口服液工藝規(guī)程10ml

1、1主題內(nèi)容 12. 適用范圍 13. 責任 34. 產(chǎn)品名稱及劑型 15. 產(chǎn)品概述 25.1.產(chǎn)品特點26. 工藝流程圖 27. 操作過程及工藝條件 371處方272稱量373酉己液37.4. 理瓶37.5. 洗瓶47.6. 灌裝加塞軋蓋37.7. 操作過程478滅菌479燈檢47.10.包裝48. 生產(chǎn)過程中重點工藝控制檢查（包括中間體檢查） 59. 技術(shù)安全與勞動保護 69. 1.工作場所69. 2. 機器設(shè)備69.3防火69. 4.工藝衛(wèi)生610. 操作工時與生產(chǎn)周期 711. 原輔料質(zhì)量標準 712. 包裝材料質(zhì)量標準 713. 成品.半成品、中間體質(zhì)量標準 814. 勞動組織與崗位

2、定員 715. 主要設(shè)備一覽表816. 原材料消耗定額 817. 物料平衡、收率 81 主題內(nèi)容本文件規(guī)定了口服液的生產(chǎn)工藝過程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術(shù)要求、安全 生產(chǎn)要求、三廢處理、物料平衡等內(nèi)容。2 適用范圍 本文件是生產(chǎn)口服液的基礎(chǔ)技術(shù)文件，用于指導生產(chǎn)操作。3 責任本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負責起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。4產(chǎn)品毛稱及劑型產(chǎn)品名稱：單糖漿口服液漢語拼音名：dan tang jiang kou fu ye5嚴品概述 5. 1產(chǎn)品特點 5. 1. 1性狀：本品為淡棕色的液體，無味5. 1. 2 規(guī)格：IOn11/ 瓶5. 1. 3類別：口服溶液劑5. 1. 4

3、用法與用量：-5. 1. 5貯藏：遮光，密封保存5. 1. 6有效期：二年6工藝流程圖檢驗蔗糖純化水I稱量I配制瓶蓋半成品檢驗挑選滅菌*燈檢:10萬級潔凈區(qū)包裝檢驗合格檢驗原輔料名稱用量蔗糖13kg純化水7kg批量 1600OnII般生產(chǎn)區(qū)7操作過程及工藝條件7. 1處方7. 2稱量灌裝、車L蓋按一批1600瓶蔗糖13kg、純化水7kg,稱量備好料7. 2. 1工藝條件7. 2. 1. 1稱量操作在100, 000級潔凈區(qū)內(nèi)進行，操作間溫度控制在18-26 C度，濕度45-65%。7. 2. 1. 2稱量時，要求有復核人員復核，操作人員和復核人員簽字。每種物料單獨盛放于 潔凈的容器中，并在容器

4、外的標簽中注明名稱、批號. 數(shù)量、生產(chǎn) 日期. 操作人和復核人，置于規(guī)定位置存放。7. 3酉己液生產(chǎn)地r點:口月艮液車間酉己液間生產(chǎn)環(huán)境：100,000級潔凈區(qū)按S0P06031口服溶液劑配制崗位標準操作規(guī)程操作過程：首先檢測過濾器的布袋是否完好，濾芯檢查合格后，安裝，待用。將稱量好的蔗糖13. Okg加入夾層鍋中，注入純化水7. Okg通入蒸汽煮沸20分種攪拌使溶解，加沌水調(diào)至1600OnIl通過冷卻至7080C,將煮好的糖漿通過過濾器返復循環(huán)過濾至糖漿澄清無雜質(zhì)后，將糖漿過濾至配罐2, 通知QA取樣做半成品測定，檢驗合格后，待分裝。7. 4理瓶、生產(chǎn)地點:精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬級操作過程:

5、去掉內(nèi)包裝，挑出不合格品，將玻璃瓶置于不銹鋼盤中擺放整齊。工藝要求：擺放整齊每盤擺滿C)7. 5洗瓶生產(chǎn)地點:瓶精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬級操作過程：按S0P0603洗瓶崗位標準操作規(guī)程操作。檢查純化水管路是否暢通，純化 水水澄明度是否合格；符合規(guī)定后，將擺好的玻璃瓶整齊倒入洗瓶機入口處，按 “PLXH直線式洗瓶烘干機標準操作規(guī)程” 開始洗瓶。洗瓶過程中，隨時檢查易U除破瓶、爛瓶等不良瓶，每5分 鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。工藝要求：每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶，檢查澄明度和清潔度。7. 6灌裝加塞軋蓋生產(chǎn)地點：灌裝間生產(chǎn)環(huán)境：10萬級7. 7 操作過程：按 S0P0

