生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代

1、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)旨在面向國(guó)家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式對(duì)生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)，以新型骨骼肌肉系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)材料、植入器械及高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身

2、國(guó)際先進(jìn)行列提供科技支撐。目前專項(xiàng)已啟動(dòng)三批項(xiàng)目立項(xiàng)，涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。已部署國(guó)撥經(jīng)費(fèi)8.2963億元。上述項(xiàng)目的部署，有力推進(jìn)了我國(guó)在骨科、心腦血管、神經(jīng)修復(fù)、眼科、口腔等疾病領(lǐng)域的植介入器械的發(fā)展，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究。然而，由于醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料嚴(yán)重依賴進(jìn)口，前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不足的問(wèn)題仍然突出。進(jìn)一步解決我國(guó)醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料嚴(yán)重依賴進(jìn)口、臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不足等問(wèn)題，本批指南重點(diǎn)聚焦生

3、物醫(yī)用材料領(lǐng)域原材料和前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，2019年擬在醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、植/介入醫(yī)用導(dǎo)管及器械表面改性核心關(guān)鍵技術(shù)及臨床急需新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)等研究方向部署項(xiàng)目。國(guó)撥經(jīng)費(fèi)約為0.7億元。實(shí)施周期為20192021年。1.醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化1.1醫(yī)用聚氨酯熱塑性彈性體和交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料研發(fā)、技術(shù)提升與改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化研究?jī)?nèi)容：研發(fā)耐水解耐氧化醫(yī)用導(dǎo)管用聚氨酯熱塑性彈性體和人工關(guān)節(jié)用交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)?？己酥笜?biāo)：聚氨酯熱塑性彈性體及交聯(lián)超高分子量聚乙烯質(zhì)量參數(shù)達(dá)到國(guó)際同類醫(yī)用級(jí)原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其它化學(xué)和生物學(xué)性能指標(biāo)滿足相關(guān)國(guó)家

4、和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。形成規(guī)模化生產(chǎn)能力，開(kāi)發(fā)留置與介入類醫(yī)療器械的2個(gè)系列產(chǎn)品；獲得核心發(fā)明專利8-12項(xiàng)；建立聚氨酯熱塑性彈性體和交聯(lián)超高分子量聚乙烯原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提供醫(yī)用級(jí)原材料第三方檢測(cè)報(bào)告，形成的棒料應(yīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。有關(guān)說(shuō)明：要求產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。1.2 醫(yī)用聚醚醚酮材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究研究?jī)?nèi)容：研發(fā)醫(yī)用聚醚醚酮(Polyether-ether-ketone，PEEK)材料及成型加工和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)。考核指標(biāo)：研發(fā)的PEEK材料應(yīng)符合GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)外科

5、植入物用PEEK的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要性能不低于進(jìn)口醫(yī)用PEEK材料；獲得核心發(fā)明專利5項(xiàng)；建立PEEK原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提供醫(yī)用級(jí)原材料第三方檢測(cè)報(bào)告。建成年產(chǎn)500公斤級(jí)醫(yī)用PEEK材料原料生產(chǎn)裝置，同時(shí)制備至少1種植入體內(nèi)骨科產(chǎn)品，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。有關(guān)說(shuō)明：要求產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。1.3心血管支架用合金細(xì)徑薄壁管材研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展心血管支架用CoCr基、TiNi基合金鑄錠質(zhì)量?jī)?yōu)化，管坯的溫、熱加工及顯微組織及力學(xué)性能研究，管材的冷加工成型和顯微組織和力學(xué)性能調(diào)控，以及表面處

6、理、缺陷分析及在線無(wú)損檢測(cè)技術(shù)研究,解決心血管支架用合金細(xì)徑薄壁管材的國(guó)產(chǎn)化問(wèn)題?？己酥笜?biāo)：研發(fā)心血管支架用合金細(xì)徑薄壁管材，其外壁、表面粗糙度、管材彎曲度等技術(shù)參數(shù)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；管材組織均勻，晶粒度8級(jí)以上；其抗拉強(qiáng)度1000MPa，延伸率10%；其雜質(zhì)元素符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；生物相容性符合GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)要求，提供醫(yī)用級(jí)原材料第三方檢測(cè)報(bào)告，建成年產(chǎn)各10噸的生產(chǎn)裝置，同時(shí)制備至少1種植入體內(nèi)血管支架產(chǎn)品，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。有關(guān)說(shuō)明：要求具有非鐵金屬加工企業(yè)牽頭并結(jié)合血管支架生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，具有前期研究基礎(chǔ)；且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金

