口服液工藝規(guī)程10ml

1、1主題內(nèi)容 12. 適用范圍 13. 責(zé)任 34. 產(chǎn)品名稱及劑型 15. 產(chǎn)品概述 25.1.產(chǎn)品特點(diǎn)26. 工藝流程圖 27. 操作過(guò)程及工藝條件 371處方272稱量373酉己液37.4. 理瓶37.5. 洗瓶47.6. 灌裝加塞軋蓋37.7. 操作過(guò)程478滅菌479燈檢47.10.包裝48. 生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)工藝控制檢查（包括中間體檢查） 59. 技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù) 69. 1.工作場(chǎng)所69. 2. 機(jī)器設(shè)備69.3防火69. 4.工藝衛(wèi)生610. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 711. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 712. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 713. 成品.半成品、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 814. 勞動(dòng)組織與崗位

2、定員 715. 主要設(shè)備一覽表816. 原材料消耗定額 817. 物料平衡、收率 81 主題內(nèi)容本文件規(guī)定了口服液的生產(chǎn)工藝過(guò)程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術(shù)要求、安全 生產(chǎn)要求、三廢處理、物料平衡等內(nèi)容。2 適用范圍 本文件是生產(chǎn)口服液的基礎(chǔ)技術(shù)文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作。3 責(zé)任本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4產(chǎn)品毛稱及劑型產(chǎn)品名稱：?jiǎn)翁菨{口服液漢語(yǔ)拼音名：dan tang jiang kou fu ye5嚴(yán)品概述 5. 1產(chǎn)品特點(diǎn) 5. 1. 1性狀：本品為淡棕色的液體，無(wú)味5. 1. 2 規(guī)格：IOn11/ 瓶5. 1. 3類別：口服溶液劑5. 1. 4

3、用法與用量：-5. 1. 5貯藏：遮光，密封保存5. 1. 6有效期：二年6工藝流程圖檢驗(yàn)蔗糖純化水I稱量I配制瓶蓋半成品檢驗(yàn)挑選滅菌*燈檢:10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包裝檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)原輔料名稱用量蔗糖13kg純化水7kg批量 1600OnII般生產(chǎn)區(qū)7操作過(guò)程及工藝條件7. 1處方7. 2稱量灌裝、車L蓋按一批1600瓶蔗糖13kg、純化水7kg,稱量備好料7. 2. 1工藝條件7. 2. 1. 1稱量操作在100, 000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，操作間溫度控制在18-26 C度，濕度45-65%。7. 2. 1. 2稱量時(shí)，要求有復(fù)核人員復(fù)核，操作人員和復(fù)核人員簽字。每種物料單獨(dú)盛放于 潔凈的容器中，并在容器

4、外的標(biāo)簽中注明名稱、批號(hào). 數(shù)量、生產(chǎn) 日期. 操作人和復(fù)核人，置于規(guī)定位置存放。7. 3酉己液生產(chǎn)地r點(diǎn):口月艮液車間酉己液間生產(chǎn)環(huán)境：100,000級(jí)潔凈區(qū)按S0P06031口服溶液劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過(guò)程：首先檢測(cè)過(guò)濾器的布袋是否完好，濾芯檢查合格后，安裝，待用。將稱量好的蔗糖13. Okg加入夾層鍋中，注入純化水7. Okg通入蒸汽煮沸20分種攪拌使溶解，加沌水調(diào)至1600OnIl通過(guò)冷卻至7080C,將煮好的糖漿通過(guò)過(guò)濾器返復(fù)循環(huán)過(guò)濾至糖漿澄清無(wú)雜質(zhì)后，將糖漿過(guò)濾至配罐2, 通知QA取樣做半成品測(cè)定，檢驗(yàn)合格后，待分裝。7. 4理瓶、生產(chǎn)地點(diǎn):精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程:

5、去掉內(nèi)包裝，挑出不合格品，將玻璃瓶置于不銹鋼盤(pán)中擺放整齊。工藝要求：擺放整齊每盤(pán)擺滿C)7. 5洗瓶生產(chǎn)地點(diǎn):瓶精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程：按S0P0603洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。檢查純化水管路是否暢通，純化 水水澄明度是否合格；符合規(guī)定后，將擺好的玻璃瓶整齊倒入洗瓶機(jī)入口處，按 “PLXH直線式洗瓶烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 開(kāi)始洗瓶。洗瓶過(guò)程中，隨時(shí)檢查易U除破瓶、爛瓶等不良瓶，每5分 鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。工藝要求：每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。7. 6灌裝加塞軋蓋生產(chǎn)地點(diǎn)：灌裝間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)7. 7 操作過(guò)程：按 S0P0

