放射診療許可證發(fā)放管理程序

1、放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實(shí)施放射診療管理規(guī)定，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負(fù)責(zé)辦理放射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程序。第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱、地點(diǎn)、受理和批準(zhǔn)條件、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng)。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本程序向地

2、方衛(wèi)生行政部門提出申請，取得放射診療許可證并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。第二章 申請與受理第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門提交申請材料。申請材料主要包括：（一）放射診療許可申請表（附1）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）； （三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單。其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復(fù)印件）；（三）本年度放射

3、診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告（復(fù)印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：（一）使用X射線CT機(jī)、CR、DR、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)、后裝

4、治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、相機(jī)、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。第八條 申請材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，原件應(yīng)加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理并向申請機(jī)構(gòu)出具申請受理通知書。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請機(jī)構(gòu)出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由。第三章 審查與批準(zhǔn)第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。第十條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的

5、組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。第十一條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表（附2），出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。第十四條 申請機(jī)構(gòu)持放射診療許可證到核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理

6、登記的程序按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請機(jī)構(gòu)發(fā)出整改通知書。申請機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到整改通知書之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見。第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請機(jī)構(gòu)發(fā)出不予行政許可決定書，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由。第四章 校驗(yàn)、變更和注銷第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許

7、可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報(bào)告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)部門自接到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價(jià)意見，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六

8、條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；（二）逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得放射診療許可證后，

9、應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)辦。第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全放射診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許可證的； （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生行政部門工作人員

10、超越法定職權(quán)發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報(bào)放射診療許可證發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷放射診療許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。附：1.放射診療許可申請表2.放射診療許可現(xiàn)場審核表附1：申請編號(地區(qū)簡稱)(年度)第 號放射診療許可申請表申請項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章) 申請日期中華人民共和國衛(wèi)生部制填 寫 說 明一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。三、 表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表

11、人姓名；非法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。四、 凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打 。五、 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。六、 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個(gè)數(shù)。七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得出。八、 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱負(fù)責(zé)人地 址郵編聯(lián)系人電話傳真機(jī) 構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申請?jiān)S可項(xiàng)目放射治療立體定向（X刀）治療立體定向（刀）治療醫(yī)用

12、加速器治療質(zhì)子治療中子治療其他放射治療項(xiàng)目鈷-60機(jī)治療后裝治療深部X射線機(jī)治療敷貼治療重離子治療核醫(yī)學(xué)PET影像診斷CT-PET影像診斷SPECT影像診斷相機(jī)影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR影像診斷DR影像診斷其它X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診斷牙科X射線影像診斷提交資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證 放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清

13、單 放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測報(bào)告 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 射線裝置裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號主要參數(shù)所在場所非密封型放射性同位素核素名稱用 途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所工作場所級別(個(gè)數(shù))甲級 ( )乙級 ( )丙級 ( )密封型放射性同位素核素名稱活度(Bq)活度測量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密封源裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn)廠家放 射 源所在場所核素名稱活度(Bq)活度測量日期審查機(jī)構(gòu)意見 經(jīng)辦人(簽章) 審查機(jī)構(gòu)(蓋章) 年 月 日衛(wèi)生行政部門審批意見 經(jīng)辦人(簽章) 衛(wèi)生行政部門(蓋章) 年 月 日發(fā)放許可證日期及編號日期： 年 月 日 編號：

14、 （ ）衛(wèi)放證字( )第 號附2：放射診療許可現(xiàn)場審核表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名 稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話手機(jī)審核項(xiàng)目序號審核內(nèi)容審核意見符合基本符合不符合不適用備注一 基本條件1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度4*工作人員接受防護(hù)知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案二放射治療2.1人員7有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員9有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備和防護(hù)

15、用品11*至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志14放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈2.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書17有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)19*有放射治療質(zhì)量保證方案三核醫(yī)學(xué)3.1人員20有中級以上專業(yè)技術(shù)職

16、務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師3.2設(shè)備和防護(hù)用品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀3.3警示標(biāo)志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志26放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明27工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈3.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書30

17、*有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案四介入放射學(xué)4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員4.2設(shè)備和防護(hù)用品36*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品4.3警示標(biāo)志38工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證39有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告40*有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告41*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)42有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案五X射線影像診斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護(hù)用品44*有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備45*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品5.3警示標(biāo)志46工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)