干細胞治療項目的可行性報告

1、.wd關于開展細胞治療工程的可行性報告干細胞在臨床的使用拉開了細胞治療的序幕，細胞治療同藥物治療、手術治療、物理治療一樣，作為一種新興的治療方法已經(jīng)悄悄地進入了臨床，掌握到醫(yī)生的手中，成為治療疾病的又一有力武器。細胞治療與傳統(tǒng)的治療方法有相似之處，但具有傳統(tǒng)治療方法難以到達的效果。它是人類醫(yī)學開展史中又一個里程碑，是又一個亮點，也是新世紀醫(yī)生的必然選擇。一、細胞治療的內(nèi)容1、細胞治療是指醫(yī)生可以用構造和功能正常的細胞作為“藥物輸給患者，以修復受損的組織細胞和器官，到達治愈疾病的目的。2、細胞治療的特點：1細胞治療只是修復受損的組織器官；2細胞治療的供體可以是自體，也可以是異體；3細胞治療方法適

2、用于所有細胞損傷性疾??；4臍帶血用于細胞治療時，可以忽略HLA配型問題，因為臍帶血的外表抗原性很弱，弱到不被受體的免疫系統(tǒng)所識別。3、細胞治療與移植區(qū)別：細胞治療是修復受損的組織器官移植是構造、功能的取代細胞治療的供體可以是自體、異體移植除皮膚移植以外器官的來源根本上全是異體細胞治療的細胞來源豐富移植的器官來源有限細胞治療適用于所有細胞損傷性疾病移植僅限于器官功能衰竭4、干細胞可以治療各類細胞損傷性疾?。喝纾合旅鎯蓚€表格所示表1干細胞可以治療的細胞損傷性疾病干細胞可以治療的細胞損傷性疾病治療帕金森氏癥治療老年癡呆癥治療血液病治療肝炎、肝硬化治療脊髓損傷治療骨折、股骨頭壞死，骨質(zhì)疏松癥治療心血管

3、病急性心肌堵塞治療I 型糖尿病治療肌營養(yǎng)失調(diào)治療糖尿病足閉塞性脈管炎神經(jīng)內(nèi)科心內(nèi)科內(nèi)分泌科血管外科骨科神經(jīng)外科傳啊染科傳傳染染科、消化內(nèi)科血液科表2干細胞可以治療的疾病列表心血管內(nèi)科內(nèi)分泌內(nèi)科心臟外科心血管病急性心肌堵塞缺血性心臟疾病心力衰竭型糖尿病肌營養(yǎng)失調(diào)糖尿病外周血管病腫瘤內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科骨科急性白血病慢性髓性白血病惡性淋巴瘤多發(fā)性骨髓瘤慢性淋巴性白血病骨髓增生異常綜合征化療后的支持療法帕金森氏癥老年癡呆癥共濟失調(diào)脊髓外傷性癱瘓運動神經(jīng)元病重癥肌無力骨折股骨頭壞死骨質(zhì)疏松癥腦外傷腰椎骨折骨折不愈合血液內(nèi)科免疫內(nèi)科神經(jīng)外科重癥再生障礙性貧血地中海貧血原發(fā)性骨髓纖維化原發(fā)性血小板增多癥陣發(fā)性睡眠

4、性血紅蛋白尿骨髓增生異常綜合征遺傳性免疫缺陷病獲得性免疫缺陷綜合征SLE，SS，SSc ，GBS風濕性關節(jié)炎克隆氏病復發(fā)性硬化脊髓損傷肌萎縮性脊髓側索硬化癥腦外傷后遺癥，腦梗死植物人，腦卒中后遺癥 脊髓炎后遺癥等。消化內(nèi)科五官科血管外科肝炎肝硬化口腔科外牙病糖尿病足閉塞性脈管炎、血栓婦兒科眼科整形科小兒腦癱視神經(jīng)發(fā)育不良及萎縮去皺、美容、凹陷性疤痕二、開展細胞治療所需要的軟、硬件建立1、開展細胞治療是一項多病種承受治療，多科室參與的一個系統(tǒng)工程。所以要注意組織機構建立，硬件、軟件建立，學科帶頭人的配備等問題，一般是由醫(yī)院主管領導學科帶頭人牽頭各相關科室主任參與的領導機構。2、細胞治療中心室的根