7、等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。2.關(guān)鍵核心技術(shù)2.1植/介入醫(yī)用導(dǎo)管及器械表面超親水超潤(rùn)滑改性研究研究?jī)?nèi)容：研究心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)的植/介入導(dǎo)管及器械的表面超親水超潤(rùn)滑改性材料與工程化技術(shù)，開(kāi)發(fā)具有表面抗阻、抗菌和防組織粘連的多功能的醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)療器械產(chǎn)品?？己酥笜?biāo)：突破 45 種植/介入醫(yī)用導(dǎo)管或器械表面的超親水超潤(rùn)滑、抗菌和防黏連改性等關(guān)鍵工程化技術(shù)，開(kāi)發(fā)系列超親水超潤(rùn)滑涂層材料，用于輸注類、介入治療及管腔替換等醫(yī)用導(dǎo)管。無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)過(guò)敏刺激反應(yīng)，較長(zhǎng)期（大于30 天）存留于體內(nèi)，涂層穩(wěn)定，無(wú)剝落，保持超潤(rùn)滑，摩擦力小于0.5N，且無(wú)感染，無(wú)組織粘連

8、發(fā)生。申請(qǐng)或獲得 NMPA醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)證 3 項(xiàng)以上，獲得核心發(fā)明專利 8 項(xiàng)以上。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。有關(guān)說(shuō)明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。2.2用于骨質(zhì)疏松治療的納米生物材料制備的工程化技術(shù)及臨床應(yīng)用技術(shù)研究?jī)?nèi)容：研究納米生物材料的納米生物學(xué)效應(yīng)，重點(diǎn)突破可促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖和誘導(dǎo)骨再生的納米生物材料的設(shè)計(jì)和制備的工程化技術(shù)；設(shè)計(jì)用于骨質(zhì)疏松預(yù)防和治療的新劑型，研發(fā)其制備及臨床應(yīng)用技術(shù)；建立療效和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的模型和方法?？己酥笜?biāo)：針對(duì)目標(biāo)疾病，開(kāi)發(fā)不少于1款國(guó)際原創(chuàng)或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識(shí)

9、產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，及其工程化制備和臨床應(yīng)用技術(shù)；植入動(dòng)物骨質(zhì)疏松部位后4周新骨開(kāi)始形成，16周左右強(qiáng)度可接近松質(zhì)骨水平；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，研發(fā)微創(chuàng)植入器械，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品性能不低于國(guó)外同類產(chǎn)品水平；2021年底前申請(qǐng)或獲得至少1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；獲得核心發(fā)明專利3項(xiàng)以上。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。有關(guān)說(shuō)明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，并有前期研究基礎(chǔ)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3. 前沿創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)3.1多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展多孔鉭材料構(gòu)效關(guān)系的深入研究；不同用途多孔鉭骨科植入產(chǎn)品和口腔修復(fù)植入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

10、；多孔鉭結(jié)構(gòu)與性能的精準(zhǔn)調(diào)控及一體化制備技術(shù)研發(fā)；體內(nèi)修復(fù)功能（支撐、組織再生、骨整合等）評(píng)價(jià)及優(yōu)化；臨床試驗(yàn)及臨床療效評(píng)價(jià)。研究綜合利用注冊(cè)檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)分析等方式，開(kāi)展人工智能驗(yàn)證性分析和評(píng)價(jià)?？己酥笜?biāo)：開(kāi)發(fā)出5種以上針對(duì)不同用途的一體化結(jié)構(gòu)多孔鉭骨科植入產(chǎn)品及口腔修復(fù)植入產(chǎn)品，其中：個(gè)性化定制產(chǎn)品不少于3種，國(guó)際原創(chuàng)或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不少于2種；建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測(cè)技術(shù)，突破工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量體系，建立3個(gè)個(gè)性化定制植入器械生物等效性模型及驗(yàn)證體系；以循證醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)技術(shù)研究建立個(gè)性化定制式植入器械臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃托g(shù)后跟蹤新方法。確定個(gè)性化