6、6033 口服溶液劑灌裝崗位標準操作規(guī)程操作，將潔凈玻璃瓶放入進瓶口 處，開動口服液灌軋機輸瓶機，開動灌裝加塞軋蓋機，調(diào)節(jié)灌裝量為101O311 瓶；每 30 分鐘檢 查一次灌裝量及加塞軋情況，毎次5瓶，灌裝加塞軋蓋好的口服液瓶，整齊擺放在不銹鋼盤中放至滅 菌車上O 灌裝操作結(jié)速后裝滅菌車推進滅菌箱內(nèi)待滅菌。工藝要求： 裝量為 10 10. 3ml 瓶，配液 結(jié)束后的藥液應在 8 小時內(nèi)灌裝完，剩余未使用 棕色玻璃瓶、蓋結(jié)速生產(chǎn)后退回倉庫；加塞位置應準 確，加塞不到位的應及時挑出。工藝要求：軋蓋位置準確，夕卜觀整齊，封口完好。7.8滅菌：滅菌操作應按YXQ. WF22S-1. 5FK臥式矩形壓

7、力蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程操 作，滅菌車 上半成品必須均勻分布，以保證滅菌柜內(nèi)溫度的均一性，滅菌過程中注意控制室內(nèi)壓力為0. 14Mpa, 溫度到達115C 保溫30分鐘。滅菌完畢后噴淋冷卻。開門：關(guān)閉電源開關(guān)，將手柄逆時針方向旋轉(zhuǎn)， 使門栓脫出門栓孔，然后慢慢地將器門打開。取出料瓶。7.9燈檢生產(chǎn)地點：燈檢室生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過程：從不銹鋼盤內(nèi)取出棕色玻璃瓶。將棕色玻璃瓶輕 緩的翻轉(zhuǎn)360, 使藥液回流，并將棕色玻璃瓶移向燈檢儀的傘棚，視線應與棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢 查棕色玻璃 瓶內(nèi)藥液，檢查時限毎次 15 秒鐘。先在黑背景下檢查，再移往白背景下檢查。將藥液中帶有玻屑.

8、纖維、點塊、裝量不符合標準的不良品挑出來，放入指定的收集容器 內(nèi)，在容器表面明顯處做 “不良 品”標示。將瓶身有裂紋.破損、漏藥液、三軍濁的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器內(nèi)，做“廢品”標示。 有黑點、帶色異物的棕色玻璃瓶剔出，放入 “不良品”盛裝容器內(nèi)。將檢查合格的棕色玻璃瓶整齊擺 放于不銹鋼盤中，擺滿后擺放于 燈檢室燈檢合格區(qū)。工藝要求：漏檢率3%7.10包裝7.10.1 打EP標簽.外箱印鑒： 生產(chǎn)地點：外包間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過程：在標簽打印批號、 生產(chǎn)日期.有效期，在夕卜箱上印好批號、生產(chǎn)日期、有效期O 工藝要求：打印正確 EP字正確清晰。7.10.2貼簽.裝盒.裝箱生產(chǎn)地點：包裝間

9、生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過程： 安裝好貼簽機，經(jīng) QA確認后開始正式貼簽，貼好簽的口服液瓶裝入中盒中，每個中盒裝 10瓶藥品，每箱裝箱，每個纟氏箱裝30瓶藥品。在箱外貼標簽一張，外箱上下封蓋的接縫處用封箱膠 帶貼牢，箱外貼合格證一張。隨時檢查貼簽.裝箱質(zhì)量。工藝要求:貼簽正確裝箱正確8生產(chǎn)過程中重點工藝控制檢查（包括中間體檢查）工序質(zhì)量監(jiān)控點質(zhì)量監(jiān)控項目頻次制水純水電導率.PHlfu氯化物1 次 2h凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘稱量雙人復核、物料稱重稱量數(shù)量每批洗瓶過濾后純化水澄明度1次/15分鐘睜洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘:爭洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘酉己液口服5夜P

10、H值.澄明度、色澤每批灌裝軋蓋火菌烘干后棕色玻璃瓶清潔度隨時/班口月民液色澤、澄明度隨時/班灌裝后半成品裝量、澄明度1次/15分鐘裝量軋蓋裝量不少于IOnII裝量差異土 6% 車L蓋外觀，密封性1次/15分鐘火菌排列層次. 壓力. 溫度. 時間. 記錄每柜燈檢彳寺Xr Oa裝量、澄明度全檢燈檢合格品抽查澄明度1次/15分鐘每盤標記. 燈檢者代號、存放區(qū)隨時/班包裝每盤標勺己.燈檢者代號貼標簽內(nèi)容、夕卜觀隨時/班瓶托每托數(shù)量隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱9技術(shù)安全與勞動保護9. 1工作場所9. 1. 1不得在消防通道與消火栓附近堆放物品。9. 1. 2機器設(shè)備、操作臺等布局合理，便于員工

