中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程

1、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程一、目的：闡述中藥材飲片驗(yàn)收的操作程序， 保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì) 量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗(yàn)收操作全過程。三、依據(jù)：?藥品生 產(chǎn)質(zhì)量 管理標(biāo)準(zhǔn)? 2021 年版。四、責(zé)任者：倉儲(chǔ)部保管員、中藥驗(yàn)收專 員。五、內(nèi)容：1、準(zhǔn)備工作1.1 檢查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)批準(zhǔn)的中 藥材 供給商單位。1.2 清潔收貨平臺(tái)、貨位。1.3 倉庫內(nèi)待驗(yàn)貨位應(yīng)按清潔規(guī)程清理干凈。1.4 檢查、校正計(jì)量器具須符合規(guī)定，計(jì)量合格證應(yīng)在有效期內(nèi)。2、驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收依據(jù)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：2.1 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)：?中國藥典? 20

2、21 年版一部、?部頒標(biāo) 準(zhǔn)?、 以及?省中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；2.2 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.3 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)貨合同，入庫憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。3、驗(yàn)收條件3.1 場(chǎng)所：分別在公司倉庫及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。3.2 設(shè)備：水分測(cè)定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大 鏡、紫 外分析儀、研缽、以及必備的一些化學(xué)試劑、儀器設(shè)備。4、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收程序4.1 中藥材飲片初驗(yàn)：物料來貨后，倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初 步驗(yàn) 收： 檢查裝運(yùn)中藥材飲片的運(yùn)輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有無受

3、潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損及污染情況。 檢查進(jìn)貨不同品種的藥材包裝上有無明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、質(zhì)量、來源產(chǎn)地、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 以上初驗(yàn)準(zhǔn)確無誤后，方可寄庫。保管員對(duì)貨單有不符，質(zhì)量異常，標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。4.2 中藥材飲片數(shù)量驗(yàn)收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查的原因。 數(shù)量驗(yàn)收包括清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收和稱重量驗(yàn)收兩種，清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收，如對(duì)甘 草、 陳皮等。稱重量驗(yàn)收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。 貴細(xì)藥材

4、常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比擬少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計(jì)算準(zhǔn)確無誤。4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗(yàn)收：一般采用感管驗(yàn)收，主要通過手摸、眼觀、嘴 嘗、鼻聞等方式進(jìn)行外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)檢中心室，進(jìn)行顯微 和理化鑒別。通過對(duì) 顯微、理化等方面的檢查。對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié) 構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。 中藥材、中藥飲片具體驗(yàn)收的內(nèi)容如下 .4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗(yàn)收：檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解、腐爛等現(xiàn) 象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了非藥用部位

5、。 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 4-6%之間； 中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)：a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過2%; b. 果實(shí)、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過3%。4.3.2 、干濕度的驗(yàn)收： 中藥材平安含水量應(yīng)在 10 15%之間。 中藥飲片平安含水量：菌藻類應(yīng)在 510%之間，其余應(yīng)在 7 13%之 間。 4.3.3 、中藥飲片片型的驗(yàn)收：中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。外表光潔，無整體、 無連刀 片、斧頭片，異型片不得超過 15%。4.3.4 、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：除了上述的驗(yàn)收外，還要對(duì)中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個(gè)驗(yàn) 收工作

6、最重要的環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用， 通常運(yùn)用以下 方法。 1看形狀：一種藥材的外形特征， 一般是比擬固定的， 如圓柱形、雞爪形、拳形、團(tuán) 塊狀等 如防風(fēng)的根莖局部 ; 蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗(yàn)收時(shí)對(duì)有些很皺縮的花葉類、全草類 藥材先用溫水浸泡一下， 然后攤開觀察?？梢运幉臉?biāo)本做對(duì)照。2看大?。核幉牡拇笮≈搁L短、粗細(xì)、厚薄，一般有一定的幅度，在看的大小與 規(guī)律有差異時(shí)，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括b、大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米

7、表示。c、觀察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子稱作長、寬或直徑。 3看色澤：色澤是指藥材外表的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤 的變化 與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)，貯藏 時(shí)間長短，也 會(huì)改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。在觀察顏色時(shí)， 藥材應(yīng)枯燥， 不應(yīng)在有色光下進(jìn)行， 最好自然光線下或日 光 下進(jìn)行。對(duì)顏色描述時(shí)，如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?duì)光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金光澤。元胡蠟樣光澤。 4看外表：看藥材

