蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

1、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理制度一、目的為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為確保蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量及安全根據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于貫徹落實(shí)反興奮劑條例進(jìn)一步加強(qiáng)興奮 劑管理的通知等法律法規(guī)和關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品批 發(fā)企業(yè)管理的通知甘食藥監(jiān)安2009 191號文件特制定本制度。二、適用范圍適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營及安全管理。三、內(nèi)容一、蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)管理1、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購管理制度、藥品購進(jìn)程序及首營企業(yè)、首營品種審核制度2、公司只能從具有蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營資格的

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素前供貨企業(yè)必須提供以下資料供本公司審核其生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合法性1 、生產(chǎn)企業(yè)須提供a、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件c、稅務(wù)登記證復(fù)印件d、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件e、企業(yè)注冊商標(biāo)復(fù)印件f、GMP證書復(fù)印件g、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力情況說明2 、經(jīng)營企業(yè)須提供a、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件c、稅務(wù)登記證復(fù)印件d、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件e、GSP證書復(fù)印件f、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力情況說明以上復(fù)印件須加蓋供貨企業(yè)原印章。3、供貨企業(yè)銷售人員須提供以下資料供公司審核其合法資質(zhì)1 、法人授權(quán)委托書原件注明授權(quán)范圍、被委托

3、人身份證號并有企業(yè)公章及法人簽章2 、被委托人身份證復(fù)印件4、 從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素前生產(chǎn)企業(yè)須提供以下資料供 本公司審核該具體品種的合法性1 、藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件2 、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件3 、藥品物價(jià)批文復(fù)印件4 、藥品最小包裝、說明書原件5 、地市以上藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件以上復(fù)印件須蓋企業(yè)原印章5、供貨企業(yè)必須是 GSP或GMP達(dá)標(biāo)企業(yè) 6、為保證藥品質(zhì)量 公司應(yīng)優(yōu)先選擇從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激7、業(yè)務(wù)部根據(jù)公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負(fù)責(zé)填報(bào)藥品購貨計(jì)劃表及具體負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)。包括合同和質(zhì) 量保證協(xié)議書的簽訂8、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、

4、蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)計(jì)劃的審核9、業(yè)務(wù)部每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進(jìn)行總結(jié)并填寫蛋 白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表報(bào)蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及 公司總經(jīng)理二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、儲存保管、報(bào)損、養(yǎng)護(hù)管理1、驗(yàn)收1 、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度2 、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣3 、蛋白同化制劑、肽類激素由雙人負(fù)責(zé)驗(yàn)收4 、蛋白同化制劑、肽類激素到貨保管員應(yīng)立即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收驗(yàn)收合格后及時(shí)入庫驗(yàn)收不合格的 填寫藥品拒收報(bào)告單上報(bào)質(zhì)管部如確實(shí)不合格應(yīng)拒收并當(dāng)場交供

5、方送貨人員或暫存于專柜不合格區(qū)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供方后妥善處理 上述過程應(yīng)有清晰、完整規(guī)范的記錄。2、儲存保管、出庫復(fù)核、報(bào)損(1) 、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品保管制度(2) 、蛋白同化制劑、肽類激素專柜保存(3) 、蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行雙人、雙鎖管理(4)、蛋白同化制劑、肽類激素設(shè)立專有賬冊由保管員負(fù)責(zé)對藥品的出入庫進(jìn)行登記做到賬物相符保管員平時(shí)要加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管 及時(shí)盤點(diǎn) 以防被盜。應(yīng)至少每月對蛋白同化制劑、肽類激素盤點(diǎn)一次(5) 、蛋白同化制劑、肽類激素必須雙人復(fù)核、簽字確認(rèn)無誤后方可出庫(6) 、對過期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素須登記造冊 嚴(yán)格按公司不合格藥品管理

6、制度執(zhí)行 銷毀時(shí) 須經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)并在質(zhì)管部和綜合部有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀蛋白同化制劑、肽類激素由質(zhì)管部做好記錄記錄必須完整、規(guī)范3、養(yǎng)護(hù)1 、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品養(yǎng)護(hù)管理制度2 、蛋白同化制劑、肽類激素均實(shí)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)由養(yǎng)護(hù)員對每個(gè)品種每月養(yǎng)護(hù)記錄一次 并建立完整的藥品養(yǎng)護(hù)檔案。三、蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理1、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品銷售管理制度2、公司只能將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他具有合法資格的購用單位得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給不具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營、使用資格的單位不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給零售藥店

7、胰島素除外不得銷售給個(gè)人3、 公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)必須嚴(yán)格審查購買方的相關(guān)證明材料并將有關(guān)材料存檔由銷售人員索取客戶相關(guān)資料并填寫客戶資質(zhì)審核表報(bào)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核并報(bào)總經(jīng)理審批后方可銷售。5、公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)須向客戶索取以下資料1 、藥品經(jīng)營企業(yè)須提供a、藥品經(jīng)營許可證b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件c、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件2 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件以上資料須蓋有該企業(yè)原印章。、蛋白同化制劑、肽類激素銷售清單必須與普通藥品有明顯區(qū)別7、蛋白同化制劑、肽類激素銷售時(shí)必須做好完整、規(guī)范的銷售記錄8、 業(yè)務(wù)部應(yīng)每半年對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業(yè)進(jìn)行匯總、