5、本設施：1一個不小于12 m2的一萬級干凈實驗室用于別離、純化細胞的根本場所。2一個局部百級的超凈工作臺。3一臺低速冷凍離心機。要求：a、水平式，容量50ml8(5000rpm)b、溫度范圍-5304低壓細胞移液器：36把。5雙目醫(yī)用顯微鏡一臺。628的大容量冰箱一臺。7每別離一次所使用的一次性耗材。3、人員配備：設立專職技術骨干負責干細胞的別離、純化工作，配有2-3名護士協(xié)助工作。三、開展細胞治療的可能性分析細胞治療是臨床醫(yī)學不可防止的未來，這也是共識。如何開展細胞治療，如何獲取干細胞/祖細胞，是開展細胞治療可能性的關鍵。1、獲取高純度，存活率良好的干細胞/祖細胞是關鍵?骨髓、臍帶血有核細胞

6、體外別離試劑盒?是專門用于臨床別離骨髓和臍帶血中有核細胞的，其重要成分為蛋白酶和無機鹽離子組成，是一種新型而簡便的富集高純度干細胞的方法，是世界上別離、純化干細胞最優(yōu)化的方法之一。其原理是以蛋白酶選擇性地與非靶細胞結合，使非靶細胞外表活性發(fā)生變化，細胞密度發(fā)生了變化，通過密度梯度離心的方法別離獲得所需的靶細胞，由于是負篩選，所以收集的靶細胞沒有任何標記。即：利用某些特定成熟細胞的外表標記物來去除成熟細胞而保存干細胞。一個試劑盒設計別離200ml骨髓或200ml臍帶血，能有效全部除去紅細胞、血小板、及去全部血漿物質(zhì)，LIN抗體陰性，只回收有核細胞，別離純化后的有核細胞回收率85%以上，細胞存活率

7、98%以上，不損傷干細胞，干細胞外表無任何標記物，能完整地保持干細胞原有的生物學活性。2、骨髓、臍帶血來源問題骨髓可從患者自體、采集，也可以采取異體捐贈方式；臍帶血可以采取捐贈方式獲得。3、目前幾種別離干細胞方法比較各種別離提取方法比較方法內(nèi)容負收集混合法流式細胞儀法磁珠法外周血細胞分選儀法Ficoll法(淋巴細胞別離液)別離的原 理選擇性的除去紅細胞、血小板、全部的血漿物質(zhì)、成熟的白細胞、淋巴細胞。保存Lin-細胞除去所有未標記的細胞除去所有未標記的細胞除去大局部紅細胞、血小板除去密度1.077的有形成分靶細胞外表標記物無有有無無收集的靶細胞種類能收集所有Lin-干細胞/祖細胞選擇性的收集C

8、D34、CD133、C-Kit、Sca-1等選擇性的收集CD34、CD133、C-Kit、Sca-1等保存了所有的白細胞、淋巴細胞、干細胞、祖細胞、還殘留一些紅細胞保存所有的單核白細胞、淋巴細胞，只有少數(shù)的干細胞、祖細胞。最小體積0.5ml1.0ml10ml50-100ml1.0ml發(fā)動劑不需要不需要必須使用發(fā)動劑。風險很大WBC可以到達5-10萬血漿殘留無有有有無分選對象骨髓、臍帶血骨髓、臍帶血、外周血骨髓、臍帶血、外周血外周血骨髓、臍帶血、外周血細 胞回收率干細胞數(shù)85%依據(jù)抗體含量決定，抗體含量足，回收率可到達99%依據(jù)抗體含量決定，抗體含量足，回收率可到達99%各種細胞70%干細胞和淋

