鼻竇內(nèi)窺鏡使用說明書

1、鼻竇內(nèi)窺鏡使用（技術(shù)）說明書（版本號：2015-A/0）尊敬的醫(yī)師：感謝您選擇我公司生產(chǎn)的鼻竇內(nèi)窺鏡（鼻竇鏡）產(chǎn)品。產(chǎn)品正確合理的使用，將會有助 于您更好地開展工作；為了您更好的開展工作，敬請您在使用本產(chǎn)品之前詳細閱讀本說明書， 根據(jù)特定程序使用本產(chǎn)品。 若不遵照說明書中的使用說明和警告，可能給患者造成嚴重后果。、【型號規(guī)格】 4X175/（0°、30°、45°、70°）、2.7X175/0°、30°、70°）一最大插入部外徑符號4、2.7鏡體外徑標稱值單位：（mm）一連接符175工作長度標稱值單位：（mm）/一分隔符0&#

2、176;、30°、45°、70°一視向角名義值、【結(jié)構(gòu)組成】鼻竇內(nèi)窺鏡由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡組成，內(nèi)窺鏡由目鏡、鏡體和光纖接口部分構(gòu)成。1一目鏡2光纖接口3鏡體圖1鼻竇內(nèi)窺鏡相關(guān)部分示意圖、【產(chǎn)品功能特點】光源與光纖接口連接后，光從鏡體前端照射到預(yù)期部位，視場范圍內(nèi)組 織通過鏡體內(nèi)的光學(xué)系統(tǒng)成像在目鏡端，人在目鏡端通過肉眼即可觀察到 視場范圍內(nèi)狀況，實際使用過程常將攝像頭通過光學(xué)卡口與目鏡罩連接， 將圖像采集后通過攝像機處理，傳輸至監(jiān)視器屏幕，方便醫(yī)護人員觀察視角。主要特征見表1,內(nèi)窺鏡的工作視場模型如圖 2所示:表1產(chǎn)品主要特征表序號特征1內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光束連接后成為 B

3、F型應(yīng)用部分，2無任何用戶可更換的部分3本內(nèi)窺鏡不具有明顯的易損和易折部位。4本內(nèi)窺鏡插入部分不允許彎曲5本內(nèi)窺鏡不具有為了特殊目的而存在可能引起安全傷害的插入部分。6本內(nèi)窺鏡防進液分類為 IPX77本內(nèi)窺鏡可與符合 GB9706.19的各種BF型攝像系統(tǒng)、冷光源配套使用。wOe*1光學(xué)鏡；2 鏡體主軸；3一末端；4 視軸。P一垂直視軸的參考平面 P;S一以d為半徑的參考球面 S；Z一介于王面 曲口平面P間的球面Z視場;O一球面Z的球心。P1 Z .S圖2內(nèi)窺鏡工作視場模型四、【性能指標】內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)見表2,機械性能基本參數(shù)見表 3。表2內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)項目名稱基本參數(shù)設(shè)計

4、光學(xué)工作距d010mm設(shè)計工作視場形狀評價視場面視場角/ ()70 (插入部取人竟度4mm)45 (插入部取大竟度2.7mn)視向角/ ()0°、30°、45°、70°0°、30°、700視場中心角分辨力2.475C/()°后效景深范圍3 100mm在A標準照明體下的顯色指數(shù)Ra90在D65標準照明體下的顯色指數(shù)Ra91照明鏡體光效ILeR0.703綜合鏡體光效SLeR0.615綜合邊緣光效SLe-Z0.232有效光度率Dm964cd/m2/lm單位相對畸變Vu-z的控制量-10%表3內(nèi)窺鏡的機械性能基本參數(shù)項目名稱基本參數(shù)

5、工作長度L175mm插入部分最大寬度 4mms 2.7mm表3.1鼻竇內(nèi)窺鏡型號和內(nèi)窺鏡基本參數(shù)型號規(guī)格代碼描述視場角(0)視向角 (0)工作長度(mm)取大插入部外(鏡體外徑)(mm) 4 X1750°B12220度鼻竇內(nèi)窺鏡700175430°B133330度鼻竇內(nèi)窺 鏡7030175445°B144445度鼻竇內(nèi)窺 鏡7045175470°B155570度鼻竇內(nèi)窺 鏡70701754 2.7 X 1750°B22220度鼻竇內(nèi)窺鏡4501752.730°B233330度鼻竇內(nèi)窺 鏡45301752.770°B25557