6、6033 口服溶液劑灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將潔凈玻璃瓶放入進(jìn)瓶口 處，開(kāi)動(dòng)口服液灌軋機(jī)輸瓶機(jī)，開(kāi)動(dòng)灌裝加塞軋蓋機(jī)，調(diào)節(jié)灌裝量為101O311 瓶；每 30 分鐘檢 查一次灌裝量及加塞軋情況，毎次5瓶，灌裝加塞軋蓋好的口服液瓶，整齊擺放在不銹鋼盤(pán)中放至滅 菌車上O 灌裝操作結(jié)速后裝滅菌車推進(jìn)滅菌箱內(nèi)待滅菌。工藝要求： 裝量為 10 10. 3ml 瓶，配液 結(jié)束后的藥液應(yīng)在 8 小時(shí)內(nèi)灌裝完，剩余未使用 棕色玻璃瓶、蓋結(jié)速生產(chǎn)后退回倉(cāng)庫(kù)；加塞位置應(yīng)準(zhǔn) 確，加塞不到位的應(yīng)及時(shí)挑出。工藝要求：軋蓋位置準(zhǔn)確，夕卜觀整齊，封口完好。7.8滅菌：滅菌操作應(yīng)按YXQ. WF22S-1. 5FK臥式矩形壓

7、力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操 作，滅菌車 上半成品必須均勻分布，以保證滅菌柜內(nèi)溫度的均一性，滅菌過(guò)程中注意控制室內(nèi)壓力為0. 14Mpa, 溫度到達(dá)115C 保溫30分鐘。滅菌完畢后噴淋冷卻。開(kāi)門(mén)：關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，將手柄逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)， 使門(mén)栓脫出門(mén)栓孔，然后慢慢地將器門(mén)打開(kāi)。取出料瓶。7.9燈檢生產(chǎn)地點(diǎn)：燈檢室生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：從不銹鋼盤(pán)內(nèi)取出棕色玻璃瓶。將棕色玻璃瓶輕 緩的翻轉(zhuǎn)360, 使藥液回流，并將棕色玻璃瓶移向燈檢儀的傘棚，視線應(yīng)與棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平線上，仔細(xì)檢 查棕色玻璃 瓶?jī)?nèi)藥液，檢查時(shí)限毎次 15 秒鐘。先在黑背景下檢查，再移往白背景下檢查。將藥液中帶有玻屑.

8、纖維、點(diǎn)塊、裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來(lái)，放入指定的收集容器 內(nèi)，在容器表面明顯處做 “不良 品”標(biāo)示。將瓶身有裂紋.破損、漏藥液、三軍濁的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器內(nèi)，做“廢品”標(biāo)示。 有黑點(diǎn)、帶色異物的棕色玻璃瓶剔出，放入 “不良品”盛裝容器內(nèi)。將檢查合格的棕色玻璃瓶整齊擺 放于不銹鋼盤(pán)中，擺滿后擺放于 燈檢室燈檢合格區(qū)。工藝要求：漏檢率3%7.10包裝7.10.1 打EP標(biāo)簽.外箱印鑒： 生產(chǎn)地點(diǎn)：外包間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：在標(biāo)簽打印批號(hào)、 生產(chǎn)日期.有效期，在夕卜箱上印好批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期O 工藝要求：打印正確 EP字正確清晰。7.10.2貼簽.裝盒.裝箱生產(chǎn)地點(diǎn)：包裝間

9、生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程： 安裝好貼簽機(jī)，經(jīng) QA確認(rèn)后開(kāi)始正式貼簽，貼好簽的口服液瓶裝入中盒中，每個(gè)中盒裝 10瓶藥品，每箱裝箱，每個(gè)纟氏箱裝30瓶藥品。在箱外貼標(biāo)簽一張，外箱上下封蓋的接縫處用封箱膠 帶貼牢，箱外貼合格證一張。隨時(shí)檢查貼簽.裝箱質(zhì)量。工藝要求:貼簽正確裝箱正確8生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)工藝控制檢查（包括中間體檢查）工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目頻次制水純水電導(dǎo)率.PHlfu氯化物1 次 2h凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘稱量雙人復(fù)核、物料稱重稱量數(shù)量每批洗瓶過(guò)濾后純化水澄明度1次/15分鐘睜洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘:爭(zhēng)洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘酉己液口服5夜P

10、H值.澄明度、色澤每批灌裝軋蓋火菌烘干后棕色玻璃瓶清潔度隨時(shí)/班口月民液色澤、澄明度隨時(shí)/班灌裝后半成品裝量、澄明度1次/15分鐘裝量軋蓋裝量不少于IOnII裝量差異土 6% 車L蓋外觀，密封性1次/15分鐘火菌排列層次. 壓力. 溫度. 時(shí)間. 記錄每柜燈檢彳寺Xr Oa裝量、澄明度全檢燈檢合格品抽查澄明度1次/15分鐘每盤(pán)標(biāo)記. 燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝每盤(pán)標(biāo)勺己.燈檢者代號(hào)貼標(biāo)簽內(nèi)容、夕卜觀隨時(shí)/班瓶托每托數(shù)量隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱9技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)9. 1工作場(chǎng)所9. 1. 1不得在消防通道與消火栓附近堆放物品。9. 1. 2機(jī)器設(shè)備、操作臺(tái)等布局合理，便于員工

