01充裝容器的處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告

1、 充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告 文件編碼：SMP-YZ-201-00年 月 日批準(zhǔn) 年 月 日實(shí)施目 錄1.引言2.目的3.驗(yàn)證小組及職責(zé)4.方案批準(zhǔn)5.文件6.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)7.驗(yàn)證方法8.驗(yàn)證實(shí)施9.結(jié)果分析評(píng)價(jià) 10.再驗(yàn)證周期充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告方案批準(zhǔn)程序姓 名職 位簽 名日期起草人*充裝車間主任2006年6月2日復(fù)核人*生產(chǎn)技術(shù)科科長(zhǎng)、工藝員2006年6月2日復(fù)核人*工程科科長(zhǎng)2006年6月2日復(fù)核人*質(zhì)檢員2006年6月2日復(fù)核人*質(zhì)檢科科長(zhǎng)2006年6月2日批準(zhǔn)人*廠長(zhǎng)2006年6月2日1.引言:由于氧氣瓶的長(zhǎng)期使用，會(huì)使瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生腐蝕物和沾染物，如瓶?jī)?nèi)未干燥，或干燥不佳或氣體

2、含有水分致使內(nèi)壁腐蝕；氣體含油或人為的使油脂進(jìn)入瓶?jī)?nèi)；氣瓶使用后未關(guān)閉瓶閥或運(yùn)輸時(shí)瓶閥側(cè)接嘴未裝堵帽，使酸、堿、可燃物或其他雜志落入瓶?jī)?nèi)；隨壓力波動(dòng)或原處理質(zhì)量不佳內(nèi)襯產(chǎn)生裂紋、脫附導(dǎo)致瓶壁腐蝕；氣瓶制造使形成的氧化皮、或機(jī)械加工使使鐵宵等金屬雜質(zhì)落入瓶?jī)?nèi)；更換或拆卸瓶閥使金屬屑或密封填料屑落入氣瓶等等，都會(huì)對(duì)氣瓶安全和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響，因此，瓶?jī)?nèi)清理工作非常重要。在可能的情況下，應(yīng)根據(jù)沾染物的類別、狀況和特性來(lái)確定采取何種處理和清洗方法，我公司根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)過程中總結(jié)出了一套氣瓶處理和清洗操作程序，為了確保氣瓶的處理和清洗達(dá)到GMP的要求，特編制本驗(yàn)證報(bào)告對(duì)氣瓶的處理和清洗效

3、果進(jìn)行驗(yàn)證。氣瓶的處理和清洗工藝流程圖：放凈瓶?jī)?nèi)余氣卸掉瓶閥氣瓶?jī)?nèi)外除銹氣瓶?jī)?nèi)部清洗空氣吹掃氣瓶氣瓶烘干處理氣瓶抽真空氣瓶備用2、目的：驗(yàn)證氣瓶處理和清洗的有效性，確保清潔后符合GMP的要求及產(chǎn)品工藝要求。3、驗(yàn)證范圍：本方案適用于充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證3、驗(yàn)證小組及職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組部門姓名職位簽名日期充裝車間*組員2006年6月2日生產(chǎn)技術(shù)科*副組長(zhǎng)2006年6月2日質(zhì)檢科*組長(zhǎng)2006年6月2日質(zhì)檢科*組員2006年6月2日工程科*組員2006年6月2日3.2職責(zé)：部 門姓 名職 責(zé)充裝車間*起草驗(yàn)證報(bào)告，指導(dǎo)驗(yàn)證。生產(chǎn)技術(shù)科*實(shí)施驗(yàn)證，培訓(xùn)考核人員，收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)檢

