恒溫恒濕箱驗證方案

1、驗 證 方 案 目 錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責4、安裝確認4.1安裝確認目的4.2技術資料檢查4.3技術特性5、驗證6、結果評價7驗證周期8.驗證數(shù)據(jù)分析9.驗證結果與結論1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒溫恒濕箱（設備編號Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍099.9，相對濕度10%R.H95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預設程序，觸摸式按鈕易于編程，當發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝置會

2、自動報警通知值班室人員，該設備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定性實驗、加速試驗及細菌培養(yǎng)。設備主要技術指標：溫度范圍：099.9（環(huán)境溫度20時）溫度波動度：±2相對濕度范圍：1095%R.H相對濕度波動度：±5% R.H2、 目的2.1檢查并驗證我公司新安裝的恒溫恒濕箱是否符合要求。2.2檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗證小組成員及職責姓名部門職務職責4、安裝確認4.1安裝確認目的確認儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗的需要。4.2技術資料檢查文 件 名 稱數(shù) 量存 放 地 點備注使用說明書1檔案室產(chǎn)品合格證1檔案室調試記

3、錄二份3工程部、檔案室各1份檢查人： 復核人： 日期：4.3維修服務服務單位名稱：地址：聯(lián)系人：電話號碼：傳真號碼：4.4技術特性4.4.1消耗性備品備件品 名數(shù) 量存放處備 注檢查人： 復核人： 日期：4.4.2安裝情況檢查4.4.2.1設備的設計制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應牢固、靈活)。_檢查人： 復核人： 日期：4.4.2.2設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備? _檢查人： 復核人： 日期：4.4.2

4、.3設備的電器安裝符合要求合格標準：電源電壓為220V±10%，接地電阻合格,設備電源接線與接線圖相符。_檢查人： 復核人： 日期：4.4.2.4驗證用儀表、設備、材料名 稱型 號 規(guī) 格備 注八通道無紙記錄儀JC-HR144鉑電阻PT100檢查人： 復核人： 日期：5、運行確認5.1目的：根據(jù)擬定的設備SOP進行操作，確認設備各機構運轉協(xié)調，運轉性能符合設計要求，同時亦確認SOP的可行性。5.2檢查項目序號檢查項目合格標準檢查情況1按鍵功能各按鍵應靈敏可靠2溫度控制調整設定溫度，設備運轉正常，并達到設定值3濕度控制調整設定濕度，設備運轉正常，并達到設定值4報警裝置打開箱體的門，當內

5、部溫濕度超出設定范圍應報警5設備運行無異常響聲6打印機運行正常，打印條字跡清晰5.3空載熱分布綜合評價 總結人：_ 日期：_6、性能確認根據(jù)擬定的設備SOP進行操作，按照我公司預使用的溫濕度進行設置，確認本設備在其設定允許范圍內，各性能符合廠家設計要求，滿足我公司的使用要求。 6.1驗證要求6.1.1驗證前必須對恒溫恒濕箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。6.1.2驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。6.1.3驗證試驗前必須準備好各驗證用具。6.2空載熱分布6.2.1目的：確定恒溫恒濕箱運行過程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運行，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系

6、統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.2.2驗證內容與方法按照設備的SOP進行操作，設置設備運行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.2.2.1試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻8支。6.2.2.2溫度探頭分布圖：6.2.3驗證合格標準：設定溫度±2設定濕度±5%RH第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3

7、（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）6.2.4溫度記錄見附件6.2.5空載熱分布綜合評價 總結人：_ 日期：_6.3負載熱分布6.3.1目的：確定恒溫恒濕箱在負載運行過程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運行，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.3.2驗證內容與方法將預先準備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設備的SOP進行操作，設置設備運行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.3.2.1試驗用儀器儀表：

8、標準鉑熱電阻8支。6.3.2.2溫度探頭分布圖：6.3.3驗證合格標準：設定溫度±2設定濕度±5%RH第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）注：鉑熱電阻安裝時，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板6.3.4溫度記錄見附件6.3.5負載熱分布綜合評價 總結人：_ 日期：_7驗證周期7.1一般情況下，每年驗證一次。72如設備發(fā)生改變與異常，或

9、改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進行再驗證。8.驗證數(shù)據(jù)分析 如有少量數(shù)據(jù)超過上述標準，則應由設備工程部、質量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。9.驗證結果與結論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，確認恒溫恒濕箱設定溫度和驗證周期。熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8

10、hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.

11、5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道

12、3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5

13、hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxT

14、minTavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.

15、5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：

16、審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8

17、hr時間通道3通道7第三層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結論：

18、總結人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結論： 總結人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置： 濕度設置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8h