11、安全操作。9. 1. 3各操作崗位、庫房及通道有足夠的照明，設(shè)有停電應急照明燈。9. 1. 4有人員操作時，不得開啟紫外燈。9. 2機器設(shè)備9. 2. 1清潔設(shè)備時必須停機進行。9. 2. 2設(shè)備維修需由專業(yè)人員進行。9. 2. 3設(shè)備使用時，不得超負荷動轉(zhuǎn)。9. 2. 4電氣設(shè)備由專人負責，其他人未經(jīng)許可不得開動。電氣設(shè)備發(fā)生故障應及時通知維 修人員進行 修理。9. 3防火9. 3. 1所有操作場所一律禁止吸煙。9. 3. 2配備必需的消防器材，存放固定地點，不得亂動。9. 3. 3酒精等易燃品專人負責，妥善保管。9. 4工藝衛(wèi)生操作時需嚴格按照生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程及相關(guān)清潔操作規(guī)程進行O

12、文件名稱文件編號生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09002一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09003潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09004一般區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09005:潔睜生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09006消毒劑的配制.使用管理規(guī)程SMP09007潔;爭區(qū)消毒管理規(guī)程SMP09008生產(chǎn)區(qū)水池、地漏管 理規(guī)程SMP09009特殊清潔管理規(guī)程SMP09010廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09001工作服管理規(guī)程SMP09011物料進出5吉:爭區(qū)管理規(guī)程SMP09012地漏清潔操作規(guī)程S0P09007工作服清潔操作規(guī)程S0P09011潔淳區(qū)操作間 清潔、消毒操作規(guī)程S0P09002潔:爭區(qū)工器具、容器具清潔、消

13、毒標準操作規(guī)程S0P09004水池清潔、消毒標準操作規(guī)程S0P09007一般生產(chǎn)區(qū)潔具淸潔標準操作規(guī)程S0P09005一般生產(chǎn)區(qū)工器具、容器具清潔標準操作規(guī)程S0P09003一般生產(chǎn)區(qū)操作間 清潔標準操作規(guī)程S0P0900110.操作工時與生產(chǎn)周期序號工序名稱生產(chǎn)工時1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小時2酉己液，過濾2小時3灌裝加塞、軋蓋2小時4燈檢、貝占簽2小時5夕卜包1小時共計10小時11.原輔料質(zhì)量標準物料名稱質(zhì)量標準編號蔗糖TSYLOO9純化水TSYLOO212.包裝材料質(zhì)量標準物料名稱質(zhì)量標準編號IOml棕色玻璃瓶TSBCOn膠塞.鋁蓋TSBCOI2夕卜箱TSBCOO413.成品、半成品.中

14、間體質(zhì)量標準物料名稱質(zhì)量標準編號單糖漿口服液半成品TSZJOO714.勞動組織與崗位定員序號崗位名稱人/班崗位人數(shù)備注1洗瓶干燥442配液1223灌封軋蓋224燈檢-I45印字.包裝446車間主任117車間管理228技術(shù)人貝：119質(zhì)檢2210化驗1111制水1112空調(diào)1115-主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱生產(chǎn)能力設(shè)備材料數(shù)量備注配液罐夾層鍋600L不銹鋼2中轉(zhuǎn)貯罐600L不銹鋼3直線式洗瓶烘干機0-95瓶/分不銹鋼1口服液灌車J機3600-12000 支 / 小時不銹鋼1火困車架48盤/車不銹鋼2臥式矩形壓力蒸汽火菌器20分/車不銹鋼1臥式不干膠貼標機40-200 瓶/ 分/116.原材料消耗定額物料名稱理論用量消耗定額損耗率備注蔗糖13kg13. Okg0純化水7kg4kg0IOml棕色玻璃瓶1600 個1600 個2%膠塞鋁蓋1600 個1600 個1%夕卜箱100個101個1%17物料平衡、收率合格評判標準：工序洗瓶灌封口月艮液玻璃瓶物料平衡99. 0 -100%98 -100%100%99. 0% -100.%收率98. 0 -100%95. 0% -100.%標簽.說明書物料平彳臭亍100%計算方法：洗瓶、烘干：物料平衡率二（洗凈后數(shù)量+殘損數(shù)量）十領(lǐng)用數(shù)量X 100%收率二洗凈合格瓶子數(shù)量*領(lǐng)用瓶子數(shù)量X 100%灌封：糖漿