Astep全自動特定蛋白分析儀bCRP項(xiàng)目建議書

1、深圳市國賽生物技術(shù)有限公司Astep 全自動特定蛋白分析儀全自動特定蛋白分析儀bCRP 項(xiàng)目建議書項(xiàng)目建議書深圳市國賽生物技術(shù)有限公司深圳市國賽生物技術(shù)有限公司公司地址：深圳市蛇口工業(yè)七路科技大廈輔樓公司地址：深圳市蛇口工業(yè)七路科技大廈輔樓 3 樓樓深圳市國賽生物技術(shù)有限公司目目 錄錄一、一、概概 況況.1二、二、CRP 檢測的臨床意義檢測的臨床意義.1三、三、ASTEP 特定蛋白分析儀的特點(diǎn)特定蛋白分析儀的特點(diǎn).2四、四、檢測原理及性能參數(shù)檢測原理及性能參數(shù).2五、五、全自動特定蛋白分析儀檢測全自動特定蛋白分析儀檢測 CRP 項(xiàng)目比較項(xiàng)目比較.3六、六、經(jīng)濟(jì)效益分析經(jīng)濟(jì)效益分析.4深圳市國賽

2、生物技術(shù)有限公司0一、一、概概 況況特定蛋白分析儀是近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場新興起的新型的檢驗(yàn)儀器，將特種蛋白的檢測提高到一個(gè)空前的高度，它摒棄了現(xiàn)有的手工法和生化透射比濁法的一些弊端，用最合理的方法學(xué)，最精確的測量結(jié)果，將特定蛋白的測量帶入了一個(gè)全新的時(shí)代。深圳市國賽生物技術(shù)有限公司，成立于 1999 年，是一家專業(yè)從事臨床檢驗(yàn)儀器和相關(guān)配套試劑產(chǎn)品的國家高新技術(shù)企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后于一體。公司在國內(nèi)第一個(gè)完成特定蛋白儀器和配套試劑盒注冊，2007 年成功導(dǎo)入 ISO13485：2003 質(zhì)量管理體系，并通過了 CE 認(rèn)證。目前注冊產(chǎn)品有 30 余種，市場覆蓋全國 28 個(gè)省市，全國

3、各級代理商300 多家，擁有四千多家醫(yī)院的客戶資源。Astep 特定蛋白分析儀是國賽公司基于國際通用的 CRM470 參考標(biāo)準(zhǔn)，采用特定蛋白檢測金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)-散射免疫比濁技術(shù)設(shè)計(jì)制造的一款全自動特定蛋白分析儀。二、二、CRP 檢測的臨床意義檢測的臨床意義C 反應(yīng)蛋白，簡稱 CRP，是一類正急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，由細(xì)胞因子刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成，隨著損傷、炎癥或各類疾病的發(fā)生迅速增加。不管是常規(guī) CRP、超敏 CRP 還是超敏全血 CRP，其實(shí)檢測的都是同一個(gè)物質(zhì)，只是檢測的敏感度或者檢測的標(biāo)本類型不同。超敏超敏 CRP，指檢測靈敏度大幅提高，能檢測到3mg/L 以下的 CRP 濃度，是相對于常規(guī)

4、CRP 檢測僅能檢測到 3mg/L 以上濃度的 CRP 而言。超敏全血超敏全血 CRP，能檢測到 3mg/L 以下的 CRP，且可使用全血作為標(biāo)本進(jìn)行檢測，相比較以前 CRP 檢測只能使用血清或血漿作為標(biāo)本，現(xiàn)使用全血作為標(biāo)本更簡便、快捷。CRP 檢測臨床意義與應(yīng)用：檢測臨床意義與應(yīng)用：1 鑒別細(xì)菌性或病毒性感染，指導(dǎo)是否使用抗生素2 動態(tài)監(jiān)控病程3 評估抗生素療效、療程4 作為炎癥篩選指標(biāo)，CRP 檢測特別對不能表達(dá)癥狀的病人(嬰兒、昏迷、癡呆病人等)，有很好的提示作用深圳市國賽生物技術(shù)有限公司15 超敏 CRP 提高心血管病風(fēng)險(xiǎn)性預(yù)測的準(zhǔn)確度6 超敏 CRP 為新生兒細(xì)菌感染診斷提供依據(jù)三