11、安全操作。9. 1. 3各操作崗位、庫(kù)房及通道有足夠的照明，設(shè)有停電應(yīng)急照明燈。9. 1. 4有人員操作時(shí)，不得開(kāi)啟紫外燈。9. 2機(jī)器設(shè)備9. 2. 1清潔設(shè)備時(shí)必須停機(jī)進(jìn)行。9. 2. 2設(shè)備維修需由專業(yè)人員進(jìn)行。9. 2. 3設(shè)備使用時(shí)，不得超負(fù)荷動(dòng)轉(zhuǎn)。9. 2. 4電氣設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，其他人未經(jīng)許可不得開(kāi)動(dòng)。電氣設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)通知維 修人員進(jìn)行 修理。9. 3防火9. 3. 1所有操作場(chǎng)所一律禁止吸煙。9. 3. 2配備必需的消防器材，存放固定地點(diǎn)，不得亂動(dòng)。9. 3. 3酒精等易燃品專人負(fù)責(zé)，妥善保管。9. 4工藝衛(wèi)生操作時(shí)需嚴(yán)格按照生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程及相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行O

12、文件名稱文件編號(hào)生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09002一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09003潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09004一般區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09005:潔睜生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09006消毒劑的配制.使用管理規(guī)程SMP09007潔;爭(zhēng)區(qū)消毒管理規(guī)程SMP09008生產(chǎn)區(qū)水池、地漏管 理規(guī)程SMP09009特殊清潔管理規(guī)程SMP09010廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09001工作服管理規(guī)程SMP09011物料進(jìn)出5吉:爭(zhēng)區(qū)管理規(guī)程SMP09012地漏清潔操作規(guī)程S0P09007工作服清潔操作規(guī)程S0P09011潔淳區(qū)操作間 清潔、消毒操作規(guī)程S0P09002潔:爭(zhēng)區(qū)工器具、容器具清潔、消

13、毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P09004水池清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P09007一般生產(chǎn)區(qū)潔具淸潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P09005一般生產(chǎn)區(qū)工器具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P09003一般生產(chǎn)區(qū)操作間 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P0900110.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期序號(hào)工序名稱生產(chǎn)工時(shí)1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小時(shí)2酉己液，過(guò)濾2小時(shí)3灌裝加塞、軋蓋2小時(shí)4燈檢、貝占簽2小時(shí)5夕卜包1小時(shí)共計(jì)10小時(shí)11.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蔗糖TSYLOO9純化水TSYLOO212.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)IOml棕色玻璃瓶TSBCOn膠塞.鋁蓋TSBCOI2夕卜箱TSBCOO413.成品、半成品.中

14、間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)單糖漿口服液半成品TSZJOO714.勞動(dòng)組織與崗位定員序號(hào)崗位名稱人/班崗位人數(shù)備注1洗瓶干燥442配液1223灌封軋蓋224燈檢-I45印字.包裝446車間主任117車間管理228技術(shù)人貝：119質(zhì)檢2210化驗(yàn)1111制水1112空調(diào)1115-主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱生產(chǎn)能力設(shè)備材料數(shù)量備注配液罐夾層鍋600L不銹鋼2中轉(zhuǎn)貯罐600L不銹鋼3直線式洗瓶烘干機(jī)0-95瓶/分不銹鋼1口服液灌車J機(jī)3600-12000 支 / 小時(shí)不銹鋼1火困車架48盤(pán)/車不銹鋼2臥式矩形壓力蒸汽火菌器20分/車不銹鋼1臥式不干膠貼標(biāo)機(jī)40-200 瓶/ 分/116.原材料消耗定額物料名稱理論用量消耗定額損耗率備注蔗糖13kg13. Okg0純化水7kg4kg0IOml棕色玻璃瓶1600 個(gè)1600 個(gè)2%膠塞鋁蓋1600 個(gè)1600 個(gè)1%夕卜箱100個(gè)101個(gè)1%17物料平衡、收率合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：工序洗瓶灌封口月艮液玻璃瓶物料平衡99. 0 -100%98 -100%100%99. 0% -100.%收率98. 0 -100%95. 0% -100.%標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)物料平彳臭亍100%計(jì)算方法：洗瓶、烘干：物料平衡率二（洗凈后數(shù)量+殘損數(shù)量）十領(lǐng)用數(shù)量X 100%收率二洗凈合格瓶子數(shù)量*領(lǐng)用瓶子數(shù)量X 100%灌封：糖漿