4、科*審閱和審核驗(yàn)證報(bào)告，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，取樣，檢測(cè)，結(jié)果評(píng)價(jià)。工程科*驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。質(zhì)檢科*負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，批準(zhǔn)方案及驗(yàn)證報(bào)告。3.3 驗(yàn)證時(shí)間： 2006年6月2日至6月9日4文件：驗(yàn)證根據(jù)以下已批準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：文件編號(hào)標(biāo) 題生效日期存放地點(diǎn)SOP-WS-005-00 鋼瓶處理和清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序2006年4月29日氣瓶檢驗(yàn)站SOP-WS-001-00生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清潔SOP2006年4月29日氣瓶檢驗(yàn)站5、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：5.1氣瓶?jī)?nèi)除銹后，用照明燈檢查氣瓶?jī)?nèi)壁，內(nèi)壁應(yīng)潔凈無(wú)銹，無(wú)塵、無(wú)污物。5.2氣瓶?jī)?nèi)部清洗，最終檢查用過的清洗水，水樣應(yīng)與清洗前一樣清澈，PH屬中性。5.3、燈檢瓶?jī)?nèi)應(yīng)干燥

5、無(wú)積水、瓶?jī)?nèi)無(wú)水氣。5.4、檢驗(yàn)氣瓶真正空度，應(yīng)達(dá)到-80KPa。6、驗(yàn)證方法6.1氣瓶處理方法執(zhí)行SOP-WS-005-00鋼瓶處理和清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序、SOP-WS-001-00生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清潔SOP6.2首先卸下瓶閥。將鐵鏈放如氣瓶，旋緊瓶口，然后把氣瓶臥放在既除銹機(jī)上，借旋轉(zhuǎn)機(jī)帶動(dòng)氣瓶旋轉(zhuǎn)15分鐘，使瓶?jī)?nèi)鐵鏈與瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，達(dá)到清理的目的。6.3用機(jī)械方法清理過的氣瓶，應(yīng)將其倒置固定的翻轉(zhuǎn)架上，倒出腐蝕產(chǎn)物和污染物。6.4氣瓶處理范圍新投入使用長(zhǎng)期閑置再次使用時(shí)水壓實(shí)驗(yàn)三年到期時(shí)空瓶檢查不合格，經(jīng)維修合格的氣瓶6.5燈檢：向瓶?jī)?nèi)插入照明燈、插入時(shí)注意小心且不得放的過快，以防

6、燈泡與瓶底或瓶壁相撞，應(yīng)無(wú)可見殘留物。6.6清洗驗(yàn)證堿溶液清洗.1堿溶液配制 配制氫氧化鈉溶液，其濃度應(yīng)控制在0.5。.2向瓶?jī)?nèi)灌入略超過氣瓶容積一半的熱堿溶液后，把瓶口堵牢，放與旋轉(zhuǎn)機(jī)上，使其旋轉(zhuǎn)15分鐘，立即把氣瓶立起，拔掉膠塞后，將熱堿溶液排出。.3將氣瓶固定在翻轉(zhuǎn)架上，把清潔的自來(lái)水注入瓶?jī)?nèi)，注滿為止，再使瓶口傾斜向下，把瓶?jī)?nèi)溶液放掉，再用自來(lái)水沖洗瓶?jī)?nèi)壁，沖洗時(shí)，要使水沖到所有內(nèi)表面，沖洗時(shí)間至少10分鐘，當(dāng)用試紙無(wú)堿性反映為止。.4沖洗后的氣瓶，應(yīng)立即進(jìn)行徹底干燥，并檢查確定瓶?jī)?nèi)處理是否符合要求。.5經(jīng)檢查確認(rèn)氣瓶符合使用條件后，立即裝上合適的瓶閥。有機(jī)溶劑清洗.1有機(jī)溶劑清洗:從

