FM-8P全自動冰點滲透壓計確認方案

1、FM-8P全自動冰點滲透壓計確認方案力榮名稱FM-8P全自動冰點滲透壓計確認方案方案編號驗證方式前驗證制訂人三 月日審核人驗證工作組成員：三 月日批準人驗證領導小組組長：月 月日i.簡介:根據(jù)GM覬定和公司驗證管理規(guī)程，對FM-8P全自動冰點滲透壓計進行 確認，該設備是由上海醫(yī)大儀器廠制造。2 .確認目的：本方案用于確認FM-8P全自動冰點滲透壓計的安裝正確、運行準確和性能 穩(wěn)定，確定有關文件和資料符合 GM嚶求。3 .驗證判斷標準：3.1 安裝確認判斷標準：設備具備的技術(shù)資料應齊全，設備安裝應符合設計要求。3.2 運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設備各部件應性能完好 操作各控制

2、器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。3.3 性能確認判斷標準：運行確認認可后，按要求對相關性能進行檢測，檢測結(jié)果應符合設計的要求和 GMPS求。3.4 驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實施指南中國藥典2010年版4 .驗證人員及職責負責驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗證驗證人員與職責組長質(zhì)量控制科主任 負責驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核成員儀器操作員負責驗證過程設備運行操作、相關數(shù)據(jù)記錄及驗證報告起草5 .設備的基本情況5.1 設備主要技術(shù)參數(shù)：消耗功率：> 280W測量范圍：（0-2000） mO

3、sm/kg基本誤差：< 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg > 300 mOsm/kg > 1%重復誤差：> 1%樣品量：0.5ml外形尺寸：480X 340X 290mm（長X寬X高）5.2 設備工作原理：冰點滲透壓計的工作原理是以冰點下降值與溶液的摩爾濃度成正比例關系為基礎。采用高靈敏度的感溫元件一半導體測量傳感器測量溶液的結(jié)冰點,通過電量轉(zhuǎn)化為滲透壓單位（mOsm/kg）而實現(xiàn)。6 .設備確認6.1 安裝確認6.1.1 整個安裝過程符合設計規(guī)范要求，設備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。（見附表1設備安裝確認技術(shù)資料表）6.1.2

4、 安裝條件、位置、安裝過程進行確認，評價設備安裝是否符合設計規(guī)范，GM微供應商的技術(shù)要求。（見附表2安裝確認檢查表）6.2 運行確認6.2.1 運行確認是試驗并證明設備的所有部件及整機，能在預期的及設計規(guī)范內(nèi)準確的運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。6.2.3 設備運行前應完成標準操作規(guī)程的起草。6.2.4 運行結(jié)束后，對試驗結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進行記錄、分析和評價。（見附表3 運行確認記錄表）6.3 性能確認6.3.1 標準溶液的配置取基準氯化鈉，于500-650 C干燥40-50分鐘，置于干燥器中放冷至室溫按表中所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于 1kg水中，搖勻即得每1kg水中氯化鈉的重量/

5、g毫滲透壓摩爾濃度/mOsmol.kg-13.0871009.46330019.1476006.3.2 按FM-8P全自動冰點滲透壓計標準操作規(guī)程對以上三個濃度的標準氯化 鈉溶液進行測量，每個溶液測量三次，將所得數(shù)據(jù)記錄在附表4性能確認記錄表 中，并進行分析和評價。7 .設備再確認：當儀器有下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應進行再確認：經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部件儀器的安裝地點需要變化軟件或硬件升級由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起儀器正常適用，每1年進行再確認8 .驗證結(jié)果評定、建議8.3 質(zhì)控部負責收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī) 程、報驗證領導小組。8.4 驗證

6、領導小組負責對驗證結(jié)果的進行評審。評審內(nèi)容包括：驗證試驗是否 有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審 批。（見附錄5驗證方案申請及批準書）驗證記錄是否完整。驗證試驗結(jié)果是 否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進一步的補充試驗。 設備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。（見附錄6驗證合格證書） 附件：附表1設備安裝確認資料技術(shù)表附表2設備安裝確認檢查表附表3設備運行確認記錄表附表4性能確認記錄表附表5驗證方案審批申請及批準書附表6驗證合格證書設備檔案編號：技術(shù)資料資料名稱編號存放處設備購置申請表質(zhì)控部檔案室設備開箱檢查驗收記錄質(zhì)控部檔案室設備安裝驗收移交單

7、質(zhì)控部檔案室設備接收記錄質(zhì)控部檔案室設備移裝調(diào)動記錄質(zhì)控部檔案室校驗報告質(zhì)控部檔案室使用說明書質(zhì)控部檔案室購買合同質(zhì)控部檔案室出廠合格證質(zhì)控部檔案室裝箱清單質(zhì)控部檔案室確認：確認人：日期：復核人：日期：附表2設備安裝確認檢查表設備名稱全自動冰點滲透壓計設備編號SBZL059規(guī)格型號FM-8P安裝地點檢查類別可接受標準確認結(jié)果項目結(jié)論設備外觀儀器各活動部份：應可靠運行；平穩(wěn)的轉(zhuǎn)動， 不得有卡滯、急跳現(xiàn)象；口是口否符合 口/、符合緊固、按鈕等檢查：A.各緊固件應緊固良好；B.各調(diào)節(jié)旋鈕、開關、按鍵均能正常工作；口是口否口是口否符合 口/、符合設備安裝電源：A.電壓：220±10%VB.頻

8、率,50± 2%HZC.可靠接地A.電壓： B.頻率： C.接地：符合 口/、符合環(huán)境檢查A.溫度：10-30 CB.濕度： 70%RHA.溫度：B.濕度：符合 口/、符合振動源及穩(wěn)定性：確認設備安裝工作臺穩(wěn)固，無振動源；口是口否符合 口/、符合評價確認:確認人：日期:復核人：日期:設備名稱全自動冰點滲透壓計設備編口SBZL059規(guī)格型號FM-8P確認項目可接受標準確認結(jié)果項目結(jié)論定標功能任選兩個定標點進行定標，獲得兩 個止確的定標值口是否符合口/、符合打印功能正常打印口是否符合口/、符合時間校正正常校正口是否符合口/、符合冷槽溫度設置正常設置口是否符合口/、符合強振時間設置正常設置

9、口是否符合口/、符合測量功能可止常的測量樣品的滲透壓口是否符合口/、符合評價確認：確認人：日期：復核人：日期：附表4性能確認記錄表設備名稱全自動冰點滲透壓計設備編號規(guī)格型號FM-8PSBZL059樣標準(mOsmol.kg1)檢測結(jié)果(mOsmol.kg1)1233.087g/kg氯化鈉溶液1009.463g/kg氯化鈉溶液30019.147g/kg氯化鈉溶液600測量誤差(mOsmol.kg1)1. < 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg2. >300 mOsm/kg>1%重復性誤差(mOsmol.kg1)>1%評價確認：確認人：日期：復核人：日期：驗證方案名稱FM-8P熔點測試儀確認方案驗證方案