新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)課件

1、新員工培訓(xùn)之新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)基本知識(shí) 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)主要內(nèi)容主要內(nèi)容vGMPGMP是什么是什么v我國(guó)我國(guó)GMPGMP的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程v實(shí)施實(shí)施GMPGMP的目的的目的vGMPGMP的指導(dǎo)思想的指導(dǎo)思想vGMPGMP的六大要素的六大要素v20102010版版GMPGMP的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)一、一、GMP是什么是什么v GMP是Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)寫。v 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱藥品GMP。v GMP是國(guó)家的法規(guī)，是為了規(guī)范藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例制定的。v 實(shí)施GMP，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督的措施之一。GMP新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)二、我國(guó)二、我國(guó)GMP的的發(fā)展歷程發(fā)展歷程 198219841988199219982010衛(wèi)生部頒布新版GMP 19981992198819841982中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國(guó)第一部行業(yè)性GMP國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了我國(guó)第一部由政府部門頒布的GMP衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部法定的GMP衛(wèi)生部修訂了GMP國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)2010年版GMP是現(xiàn)行版本。v 2010年版GMP已于2010年10月19

3、日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過。v 于2011年1月17日經(jīng)衛(wèi)生部令第79號(hào)發(fā)布v 自2011年3月1日起施行。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)6三、實(shí)施三、實(shí)施GMP的目的的目的一、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出一、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品適用于預(yù)定用途符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)二、最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn) 污染交叉污染混淆和差錯(cuò)三、建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程的人員、三、建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程的人員、設(shè)備、環(huán)境、原輔

4、料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管設(shè)備、環(huán)境、原輔料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，以確保藥品的質(zhì)量。和控制，以確保藥品的質(zhì)量。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v系統(tǒng)的思想v預(yù)防為主的思想v全過程控制的思想v全員參與的思想v技術(shù)與管理相結(jié)合的思想新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)人機(jī)料法測(cè)機(jī) 構(gòu) 與 人 員 自 檢委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 生 產(chǎn) 管 理 文 件 管 理 確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 物 料 與 產(chǎn) 品 設(shè) 備廠 房 與 設(shè) 施GMP 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回環(huán)新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)六、六、2010版版GMP的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介的主

5、要內(nèi)容簡(jiǎn)介第一章第一章 總則第二章第二章 質(zhì)量管理第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員第四章第四章 廠房與設(shè)施第五章第五章 設(shè)備第六章第六章 物料與產(chǎn)品第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證第八章第八章 文件管理第九章第九章 生產(chǎn)管理第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十二章第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十三章第十三章 自檢第十四章第十四章 附則共十四章共十四章三百一十三條三百一十三條新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 附錄一 無(wú)菌藥品v 附錄二 原料藥v 附錄三 生物制品v 附錄四 血液制品v 附錄五 中藥制劑v 附錄六 放射性藥品v 附錄七 中藥飲片v 附錄八 醫(yī)用氧v 附錄九

6、 取樣v 附錄十 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)v 附錄十一 確認(rèn)與驗(yàn)證GMP附錄2015.5.26發(fā)布發(fā)布2011.2.24發(fā)布發(fā)布2012.12.6發(fā)布發(fā)布2014.6.27發(fā)布發(fā)布新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)第一章第一章 總則：共總則：共4條條v 明確了制定明確了制定GMP的法律依據(jù)的法律依據(jù)：藥品管理法及實(shí)施條例v 說(shuō)明了說(shuō)明了GMP的適用范圍：的適用范圍：影響藥品質(zhì)量的所有因素v 明確明確GMP的管理目標(biāo)：的管理目標(biāo)：是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。v 實(shí)施的誠(chéng)信原則：實(shí)施

7、的誠(chéng)信原則：規(guī)定企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，禁止虛假、欺騙行為。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)第二章第二章 質(zhì)量管理：共質(zhì)量管理：共11條條v 明確了質(zhì)量管理的基本原則：明確了質(zhì)量管理的基本原則：建立質(zhì)量目標(biāo)、明確各級(jí)人員的職責(zé)、必要的資源要求（如人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備）v 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證： Quality Assurance,質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和。v 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制： Quality Control,包括必要的人員、檢驗(yàn)儀器、方法、控制流程等。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要