11、產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立相應(yīng)檢驗(yàn)方法，形成相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范；建立個(gè)性化匹配植入器械同類產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)2個(gè)；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利10項(xiàng)以上；2021年底至少2種產(chǎn)品獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。3.2兒童骨缺損再生植入器械開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究?jī)?nèi)容：針對(duì)兒童顱、頜面和干骨段缺損的重大損傷或病變，研發(fā)適用于兒童骨再生的個(gè)性化骨植入器械，以及骨再生器械的臨床植入技術(shù)，解決常規(guī)骨植入器械不能適應(yīng)兒童骨發(fā)育過(guò)程中骨骼長(zhǎng)大的問(wèn)題?？己酥笜?biāo)：針對(duì)目標(biāo)疾病，開(kāi)發(fā)不少于1款國(guó)際原創(chuàng)或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，植入材料和原骨界面可于1-2周內(nèi)再生新骨且緊密結(jié)合，3-6月植入器

12、械強(qiáng)度可達(dá)相應(yīng)部位宿主骨強(qiáng)度的60-80%；開(kāi)發(fā)示范性臨床植入手術(shù)；2021年底前申請(qǐng)或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；建立符合GMP要求的批量生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于5項(xiàng)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。3.3主動(dòng)脈腔內(nèi)治療器械開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究?jī)?nèi)容：針對(duì)高外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)脈瘤與夾層等疾病，開(kāi)發(fā)新型全主動(dòng)脈腔內(nèi)治療器械，研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范，形成創(chuàng)新型產(chǎn)品和臨床應(yīng)用方案?？己酥笜?biāo)：針對(duì)目標(biāo)疾病，開(kāi)發(fā)不少于1款國(guó)際原創(chuàng)或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，新產(chǎn)品應(yīng)滿足主動(dòng)脈腔內(nèi)重建分支血管要求，適應(yīng)證范圍能夠覆蓋絕大部分主動(dòng)脈疾病；產(chǎn)品放置成功率達(dá)到90%以上，內(nèi)漏發(fā)生率在1

13、0%以內(nèi)；建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范；2021年底前申請(qǐng)或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于5項(xiàng)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。3.4經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究?jī)?nèi)容：針對(duì)肺動(dòng)脈反流和肺動(dòng)脈狹窄兩種治療需求，開(kāi)發(fā)具備抗凝血、耐久度高、輸送系統(tǒng)尺寸小的生物瓣膜產(chǎn)品；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范，形成創(chuàng)新型產(chǎn)品和臨床應(yīng)用方案?？己酥笜?biāo)：針對(duì)目標(biāo)疾病，研制出24Fr以下的治療肺動(dòng)脈瓣膜返流和狹窄的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，抗鈣化及抗凝血效果比傳統(tǒng)處理提高40%以上，耐久性能比傳統(tǒng)瓣膜提高50%以上；建立產(chǎn)品臨床操作規(guī)范；2021年底前申請(qǐng)或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于8項(xiàng)。擬支持項(xiàng)目數(shù)：12項(xiàng)。3.5重度感染或重癥免疫性疾病治療性血液凈化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究研究?jī)?nèi)容：針對(duì)重度感染或重癥免疫性疾病（如自身免疫性腦炎、擴(kuò)張型心肌病、器官移植排斥反應(yīng)等），開(kāi)展固定化酶、血液濾過(guò)吸附、致病抗體靶向清除等新技術(shù)研究，研發(fā)新型治療性血液凈化材料與血液凈化裝置。考核指標(biāo)：針對(duì)目標(biāo)疾病，開(kāi)發(fā)不少于1款國(guó)際原創(chuàng)或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；血液凈化所使用的醫(yī)用生物高分子微球吸附載體材料和蛋白A配基材料實(shí)現(xiàn)自主可控，關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；2021年底前申請(qǐng)或獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；申請(qǐng)或獲得發(fā)