中藥飲片申報資料

1、*有限公司中藥飲片生產(chǎn)管理和質量管理自查報告*集團公司始創(chuàng)于 19671967 年，前身系江蘇省*制藥廠。19991999 年企業(yè)改制后，更名為江蘇濟川制藥有限公司。在市委市政府的正確領導和社會各界的關心支持下，經(jīng)過全體員工的共同努力，20002000 年 1212 月，大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等五個劑型一次性通過了國家 GMRAGMRA證。20032003 年 3 3 月口服溶液、合劑、混懸劑、溶液劑（外用）、膠漿劑等五個劑型又一次性通過國家 GMFUGMFU 證。經(jīng)過三年多的發(fā)展，公司已擁有總資產(chǎn) 2.82.8 億元，占地面積 1818 萬平方米，建筑面積8 8 萬

2、多平方米，成為集原料藥、中西藥制劑為一體的綜合型制藥企業(yè)。企業(yè)躍入了國家高新技術企業(yè)、泰州市三十強重點骨干企業(yè)、全國醫(yī)藥百強企業(yè)中名列第 7676 名。20032003 年集團公司實現(xiàn)產(chǎn)值 6 6 億元，利稅 1.11.1 億元。計劃 20042004 年將完成銷售超 9 9 億元，實現(xiàn)利稅超 1.61.6 億元。為適應市場需求和企業(yè)自身發(fā)展需要，*公司在 20042004年 1 1 月取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證后， 公司對照 GMPGMP 認證的要求，針對生產(chǎn)許可證驗收存在的薄弱環(huán)節(jié)，強化員工培訓，狠抓基礎管理，投入萬元，對中藥飲片生產(chǎn)線進一步進行改造，逐步與 GMMGMM 準

3、接軌，經(jīng)自查，基本達到GMFWGMFW 準，我們將生產(chǎn)、質量管理自檢情況報告如下：一、機構與人員公司實行總經(jīng)理負責制，設有 8 8 個管理部門：公司辦公室、財務部、物供部、物管部、質管部（GMPGMP 辦公室）、生產(chǎn)技術部、后勤部、銷售部，生產(chǎn)車間、化驗室?，F(xiàn)有員工 3535 人，其中專業(yè)技術人員 1717 名（高級技術職稱 1 1 人，中級技術職稱 3 3 人，初級技術職稱人員 3 3 人）占員工總數(shù)的 50%50%公司法人代表、董事長先生，揚州工學院畢業(yè)，高級經(jīng)濟師，從事藥品生產(chǎn)管理工作 6 6 年。公司總經(jīng)理先生，生產(chǎn)經(jīng)理先生，蘭州大學畢業(yè)，主管中藥師，從事藥品質量工作 3030 年。質

4、管部部長兼 GMGM 叨、公室主任先生，南京中醫(yī)藥大學畢業(yè)，從事藥品生產(chǎn)質量管理工 1919 年。生產(chǎn)部部長先生，蘇州醫(yī)學院畢業(yè)，從事藥品生產(chǎn)管理工作 2020 年。藥品生產(chǎn)人員都具有初中以上文化程度，并經(jīng)過專業(yè)培訓，崗位考核合格，持證上崗；質量檢驗人員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持有上崗資格證書。公司十分注重員工的培訓教育工作，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南，自行編制了 GMRWGMRW訓材料；制定了年度培訓計劃，并按計劃組織實施。培訓工作由集團公司人力資源部、生產(chǎn)技術部、質管部（GMGM 叨、公室）負責，通過脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)、參觀等方式，保證每位員工都能接受崗前培

5、訓、崗位 SOSO 郵訓和再教育培訓。20042004 年，公司共組織了三期 GMGM 嘴訓：第一期培訓，采用集中培訓的方式，主要學習藥品管理法、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（9898 版）及公司生產(chǎn)、質量、物料等方面的 SMSM 濟口 SOPSOP文件，提高了全體員工的質量意識、法制意識和業(yè)務素質；第二期對全體員工分崗位進行了崗位 SOPSOP 設備操作安全等基礎知識的培訓； 第三期我們組織全體人員學習毒性中藥生產(chǎn)加工相關知識及勞動保護等內(nèi)容。通過培訓，使全體員工熟練掌握應知應會的內(nèi)容，三期培訓累計達到 5858 課時。二、廠區(qū)環(huán)境與廠房設施公司行政區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)區(qū)分明顯，生產(chǎn)環(huán)境整潔，