6、0度鼻竇內(nèi)窺 鏡45701752.7五、【適用范圍】適用于鼻竇腔內(nèi)手術(shù)的檢查、診斷和治療用。六、【檢查方法與步驟】1、患者準備將患者置于手術(shù)椅上，對手術(shù)部位清潔和消毒，并進行麻醉。2、器械準備a)根據(jù)不同的檢查和治療目的，準備不同視向角的鼻竇鏡及手術(shù)器械，用目視法對產(chǎn)品進行檢查，要確保它無銹蝕、無壓痕、無劃痕。b)鼻竇鏡及手術(shù)器械必須是按消毒技術(shù)規(guī)定要求進行清洗、消毒和滅菌。3、方法與步驟：a)將導(dǎo)光束與冷光源連接，選擇所需視向角的鼻竇鏡與導(dǎo)光束的另一端相連接，目鏡與攝像頭連接，開啟冷光源，調(diào)節(jié)好亮度。通過光學(xué)視管應(yīng)該能清晰地看到距離物鏡端約10mm的文字。b) .將鼻竇鏡通過鼻腔進入病變部位

7、，進行直視觀察或監(jiān)視顯示器。c) .將所需的手術(shù)器械，通過鼻腔進入病變部位。在鼻竇鏡的直視下，邊沖洗吸引邊活體取樣 和功能性手術(shù)；d) .手術(shù)完畢，先退出手術(shù)器械，再退出鼻竇鏡，然后斷開電源，結(jié)束操作。注意：與本產(chǎn)品配用的器械(比如手術(shù)器械、導(dǎo)光束等) ，必須為檢驗合格或取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，并在使用前在操作規(guī)程下可得到合理保證的檢查。警告：鼻竇內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)的操作者必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師和受過專門的系統(tǒng)操作訓(xùn)練的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用！未經(jīng)培訓(xùn)合格者，嚴禁使用本產(chǎn)品！七【適應(yīng)癥及禁忌癥】鼻竇內(nèi)窺鏡檢查是五官科疾病診斷中的重要手段之一，檢查和應(yīng)用時要嚴格掌握其適應(yīng)癥和禁忌癥，充分發(fā)揮其直視優(yōu)點。適應(yīng)癥

8、：a).鼻腔、上頜竇、蝶竇、額竇、鼻咽部病變檢查、活檢取樣；b) .阻塞性病變、鼻竇炎、鼻息肉治療及切除手術(shù)；c) .盧底骨折和腦脊液漏的痿孔定位。禁忌癥：a) .全身出、凝血功能障礙性疾病，如血小板減少、血友病、尿毒癥以及嚴重肝臟疾病引起的鼻腔彌漫性出血，不適宜在內(nèi)窺鏡下燒灼出血。b) .不?茜18歲患者應(yīng)暫緩鼻中隔粘膜下切除術(shù)。c) .12歲以下兒童禁做犬齒窩上頜穿刺術(shù)，以免損傷未萌出的恒牙。d) .CT證實有紙樣板，篩頂或篩板骨質(zhì)缺損或單眼視力患者忌做篩竇切除術(shù)。e) .內(nèi)翻性乳頭狀瘤惡變，不適宜作內(nèi)窺鏡下鼻腔一鼻竇內(nèi)翻性乳頭狀瘤切除術(shù)。f) .甲亢未愈或有血液系統(tǒng)病癥 CT掃描證實框底

9、骨質(zhì)太厚者，禁做內(nèi)窺鏡下經(jīng)鼻腔減壓術(shù)。以上適應(yīng)癥和禁忌癥的說法僅作參考，實際手術(shù)前醫(yī)師許根據(jù)患者的實際情況 及醫(yī)師的實際經(jīng)驗對患者是否適合進行鼻竇內(nèi)窺內(nèi)窺鏡手術(shù)進行研討和確認！八、【不良反應(yīng)】目前尚無不良反應(yīng)。九、【清洗、消毒、滅菌】本產(chǎn)品為重復(fù)使用未消毒產(chǎn)品，使用前必須嚴格遵循衛(wèi)生部醫(yī) 院消毒技術(shù)規(guī)范中的 內(nèi)窺鏡消毒與滅菌”的各項規(guī)定，在應(yīng)用前必須進行滅菌處理，其清 洗、消毒和滅菌的辦法及注意事項如下：9.1 內(nèi)窺鏡的清洗9.1.1、 在消毒之前，徹底清理和沖洗內(nèi)窺鏡， 清理時要將內(nèi)窺鏡和其他需要同時用到的部件 分開。9.1.2、 使用后的內(nèi)窺鏡應(yīng)立即用蒸儲水徹底沖洗，以去除血液、粘液等殘留