8、評審并 出具蛋白同化制劑、肽類激素合格客戶目錄。四、蛋白同化制劑、肽類激素運(yùn)輸管理1、 藥品配送程序合法、規(guī)范運(yùn)輸2、 公司確定專職送貨員負(fù)責(zé)經(jīng)辦蛋白同化制劑、肽類激素托運(yùn)事宜要選擇 相對固定、有長期良好合作關(guān)系的承運(yùn)單位3、 運(yùn)輸員運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時(shí)應(yīng)履行交接手續(xù)確保質(zhì)量、數(shù)量 的準(zhǔn)確無誤相關(guān)人員簽字確認(rèn) 并做好記錄4、 運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時(shí)應(yīng)使用封閉貨車 且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨(dú)裝箱密封牢固 托運(yùn)的蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨(dú)裝箱密封牢固 托運(yùn)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)或包裹詳情單上 注明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣運(yùn)單上應(yīng)加蓋承運(yùn)單位公章或

9、運(yùn)輸專用章5、 蛋白同化制劑、肽類激素托運(yùn)后經(jīng)辦人員要根據(jù)運(yùn)程及時(shí)向客戶查詢并記錄。如在預(yù)定期限未收到應(yīng)向托運(yùn)部門查詢處理五、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理1、嚴(yán)格執(zhí)行退貨藥品管理制度、藥品退貨程序2、銷后退回藥品管理1 、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)系并填寫藥品銷后退回驗(yàn)收入庫單上報(bào)業(yè) 務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人2 、保管員按藥品銷后退回驗(yàn)收入庫單進(jìn)行收貨確認(rèn)并存放于退貨區(qū)驗(yàn)收員按藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并做好記錄3、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品 驗(yàn)收員應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格藥品的根據(jù)藥品不合格的性質(zhì)及有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定相關(guān)人員按此執(zhí)

10、行3、購進(jìn)退出蛋白同化制劑、肽類激素管理1 、因藥品滯銷等原因造成蛋白同化制劑、肽類激素需退回供貨方時(shí)由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理購進(jìn)藥品退出手續(xù)開具藥品采購?fù)顺鰡尾⒆⒚鳌暗鞍淄苿?、肽類激素”字? 、保管員憑藥品采購?fù)顺鰡伟l(fā)貨并簽名退出的蛋白同化制劑、肽類激素須經(jīng)雙人復(fù)核簽名并作好記錄3 、退出蛋白同化制劑、肽類激素的運(yùn)輸按第四 條執(zhí)行六、蛋白同化制劑、肽類激素的安全管理如發(fā)生丟失、被盜或其它1、蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運(yùn)過程中流入非法渠道案件均為重大案件由總經(jīng)理組織蛋白同化制劑、肽類激素管理小組調(diào)查處理總經(jīng)理也可根據(jù)情況委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)2、案件發(fā)生后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告蘭州市公安局和

11、蘭州市食品藥品監(jiān)督管 理局公司應(yīng)配合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作3案件發(fā)生后應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查分析查清責(zé)任、原因、影響范圍及時(shí)采取 措施抑制案件進(jìn)一步擴(kuò)大4、案件責(zé)任者應(yīng)交待清楚事件發(fā)生的經(jīng)過寫出檢查5、 案件處理結(jié)束后公司要做到“三不放過”即 發(fā)生案件的原因未查清不放過案件的責(zé)任者及廣大員工未愛到教育不放過沒有有效的防范措施不放過6、 蛋白同化制劑、肽類激素的相關(guān)記錄和資料應(yīng)妥善保管存留10年備查。七、蛋白同化制劑、肽類激素培訓(xùn)和考核管理1、嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核制度。2、 公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、保管員、銷售員上崗前必須參

12、加省藥監(jiān)局組織的蛋白同化制劑、肽類激素上崗培訓(xùn)并取得上崗證。3、公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員和直接業(yè)務(wù)人員每年必須接受不少于10學(xué)時(shí)的蛋白同化制劑、肽類激素管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。4、 質(zhì)量管理人員要及時(shí)收集蛋白同化制劑、肽類激素管理的監(jiān)管信息及時(shí) 傳達(dá)至各部門并監(jiān)督執(zhí)行。5、 培訓(xùn)后必須考核可采取考試、提問、現(xiàn)場操作等方式合格后方可繼續(xù)上崗。6、 其他員工轉(zhuǎn)到蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理崗位前必須接受崗位培 訓(xùn) 經(jīng)考核合格后方可上崗。7、培訓(xùn)及考核檔案由綜合部歸檔保存。A 、制度考核、安全經(jīng)營評價(jià)及自檢1、每季度由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負(fù)責(zé)對蛋白同化制劑、肽類激素管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核對公司蛋白同化制劑、肽類激素安全經(jīng)營情況進(jìn)行評價(jià)。2、檢查考核程序參照質(zhì)量管理制度檢查考核程序執(zhí)行。3、考核及評價(jià)后由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員做出考核及評價(jià)報(bào)告內(nèi)容必須包括完善措施和效果評價(jià) 4、每年結(jié)合GSP自查及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由蛋白同化制劑、肽類激素 管理人員負(fù)責(zé)對公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自檢。5、 自檢結(jié)束后由蛋白同化制劑、肽類激素管理小組組長做出自檢報(bào)告內(nèi)容必須包括缺陷項(xiàng)目