8、的外表或外表的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，外表特征有的有無和程度，常是識(shí)別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等。5看質(zhì)地：看藥材的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參 ; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具粘液 質(zhì)， 如鮮石斛 ; 油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活 ;角質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等；堅(jiān)韌：表示 質(zhì)堅(jiān)韌 不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物 質(zhì)。 6 聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，

9、這些氣 可作為識(shí)別藥材 的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。 7水試：利用藥材在水中的比重和特殊變化來識(shí)別，如西花，用水浸泡后，水變成 黃色， 花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 8火試：有些藤木， 樹脂和動(dòng)物類藥材用火燒之， 能產(chǎn)生氣味， 顏色， 煙霧，響聲 等現(xiàn)象， 而用于識(shí)別藥材， 如降香微有氣味， 點(diǎn)燃那么香氣深烈， 燃時(shí)有油流 出，燒完留有白灰； 血竭放在錫紙上， 下面用火烤熔化后， 色鮮紅， 如血而透 明，無殘?jiān)?，海金砂易點(diǎn)燃， 而發(fā)爆嗚聲及閃光。4.3.5 顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的特 征

10、。顯 微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比擬。 a 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易區(qū)分。c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436理化鑒別方法：每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份，這些成分特別是活性成分能代表 藥材的 質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理 方法、化學(xué)方 法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求：如購進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)對(duì)炮制質(zhì)量驗(yàn)收。炮制是否合格，關(guān)系 到中藥 制劑的平安和療效以及毒副作用，必須引起重視。 1 中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切

11、制或炮制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng)帶異味或氣味消失。 2 炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存性；3蜜炙、醋 炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣；4蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生 心，色澤黑潤； 5鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等； 6驗(yàn)硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲(chǔ)保管。但硫磺為有毒物質(zhì)，檢測(cè)是否過度硫熏：一看色澤過度增白、二嗅氣味酸味增重；7 驗(yàn)老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜； 8對(duì)有浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀工程符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定，符合規(guī)定要求后才能入庫。9其他特征驗(yàn)收。 5、入庫辦理經(jīng)過上述檢查后，如一切完好

12、，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。保管員那么在 送貨憑 單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼 及進(jìn)廠編碼、 接收日期、供給商和生產(chǎn)商名稱、批號(hào)、件數(shù)、重量和有關(guān)說明 如外包裝狀況、驗(yàn) 收情況等。 6、物料編碼6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對(duì)進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號(hào)。 6.2 將中藥 材品 名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。 6.3 依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材 料臺(tái)賬。 及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。 7、請(qǐng)檢取樣7.1 質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請(qǐng)檢單后，對(duì)中藥材進(jìn)行取樣。 7.2 取樣執(zhí)行?原輔 料 一般取樣規(guī)那么?。7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫待

13、檢取樣后的中藥材進(jìn)入倉庫已清潔貨位， 掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記， 表示待 檢。 9、 中藥材接受過程中的異常情況處理 9.1 異常情況及處理9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設(shè)備、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常 情況。9.1.2 在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)立即采取果斷的措 施，以 防止異常情況的擴(kuò)大。 9.2 異常情況的報(bào)告程序9.2.1 異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后， 立即向倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人報(bào)告， 并填寫異常情況 記錄9.2.2 倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人接到異常情況報(bào)告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報(bào)告或根據(jù)異常 情況 原因與有關(guān)部門聯(lián)系。 9.3 質(zhì)量部接到異常情況報(bào)告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn) 場(chǎng)檢查， 根據(jù)檢查情況填寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請(qǐng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 簽字后，由倉庫執(zhí)行。9.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對(duì)中藥材質(zhì)量并無影響，那么報(bào)告設(shè)備部。設(shè)備 部派 人到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，假設(shè)異常尚未 影響中藥材 質(zhì)量，那么中藥材接收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處理 意見。10、中藥材飲片拒收10.1 物料與收貨憑單及訂貨合同工程不符的應(yīng)拒收。 10.2 物料的外包裝無 明 顯標(biāo)記，難于