10、物質(zhì)并擦干；可 拆卸部分應(yīng)拆開清洗；刷洗時防止劃傷鏡面。9.1.3、 清洗后的內(nèi)窺鏡，應(yīng)使用專用清潔內(nèi)窺鏡的酶潔液浸泡，以防有機物和蛋白質(zhì)凝固、內(nèi)窺鏡表面發(fā)黃、結(jié)痂，酶潔液浸泡時間按產(chǎn)品使用說明書進行，建議不少于2min,浸泡結(jié)束，用蒸儲水沖洗干凈。9.1.4、 洗凈后的內(nèi)窺鏡，干燥，待消毒。注意：對內(nèi)窺鏡應(yīng)避免受壓，不要旋松或取下目鏡罩，不要將重物放在其上，切忌跌落或其他粗野處置。切忌用超聲波清洗內(nèi)窺鏡。9.2 內(nèi)窺鏡消毒9.2.1、 消毒說明內(nèi)窺鏡可采用專門用于內(nèi)窺鏡的含有2%戊二醛的高級消毒溶液進行化學(xué)消毒。應(yīng)當避免使用戊二醛濃度超過 2%的溶液，因為高濃度的戊二醛可能造成內(nèi)窺鏡的損壞。

11、9.2.1.1 將內(nèi)窺鏡置于單獨的塑料容器內(nèi)，應(yīng)當使用塑料制容器以避免內(nèi)窺鏡的擦傷及消除不同金屬浸于相同的溶液之中發(fā)生的電解腐蝕。不要將內(nèi)窺鏡與其它的器械浸泡在一起以避免對內(nèi)窺鏡造成損壞。9.2.1.2 向戊二醛中加入活化劑溶液活化戊二醛溶液。搖勻，檢查戊二醛溶液的pH值處于1.1.1.1 之間，保證活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上標明活化以及失活 的日期。9.2.1.3 要查找與戊二醛消毒溶液使用相關(guān)詳細信息及使用說明請參見制造廠商的使用說明 書。9.2.1.4 采用無棉絨無菌布擦干內(nèi)窺鏡。注意：必須保證有效濃度和在有效期內(nèi)，低于有效濃度和超過有效期應(yīng)及時更換。9.3 滅菌說明：

12、9.3.1 環(huán)氧乙烷氣體滅菌9.3.1.1 將內(nèi)窺鏡置于無菌托盤中。9.3.1.2 所有的滅菌循環(huán)均必須包括一個預(yù)處理循環(huán)。9.3.1.3 已驗證下列用于環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)有效。表4環(huán)氧乙烷氣體滅菌有效參數(shù)氣體混合物環(huán)氧乙烷、氯四氟乙烷溫度54.4 C =t2.8 C ( 130±5 F)相對濕度60 ±20%壓力55.1KPa68.9KPa (8psi10psi)處理時間120分鐘環(huán)氧乙烷濃度600 ±30 mg/L氣體混合物由10%環(huán)氧乙烷和90%氯四氟乙烷組成。9.3.1.4 內(nèi)窺鏡的通風可在任何一個通風廚中完成，維持溫度為48.9C到54.4C (120 &

13、#176;F至IJ130 °F), 12 小時。注意：由于各醫(yī)院的消毒器具體品牌和型號、新舊程度不同，故具體情況視醫(yī)院而定。9.3.2 低溫蒸汽甲醛滅菌：必須在甲醛滅菌箱中進行，滅菌箱應(yīng)有良好的甲醛定量加入和汽化裝置。溫度54 C i2 C,相對濕度70%90%,甲醛濃度500mg/L,加熱使其產(chǎn)生甲醛氣體，密閉滅菌箱作用 3h以上，滅菌完畢，可蒸發(fā)25%氨水去除甲醛氣味。滅菌箱必須有可靠的密閉性能，滅菌過程不得有甲醛氣體漏出，具體操作可按說明書執(zhí)行。注意：用甲醛滅菌箱，不可用自然揮發(fā)法；嚴格控制溫度和濕度；消毒物品應(yīng)攤開放置并留一定空隙；滅菌后一定要去除殘留甲醛氣體。9.3.3 經(jīng)

14、衛(wèi)生部門批準的其他內(nèi)窺鏡滅菌方法。注意：1 ）開放性結(jié)核、肝炎、艾滋病病人或病原攜帶者應(yīng)使用專用內(nèi)窺鏡，病人間及每天使用前后均應(yīng)對內(nèi)鏡進行嚴格滅菌， 其滅菌用容器也應(yīng)與普通病人用的滅菌容器嚴格分開。 若使用專用內(nèi)窺鏡有困難，則應(yīng)對這類病人使用過的內(nèi)窺鏡進行滅菌處理或至少達到高水平消毒。2）采用化學(xué)消毒劑滅菌的內(nèi)窺鏡，用前應(yīng)用無菌水徹底沖洗，以去除殘留的消毒劑。9.4 其他部件的消毒和滅菌9.4.1 嚴格按有關(guān)規(guī)定或其使用（技術(shù)）說明書中提供的有效消毒滅菌方法進行。注意：1 、與鼻竇鏡配用的器械有關(guān)節(jié)或閥門的部件，消毒時應(yīng)充分打開。2、浸泡消毒后的部件必須用淡鹽水或蒸餾水徹底沖洗，沖掉殘留于部件

