FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)確認(rèn)方案

1、FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)確認(rèn)方案力榮名稱FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)確認(rèn)方案方案編號驗(yàn)證方式前驗(yàn)證制訂人三 月日審核人驗(yàn)證工作組成員：三 月日批準(zhǔn)人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：月 月日i.簡介:根據(jù)GM覬定和公司驗(yàn)證管理規(guī)程，對FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)進(jìn)行 確認(rèn)，該設(shè)備是由上海醫(yī)大儀器廠制造。2 .確認(rèn)目的：本方案用于確認(rèn)FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)的安裝正確、運(yùn)行準(zhǔn)確和性能 穩(wěn)定，確定有關(guān)文件和資料符合 GM嚶求。3 .驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好 操作各控制

2、器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)性能進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求和 GMPS求。3.4 驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實(shí)施指南中國藥典2010年版4 .驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會簽等。驗(yàn)證驗(yàn)證人員與職責(zé)組長質(zhì)量控制科主任 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核成員儀器操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程設(shè)備運(yùn)行操作、相關(guān)數(shù)據(jù)記錄及驗(yàn)證報(bào)告起草5 .設(shè)備的基本情況5.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：消耗功率：> 280W測量范圍：（0-2000） mO

3、sm/kg基本誤差：< 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg > 300 mOsm/kg > 1%重復(fù)誤差：> 1%樣品量：0.5ml外形尺寸：480X 340X 290mm（長X寬X高）5.2 設(shè)備工作原理：冰點(diǎn)滲透壓計(jì)的工作原理是以冰點(diǎn)下降值與溶液的摩爾濃度成正比例關(guān)系為基礎(chǔ)。采用高靈敏度的感溫元件一半導(dǎo)體測量傳感器測量溶液的結(jié)冰點(diǎn),通過電量轉(zhuǎn)化為滲透壓單位（mOsm/kg）而實(shí)現(xiàn)。6 .設(shè)備確認(rèn)6.1 安裝確認(rèn)6.1.1 整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。（見附表1設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料表）6.1.2

4、 安裝條件、位置、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，評價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，GM微供應(yīng)商的技術(shù)要求。（見附表2安裝確認(rèn)檢查表）6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明設(shè)備的所有部件及整機(jī)，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)規(guī)范內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。6.2.3 設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。6.2.4 運(yùn)行結(jié)束后，對試驗(yàn)結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、分析和評價(jià)。（見附表3 運(yùn)行確認(rèn)記錄表）6.3 性能確認(rèn)6.3.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置取基準(zhǔn)氯化鈉，于500-650 C干燥40-50分鐘，置于干燥器中放冷至室溫按表中所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于 1kg水中，搖勻即得每1kg水中氯化鈉的重量/

5、g毫滲透壓摩爾濃度/mOsmol.kg-13.0871009.46330019.1476006.3.2 按FM-8P全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對以上三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氯化 鈉溶液進(jìn)行測量，每個(gè)溶液測量三次，將所得數(shù)據(jù)記錄在附表4性能確認(rèn)記錄表 中，并進(jìn)行分析和評價(jià)。7 .設(shè)備再確認(rèn)：當(dāng)儀器有下列情況時(shí)，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件儀器的安裝地點(diǎn)需要變化軟件或硬件升級由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起儀器正常適用，每1年進(jìn)行再確認(rèn)8 .驗(yàn)證結(jié)果評定、建議8.3 質(zhì)控部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.4 驗(yàn)證

6、領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果的進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否 有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審 批。（見附錄5驗(yàn)證方案申請及批準(zhǔn)書）驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是 否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)。 設(shè)備驗(yàn)證評定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。（見附錄6驗(yàn)證合格證書） 附件：附表1設(shè)備安裝確認(rèn)資料技術(shù)表附表2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表附表3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表附表4性能確認(rèn)記錄表附表5驗(yàn)證方案審批申請及批準(zhǔn)書附表6驗(yàn)證合格證書設(shè)備檔案編號：技術(shù)資料資料名稱編號存放處設(shè)備購置申請表質(zhì)控部檔案室設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄質(zhì)控部檔案室設(shè)備安裝驗(yàn)收移交單

7、質(zhì)控部檔案室設(shè)備接收記錄質(zhì)控部檔案室設(shè)備移裝調(diào)動記錄質(zhì)控部檔案室校驗(yàn)報(bào)告質(zhì)控部檔案室使用說明書質(zhì)控部檔案室購買合同質(zhì)控部檔案室出廠合格證質(zhì)控部檔案室裝箱清單質(zhì)控部檔案室確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)設(shè)備編號SBZL059規(guī)格型號FM-8P安裝地點(diǎn)檢查類別可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論設(shè)備外觀儀器各活動部份：應(yīng)可靠運(yùn)行；平穩(wěn)的轉(zhuǎn)動， 不得有卡滯、急跳現(xiàn)象；口是口否符合 口/、符合緊固、按鈕等檢查：A.各緊固件應(yīng)緊固良好；B.各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵均能正常工作；口是口否口是口否符合 口/、符合設(shè)備安裝電源：A.電壓：220±10%VB.頻

8、率,50± 2%HZC.可靠接地A.電壓： B.頻率： C.接地：符合 口/、符合環(huán)境檢查A.溫度：10-30 CB.濕度： 70%RHA.溫度：B.濕度：符合 口/、符合振動源及穩(wěn)定性：確認(rèn)設(shè)備安裝工作臺穩(wěn)固，無振動源；口是口否符合 口/、符合評價(jià)確認(rèn):確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:設(shè)備名稱全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)設(shè)備編口SBZL059規(guī)格型號FM-8P確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論定標(biāo)功能任選兩個(gè)定標(biāo)點(diǎn)進(jìn)行定標(biāo)，獲得兩 個(gè)止確的定標(biāo)值口是否符合口/、符合打印功能正常打印口是否符合口/、符合時(shí)間校正正常校正口是否符合口/、符合冷槽溫度設(shè)置正常設(shè)置口是否符合口/、符合強(qiáng)振時(shí)間設(shè)置正常設(shè)置

9、口是否符合口/、符合測量功能可止常的測量樣品的滲透壓口是否符合口/、符合評價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表4性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱全自動冰點(diǎn)滲透壓計(jì)設(shè)備編號規(guī)格型號FM-8PSBZL059樣標(biāo)準(zhǔn)(mOsmol.kg1)檢測結(jié)果(mOsmol.kg1)1233.087g/kg氯化鈉溶液1009.463g/kg氯化鈉溶液30019.147g/kg氯化鈉溶液600測量誤差(mOsmol.kg1)1. < 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg2. >300 mOsm/kg>1%重復(fù)性誤差(mOsmol.kg1)>1%評價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證方案名稱FM-8P熔點(diǎn)測試儀確認(rèn)方案驗(yàn)證方案