ISO質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)介紹

1、ISO質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)介紹一.質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)分類：ISO9000系列所發(fā)展出來之質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)可分為二系統(tǒng)：（一）英國系統(tǒng)（二）德國系統(tǒng).現(xiàn)說明如下：（一）英國系統(tǒng)：英國系統(tǒng)系由BS-5750等有關(guān)文件架構(gòu)發(fā)展出來的，大體上可分為四階： 一階文件：品質(zhì)手冊二階文件：程序文件三階文件：工作指導(dǎo)書，檢驗規(guī)范，標準書等四階文件：記錄用之窗體或表格（二）德國系統(tǒng)：德國系統(tǒng)則以TUVCER偽中心，系依據(jù)ISO9000系列及ISO9004及其他ISO有關(guān)對質(zhì)量系統(tǒng)補充之相關(guān)標準中，對質(zhì)量的要求以匯總整理而發(fā)展出 來的，大體上可分為三階：一階文件：品質(zhì)手冊二階文件：程序文件三階文件：各種工作指導(dǎo)書，檢驗

2、規(guī)范，標準書等，內(nèi)容包括窗體或表格. 同時,在德國系統(tǒng)中之程序文件內(nèi)，若有需要，窗體或表格亦可包括內(nèi).ISO文件系統(tǒng)架構(gòu)一.質(zhì)量文件架構(gòu)ISO9001質(zhì)量保證系統(tǒng)，包括了下列各項目：ISO9001要求范略1管理階層的責(zé)任2質(zhì)量管理系統(tǒng)5.文件處理14.更止行動8產(chǎn)品（服務(wù)）和鑒別及追溯性16.質(zhì)里拄制記小12.檢查及測試狀態(tài)17.內(nèi)部質(zhì)量稽查13.控制不合規(guī)格的產(chǎn)品（服務(wù)）18.培訓(xùn)20.統(tǒng)計分析般需求3.合約評審 7.采購者提供之產(chǎn)品10.檢查及測試3.設(shè)計控制 9.生產(chǎn)過程控制15. 處理.庫存.包裝.運送控制6.采購 11.檢查，量度及測試設(shè)備19.客戶服務(wù)特殊需求ISO9000文件體系

3、業(yè)務(wù)設(shè)計采購制造會計人事合約關(guān)發(fā)儲運 成本訓(xùn)練發(fā)料二.質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)說明：（一）品質(zhì)手冊質(zhì)量手冊系依據(jù)質(zhì)量政策而草擬及執(zhí)行質(zhì)量政策為達成質(zhì)量經(jīng)營目標的要求，落實有效地執(zhí)行質(zhì)量所使用之最重要的基本原則，其目的在于提供一套執(zhí)行與維持質(zhì)量經(jīng)營系統(tǒng)之有效性及適切性的基本指導(dǎo)網(wǎng)要原則（二）程序文件程序文件在維系質(zhì)量系統(tǒng)動作，在公司（工廠）內(nèi)組織間，各機能間各項作業(yè)之 銜接性，將其間之目的，范圍，權(quán)責(zé)單位和作業(yè)內(nèi)容透過流程步驟 ，順序以流程圖 式地說明加以闡述出來，以利各項作業(yè)之進行及管制.（三）工作指導(dǎo)書.檢驗規(guī)范或標準書工作指導(dǎo)書，檢驗規(guī)范或標準書等系指在質(zhì)量系統(tǒng)中為有效落實執(zhí)行，將每一項動作的基準

4、加以詳細說明，包括適用范圍，使用工具，設(shè)備或儀器，治夾具，及方 法，方式，人員，時間，地點等，此等詳細說明之步驟便于第一線作業(yè)者或檢驗者參 考使用，以免于錯誤或因人的理解力不同而有所差異，而造成質(zhì)量系統(tǒng)運作之有效性及適切性有所偏差而無法達成質(zhì)量經(jīng)營目標和質(zhì)量政策之要求（四）記錄所使用之窗體此乃為了記載有關(guān)質(zhì)量系統(tǒng)落實執(zhí)行情形及維持系統(tǒng)動作之佐證數(shù)據(jù)所使用 之空白表格，在此表格記載相關(guān)數(shù)據(jù)后，可以做為確保及證明質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行及維 持之有力證據(jù).質(zhì)量文件的內(nèi)容與關(guān)連性1 .品質(zhì)手冊質(zhì)量手冊一主要功能是把管理階層的質(zhì)量政策及目標告訴全體員工或顧客.義而言，它是為了確保質(zhì)量而說明作了那些工作來確保質(zhì)量.