9、巴細胞60% 細 胞存活率98%90%95%98%98%投資本錢10萬元60萬元10萬元30萬元10萬元每別離一份標本的成 本15000元左右視抗體種類而定至少7000元視抗體種類而定至少7000元3000元左右1000元左右四、開展細胞治療的意義1、開展細胞治療是醫(yī)院新的開展契機開展細胞治療可以對許多細胞損傷性疾病實施全新的治療手段，提高醫(yī)院的診療水平，使醫(yī)院多科室、多病種開展該工程，提升科研的整體水平，提升臨床優(yōu)勢。建立多種疾病的臨床應用研究，建立完整的干細胞治療技術體系，豐富疾病治療手段，提高醫(yī)療水平。同時，本工程的開展，非常有助于提高科研水平、培育新的利潤增長點。此外，開展新的治療工程

10、增加醫(yī)院經(jīng)濟收入，開展細胞治療每一位患者至少收費15000左右，還有住院費、各項檢查費、常規(guī)治療費等約30000元左右。如果每個科室每月新增3個患者，全院每年至少增收1000萬元，最重要的是留住了病人，擴大醫(yī)院的影響力。2、干細胞能夠治療目前難以醫(yī)治的多種疾病干細胞是一類具有自我更新和多項潛能的細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能的細胞和組織器官。由此可以用自身或他人的干細胞和干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，并可以應用于傳統(tǒng)的醫(yī)學方法無法醫(yī)治的多種疾病，如肌萎縮性脊髓側索硬化癥、帕金森氏病、老年癡呆癥、脊髓損傷，糖尿病、缺血性心臟疾病、肝炎肝硬化、外周血管病等。干細胞技術在臨床

11、上的應用不僅給各類疾病提供了全新的治療模式，同時，也給被病魔折磨、甚至面臨死亡的疾病患者帶來新的希望。干細胞治療的開展，將產(chǎn)生不可估量的社會價值。3、干細胞技術是國家確立的宏偉戰(zhàn)略目標之一在國務院20062021年?國家中長期科學和技術開展規(guī)劃綱要?當中，在前沿技術，生物技術專項中特別提出了 “基于干細胞的人體組織工程技術，干細胞技術可在體外培養(yǎng)干細胞，定向誘導分化為各種組織細胞供臨床所需，也可在體外構建出人體器官，用于替代與修復性治療。重點研究治療性克隆技術，干細胞體外建系和定向誘導技術，人體構造組織體外構建與規(guī)?；a(chǎn)技術，人體多細胞復雜構造組織構建與缺損修復技術和生物制造技術。 在國家8

12、63工程中，投入到有關干細胞與治療性克隆、組織工程技術與產(chǎn)品研制、組織器官代用品研發(fā)及靈長類動物疾病與評價模型等工程的研究經(jīng)費到達近2億元人民幣。至此，干細胞和組織工程領域的研究已經(jīng)被提高到了一個具有戰(zhàn)略意義的高度。五、干細胞臨床應用研究的現(xiàn)狀及開展趨勢1、國外干細胞治療技術的研究現(xiàn)狀及開展趨勢：20世紀90年代后期，?Nature?雜志先后發(fā)表了利用成體動物細胞核克隆綿羊“多莉和克隆鼠的報道，使發(fā)育生物學理論有了革命性的突破。特別是1998年Thomson實驗室和Shamblott實驗室分別成功地建立了人體胚胎干細胞系，在全球掀起了繼人類基因組方案之后的又一次生物醫(yī)學的革命，使干細胞的根底和

13、應用研究受到了世界各國政府和研究者的高度重視，先后被美國?Science?“1999、2000”兩年連續(xù)評為年度十大科技成就，2001年被列入當今六大熱門科技研究領域之一，干細胞具有非常廣泛的應用前景，如在組織工程、藥物篩選及臨床細胞移植治療神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有極大的應用價值，因此干細胞研究在短短幾年之內(nèi)開展迅速，成為世界各國和大型生物醫(yī)藥企業(yè)爭奪的生物醫(yī)學制高點。因此，為搶占這一科技制高點，世界各國紛紛投入大量的人力、物力和財力加緊研究開發(fā)，并已取得應用性成果。美國61名諾貝爾獲得者及其他科學家2000年4月聯(lián)名要求美國政府對干細胞研究給予全面支持，同年8月美國政府批準

