有源醫(yī)療器械漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度

1、19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對地漏電流對地漏電流（類設(shè)備）外殼漏電流外殼漏電流（類、類及內(nèi)部電源設(shè)備）患者漏電流患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）加110%最高額定網(wǎng)電壓單一故障狀態(tài)患者漏電流（ BF、CF型應(yīng)用部分）o 帶電o 指一個(gè)部分所處的狀態(tài)。當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設(shè)備的其它可觸及部分19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流外殼漏電流：在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其

2、他部分的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（1）：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（2）：由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者輔助電流：正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。有兩個(gè)及以上應(yīng)用部分的設(shè)備注意相關(guān)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流測量設(shè)備達(dá)到符合要求的工作溫度之后應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備不通電的測量連接到最高額定網(wǎng)電壓的110%的電源上用規(guī)定的測量裝置MD來模擬人體阻抗（操作人員或患者）正常狀態(tài)正常狀態(tài) L、N換相（S

3、5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài)每次只有一個(gè)一個(gè)安全方面的防護(hù)發(fā)生故障中斷保護(hù)接地線（測量對地漏電流除外）中斷L線或N線110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的信號輸入/輸出口110%網(wǎng)電壓加在浮動(dòng)的應(yīng)用部分單一元件故障注意測量患者漏電流（B、BF、CF型應(yīng)用部分）的接線方式19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流常用的測量供電電路19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流測量裝置（MD）o 測試所需儀器：醫(yī)用漏電流測試儀o 注意問題：部位、數(shù)值、開關(guān)組合20 電介質(zhì)強(qiáng)度電氣絕緣圖是電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的基礎(chǔ)電氣絕緣圖是電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的基礎(chǔ)1、確認(rèn)設(shè)備電路圖2、確定保護(hù)對

4、象3、確定絕緣路徑4、確定絕緣類型5、確定電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓值6、界定爬電距離和電氣間隙7、制成表格，構(gòu)成絕緣圖的一部分20 電介質(zhì)強(qiáng)度20 電介質(zhì)強(qiáng)度“A-X”對操作者的防護(hù)“B-X”對患者的防護(hù)部位名稱絕緣基準(zhǔn)電壓爬電距離 電氣間隙試驗(yàn)電壓AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VC17g）4）加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VDB-a加強(qiáng)/雙重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加強(qiáng)/雙重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V20 電介質(zhì)強(qiáng)度A-a1帶電部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部分

5、之間A-a2帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間B-a在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之間B-d在F型應(yīng)用部分（患者電路）和包括信號輸入部分及信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間20 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓值試驗(yàn)電壓值取決于基準(zhǔn)電壓U和絕緣的種類基準(zhǔn)電壓U是在正常使用時(shí)當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時(shí)，設(shè)備有關(guān)絕緣可能承受的電壓20 電介質(zhì)強(qiáng)度注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)：1、設(shè)備升至工作溫度后，斷開電源（開關(guān)閉合）2、施加于加強(qiáng)絕緣上的電壓不應(yīng)使設(shè)備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應(yīng)力f）試驗(yàn)時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。如發(fā)生輕微 的電暈放電，但當(dāng)試驗(yàn)電壓暫時(shí)降到高于 基準(zhǔn)電壓（U）的較低值時(shí)，放電

6、現(xiàn)象停 止，且這種放電現(xiàn)象不會引起試驗(yàn)電壓的 下降，則這種電暈放電可以不考慮。o 測試所需儀器：耐壓測試儀、電介質(zhì)強(qiáng)度測試儀o 注意問題：高電壓、安全GB4793.1-2007o 保護(hù)連接阻抗 6.5.1.3o 可觸及電壓、泄漏電流 6.3o 介電強(qiáng)度 6.86.5.1.3 插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗o 保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定要采用保護(hù)連接的每一個(gè)可觸及零部件之間的阻抗不得超過0.1，電源線的阻抗不構(gòu)成規(guī)定的保護(hù)連接阻抗的一部分。o 通過施加試驗(yàn)電流1min，然后計(jì)算阻抗來檢驗(yàn)是否合格，電流取下列電流值的較大者： a) 直流25A或額定電源頻率交流25A有效值； b) 等

7、于設(shè)備額定電流二倍的電流。o 測試所需儀器：接地阻抗測試儀o 注意問題：測試時(shí)間、電流6.3 可觸及零部件的允許限值o 在可觸及零部件與參考試驗(yàn)地之間，或在同一臺設(shè)備上在1.8m(沿表面或通過空氣)的距離內(nèi)的任意兩個(gè)可觸及零部件之間，電壓、電流、電荷或能量不得超過6.3.1正常條件下的限值o 電壓限值為有效值33V和峰值46.7V，或者直流值70V電流限值為：1） 當(dāng)用圖A.1 的測量電路測量時(shí)，對正弦波電流為有效值0.5mA，對非正弦波或混合頻率電流為峰值0.7mA，或者直流值2mA。如果頻率不超過100Hz,可以用圖A.2 的測量電路。圖A.1圖A.2o 可觸及電壓、泄漏電流 6.3o 泄漏電流測試儀6.8.4 （介電強(qiáng)度）電壓試驗(yàn)o 進(jìn)行電壓試驗(yàn)要采用表9的規(guī)定值，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。電暈效應(yīng)和類似現(xiàn)象可忽略不計(jì)。o 對固體絕緣，交流試驗(yàn)和直流試驗(yàn)是可任選其一的試驗(yàn)方法。絕緣只要通過這兩種試驗(yàn)之一即可。o