中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程

1、中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程一、目的：闡述中藥材飲片驗收的操作程序， 保證入庫藥材數量準確、 質 量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗收操作全過程。三、依據：?藥品生 產質量 管理標準? 2021 年版。四、責任者：倉儲部保管員、中藥驗收專 員。五、內容：1、準備工作1.1 檢查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經質量部審計批準的中 藥材 供給商單位。1.2 清潔收貨平臺、貨位。1.3 倉庫內待驗貨位應按清潔規(guī)程清理干凈。1.4 檢查、校正計量器具須符合規(guī)定，計量合格證應在有效期內。2、驗收依據驗收依據三級標準：2.1 一級標準法定標準：?中國藥典? 20

2、21 年版一部、?部頒標 準?、 以及?省中藥飲片炮制標準?等國家法規(guī)標準；2.2 二級標準：公司內部質量標準：原藥材、飲片質量標準；2.3 三級標準：進貨合同，入庫憑證上所要求的各項質量規(guī)定。3、驗收條件3.1 場所：分別在公司倉庫及質檢中心進行驗收、檢驗。3.2 設備：水分測定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大 鏡、紫 外分析儀、研缽、以及必備的一些化學試劑、儀器設備。4、中藥材、中藥飲片驗收程序4.1 中藥材飲片初驗：物料來貨后，倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初 步驗 收： 檢查裝運中藥材飲片的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有無受

3、潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損及污染情況。 檢查進貨不同品種的藥材包裝上有無明顯的區(qū)別標記，標記上是否注明品名、質量、來源產地、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。 所進的中藥飲片是否標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 以上初驗準確無誤后，方可寄庫。保管員對貨單有不符，質量異常，標志不清等物料有權拒收。4.2 中藥材飲片數量驗收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數量是否相符，不符合的要查的原因。 數量驗收包括清點數量驗收和稱重量驗收兩種，清點數量驗收，如對甘 草、 陳皮等。稱重量驗收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。 貴細藥材

4、常有增重加工情況，應觀察同重量的包裝，其裝量是否比擬少。貴細藥材應使用天平或電子稱稱量，做到計算準確無誤。4.3 中藥材飲片質量驗收：一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴 嘗、鼻聞等方式進行外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。外觀鑒別發(fā)現有異樣，應及時抽樣送質檢中心室，進行顯微 和理化鑒別。通過對 顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥飲片的內部結 構、成分、含量進行檢定。 中藥材、中藥飲片具體驗收的內容如下 .4.3.1 外觀雜質的驗收：檢變質：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風化潮解、腐爛等現 象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了非藥用部位

5、。 中藥材的雜質應控制在 4-6%之間； 中藥飲片的藥屑、雜質：a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質不超過2%; b. 果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質不超過3%。4.3.2 、干濕度的驗收： 中藥材平安含水量應在 10 15%之間。 中藥飲片平安含水量：菌藻類應在 510%之間，其余應在 7 13%之 間。 4.3.3 、中藥飲片片型的驗收：中藥飲片的各種片型應符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。外表光潔，無整體、 無連刀 片、斧頭片，異型片不得超過 15%。4.3.4 、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：除了上述的驗收外，還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M行定，這是整個驗 收工作

6、最重要的環(huán)節(jié)，在這個環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標本的樣本作用， 通常運用以下 方法。 1看形狀：一種藥材的外形特征， 一般是比擬固定的， 如圓柱形、雞爪形、拳形、團 塊狀等 如防風的根莖局部 ; 蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗收時對有些很皺縮的花葉類、全草類 藥材先用溫水浸泡一下， 然后攤開觀察?？梢运幉臉吮咀鰧φ?。2看大小：藥材的大小指長短、粗細、厚薄，一般有一定的幅度，在看的大小與 規(guī)律有差異時，應觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數值。a、選擇有代表性和大多數、常見的藥材進行觀察，特大特小可不概括b、大小一般用厘米表示，細小的用毫米

7、表示。c、觀察時，習慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子稱作長、寬或直徑。 3看色澤：色澤是指藥材外表的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤 的變化 與中藥材、中藥飲片的質量關系很大。藥材品種不同，加工不當，貯藏 時間長短，也 會改變藥材原有的色澤，也表示藥材質量的下降。在觀察顏色時， 藥材應枯燥， 不應在有色光下進行， 最好自然光線下或日 光 下進行。對顏色描述時，如果是兩種以上色調復合描述，應以后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色。對光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金光澤。元胡蠟樣光澤。 4看外表：看藥材