14、投入政府經(jīng)費支持干細胞的研究，美國各州競相制定新政策支持干細胞研究。2005年10月，美國食品和藥物管理局 FDA也已批準將神經(jīng)干細胞移植入人體大腦。2005年11月，美國心臟協(xié)會報道了一個三國多中心用干細胞治療心肌堵塞的204例臨床病例的研究報告，其結論是干細胞對心臟功能的改善是沒有任何現(xiàn)有臨床藥物能到達的。2006年哈佛大學宣布正式啟動通過克隆人類胚胎提取干細胞的研究工程，并投資巨資建立美國最大的干細胞研究中心。美國政府于2009年1月23日批準干細胞療法的人體試驗，創(chuàng)下世界的首例，締造干細胞研究史上的里程碑。美國“基榮Geron生物科技公司獲得聯(lián)邦“食品暨藥物管理局批準，將從2021年夏

15、天開場，進展人類胚胎干細胞注入病患脊椎的臨床試驗。這不僅是醫(yī)療技術的一大突破，也代表美國官方對干細胞療法的立場出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)變?；鶚s公司獲準把由人類胚胎組織培育并經(jīng)特殊處理的脊椎細胞，注射到八至十位患者體內(nèi)，承受這種實驗療法的病患須為截癱者，即因脊髓損傷而胸腔以下癱瘓，手臂還能動，但下肢喪失行動力。醫(yī)學界希望，移植細胞后可促使受損神經(jīng)重新生長，恢復病患的感覺功能、行動能力，否那么患者注定終生癱瘓。日本把干細胞技術視作在生命科學和生物技術領域趕超歐美國家的絕好機遇，在2000年啟動的“千年世紀工程中，將干細胞工程作為四大重點之一，于第一年度就投入了108億日元的巨額資金。英國于2000年第一個將干細

16、胞研究合法化，2005年英財政大臣稱將建立全國性干細胞研究網(wǎng)絡，以穩(wěn)固英國在該領域的領先地位，2006年，歐盟議會通過干細胞研究撥款法案，干細胞研究在歐盟從系擁有“合法身份。2006年，澳大利亞眾議通過了一項新法案，通過了克隆人體胚胎干細胞研究的法令，從而令治療性克隆研究合法化。此外，德國、新加坡等多個國家也把干細胞研究作為生物高技術研究的重點，不但制定了短期和長期的開展方案，而且投資建立了大批專業(yè)化干細胞工程技術研究中心。瑞典、巴西也于2005年通過立法支持干細胞研究。根據(jù)前期小規(guī)模臨床研究鼓舞人心的結果，由巴西政府牽頭，于2005年在全國啟動了一項多中心1200病例的用干細胞治療心臟病的臨

17、床應用研究。韓國、俄羅斯等國的干細胞研究一樣倍受關助。最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球大約有600項臨床實驗均涉及干細胞治療。美國FDA目前已批準多項干細胞臨床應用研究方案，涉及的疾病包括退行性神經(jīng)病變?nèi)缗两鹕喜?、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、Crohn氏病，急性移植物抗宿主排斥反響GVHD,Batten氏病等。2、中國干細胞治療技術的研究現(xiàn)狀：中國干細胞的治療實踐在世界處于前沿地位，相對寬松的環(huán)境和政策的支持，中國不僅在干細胞根底研究方面取得了長足進展。在干細胞臨床應用方面，我國是世界上承受干細胞治療病人最多的國家，同時因為患者多，我國也是干細胞治療需求最大的國家。針對成體干細的研究，自2002年開場

