新開辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料指南

1、新開辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料指南醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料指南序號項目主要內(nèi)容1申請去2證明 文件境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3安全啟效清單對照醫(yī)療器械安全有效基本要求清單逐條說明是否符合相關(guān)要求,不適用的要說明理由。4綜述資料概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品 描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料， 以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。型號 規(guī)格對多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶肩 說明性文字的圖片、圖表，Xt各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成 （或配置）、功能、產(chǎn)品特 征

2、和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。包裝 說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，配件包裝情況；無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)說明匕滅菌方法相適 應(yīng)的最初包裝的信息。適用范圍和禁忌癥適用范圍：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條規(guī)定，明確產(chǎn)品的治 療、診斷目的和適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶 及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù) 使用。預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 實驗室、救護(hù)車、 家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功 率、壓力、移動等）。適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新 生兒），以及使用過程中需要監(jiān)測的

3、參數(shù)、考慮的因素。禁忌癥：如適用， 應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。參考的同類產(chǎn)品參考的同類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）的信息，闡述申請注冊產(chǎn) 品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在工作原理、 結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指 標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。5研究資料產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及

4、理論基礎(chǔ)。生物相容性評價研 究對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。火菌/消毒工藝研究應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（ SAD ,并提供滅菌確認(rèn) 報告。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及 采取的處理方法，并提供研究資料。產(chǎn)品后效期和包裝 研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。 對于有限次重 復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣 稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條

5、件下，保持包裝完整性的依據(jù)。其他資料證明產(chǎn)品安全性、肩效性的其他研究資料。6生產(chǎn)制造信息無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。 明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留 物等)的控制情況。(2)生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。7臨床評價資料按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。8風(fēng)險分析資料風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的 風(fēng)險。風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。風(fēng)險控制措施的 實施和驗證結(jié)果，必要

6、時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價肘給，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。任何一個 或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。9要求按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。10注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。11說明書和最小銷 售單元的標(biāo)簽樣 稿按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的規(guī)定編制。12符合性聲明申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械 分類規(guī)則肩關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。新開辦

7、醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查所需資料一、注冊質(zhì)量管理體系核查需提交資料1注冊申請人基本情況表3產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法4主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測 設(shè)備）目錄5企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告6擬核查產(chǎn)品匕既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）二、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查需提交資料1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表原件2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件4生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人基本情況復(fù)印件5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗人員

8、一覽表復(fù)印件注冊產(chǎn)品基本情況表26生產(chǎn)場地證明文件、生產(chǎn)車間布置圖復(fù)印件7主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備目錄原件8質(zhì)量手冊和程序文件復(fù)印件9工藝流程圖復(fù)印件10產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件11申報材料真實性的自我保證聲明原件新開辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)基本要求廳P內(nèi)容1企業(yè)關(guān)鍵人員符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，有保證醫(yī)用防護(hù)服、口罩生產(chǎn)檢驗的技術(shù)人員，經(jīng)過了培訓(xùn)和 體檢。3具有保證潔凈廠房符合要求的空調(diào)系統(tǒng)和純化水制備系統(tǒng)，且運(yùn)行正常。4具備生產(chǎn)防護(hù)服或口罩相應(yīng)的設(shè)備，且能正常運(yùn)行。5具備檢測場所及儀器設(shè)備，能對生產(chǎn)的產(chǎn)品和進(jìn)廠原材料按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范要求的項目進(jìn)行檢測。6與原材料供應(yīng)商簽訂了供貨協(xié)議，能夠

9、提供原材料符合醫(yī)用耍求的資質(zhì)證明和原材料出廠檢驗報告。7生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具備環(huán)氧乙烷滅菌條件設(shè)施和條件。具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廠房符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的潔凈環(huán)境，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。2建立質(zhì)量體系文件和購進(jìn)驗收記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄，能做到批批產(chǎn)品可追溯。關(guān)鍵設(shè)備和生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證。10生產(chǎn)檢驗儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)。其他要求內(nèi)容非無菌產(chǎn)品無菌產(chǎn)品廠房潔凈度級別廠房需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不低于 30萬級別以上潔凈廠房，并通過潔凈度級別驗證。原材料（無紗布和熔噴 布）購進(jìn)應(yīng)符合醫(yī)用耍求，并具有出廠檢驗合格報告環(huán)氧乙烷火菌設(shè)備無后環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備；后滅菌驗證相關(guān)資料環(huán)氧乙烷殘留量檢驗設(shè) 備無氣相色譜法需有氣相色譜儀；比色分析法需有分光 光度計或紫外分光光度計注：醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩使用氣相色譜法；一 次性使用醫(yī)用口罩也可用比色分析法，但需將氣相 色譜法作為仲裁法微生物指標(biāo)檢驗1、檢驗室：陽性對照室及微限檢驗室2、檢驗室環(huán)境：C級潔凈區(qū)背景下的B級區(qū)域3、主要儀器設(shè)備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺4、阿喬基5、困種1、檢驗室：陽性對照室及無菌檢驗室、微限檢驗室2、檢驗室環(huán)境：C級潔凈區(qū)背景卜.的B級區(qū)域3、主要儀器設(shè)備