8、求)污染！混淆！人為差錯(cuò)！STOP阻止阻止藥品生產(chǎn)過程最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是什么呢？v 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：管理評(píng)價(jià)原則、實(shí)施要求。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員：共機(jī)構(gòu)與人員：共22條條v 機(jī)構(gòu)設(shè)置：機(jī)構(gòu)設(shè)置：規(guī)定了企業(yè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置要求，規(guī)定每個(gè)部門的職能和每個(gè)崗位的職責(zé)。通常職責(zé)不得委托。v 關(guān)鍵人員：關(guān)鍵人員：明確了關(guān)鍵人員的資質(zhì)與職責(zé)。l質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。l質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。l質(zhì)量受權(quán)人具獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 人員培訓(xùn)管理人員培訓(xùn)管理：l指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)

9、管理工作l制定經(jīng)審核批準(zhǔn)的培訓(xùn)計(jì)劃、保存培訓(xùn)記錄。l生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員都要培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的始終。l定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果（通過考核、日常表現(xiàn)判定）l針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的人員還應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 人員衛(wèi)生管理：人員衛(wèi)生管理：l所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)：包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣、人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，目的是降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。l要求企業(yè)對(duì)人員健康進(jìn)行管理：崗前體檢，以后每年體檢一次，建立健康檔案。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)l公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程（公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程（ SMP-PT-00-0220

10、1 ）：）：從事藥品生產(chǎn)人員的基本衛(wèi)生要求：v為確保生產(chǎn)人員保持持續(xù)良好的健康狀況，公司每年對(duì)員工健康狀況進(jìn)行一次體檢，并建立員工健康檔案。v患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、體表有創(chuàng)傷的人員不得從事藥品生產(chǎn)。v在工作中如遇到身體不適應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，并立即體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。v 勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生清潔。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)進(jìn)入潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：v不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項(xiàng)鏈、戒指、耳環(huán)）。v不得攜

11、帶與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品（如手機(jī)、MP3、藥品、食品、水杯等）v避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內(nèi)包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備表面。手不應(yīng)有可見創(chuàng)口，不得涂抹任何東西。v按規(guī)定更鞋，更衣，洗手，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)（長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束緊）、戴手套口罩。v各潔凈級(jí)別相應(yīng)的工作服、帽、鞋不得穿離本工作區(qū)域。1.潔凈區(qū)工作人員患?。ㄈ缈人?、感冒、腸類痢疾和其他類型感染）時(shí)，應(yīng)向管理人員報(bào)告；如患病狀況可能污染或影響產(chǎn)品質(zhì)量，管理人員應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)呐R時(shí)性工作。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 ：共：共33條條 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，廠房的選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)

12、操作。廠房的布局與設(shè)計(jì)必須以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目的，為的是避免交叉污染，積塵積穢?？傊?，避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別做出規(guī)定。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 廠房與設(shè)施應(yīng)知要點(diǎn)：l生產(chǎn)、貯存、質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)域的人員的直接通道：通過設(shè)計(jì)、日常管理控制，要求不能亂串崗不能亂串崗。l生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)區(qū)：有足夠的空間、配置空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓差要求、設(shè)計(jì)安裝易清潔、排水設(shè)施防倒灌避免明溝排水、設(shè)計(jì)專門的稱量室、有適度的照明等。l倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：有足夠的空間、確保倉(cāng)儲(chǔ)條件、功能分區(qū)（接收取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品

13、等）。l質(zhì)量控制區(qū)：質(zhì)量控制區(qū)：應(yīng)與生產(chǎn)分開，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測(cè)的必要條件。l輔助區(qū)：輔助區(qū)：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第五章第五章 設(shè)備：共設(shè)備：共31條條 明確藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、確認(rèn)基本原則，規(guī)定了設(shè)備維護(hù)和維修的內(nèi)容，明確了設(shè)備的使用和清潔要求，并對(duì)衡器、量具、儀器、儀表的校準(zhǔn)做出了相關(guān)規(guī)定，明確了對(duì)制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)要求。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 設(shè)備應(yīng)知要點(diǎn)：l設(shè)計(jì)和安裝：設(shè)計(jì)和安裝：不得向藥品中釋放物質(zhì)、衡器

14、量程精度適當(dāng)?shù)?。l維護(hù)和維修：維護(hù)和維修：不能影響產(chǎn)品質(zhì)量、制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的規(guī)程、設(shè)備的變更控制。l使用和清潔：使用和清潔：按設(shè)備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設(shè)備使用日志、懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向。l校準(zhǔn)：校準(zhǔn)：主要是針對(duì)衡器、量具、儀表、記錄控制設(shè)備等，定期校準(zhǔn)，未經(jīng)校準(zhǔn)或過校準(zhǔn)效期不得使用，貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、寫明有效期。l制藥用水：制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥典，定期監(jiān)測(cè)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第六章第六章 物料與產(chǎn)品：共物料與產(chǎn)品：共36條條 明確規(guī)定了對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品的要求 ，用來(lái)防止

