醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試卷

1、?醫(yī)療器械根底知識?試卷部門： 姓名： 分數(shù)： _一、 填空題每空分，共60分1.醫(yī)療器械是指 或者 使用于人體的儀器、 、 或者其他物品，包括所需的 。2. 醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為 、 和 。3. 醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為 和 。根據(jù)是否接觸人體，分為 和 。4. 如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中 的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械一致。5. 以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于 。6. 可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照 醫(yī)療器械管理。7.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照 醫(yī)療器械管理。8. 我國醫(yī)療

2、器械分類目錄中共有類代碼 個。9. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期為( )年。10?醫(yī)療器械注冊證?有效期為( )年。11. 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械 或者 制作，隨產(chǎn)品提供應(yīng)用戶，涵蓋該產(chǎn)品 的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。12. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 、 、完整、準(zhǔn)確，并與 相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 或者 的相關(guān)內(nèi)容一致。13. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用 ，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與 的產(chǎn)品名稱一致。14. 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營

3、實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械 ，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 ，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 。15. 根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理方法?規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行 。第二類、第三類醫(yī)療器械實行 。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向 食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 注冊證編號的編排方式為： 。17.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 。二、簡答題每題20分，共40分1.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括哪些并分別列出2種。2. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪

4、些內(nèi)容，至少寫出5條。?醫(yī)療器械根底知識?試卷答案一、 填空題每空1.5分，共60分1.單獨組合設(shè)備器具材料軟件2.第一類第二類第三類3.無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體器械非接觸人體器械4.風(fēng)險程度最高包內(nèi)風(fēng)險程度最高5.第二類6.第三類7.第三類8.439.510.511.注冊人備案人平安有效12.科學(xué)真實產(chǎn)品特性經(jīng)注冊備案13.通用名稱醫(yī)療器械注冊證中14.不需許可和備案備案管理許可管理15.備案管理注冊管理設(shè)區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市國家食品藥品監(jiān)督管理總局16.×1械注×2××××3×4××5&

5、#215;×××617.×1械備××××2××××3號二、簡答題每題20分，共40分1. 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和方案生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備

6、、其他有源非接觸人體器械。2. 1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6.電源連接條件、輸入功率；7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；8.必要的警示、考前須知；9.特殊儲存、操作條件或者說明；10.使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)

7、包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書。下面是贈送的團隊管理名言學(xué)習(xí)，不需要的朋友可以編輯刪除！謝謝！1、溝通是管理的濃縮。2、管理被人們稱之為是一門綜合藝術(shù)-“綜合是因為管理涉及根本原理、自我認知、智慧和領(lǐng)導(dǎo)力；“藝術(shù)是因為管理是實踐和應(yīng)用。3、管理得好的工廠，總是單調(diào)乏味，沒有任何沖動人心的事件發(fā)生。4、管理工作中最重要的是：人正確的事，而不是正確的做事。5、管理就是溝通、

8、溝通再溝通。6、管理就是界定企業(yè)的使命，并鼓勵和組織人力資源去實現(xiàn)這個使命。界定使命是企業(yè)家的任務(wù)，而鼓勵與組織人力資源是領(lǐng)導(dǎo)力的范疇，二者的結(jié)合就是管理。7、管理是一種實踐，其本質(zhì)不在于“知而在于“行；其驗證不在于邏輯，而在于成果；其唯一權(quán)威就是成就。8、管理者的最根本能力：有效溝通。9、合作是一切團隊繁榮的根本。10、將適宜的人請上車，不適宜的人請下車。11、領(lǐng)導(dǎo)不是某個人坐在馬上指揮他的部隊，而是通過別人的成功來獲得自己的成功。12、企業(yè)的成功靠團隊，而不是靠個人。13、企業(yè)管理過去是溝通，現(xiàn)在是溝通，未來還是溝通。14、賞善而不罰惡，那么亂。罰惡而不賞善，亦亂。15、賞識導(dǎo)致成功，抱怨

9、導(dǎo)致失敗。16、世界上沒有兩個人是完全相同的，但是我們期待每個人工作時，都擁有許多相同的特質(zhì)。17、首先是管好自己，對自己言行的管理，對自己形象的管理，然后再去影響別人，用言行帶動別人。18、首先要說的是，CEO要承當(dāng)責(zé)任，而不是“權(quán)力。你不能用工作所具有的權(quán)力來界定工作，而只能用你對這項工作所產(chǎn)生的結(jié)果來界定。CEO要對組織的使命和行動以及價值觀和結(jié)果負責(zé)。19、團隊精神是從生活和教育中不斷地培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)出來的。研究發(fā)現(xiàn)，從小沒有培養(yǎng)好團隊精神，長大以后即使天天培訓(xùn)，效果并不是很理想。因為人的思想是從小造就的，小時候如果沒有注意到，長大以后再重新培養(yǎng)團隊精神其實是很困難的。20、團隊精神要從經(jīng)理