18、，我國通過“973、“863等工程重點支持了該領域相關的根底和應用研究工作，這些工程從啟動到目前為止，已經(jīng)在根底研究領域和干細胞臨床試驗方面取得了一定成績。國內(nèi)的干細胞組織工程研究中，在組織工程肌腱構建技術、組織工程皮膚制備工藝、組織工程骨構建與材料結合、神經(jīng)損傷再生套管等工程上均有明顯的進展，相關的產(chǎn)品研發(fā)有4項已通過中檢所認證；除了相關的干細胞產(chǎn)品，隨著干細胞根底研究不斷開展，研究人員在努力嘗試和總結經(jīng)歷的根底上，干細胞技術已經(jīng)逐漸運用于臨床，并取得了一定的療效。3、近三十年中國干細胞開展大事：1980年吳祖澤與解放軍第三零七醫(yī)院合作，成功為遭受急性大劑量輻射損傷的患者作胚胎肝移植。這是世

19、界上首例胚胎肝移植治療急性重度骨髓型放射病的成功病例。1986年中國醫(yī)學科學院血液學研究所進展國內(nèi)首例自體骨髓移植治療急性白血病。1994年武警總醫(yī)院邢更彥教授率先在國內(nèi)開展體外沖擊波療法聯(lián)合自體骨髓間充質(zhì)干細胞移植治療骨折不愈合、骨不連、股骨頭壞死。1998年中山大學附屬二院黃紹良教授成功完成國內(nèi)首次采用同胞臍帶血移植治療重型地中海貧血并獲成功。 2001年石家莊市醫(yī)科院的專家完成我國第一例神經(jīng)干細胞移植治療帕金森氏病手術，并獲得成功。2002年海軍總醫(yī)院高連如教授完成國內(nèi)首例經(jīng)冠脈干細胞移植治療心力衰竭的病例。2003年首都醫(yī)科大學血管外科研究所的研究人員成功關施我國首例自體干細胞移植療法

20、治療糖尿病足手術。2004年中山大學附屬二院成功完成國際首例無關供體臍血移植治療假肥大型肌營養(yǎng)不良癥。2004年北京軍區(qū)總醫(yī)院肝病治療中心完成世界上第一例自體骨髓干細胞移植治療重型肝炎病例。2006年解放軍304醫(yī)院腫瘤科完成國內(nèi)首例異基因外周血干細胞移植治療進展期腎癌雙肺多發(fā)性轉(zhuǎn)移，并誘導出移植物抗腫瘤效應，目前腫塊根本消失。2007年南京鼓樓醫(yī)院歐陽建教授成功完成國內(nèi)首例造血干細胞移植治療型糖尿病。2021年全國已有一百多家醫(yī)院開展細胞治療，承受治療的患者越來越多4、我國干細胞治療的開展趨勢：1市場需求巨大 干細胞研究的突破將使干細胞治療成為防治占人口總死亡率60%以上的危重病的主要手段，

21、患者的需求迫切，需求量大。神經(jīng)系統(tǒng)疾病是嚴重影響人類安康的疾病，國內(nèi)外人口死亡的前四位原因心血管病、腫瘤、腦血管病、癡呆當中，神經(jīng)系統(tǒng)疾病占據(jù)兩種腦血管病和癡呆。全球患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者數(shù)目眾多，僅美國和英國每年的醫(yī)療費用就高達約600多億英鎊，約合3000多億人民幣。我國是世界上人口最多的國家，也是神經(jīng)系統(tǒng)疾病病人最多的國家。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷如腦挫裂傷、腦干損傷或脊髓橫斷性損傷等常常導致災難性的后果，且近10年其發(fā)病率一直居高不下；小兒腦癱的發(fā)病也呈上升趨勢，我國每年腦癱兒的數(shù)量以平均44.66萬名的速度遞增，現(xiàn)有腦癱患兒超過260萬例，而全球以超過1000萬例；此外，我國每年因中風而死