6、廠內(nèi)道路平整，綠化優(yōu)美，廠區(qū)周圍無污染源，水、電、汽供應良好，水質、噪音符合生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)保要求。20032003 年 1212 月份竣工的中藥飲片生產(chǎn)大樓，由安徽眾誠食品藥品設計公司設計，總建筑面積 85388538 平方米。大樓為四層框架結構包括中藥前處理、中藥飲片生產(chǎn)車間、倉庫及公用設施（空調機房、配電房等）。以（6 6）軸線分區(qū)，（6 6）軸線以西為提取車間，（6 6）軸線以東為中藥飲片車間。提取車間為四層結構，中藥飲片生產(chǎn)車間為三層結構。一層為原藥材庫、粉碎、真空干燥、凈藥材粉碎、空調機房、真空和配電以及中藥飲片生產(chǎn)線的挑選、浸泡、洗潤、切制、蒸煮、干燥、炒制、粉碎、包裝等功能問和毒性

7、藥材生產(chǎn)專用功能間。為滿足 GMPGMP 要求，收濃縮液、收浸膏粉、凈藥材粉碎設置在三十萬級凈化區(qū)內(nèi)，其人、物流均按照 GMPGMP 要求進行布置。二層為提取機械由渣、濃縮、醇沉、過濾和飲片倉庫。三層由提取操作間和濃縮間以及中藥飲片化驗室各功能間 （理化檢驗室、 中藥標本室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、天平室、精密儀器室、標準溶液室）原藥材庫、芳香性藥材庫、貴細藥材庫以及毒性藥材庫等功能間組成。四層為中藥提取的投料間及凈藥材庫。車間設置 2 2 噸貨物電梯兩臺，用于物料的垂直運輸。為避免人、物流交叉，人流入口設于廠房南面，物流入口位于廠房北面，物料的運輸通過 2 2 噸貨物電梯輸送到各層，半成

8、品由口位于車間北面，由渣位于車間北面。車間布置詳見車間工藝平面布置圖。飲片倉庫建筑面積 29822982 平方米，設有中藥材庫、輔助材料庫、包裝材料庫及標簽標識物庫、成品庫。庫區(qū)設置了防蚊、防蠅、防鼠、通風、照明等設施，局部區(qū)域還安裝了調溫、調濕設施，庫房符合物料貯存要求。三、設備飲片生產(chǎn)者車間的洗、潤、切、干燥、炒、分裝等主要生產(chǎn)設備均為國內(nèi)較先進設備廠生產(chǎn)的設備，其中洗藥、炒藥機由杭州春江自動化研究所生產(chǎn)，潤藥、切藥設備由國內(nèi)老牌中藥設備生產(chǎn)企業(yè)上海中藥設備廠和上海凱旋中藥機械廠生產(chǎn)，帶式干燥機由南京鑫長江制藥設備有限公司生產(chǎn)， 不銹鋼生產(chǎn)工具由宜興興旺制藥機械廠生產(chǎn)。凈制、切制、炮制等操

9、作間安裝了通風、除塵、除煙、排濕、降溫的設施，篩選、切制、粉碎等操作間安裝捕吸塵設施。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度均符合生產(chǎn)和質量檢驗要求，全部經(jīng)過法定計量單位和集團公司專職計量員校準，有明顯的周檢合格狀態(tài)標志，并按規(guī)定定期校驗。公司配備了專職的設備管理人員負責設備的基礎管理工作，完善了設備的維修保養(yǎng)規(guī)程，增加了設備故障分析和保養(yǎng)方法，設備檔案齊全，記錄完整。四、物料公司制訂了物料采購、接收、貯存、發(fā)放、銷售等物料管理制度項；物料工作程序項。中藥材、主要輔料從經(jīng)質量審計合格的定點單位購進，對庫存所有物料統(tǒng)一實行代號管理，物料實行定置管理、標記管理，物料按品種、規(guī)格、批

10、號分別存放，不合格品劃區(qū)存放，明顯標志，專人負責。標簽和印刷性包裝材料按品種，規(guī)格專庫（柜）存放，按批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。易燃易爆及危險品實行專庫存放，并有明顯標識，倉庫有良好的通風、消防設施。毒性中藥專庫貯存，雙人雙鎖管理由廠的產(chǎn)品憑質管部簽發(fā)的成品放行單按照“先進先生”的原則發(fā)貨，建有完整的銷售記錄，收回的產(chǎn)品有完整的返工記錄、報廢產(chǎn)品有完整的銷毀記錄，退貨產(chǎn)品處理過程均有據(jù)可查。生產(chǎn)用物料均制定了貯存期限和復驗制度，并嚴格執(zhí)行。五、衛(wèi)生公司將衛(wèi)生管理工作作為員工培訓和 GMPGMP 規(guī)范管理的重要環(huán)節(jié)，注重對藥品生產(chǎn)人員及輔助人員的衛(wèi)生培訓工作，建有一整套衛(wèi)生管理規(guī)程，其中