15、表面的消毒劑。3、戊二醛對碳鋼制品有腐蝕性，使用前應(yīng)先加入5%亞硝酸鈉防銹。4 、其他未盡事宜及具體方法見醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范。十、 【 注意事項 】a）、當內(nèi)窺鏡與視頻和光源設(shè)備配套使用，觀察腔內(nèi)的情況時，使用前需仔細閱讀本說 明書。正確使用方法：首先確定內(nèi)窺鏡在使用前已經(jīng)正確清洗、消毒和/ 或滅菌（欲查找詳細過程，請參見清洗、消毒和滅菌部分）；檢查內(nèi)窺鏡，看有無損壞以及功能是否正常；按照制造商的說明操作所有視頻和光源設(shè)備，連接導(dǎo)光束 （未經(jīng)過檢測或未取得醫(yī)療器械注冊證，不得作為選配件與鼻竇鏡配合使用） 到內(nèi)窺鏡的光纖接口；按照相應(yīng)手術(shù)規(guī)范施行。b） 、 每次使用前必須檢查插入人體內(nèi)部的內(nèi)窺鏡和

16、內(nèi)窺鏡附件的應(yīng)用部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、 尖銳邊緣或突出物， 以及檢查配用的冷光源， 使鼻竇內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)部的表面溫度不會超過41oC。c）、進行鼻竇內(nèi)窺鏡手術(shù)前，應(yīng)將手術(shù)室內(nèi)易燃的清潔劑、消毒劑或粘接劑的溶劑蒸發(fā)掉，必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。d）、鼻竇內(nèi)窺鏡應(yīng)由專業(yè)人員負責清洗、保養(yǎng)和檢查。e）、鼻竇內(nèi)窺鏡不能用煮沸和高壓蒸氣消毒。f） 、 導(dǎo)光束不可過分彎曲， 曲率半徑應(yīng)不少于5cm ， 否則會折斷光導(dǎo)纖維， 影響通光率。g） 、使用鼻竇內(nèi)窺鏡時，必須檢查所選用的與鼻竇內(nèi)窺鏡連接的設(shè)備是否標明是BF 型設(shè)備。h）、鼻竇內(nèi)窺鏡鏡手術(shù)操作時視野有限，且視野內(nèi)物體方向和實際方

17、向有教大差異，極易造成手術(shù)事故，因此必須要由熟練的醫(yī)務(wù)人員進行操作。25%i）、內(nèi)窺鏡適用的液體包括上述蒸儲水、酒精、2%戊二醛溶液、酶潔液、淡鹽水、氨水等，其他有機溶劑及高濃度溶液易損傷器械，請慎用。警告：無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)窺鏡視野照明效果時 所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內(nèi)窺鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。H一、【維護及保養(yǎng)】鼻竇鏡應(yīng)用專柜由專人負責保管， 每次使用后用蒸儲水洗凈， 紗布榛干，鏡體兩端面只 能用醮有少量無水酒精小棉簽輕輕榛拭干凈， 放干燥處保存，不要用手指接觸鏡面； 特別提 到的是鼻竇內(nèi)窺鏡外管細長壁薄， 是既嬌又貴的精密光學(xué)儀器，

18、任何彎折或落地、 碰幢都可 能導(dǎo)致鏡片破損或光軸偏移，造成圖像不清而不能使用。鼻竇內(nèi)窺鏡應(yīng)裝在硬質(zhì)的包裝箱內(nèi)，包裝箱內(nèi)的各器械和內(nèi)窺鏡都應(yīng)擺放整齊，切不可交叉重疊放置，以防壓壞鏡管。十二、【一般故障檢修及處理 】如果鼻竇內(nèi)窺鏡發(fā)生故障，請您對照表 5查找原因。如果您 無法根據(jù)故障表排除故障，請用紙標明鼻竇內(nèi)窺內(nèi)窺鏡故障的內(nèi)容， 并告訴我們的服務(wù)部門 或?qū)a(chǎn)品寄回我公司進行修理。表5內(nèi)窺鏡故障及處理表NO故障可能的原因解決的方法1圖像太暗內(nèi)窺鏡導(dǎo)光束表面污垢或榛毛 與內(nèi)窺鏡連接的導(dǎo)光束光纖斷裂 為內(nèi)窺鏡提供照明的冷光源照度太 低或冷光源燈泡故障用棉簽醮酒精清洗導(dǎo)光束表面 更換導(dǎo)光束更換冷光源燈燈泡或更換冷光 源2圖像不清晰內(nèi)窺鏡