8、的外表或外表的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，外表特征有的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環(huán)等。5看質地：看藥材的軟硬，堅韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質輕而松，如南沙參 ; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具粘液 質， 如鮮石斛 ; 油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當歸、獨活 ;角質：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等；堅韌：表示 質堅韌 不易折斷，如絲瓜絡、桑白皮 ; 質量：表示單位體積內重量較大，如礦物 質。 6 聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質而具有特殊的香氣或臭氣，

9、這些氣 可作為識別藥材 的主要依據之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。 7水試：利用藥材在水中的比重和特殊變化來識別，如西花，用水浸泡后，水變成 黃色， 花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現藍色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 8火試：有些藤木， 樹脂和動物類藥材用火燒之， 能產生氣味， 顏色， 煙霧，響聲 等現象， 而用于識別藥材， 如降香微有氣味， 點燃那么香氣深烈， 燃時有油流 出，燒完留有白灰； 血竭放在錫紙上， 下面用火烤熔化后， 色鮮紅， 如血而透 明，無殘渣，海金砂易點燃， 而發(fā)爆嗚聲及閃光。4.3.5 顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結構，細胞形狀及其內含物的特 征

10、。顯 微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標本的比擬。 a 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易區(qū)分。c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436理化鑒別方法：每種中藥材都含有一定的化學成份，這些成分特別是活性成分能代表 藥材的 質量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學成分的性質，利用物理 方法、化學方 法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求：如購進是飲片、半成品，應對重點對炮制質量驗收。炮制是否合格，關系 到中藥 制劑的平安和療效以及毒副作用，必須引起重視。 1 中藥材炮制品色澤均勻，雖經切

11、制或炮制但應具有原有的氣味，不應帶異味或氣味消失。 2 炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標，炒炭存性；3蜜炙、醋 炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應具有輔料香氣；4蒸制過的中藥飲片內無生 心，色澤黑潤； 5鍛制中藥飲片內外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等； 6驗硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲保管。但硫磺為有毒物質，檢測是否過度硫熏：一看色澤過度增白、二嗅氣味酸味增重；7 驗老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜； 8對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀工程符合標準要求，也要送質檢中心進行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。9其他特征驗收。 5、入庫辦理經過上述檢查后，如一切完好

12、，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。保管員那么在 送貨憑 單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼 及進廠編碼、 接收日期、供給商和生產商名稱、批號、件數、重量和有關說明 如外包裝狀況、驗 收情況等。 6、物料編碼6.1 依據物料產品編碼管理規(guī)程對進廠中藥材、飲片進行編號。 6.2 將中藥 材品 名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。 6.3 依中藥材進廠順序填寫原材 料臺賬。 及時請驗。 7、請檢取樣7.1 質量部質檢員接到請檢單后，對中藥材進行取樣。 7.2 取樣執(zhí)行?原輔 料 一般取樣規(guī)那么?。7.3 取樣后的中藥材復原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫待

13、檢取樣后的中藥材進入倉庫已清潔貨位， 掛上黃色狀態(tài)標記， 表示待 檢。 9、 中藥材接受過程中的異常情況處理 9.1 異常情況及處理9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設備、設施或中藥材質量發(fā)生異常均屬異常 情況。9.1.2 在中藥材接收過程中發(fā)現或發(fā)生異常情況時，應立即采取果斷的措 施，以 防止異常情況的擴大。 9.2 異常情況的報告程序9.2.1 異常情況發(fā)生或發(fā)現后， 立即向倉儲部負責人報告， 并填寫異常情況 記錄9.2.2 倉儲部負責人接到異常情況報告后，應立即向質量部報告或根據異常 情況 原因與有關部門聯系。 9.3 質量部接到異常情況報告后，立即派質檢員到現 場檢查， 根據檢查情況填寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請 質量負責人審核 簽字后，由倉庫執(zhí)行。9.4 如只屬設備、設施異常，對中藥材質量并無影響，那么報告設備部。設備 部派 人到現場對設備、設施進行檢查修復，并填寫檢查修復記錄，假設異常尚未 影響中藥材 質量，那么中藥材接收操作可繼續(xù)進行，并填寫檢查記錄，簽署處理 意見。10、中藥材飲片拒收10.1 物料與收貨憑單及訂貨合同工程不符的應拒收。 10.2 物料的外包裝無 明 顯標記，難于