11、SMPdSMPd1515 個、SODUSODU1313 個，明確規(guī)定了不同區(qū)域內(nèi)作業(yè)人員的衛(wèi)生要求。廠區(qū)內(nèi)有專職清潔工，能按規(guī)定要求保證廠區(qū)環(huán)境清潔、下水道暢通；車間的生產(chǎn)設備、容器具都制訂了清潔、保養(yǎng)規(guī)程，并有完整的衛(wèi)生記錄。進入生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)操作、管理和參觀人員都穿戴規(guī)定的工作服，工作服的選材、式樣及穿戴方式、清洗方法與生產(chǎn)操作的潔凈要求相適應。公司新招員工上崗前都必須體檢，在崗員工每年進行一次體檢，體檢情況歸入員工健康檔案。完善了所有員工的健康檔案。六、驗證公司成立了由總工程師任組長的驗證組織，制訂了驗證總規(guī)劃，明確了各驗證小組職責、時間和進度要求。生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力進行了驗證。驗證方案

12、、實施驗證的記錄、驗證報告均以文件形式歸檔。七、文件公司建有一整套與中藥飲片的生產(chǎn)質量管理實際相適應、符合 GMPGMP 規(guī)范要求的文件系統(tǒng)，分總則、質量、生產(chǎn)、物料、設備和驗證六大部分?？倓t部分：文件系統(tǒng)管理、廠房設施管理、行政管理、各類人員職責和其他類管理（包括：安全、培訓、健康等）。質量部分：質量保證、質量監(jiān)控、質量標準、檢驗操作規(guī)程、計量。生產(chǎn)部分：生產(chǎn)技術管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。物料：物料管理。設備：設備管理制度、設備操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程、設備檢修規(guī)程。驗證：設備驗證、產(chǎn)品工藝驗證、清潔效果驗證。所有生產(chǎn)的品種都制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程，并編制了批生產(chǎn)記錄

13、。文件的制定、審核、批準符合 GMPGMP 要求；文件的頒發(fā)和回收設有完整記錄；文件的修訂、變更嚴格按照規(guī)定的程序執(zhí)行。八、生產(chǎn)管理每一產(chǎn)品都制訂了生產(chǎn)工藝規(guī)程，所有物料都有質量標準，每一個工序都有崗位 SOPSOP 批號劃分符合規(guī)范要求， 每一批產(chǎn)品都有一份完整的批生產(chǎn)記錄。我們選擇有代表性的產(chǎn)品關鍵工序進行工藝驗證,同時并對生產(chǎn)前場地、設備、物料、生產(chǎn)介質、計量器具都要經(jīng)過嚴格檢查，合格后方可用于生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中使用的設備、管道、容器均貼有醒目的標記，標明內(nèi)容物名稱、代號和批號，上下工序有傳遞手續(xù)；生產(chǎn)結束后設備、容器都按規(guī)定清洗，嚴格執(zhí)行清場管理制度。公司設有原輔料和包裝材料庫，標簽實行

14、專柜貯存、臺帳管理，物料嚴格執(zhí)行領發(fā)制度，做到帳物相符。不同品種或同品種不同規(guī)格的產(chǎn)品保證不在同一區(qū)域內(nèi)同時進行生產(chǎn)，不同批號產(chǎn)品生產(chǎn)結束后都能有效清場，防止由現(xiàn)差錯和交叉污染。毒性中藥飲片在專用廠房內(nèi)生產(chǎn)，有專用生產(chǎn)設施，并建立了毒性中藥飲片的工藝流程、工藝規(guī)程，對毒性中藥飲片的廢棄物采取相應的解毒措施，排放達到了國家環(huán)保要求。九、質量管理質管部直屬總經(jīng)理領導，并有分管副總協(xié)管，為有效地完成中藥飲片生產(chǎn)全過程的質量管理、監(jiān)督和檢測工作，健全了三級質量管理網(wǎng)絡。質量管理機構設有質管部（GMPGMP 辦公室）、下設化驗室，計量工作由集團公司的計量統(tǒng)管員負責。質管部（GMGM 叨、公室）負責各種質

15、量管理制度的制定，同時監(jiān)督全廠中藥飲片生產(chǎn)質量按 GMGM 項范執(zhí)行。所有中藥飲片都訂有高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控質量標準，對原藥材、輔料、包裝材料、中間體（半成品）等都制訂內(nèi)控質量標準。化驗室設有理化分析室、精密儀器室，配備了真空干燥箱、熱風循環(huán)烘箱、高溫爐、快速水分測定儀、顯微鏡、分析天平等必要的儀器；依據(jù)原藥材、輔料、包裝材料、半成品、成品的質量標準制定了檢驗操作規(guī)程，能及時準確地對各種生產(chǎn)物料進行質量檢測。各級管理人員質量職責明確，層層把關，保證不合格的原藥材、輔料不投入使用，不合格的半成品不流入下道工序，不符合質量標準的成品不由廠。標準品、對照品有專人保管和發(fā)放，有管理制度和發(fā)放記錄。設有留樣室，由專人負責留樣觀察，按計劃定期對留樣樣品進行留樣考察。 對于生產(chǎn)中有偏差