保健品申報(bào)注冊(cè)及費(fèi)用周期

1、保健食品共有27項(xiàng)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，但建議不要超過(guò)2個(gè)。一、只需做動(dòng)物試驗(yàn)的保健功能：以下7項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)：增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力增加骨密度對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能涉及到的費(fèi)用包括：檢測(cè)費(fèi)用：約9萬(wàn)17萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)中報(bào)時(shí)限：檢測(cè)時(shí)間：5-6個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審約1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審5個(gè)月，行政審評(píng)2個(gè)月。二、只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能：以下5項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)：緩解視疲勞祛座瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份涉及到的費(fèi)用包括：檢測(cè)費(fèi)用：約

2、18萬(wàn)20萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)中報(bào)時(shí)限：檢測(cè)時(shí)間：約8個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審5個(gè)月，行政審評(píng)2個(gè)月。三、既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能以下15項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)：輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長(zhǎng)發(fā)育抗氧化改善營(yíng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促進(jìn)消化消咽對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輔助降血壓通便促進(jìn)泌乳涉及到的費(fèi)用包括：檢測(cè)費(fèi)用：約19萬(wàn)28萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)中報(bào)時(shí)限：檢測(cè)時(shí)間：約10個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審5個(gè)月，行政審評(píng)2個(gè)月。保健食品申報(bào)周期速算項(xiàng)目申請(qǐng)周期速算檢測(cè)周期審 評(píng)

3、周期 （ 含 核查、復(fù)檢）了品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑4個(gè)月4個(gè)月8-12個(gè)月功能性保健食品增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝6個(gè)月4個(gè)月10-14個(gè)月緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分8個(gè)月4個(gè)月12-18個(gè)月降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、消咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌承、促進(jìn)消化1012個(gè)月4個(gè)月18-24個(gè)月說(shuō)明：以上周期不含組方、樣品生產(chǎn)時(shí)間。其他詳細(xì)情況請(qǐng)參考中國(guó)注冊(cè)中報(bào)網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng)“保健食品申報(bào)攻略”系列文章保健食品申報(bào)費(fèi)用速算項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算（單位：人民幣萬(wàn)元）備注國(guó)產(chǎn)進(jìn)口7驗(yàn)

4、毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)5-8萬(wàn)元10-12萬(wàn)所有產(chǎn)品品必做射 能瞼 證試驗(yàn)增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝4-6萬(wàn)1元4-8萬(wàn)元具 體 數(shù) 額各 地 收 費(fèi) 不同，以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分9-12萬(wàn)元12萬(wàn)元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、消咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化14-17萬(wàn)元15-25萬(wàn)元興奮劑檢測(cè)（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做）1萬(wàn)元1萬(wàn)元復(fù)檢費(fèi)0.5-1.0萬(wàn)元1.0-2.0萬(wàn)元第二方收費(fèi)代理費(fèi)、翻譯和公證

5、費(fèi)視情況而定說(shuō)明：1.每個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)總費(fèi)用二十+，個(gè)別功能還要加上，進(jìn)口產(chǎn)品則要加上中的翻譯和公證費(fèi)，如委托天健華成代理申請(qǐng)，則需另加中的代理費(fèi)2.以上費(fèi)用不含組方、樣品生產(chǎn)等費(fèi)用。其他詳細(xì)情況請(qǐng)參考中國(guó)注冊(cè)中報(bào)網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng)“保健食品申報(bào)攻略”系列文章一、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算：保健食品共有 27 個(gè)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，建議不超過(guò) 2 個(gè)。保健食品的原料：藥食同源 87 個(gè)；可用于保健食品 114 個(gè)；保健食品禁用 59 個(gè)。27 個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用：1、有 7 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，

6、增加骨密度，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能，對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約 11 萬(wàn)19 萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：6 個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審 1 個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4 個(gè)月。審評(píng)費(fèi) 8000 元/個(gè)。2、有 5 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。緩解視疲勞，祛瘞瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約 20 萬(wàn)22 萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：8 個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審 1 個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4 個(gè)月。審評(píng)費(fèi) 8000 元/個(gè)。3、有 15 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長(zhǎng)發(fā)育，抗氧化，改善營(yíng)

7、養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)排鉛，促進(jìn)消化，清咽，對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能，輔助降血壓,通便，促進(jìn)泌乳檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約 21 萬(wàn)30.5 萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：10 個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審 1 個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4 個(gè)月。審評(píng)費(fèi) 8000 元/個(gè)。二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品：1、產(chǎn)品檢測(cè)：*送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。*主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。2、送檢單位需提供：*產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；*生產(chǎn)工藝；*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；*主要功效成分檢驗(yàn)方法*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；*最小包裝樣品一個(gè)，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量

8、的依據(jù)。3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算：*安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)：樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg）X300X 動(dòng)物只數(shù) x 飼養(yǎng)天數(shù) X0.5（大鼠）樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg）X300X 動(dòng)物只數(shù) x 飼養(yǎng)天數(shù) X0.04（小鼠）*衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個(gè)檢測(cè)樣品需 3 批，每批至少 6 個(gè)包裝，且凈含量不少于 250 克。*穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。4、注意送檢批號(hào)：* 送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）。*檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才

9、能進(jìn)行。三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的 1/32/3 水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。3、檢測(cè)費(fèi)用：約 35 萬(wàn)元（根據(jù)配方中的成分多少定）檢測(cè)時(shí)間：3 個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審 1 個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4 個(gè)月。審評(píng)費(fèi) 8000 元/個(gè)。四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明1、新菌種申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）。2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。4、菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒

10、力試驗(yàn)）。5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料,申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、神、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)