5、、三、Astep 特定蛋白分析儀的特點(diǎn)特定蛋白分析儀的特點(diǎn)1.1. 快速快速60 測試/小時(shí)，樣本隨到隨做，最快捷的滿足臨床需要，尤其利于門診、急診樣本檢測。2.2. 準(zhǔn)確準(zhǔn)確先進(jìn)的動態(tài)散射比濁法，采用乳膠增強(qiáng)技術(shù)，有效排除非特異性反應(yīng)，增加反應(yīng)接觸面，極大提高靈敏度，檢測范圍寬，重復(fù)性好。3.3. 簡便簡便 樣本無需預(yù)處理，原始管直接上機(jī)。操作簡便：只需手動添加樣本及樣本編號，操作全自動化。樣本類型豐富：全血/血清/血漿均可檢測 CRP。4.4. 先進(jìn)先進(jìn)先進(jìn)的檢測方法，國際公認(rèn)的特定蛋白檢測金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)；先進(jìn)的微量加樣技術(shù)，自動液面探測；先進(jìn)的恒溫裝置，快速穩(wěn)定反應(yīng)區(qū)溫度；嵌入式計(jì)算機(jī)，彩色

6、觸摸顯示器，支持LIS 連接。四、四、檢測原理及性能參數(shù)檢測原理及性能參數(shù)檢驗(yàn)原理檢驗(yàn)原理Astep 特定蛋白分析儀采用先進(jìn)的定時(shí)散射免疫比濁法，即將免疫沉淀反應(yīng)與散射比濁分析相結(jié)合，對某種粒子，固定反應(yīng)時(shí)間，測定在該時(shí)間段的抗原抗體反應(yīng)后的散射光值的技術(shù)。該方法靈敏度高，檢測范圍寬，重復(fù)性好，被認(rèn)為是測定液相抗原抗體反應(yīng)的經(jīng)典技術(shù)之一。性能參數(shù)性能參數(shù)線性范圍：1350mg/L 精密度：批內(nèi) CV10%，批間 CV10%準(zhǔn)確度：檢測高低各一份血清質(zhì)控物，要求檢測結(jié)果均在質(zhì)控物標(biāo)示允差范圍內(nèi)深圳市國賽生物技術(shù)有限公司2靈敏度：檢測一份檢測下限附近的血清質(zhì)控，要求檢測結(jié)果均在質(zhì)控物標(biāo)示允差范圍內(nèi)

7、五、五、全自動特定蛋白分析儀全自動特定蛋白分析儀檢測檢測 CRP 項(xiàng)目比較項(xiàng)目比較1方法學(xué)比較方法學(xué)比較Astep 與國際知名品牌(如德靈、貝克曼)一樣，均采用國際公認(rèn)的特定蛋白檢測金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)-散射免疫比濁法進(jìn)行特定蛋白測定。該方法學(xué)測定的粒子顆粒小、精確度高、靈敏度高。2 檢測效果檢測效果Astep 特定蛋白分析儀采用最科學(xué)的方法學(xué)，最好的配置來測量特定蛋白項(xiàng)目，保證檢測準(zhǔn)確性。3 成本成本Astep 特定蛋白分析儀重要部件及試劑原材料均為原裝進(jìn)口，在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)分裝，既保證了優(yōu)越的檢測性能又大大降低了特定蛋白檢測的成本。4 實(shí)用性比較實(shí)用性比較Astep 能用抽取的全血或末梢血測量 CRP

8、，樣本無需預(yù)處理，直接上機(jī)，操作極其簡便；對于抽靜脈血比較困難的兒科來說，抽末梢血就容易得多。Astep 檢測全血 CRP 是一個(gè)特色項(xiàng)目。5 售后服務(wù)售后服務(wù)公司在全國幾大主要城市均設(shè)立服務(wù)中心，擁有幾十名高素質(zhì)的售后工程師，標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)場服務(wù)流程，保證客戶問題的測底解決，為客戶提供強(qiáng)大的技術(shù)支持和售后服務(wù)。急用戶所急，想用戶所想，最大限度滿足用戶的需求。深圳市國賽生物技術(shù)有限公司3六、六、經(jīng)濟(jì)效益分析經(jīng)濟(jì)效益分析收費(fèi)： 20 元/項(xiàng) 成本： 12 元/測試 樣本量： 100 Test/天利潤： ( 20 _ 12) x 100 = 800 元/天 30 x 800 = 2.4 萬元/月 12 x 2.4 = 28.8 萬元/年結(jié)論：結(jié)論：醫(yī)院以 19 萬元購買儀器，按 CRP 收費(fèi) 20 元/項(xiàng)、每天 100 個(gè)標(biāo)本計(jì)算， 8 個(gè)月收回成本。儀器一般使用壽命為 6