10、人自身做起，經(jīng)理人更要帶頭遵守企業(yè)規(guī)定，讓技術(shù)及素質(zhì)較高的指導(dǎo)較差的，以團隊的榮譽就是個人的驕傲啟能啟智，互利共生，互惠成長，不斷地逐漸培養(yǎng)員工的團隊意識和集體觀念。21、一家企業(yè)如果真的像一個團隊，從領(lǐng)導(dǎo)開始就要嚴格地遵守這家企業(yè)的規(guī)章。整家企業(yè)如果是個團隊，整個國家如果是個團隊，那么自己的領(lǐng)導(dǎo)要身先士卒帶頭做好，自己先樹立起這種規(guī)章的威嚴，再要求下面的人去遵守這種規(guī)章，這個才叫做團隊。22、已所不欲，勿施于人。23、卓有成效的管理者善于用人之長。24、做企業(yè)沒有奇跡而言的，但凡創(chuàng)造奇跡的，一定會被超過。企業(yè)不能跳躍，就一定是循著一個規(guī)律，一步一個腳印地走。25、大成功靠團隊，小成功靠個人。

11、26、不善于傾聽不同的聲音，是管理者最大的疏忽。關(guān)于教師節(jié)的名人名言|教師節(jié)名人名言1、一個人在學(xué)校里外表上的成績，以及較高的名次，都是靠不住的，唯一的要點是你對于你所學(xué)的是否心里真正覺得很喜歡，是否真有濃厚的興趣-鄒韜奮2、教師是蠟燭，燃燒了自己，照亮了別人。-佚名3、使學(xué)生對教師尊敬的惟一源泉在于教師的德和才。-愛因斯坦4、三人行必有我?guī)熝?；擇其善者而從之，其不善者而改之?孔子5、在我們的教育中，往往只是為著實用和實際的目的，過分強調(diào)單純智育的態(tài)度，已經(jīng)直接導(dǎo)致對倫理教育的損害。-愛因斯坦6、舉世不師，故道益離。-柳宗元7、古之學(xué)者必嚴其師，師嚴然后道尊。-歐陽修8、教師要以父母般的感情

12、對待學(xué)生。-昆體良9、時機對于不能利用它的人又有什么用呢？正如風(fēng)只對于能利用它的人才是動力。-西蒙10、一日為師，終身為父。-關(guān)漢卿11、要尊重兒童，不要急于對他作出或好或壞的評判。-盧梭12、捧著一顆心來，不帶半根草去。-陶行知13、君子藏器于身，待時而動。-佚名14、教師不僅是知識的傳播者，而且是模范。-布魯納15、教師是人類靈魂的工程師。-斯大林16、學(xué)者必求師，從師不可不謹也。-程頤17、假定美德既知識，那么無可疑心美德是由教育而來的。-蘇格拉底18、好花盛開，就該盡先摘，慎莫待美景難再，否那么一瞬間，它就要凋零萎謝，落在塵埃。-莎士比亞19、養(yǎng)體開智以外，又以德育為重。-康有為20、

13、無貴無賤，無長無少，道之所存，師之所存也。-韓愈21、誰假設(shè)是有一剎那的害怕，也許就放走了幸運在這一剎那間對他伸出來的香餌。-大仲馬22、學(xué)貴得師，亦貴得友。-唐甄23、故欲改革國家，必先改革個人；如何改革個人？唯一方法，厥為教育。-張伯苓24、為學(xué)莫重于尊師。-譚嗣同25、愚蠢的行動，能使人陷于貧困；投合時機的行動，卻能令人致富。-克拉克26、但凡教師缺乏愛的地方，無論品格還是智慧都不能充分地或自由地開展。-羅素27、不愿向小孩學(xué)習(xí)的人，不配做小孩的先生。-陶行知28、少年進步那么國進步。-梁啟超29、弱者坐失良機，強者制造時機，沒有時機，這是弱者最好的供詞。-佚名有關(guān)刻苦學(xué)習(xí)的格言1、訥訥

14、寡言者未必愚，喋喋利口者未必智。2、勤奮不是嘴上說說而已，而是要實際行動。3、靈感不過是“頑強的勞動而獲得的獎賞。4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的靈感。5、勤奮和智慧是雙胞胎，懶惰和愚蠢是親兄弟。6、學(xué)問淵博的人，懂了還要問；學(xué)問淺薄的人，不懂也不問。7、人生在勤，不索何獲。8、學(xué)問勤中得。學(xué)然后知缺乏。9、勤奮者廢寢忘食，懶惰人總沒有時間。10、勤奮的人是時間的主人，懶惰的人是時間的奴隸。11、山不厭高，水不厭深。驕傲是跌跤的前奏。12、藝術(shù)的大道上荊棘叢生，這也是好事，常人望而卻步，只有意志堅強的人例外。13、成功艱苦勞動正確方法少說空話。14、驕傲來自淺薄，狂妄出于無知。驕傲是失敗的開頭，自滿是智慧的盡頭。15、不聽指點，多繞彎彎。不懂裝懂，永世飯桶。16、言過其實，終無大用。知識愈淺，自信愈深。17、智慧源于勤奮，偉大出自平凡。18、你想成為幸福的人嗎？但愿你首先學(xué)會吃得起苦。19、自古以來學(xué)有建樹的人，都離不開一個“苦字