藥品銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制文件

1、目錄1總那么2職責(zé)3細(xì)那么4附那么起草局部時(shí)辰起草人總經(jīng)理：副總考察1總那么1.1目的為避免合理銷售、超范圍銷售構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證公司銷售合理合規(guī)，特制定本管理文件。1.2按照藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品流利監(jiān)督管理辦法、藥品容許證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法則。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序1.2有用范圍有用于公司藥品銷售環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理。2職責(zé)詳見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)。3細(xì)那么：藥品銷售環(huán)節(jié)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)描畫3.1風(fēng)險(xiǎn)1：未有效考察購貨單位及人員資質(zhì)3.1.1風(fēng)險(xiǎn)描畫：3.1.1.1客戶管控崗因閱歷、才干缺少或任務(wù)過失落，導(dǎo)致購貨單位、傾銷人員未有效考察，或系統(tǒng)資料愛護(hù)差錯(cuò)，導(dǎo)致藥品銷

2、售給無資質(zhì)或資質(zhì)過期單位；3.1.1.2購貨單位的傾銷人員、提貨人員未經(jīng)授權(quán)，或供應(yīng)的身份證明與法人授權(quán)書不不合；3.1.1.3購貨單位供應(yīng)虛假資料或傾銷人員掛靠導(dǎo)致藥品被套購；3.1.1.4未樹破購貨單位檔案或檔案記錄不殘缺。3.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級(jí)中級(jí)，采用風(fēng)險(xiǎn)防范把持。3.1.3風(fēng)險(xiǎn)把持辦法：3.1.3.1制定藥品銷售管理制度，清楚銷售客戶應(yīng)收集合理有效的客戶資質(zhì)、法人授權(quán)委托書及委托人身份證復(fù)印件；3.1.3.2質(zhì)量管理部加強(qiáng)客戶資質(zhì)考察，審批合格后方可錄入系統(tǒng)，開展業(yè)務(wù)，做好購貨單位資料收集存檔

3、；3.1.3.3對未經(jīng)考察的客戶，打算機(jī)系統(tǒng)不支持其銷售舉動(dòng)；3.1.3.4質(zhì)量管理部長活期對新建、更新的資料停頓抽查，過失落納入任務(wù)員工的月度輔助調(diào)查；3.1.3.5配送或托運(yùn)客戶，發(fā)貨時(shí)物質(zhì)送達(dá)至客戶容許證注冊所在或客棧所在，自提客戶核實(shí)提貨人員身份后方可發(fā)貨。3.2風(fēng)險(xiǎn)2：超范圍或超效期銷售3.2.1風(fēng)險(xiǎn)描畫：3.2.1.1逾越購貨單位花費(fèi)、經(jīng)營或診療范圍銷售藥品；3.2.1.2人員閱歷、才干缺少或任務(wù)過失落，客戶經(jīng)營范圍或有效期錄入差錯(cuò)；3.2.1.3系統(tǒng)阻擋出現(xiàn)差錯(cuò)或未實(shí)現(xiàn)阻擋，導(dǎo)致超范圍或超效期銷售。3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)

4、險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級(jí)中級(jí)，采用風(fēng)險(xiǎn)防范把持。3.2.3風(fēng)險(xiǎn)把持辦法：3.2.3.1樹破質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按照客戶容許證、法人授權(quán)委托書等資料提示，愛護(hù)客戶經(jīng)營簡碼及證照、委托書有效期；3.2.3.2在打算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置超范圍銷售、過期銷售阻擋功能；3.2.3.3對資質(zhì)過期單位，營銷中心及時(shí)收回合理有效的新證件，質(zhì)量管理部考察合格后在系統(tǒng)中錄入更新；3.2.3.4質(zhì)量管理部長活期對新建、更新的資料停頓抽查，過失落納入任務(wù)員工的月度輔助考核。3.3風(fēng)險(xiǎn)3：銷售記錄不殘缺3.3.1風(fēng)險(xiǎn)描畫：3.3.1.1未樹破藥品銷售記錄或銷售記錄不真實(shí)、內(nèi)容不完整；3.3.1.2藥品銷售記錄與在庫藥品批

5、號(hào)數(shù)量不契合，藥品進(jìn)銷存不準(zhǔn)確；3.3.1.3藥品直調(diào)時(shí)無專門的銷售記錄；或在藥品直調(diào)后未真實(shí)記錄其直調(diào)舉動(dòng)。3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級(jí)低級(jí)，采用風(fēng)險(xiǎn)防范把持。3.3.3風(fēng)險(xiǎn)把持辦法：3.3.3.1藥品銷售后，做好銷售記錄，內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、花費(fèi)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等外容。中藥材、中藥飲片銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)地；3.3.3.2按照國家規(guī)那么停頓藥品直調(diào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)樹破專門的銷售記錄；3.3.3.3直調(diào)藥品出庫時(shí)，應(yīng)開具兩份隨貨同行單票，分不發(fā)往直調(diào)企業(yè)

6、跟購貨單位，說明直調(diào)企業(yè)名稱。3.4風(fēng)險(xiǎn)4：非公司銷售人員借用公司名義停頓藥品銷售3.4.1風(fēng)險(xiǎn)描畫:3.4.1.1人員管理不規(guī)范，離職人員未及時(shí)通知上下游客戶；3.4.1.2證照管理不嚴(yán)峻，發(fā)生公司證照資質(zhì)資料散失落的情況，被人合理應(yīng)用。3.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級(jí)低級(jí)，采用風(fēng)險(xiǎn)防范把持。3.4.3風(fēng)險(xiǎn)把持辦法：3.4.3.1指定專人擔(dān)負(fù)公司印章及證照資質(zhì)資料管理；3.4.3.2法人授權(quán)委托書應(yīng)清楚銷售人員身份、業(yè)務(wù)范圍及有效限日，發(fā)生人員變更或離職的，應(yīng)在三日內(nèi)通知呼應(yīng)客戶。3.5風(fēng)險(xiǎn)5：非公司銷售人員借

7、用公司名義停頓藥品銷售3.5.1風(fēng)險(xiǎn)描畫:3.5.1.1銷售人員質(zhì)量安全看法缺少，借用戶頭銷售藥品；3.5.1.2人員管理疏忽或活期對賬實(shí)行不力，導(dǎo)致賬目不符；3.5.1.3未按規(guī)那么開具發(fā)票或發(fā)票上注明的品規(guī)、數(shù)量與理論銷售不不合。3.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理次序及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級(jí)中級(jí)，采用風(fēng)險(xiǎn)防范把持。3.5.3風(fēng)險(xiǎn)把持辦法：3.5.3.1加強(qiáng)相關(guān)法律法則、職責(zé)及崗位把持規(guī)程等的培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量安全看法跟業(yè)務(wù)才干水平；3.5.3.2活期核對借用戶頭銷售藥品的違規(guī)舉動(dòng)，一經(jīng)覺察，交法務(wù)監(jiān)察部處理。3.5.3.3銷售藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)那么開具發(fā)票，并及時(shí)與客戶交接；3.5.3.4樹破活期對賬機(jī)制，每月停頓賬目、稅票等核對，覺察過失落，查明分析緣故，采用呼應(yīng)辦法；3.5.3.5指導(dǎo)客戶活期準(zhǔn)時(shí)回款，避