15、污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求) 物料和產(chǎn)品是藥品生產(chǎn)的出物料和產(chǎn)品是藥品生產(chǎn)的出 發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)物料輸入生產(chǎn)過程輸出產(chǎn)品新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)物料類別物料類別原料物料輔料包裝材料藥包材印刷包裝材料標(biāo)簽、說(shuō)明書、印字的鋁箔、藥盒等新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)產(chǎn)品類型產(chǎn)品類型產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 物料與產(chǎn)品應(yīng)知要點(diǎn)：l物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、應(yīng)有接收記錄，分類、分批有序存儲(chǔ)，常溫：10-30，陰涼：不超20，冷藏：2-10，濕度：45-75%。l入庫(kù)待驗(yàn)管理、取樣檢驗(yàn)、合格

16、放行。l實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。l發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出、近效期先出，取樣先發(fā)、零頭先發(fā)。l包材專放、專人管理。l成品放行前按待驗(yàn)管理防差錯(cuò)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的條件貯存，未規(guī)定溫度的系指常溫（10-30 ）。l特殊管理：麻、精、毒、放，如易制毒庫(kù)雙人雙鎖、單獨(dú)建賬。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：共確認(rèn)與驗(yàn)證：共12條條 明確對(duì)于企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等進(jìn)行驗(yàn)證。并提出了驗(yàn)證實(shí)施的要求。確認(rèn)：確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證：驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方

17、法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第八章第八章 文件管理：共文件管理：共34條條 科學(xué)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，在各方面都必須有一套嚴(yán)格的文字規(guī)定或記錄作為指令、工作準(zhǔn)則。因此，本章是規(guī)范中軟件建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，要做到一切有據(jù)可查。對(duì)文件的內(nèi)容、編制、保管作了規(guī)定。 GMPGMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。包程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記

18、錄、報(bào)告等。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)文件管理的目的文件管理的目的有章可循照章辦事有據(jù)可查利于追蹤有章可循照章辦事有據(jù)可查利于追蹤新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)文件管理流程文件管理流程 同意撤銷必要性討論同意起草發(fā)放起草審核批準(zhǔn)否決培訓(xùn)執(zhí)行復(fù)審起草修改撤銷新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)文件的生命周期的過程控制文件的生命周期的過程控制執(zhí)行設(shè)計(jì)起草（修訂）審核批準(zhǔn)發(fā)放撤銷新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第九章第九章 生產(chǎn)管理：共生產(chǎn)管理：共33條條 對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP、物料平衡、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)批號(hào)、防止污染和混淆措施、工藝用水、批包裝記

19、錄、清場(chǎng)記錄作了明確規(guī)定。這是規(guī)范的重要組成部分。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 生產(chǎn)管理的目的：l藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，為貫徹藥品設(shè)計(jì)的安全、有效和質(zhì)量可控，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l為確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，并最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。l對(duì)藥品生產(chǎn)全過程控制，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品制造過程的有效和適宜的確認(rèn)、執(zhí)行和控制。l在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過程中設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現(xiàn)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 生產(chǎn)管理應(yīng)知要點(diǎn)：l應(yīng)劃分生產(chǎn)批次、每批產(chǎn)品檢查產(chǎn)量和物料平衡，通常同一操作間只能

20、生產(chǎn)一個(gè)品種。l生產(chǎn)前檢查：無(wú)前批次遺留物、設(shè)備清潔、核對(duì)物料等并有記錄。l生產(chǎn)后清場(chǎng)：無(wú)本次物料、產(chǎn)品、文件的遺留，填寫清場(chǎng)記錄。l生產(chǎn)中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、操作室標(biāo)識(shí)。l批記錄：每批藥品應(yīng)有批記錄，生產(chǎn)操作及時(shí)記錄，記錄清潔，不得撕毀任意涂改，異常問題立即上報(bào)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：共質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：共61條條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的歸屬、職責(zé)以及人員、儀器設(shè)備等要素作了規(guī)定，重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限作了規(guī)定。質(zhì)量管理部門作為一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，包括檢驗(yàn)和質(zhì)量保證系統(tǒng)，有很大的權(quán)利和責(zé)任，對(duì)所有質(zhì)量問題均有決定權(quán)。新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(shí)(含衛(wèi)生要求)v 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的主要內(nèi)容：l質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理：人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告、留樣等。l物