5、2 .程序書它是以泛的Jfc語來教導(dǎo)有關(guān)人員，如何進行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)所表達的政策及目標，它是公司的機密資料.3 .操作標準.作業(yè)指導(dǎo)書操作標準書一就某一作業(yè)說明其所用材料，使作工具，機械，作業(yè)條件，步驟, 重點，注意事項，安全事項等.普通以文書表示，但為簡便容易達成目的，有 時亦用略圖或照片.作業(yè)指導(dǎo)書/工作指導(dǎo)書一詳細描述某一個特定作業(yè)是如何進行的.定義出產(chǎn)品或服可接受的標準.4 .四格.記錄等享它是用來印證該產(chǎn)品或服務(wù)是依照所訂定的要求來發(fā)展及制造的.它也是用來證明質(zhì)量系統(tǒng)是有效地動作.參.文件架構(gòu)關(guān)系圖：質(zhì)量手冊| T作業(yè)程序厘作指導(dǎo)書窗林/質(zhì)量記錄說明：一階文件一質(zhì)量手冊內(nèi)之各項質(zhì)要

6、項（品質(zhì)手冊內(nèi)之各章節(jié)）二階文件-執(zhí)行質(zhì)量要項所需之程序文件三階文件-各程序文件中于執(zhí)行時所引述或依據(jù)參考，說明之詳細敘 述，步驟及方式等.四階文件-記載各項作業(yè)結(jié)果所用之窗體或表格.程序文件之撰寫方式一.程序文件之目的程序文件主要為承績一階文件（質(zhì)量手冊）來闡明如何去達成質(zhì)量手冊上所定義之政策與目標，一般而言，因為程序文件之內(nèi)容會詳細敘述一家公司或工廠之管理體系中通常列為機密等級之文件.二程序文件內(nèi)容涵蓋之范圍I（一）針對質(zhì)量系統(tǒng)之要求，大致上會對應(yīng)一或更多之程序文件，其中內(nèi)容須提及在此質(zhì)量管理之范圍中相關(guān)之部門或人員如何去達成質(zhì)量目標（二）另外程序文件必須依照質(zhì)量系統(tǒng)標準之相關(guān)條款來定義，

7、產(chǎn)品或服務(wù)自接收客戶之需求至完成交貨之過程為止，公司內(nèi)部組織之運作.（三）大致上，程序文件并未規(guī)定一定要以手冊之型式來管理，換句話說，第可以單篇之方式來發(fā)行，歸檔，管制，但若此，則須要一覽表來管制所有之程序 文件.三.程序文件撰寫格式若公司/工廠對于自己公司/工廠之文件已標準化，則依其標準化規(guī)定行之；若無， 則可參考下面之內(nèi)容來編訂：程序書撰寫格式：（一）目的（二）范圍（三）權(quán)責(zé)（四）定義（五）作業(yè)內(nèi)容-如流程圖等（六）相關(guān)參考文件（七）使用窗體將上述格式說明如下：L） |目的:簡述此程序文件，承績一階文件（質(zhì)量手冊）所要做之事項，亦即以5W1H之 方式來談,即其所謂之WHAT（二）HK1 .