22、亡的人數(shù)達510萬，每年大約有260萬人死于心腦血管疾病，每天就是7000多人，每12秒就有1人因心腦血管疾病而死亡。以糖尿病為例：世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)稱，全球糖尿病患者人數(shù)目前為1.94億。目前中國糖尿病患者已經(jīng)到達5000萬，占世界糖尿病人群總數(shù)的1/5，并且以每天至少三千人的速度增加，每年增加超過一百二十完，預測至2021年我國糖尿病人口總數(shù)將猛增至8000萬到1億人。每人每年的治療費用至少1000元，如果有并發(fā)癥或重度糖尿病還要大大超過此數(shù)，所以保守估計每年的總費用要花費400多億元。在目前的糖尿病患者中型糖尿病約占糖尿病病人的90%，每10秒就有1人死于糖尿病并發(fā)癥，且發(fā)病率還在逐年

23、遞增。諸如上述的多種危重疾病對社會、家庭、個人都造成不可估量的損失，而干細胞治療將給此類的人類許多不治之癥患者帶來福音，其獨特的療效是目前傳統(tǒng)治療方法及藥物所不可比較的，因此干細胞治療的應用潛力及社會價值極其巨大。2干細胞技術日益成熟普及自干細胞的理論提出以來，我國在干細胞領域的研究開展的如火如荼。很多醫(yī)院和科研單位都開展了干細胞的研究，其涉及范圍之廣決不亞于任何一個科研大國。1999年以前，幾乎很少有人知道干細胞為何物，而現(xiàn)在許多醫(yī)院都相繼開展了干細胞的臨床應用研究。全國每年新進入干細胞治療領域的醫(yī)院增長數(shù)量到達幾十家，而且許多醫(yī)院的不同科室也都積極開展干細胞治療的新方法新技術的嘗試。隨著治

24、療技術的開展，干細胞治療所涉及的疾病種類在逐漸增多，在可以預見到的未來，治療性細胞的需求將到達一個十分巨大的數(shù)量，以此為核心的相關配套效勞及產(chǎn)品將形成一個巨大的市場。隨著技術的成熟及普及，干細胞治療將成為一項普遍的醫(yī)療技術，成為各個醫(yī)院常見的診療工程。3患者對干細胞治療的承受程度正在逐步的提高隨著信息時代的開展，患者從播送、電視、報紙、網(wǎng)絡了解到細胞治療的手段知識，越來越多的患者主動尋求細胞治療?；颊邔Ω杉毎委煹某惺艹潭日谥鸩降奶岣?，所以醫(yī)院開展細胞治療是在必行。4干細胞治療蘊含廣闊的醫(yī)療前景干細胞研究是干細胞治療、組織工程、器官克隆和再生醫(yī)學的根底。隨著人類疾病譜的變化，傳染病的逐漸減少

25、，而由于自身細胞、組織或器官壞死而導致的疾病越來越多。這些疾病僅通過手術和藥物是不能解決的。正是從這個意義上說，20世紀是藥物治療的時代，21世紀是細胞治療的時代。從目前干細胞根底研究和臨床應用開展的情況分析，在未來的3-5年內(nèi)，將是干細胞臨床應用的黃金階段。利用這個時機，結合本工程合作機構的根底研究和臨床應用的優(yōu)勢，加速干細胞臨床運用的開展，將形成一系列干細胞臨床治療方法和標準，形成一系列的干細胞臨床應用新技術，對于提高疾病的治療水平，具有極大的開展空間，也讓醫(yī)院在細胞治療領域登上制高點。目前國內(nèi)已經(jīng)開展干細胞治療的局部醫(yī)院及科室醫(yī)院名稱科室中國人民解放軍第302醫(yī)院干細胞治療中心中國人民解放軍第307醫(yī)院干細胞治療中心中國人民解放軍第309醫(yī)院干細胞治療中心中國人民解放軍第261醫(yī)院干細胞中心中國人民解放軍第461醫(yī)院檢驗科中國人民解放軍第463醫(yī)院干細胞治療中心中國人民解放軍第211醫(yī)院干細胞治療中心首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院血管外科北京同仁醫(yī)院眼科北