查計劃； 臨床統(tǒng)計計劃； 臨床總結(jié)計劃； 臨床費用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻資料，醫(yī)學(xué)人員負責編寫研 究者手冊。主要內(nèi)容包括：（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達 到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；（一）受試廣品的技術(shù)指標；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì) 量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型 式試驗報告；（四）可能產(chǎn)生的風險

2、，推薦的防范及緊急處理方 法；（五）可能涉及的保密問題。3選擇、統(tǒng)計單 位通過多種渠道詳細了解弁核實：統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單 位。4起早臨床方某 并設(shè)計表（草案）醫(yī)學(xué)人員與、統(tǒng)計人員擬定臨床方案（草案）； 根據(jù)臨床方案設(shè)計表（草案）。5選擇臨床單位（包括組長單位）拜訪擬定各臨床單位，弁考察其：合作態(tài)度、團隊精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；試驗場所、床位；臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定組長和臨床參 加單位。6召開研究者會與各臨床中心協(xié)商確定研究者會召開時間和地點

3、； 擬定會議工作安排及分工；準備研究者會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表 等）；召開研究者會弁討論臨床方案及相關(guān)問題。7修訂臨床方案及表根據(jù)研究者會意見，由醫(yī)學(xué)人員、負責修訂臨床方 案及表，弁經(jīng)主要研究者同意后確定。8申請倫理委員會通 過準備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件（如適用）；臨床研究方案；表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；產(chǎn)品技術(shù)要求等；將上述資料整理并提交各醫(yī)院倫理委員會（組長優(yōu) 先），同時繳納一定倫理委員會費用（注意發(fā)票還 是收據(jù)），申請倫理委員召開會議弁討論通過。9簽訂臨床研究協(xié)議獲得倫理批件后，起草與各臨床中心研究協(xié)議， 弁經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。9試驗審批（高

4、風險 類，詳見國家發(fā)布 目錄）在各中心倫理批準后按照相關(guān)要求遞交至進行試驗 審批，獲得臨床試驗批件。10上海局備案按照上海局備案要求，但均需各中心合同簽署后遞科技部遺傳辦審批交，且需完成備案后方可啟動各中心（試驗起止日 期后交更的10個工作日完成及更）。涉及外資性質(zhì)的企業(yè)或合作方需按照相關(guān)要求進行 審批備案，倫理審批件及合同草案是基本資料（3個月），機構(gòu)一般要求獲批后才可以簽署合同11印制正式表臨床監(jiān)查員向印刷廠家一起印制弁校對正式二聯(lián)無 炭復(fù)寫表。12準備臨床樣品根據(jù)臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品 數(shù)量和包裝形式；做計劃購買對照品（附檢驗報告及說明書）（試驗確定開展后開始聯(lián)系購買）

5、；設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標簽；設(shè)計各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計專家編制隨機表；13發(fā)放臨床樣品將試驗用器械發(fā)放各臨床中心弁填寫交接記錄； 同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、正式表。14啟動會首款費用支付；監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關(guān) 法規(guī)及臨床方案和表知識培訓(xùn)；對各臨床中心提出的問題進行答疑；建立研究者文件夾及中辦方臨床研究文件夾（各方 存檔方案完成簽字蓋章：、機構(gòu)、倫理、中辦 方）。15獲得各中心 臨床檢測正常值范 圍涉及的儀器校正記 錄對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍；對各中心不同正常值范圍進行調(diào)查核實；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計單位。

6、收集試驗中用到的儀器校正記錄，一般為年度校準16擬定招募受試者廣 告如米用，則前期一同遞交倫理批準，則監(jiān)查員應(yīng)負 責制作及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗進行階段工作 序號工作項目主要工作內(nèi)容1制定訪視計劃制定訪視時間表； 制定表收集計劃； 將上述計劃明確告知各臨床中心。2臨床質(zhì)量控制監(jiān)查員核查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；確認在 試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者 的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合 格；確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報 告表填寫正確，弁與原始資料T；所有錯誤或遺 漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名弁注明日期；確 認每一受試者的劑量改變、治療

7、變更、合弁用藥、 伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認弁記錄；（試 驗入組3例左右，將其數(shù)據(jù)匯報、醫(yī)學(xué)及數(shù)據(jù)管理 部門，對其進行分析，如符合則繼續(xù)，如不符合則 規(guī)范具試驗操作流程且將其分享至其他中心） 確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中 予以說明；確認所后不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī) 定時間內(nèi)作出報告弁記錄在案；核實試驗器械按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分 發(fā)、收回，弁做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜；監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的 隨訪、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾 正；監(jiān)查員每次訪視后均要作書面報告遞送研究者，報 告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、

8、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā) 現(xiàn)等，弁存檔。如涉及各類機器，機器各類質(zhì)檢才氏告收集齊全，當 收集數(shù)據(jù)試驗機器相關(guān)數(shù)據(jù)時，需后產(chǎn)生此數(shù)據(jù)的 痕跡。3進度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當進 行病例調(diào)節(jié)。4中期或年度臨床進 度報告根據(jù)臨床進度情況，向倫理報告中期或年度臨床進度情況；協(xié)助研究者完成內(nèi)部質(zhì)控臨床試驗總結(jié)階段工作 序號工作項目主要工作內(nèi)容1回收表監(jiān)查員回收表（回收前征求機構(gòu)意見，看是否有其 他要求），弁做專業(yè)和技術(shù)審核。2編寫統(tǒng)計計劃書醫(yī)學(xué)人員、與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱； 同統(tǒng)計專家一起，根據(jù)臨床試驗?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱， 編寫弁審核臨床統(tǒng)計計劃書。3數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計專家建立數(shù)據(jù)庫；

9、統(tǒng)計對數(shù)據(jù)庫進行審核；4統(tǒng)計專家編寫統(tǒng)計運算程序。統(tǒng)計運行統(tǒng)計程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決（數(shù)據(jù)答疑表）；對統(tǒng)計檢驗發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負責協(xié)同研究者進 行答疑。5統(tǒng)計報統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計才氏告；醫(yī)學(xué)人員、負責對統(tǒng)計報告進行審核并提出具體意 見。6起草臨床總結(jié)醫(yī)學(xué)人員、協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)； 臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。根據(jù)需要，召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計。7臨床總結(jié)會專家召開臨床總結(jié)會； 會議程序同研究者會。8總結(jié)資料完成將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢弁裝訂成冊（統(tǒng) 計報告、總結(jié)報告需各中心機構(gòu)簽字蓋章）； 將定稿臨床總結(jié)送交注冊組。9向機構(gòu)倫理委員會 報告向機構(gòu)、倫理委員會（倫埋可在回收前申請）報告 試驗結(jié)束函；試驗結(jié)束后的嚴重不良事件報告；10試驗用器械銷毀詳細記錄試驗器械的回收、存放； 詳細記錄試驗器械的銷毀方法及經(jīng)過。11文件存檔臨床試驗中所有文件均需按要求存檔，并指定專人 負責。其他工作工作 序號工作項目主要工作內(nèi)容1制定標準操作規(guī)程 （）臨床研究每項工作均需制定標