8、范圍之界定影響下面之作業(yè)內(nèi)容，亦即為此份程序文件之靈魂.2 .范圍之界定可參考質(zhì)量手冊之內(nèi)容或ISO9000標準條款之要求來定義.3 .范圍之松緊，直接關(guān)聯(lián)于認證時被評鑒（認證）之深度，因此撰寫寫人員 須仔細考慮.4 .以 5W1H方式，范圍應(yīng)包含：WHEN,WHERE,WHOHOW.（三）叵于此涵蓋之作業(yè)內(nèi)容中，牽扯到之要單位或人員所須擔(dān)當之事項1 .以5W1H方式來講，即 WH或 WHAT .2 . 一般在文件撰寫此項時，常忽略所要擔(dān)當之事項，提某單位或人員，常使稽核（評鑒）人員誤解，此整個活動為此單位或人員從頭至尾來完成，而與其他組織或人員無任何接口關(guān)系.3 .若此作業(yè)內(nèi)容中有裁決或?qū)彶?/p>

9、人員，更須明訂出來.4 .定義：即名詞解釋，解釋在本程序內(nèi)容中提及之非公認或特殊事項，專有名詞，英文縮寫等；大部份之程序書或許沒有太多名稱要定義，所以此項目可有可無.5 .作業(yè)內(nèi)容：1 .流程圖：以結(jié)構(gòu)化之圖標來表達系統(tǒng)活動之運作.并非每一程序文件皆有流程圖，可依狀況需要來判定.2 .內(nèi)容：搭配流程圖所示之順序，依序詳述每個過程之組織，人員及活動.3 .若以 5W1H方式來說明，即包含了 WHO.WHEN.WHERE.WHATWHOW.6 .相關(guān)（參考）文件：用以索引對應(yīng)于作業(yè)內(nèi)容中所提及或引用之文件或數(shù)據(jù)1 . 一般而言，程序文件對應(yīng)之參考文件應(yīng)為二階或三階文件，即程序文件或指導(dǎo)書或相關(guān)之標

10、準.2 .依照文件管制之含義，相關(guān)文件最好有文件編號，同時附于文件名稱之后. 七.使用窗體：用以收集對應(yīng)于作業(yè)內(nèi)中所提及之記錄所使用之窗體，來證明活動之確實實施依照文件管制及質(zhì)量記錄之要求，窗體最好有其編號及版本，而記錄須能鑒別產(chǎn) 品.5W1H1說明及運用一 .5W1H的說明（1） .為什么（WHY）:有沒有需要做？為什么？（2） .什么時間（WHEN）什么時候做？該在何項之前或之后做？（3） .做什么事（WHAT）:做什么事？（4） .那里（WHERE）:需在何地做最適當？什么事必需在何地做？（5） .誰（WHO）: 由誰來做？需要何種資格？（6） .如何做（HOW）:如何做？執(zhí)行的范圍.程

11、度？二.5W1H的運用在程序文件中須說明各項作業(yè)進行.管制和記錄.（一）由何人執(zhí)行？執(zhí)行從有無需要誰審查，核準或轉(zhuǎn)予他人執(zhí)行.（二）有無規(guī)定在某一時間或時機執(zhí)行？或在某一動作之前或之后執(zhí)行 ？（三）說明執(zhí)行此項作業(yè)的目的（為什么要做）.（四）作業(yè)之中有無需要規(guī)定，何事必須在何在執(zhí)行（如物料之進料檢驗必需在待 驗區(qū)執(zhí)行）？（五）在此項作業(yè)中必須做什么事 ？范圍有多大？文件與記錄1 .定義：文件一作業(yè)的依據(jù)記錄一作業(yè)從的證明2 .文件2.1 質(zhì)量系統(tǒng)文件一按內(nèi)容性質(zhì)之不同，可區(qū)分為；第一階文件一質(zhì)量手冊第二階文件一各項作業(yè)程序/辦法第三階文件一作業(yè)指導(dǎo)書/檢驗規(guī)范第四階文件一作業(yè)窗體2.2 各階文

12、件之功用第一階文件一定義質(zhì)量政策與質(zhì)量保證項目第二階文件一作業(yè)規(guī)定與權(quán)責(zé)定義第三階文件一指導(dǎo)作業(yè)者如何作業(yè)第四階文件一作業(yè)結(jié)果之證明2.3質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu) I S9001,4.2節(jié)規(guī)定供貨商必須綱要列出質(zhì)量文件架構(gòu) 第一階文件必須與第二階文件相指引或?qū)φ諈⒖?越上階之文件優(yōu)先級越高3.各階文件說明3.1 質(zhì)量手冊內(nèi)容 公司質(zhì)量政策 組織與權(quán)責(zé) 質(zhì)量系統(tǒng)要項所應(yīng)對的作業(yè)程序3.2 質(zhì)量政策 公司質(zhì)量產(chǎn)圖及方向 管理階層對質(zhì)量的承諾與決心 由實責(zé)的管理階層訂定 須讓全員知悉與運行3.3 作業(yè)程序的內(nèi)容 作業(yè)的流程圖 按流程的順序敘述之 使用名詞應(yīng)統(tǒng)一，以避免混淆 引用參閱文件及號碼 含作業(yè)窗體及發(fā)