7、瓶口把清潔有機(jī)溶劑注入氣瓶，其量為氣瓶容積的1/10至1/4。把瓶口堵塞后，將氣瓶臥放在放在旋轉(zhuǎn)機(jī)或地坪上，使其旋轉(zhuǎn)或滾動(dòng)15分鐘，最后再把氣瓶固定在翻轉(zhuǎn)架上，使其搖動(dòng)來(lái)回沖洗瓶底和瓶肩內(nèi)壁。.2把有機(jī)溶劑從瓶?jī)?nèi)倒入容器。如果倒出溶劑很臟，更換新溶劑再次進(jìn)行清洗。.3清洗后，用熱水清洗瓶?jī)?nèi)殘液，而后再用清水沖洗，直至無(wú)殘液痕跡和氣味為止。.4沖冼后，立即進(jìn)行內(nèi)部干燥。經(jīng)內(nèi)部檢查合格后，立即裝上合適的瓶閥。.5有些溶劑具有一定的毒性，使用溶劑應(yīng)在通風(fēng)良好的地方，并應(yīng)穿戴防護(hù)用品，為提高清洗效果和節(jié)省溶劑，所以在使用溶劑之前，先用熱水清洗。6.7置換瓶?jī)?nèi)空氣氣瓶經(jīng)過內(nèi)部清理和檢查合格后，進(jìn)行裝配附

8、件符合要求后，即可用氧氣置換瓶?jī)?nèi)的空氣和可能存在的某種蒸汽。經(jīng)過數(shù)次置換后，對(duì)瓶?jī)?nèi)氣體化驗(yàn)合格后，關(guān)閉瓶閥使瓶?jī)?nèi)保留一定壓力的氣體，避免其它氣體再進(jìn)入瓶?jī)?nèi)。7、結(jié)果分析評(píng)價(jià)：從檢測(cè)數(shù)據(jù)看，8分鐘和10分鐘時(shí)所取清潔水樣的PH值與飲用水的標(biāo)準(zhǔn)相符。按充裝容器的清潔規(guī)程清洗，可以避免對(duì)產(chǎn)品的污染，能保證藥品質(zhì)量，消除隱患，通過本驗(yàn)證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗。8驗(yàn)證周期8.1.清潔程序作重大修改時(shí)要進(jìn)行再驗(yàn)證8.2生產(chǎn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生改變時(shí)要進(jìn)行再驗(yàn)證充裝容器清潔驗(yàn)證記錄表車間：設(shè)備編號(hào)： 充裝容器清洗記錄清潔方法用0.5%NaOH熱洗容器內(nèi)部約15分鐘，然后用飲用水沖洗10分鐘，取樣

9、檢驗(yàn)。取樣時(shí)間樣品批次 ：20060601-1批次 ：20060602-1批次 ：20060603-1PH值目測(cè)結(jié)果PH值目測(cè)結(jié)果PH值目測(cè)結(jié)果5分鐘沖洗水（略有偏離）堿性水不太澄清（略有偏離）水不太澄清（略有偏離）水不太澄清8分鐘沖洗水（略有偏離）堿性合格（略有偏離）合格（略有偏離）合格10分鐘沖洗水（所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格（所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格（所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格對(duì)照品飲用水所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）合格氧 氣 置 換 記 錄置換時(shí)間批次：20060601-1批次：20060602-1批次：20060603-1氣密性質(zhì)量檢測(cè)

10、氣密性質(zhì)量檢測(cè)氣密性質(zhì)量檢測(cè)正常合格 結(jié) 論該充裝容器按其清潔規(guī)程清洗，可以避免對(duì)產(chǎn)品的污染，能保證藥品質(zhì)量，消除隱患。通過本驗(yàn)證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗。備 注驗(yàn)證中所涉及到的各種檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，必須由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告，并附于驗(yàn)證報(bào)告后面。驗(yàn) 證 報(bào) 告驗(yàn)證名稱：充裝容器具處理及清洗清潔驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告：充裝容器具處理及清洗清潔驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：yzbg- 0001實(shí)施日期：驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果備注驗(yàn)證所需的支持性文件文件齊全充裝容器的連續(xù)三次最后一次清洗水檢驗(yàn)情況（所寫數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)）氣密性狀況無(wú)泄漏其它結(jié)論：按該充裝容器具的處理和清潔規(guī)程，可以避免對(duì)產(chǎn)品的污染，能保證藥品質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過本驗(yàn)證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行充裝容器清洗。建議與評(píng)價(jià)：車間本崗位員工要嚴(yán)格按該清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，為確保該清潔方法可持續(xù)使用，建議三年后應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。批準(zhǔn)：該清潔方法