13、行狀況3.4作業(yè)程序的架構(gòu) 目的一說明此程序之意圖 范圍一定義文件適用之場所.時機.組織功能及作業(yè)過程等. 定義一特殊的項目或名詞應(yīng)予定義 參考事項一與其他階層文件的關(guān)系說明 責(zé)任一權(quán)責(zé)與分工應(yīng)明確定義，可獨立章節(jié)定義或在文件內(nèi)容中敘述 程序細節(jié)一權(quán)責(zé)應(yīng)清楚規(guī)定- -依合理順序敘述- -內(nèi)容應(yīng)簡潔易讀- -避免非肯定及模擬兩可的定義或規(guī)定3.5 工作說明書作業(yè)指導(dǎo)書操作準則使作手冊檢驗規(guī)范文件編號頁次/數(shù)未核準的修改發(fā)行章作業(yè)權(quán)責(zé)是否定義清楚與現(xiàn)況作業(yè)是否符合是否與其它文件之規(guī)定抵觸3.6 作業(yè)窗體作業(yè)后孤證明用窗體使用的時機應(yīng)在文件規(guī)定中，并視為文件的一部份應(yīng)依各作業(yè)需要設(shè)計表格窗體就格式化

14、建槽方式應(yīng)統(tǒng)一4.文件撰寫4.1 文件格式各項文件標準化之格式應(yīng)規(guī)定首頁與次頁格式各欄之填寫方法文件的結(jié)構(gòu)章節(jié)編號至少第一.二階文件格式全公司應(yīng)標準化4.2 文件撰寫要領(lǐng)4.2.2作業(yè)程序 先制訂作業(yè)流程圖 確定接口權(quán)責(zé)與作業(yè)范圍依讀者的語言書寫 盡可能引用相關(guān)文件 附件之作業(yè)窗體4.2.3工作說明書格式應(yīng)視需要制訂，以簡明為原則，其內(nèi)容至少應(yīng)包括如下要領(lǐng)：-作業(yè)的細部步驟- -注意事項/查核項目- -盡可能以簡圖說明- -使用材料及機具工作說明書希望達到之效果- -將現(xiàn)場作業(yè)方法，以文字予具體化- -要求作業(yè)人員依據(jù)作業(yè)標準作業(yè)使作業(yè)水平一致化- -可減少各自摸索所產(chǎn)生之質(zhì)量變動- -可使作

15、業(yè)人員了解正確的作業(yè)，增加自主檢查能力，以達人人品保的目的- -可累積屬于公司的作業(yè)技Jfc4.3 文件撰寫之注意事項 是否按照規(guī)定的格式撰寫 文件適用范圍是否清楚 影響文件現(xiàn)況之因素是否避免時效的規(guī)定 以人名定義工作 適當?shù)囊梦募?不可與其它文件之規(guī)定相抵觸 相同事項是否使用同一名詞 文件是給誰看的（用詞與權(quán)責(zé)定義）4.4 流程圖加工/制作流程圖作業(yè)流程圖-按權(quán)責(zé)與步驟橫向敘述-按作業(yè)步驟，直線敘述5.文件管制文件的制訂文件的審查文件的核準/發(fā)行文件的修訂文件總覽表5.1 文件的制訂一按組織權(quán)責(zé)，作業(yè)內(nèi)容及文件撰寫方式制訂之5.2 文件的審查5.2.1 文件審查之目的合取建議事項讓跨部門的作業(yè)規(guī)定合得認同讓相關(guān)干部初步了解文件規(guī)定5.2.2 文件審查要領(lǐng)文件內(nèi)容的