陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案倉庫

1、陰涼庫溫濕度再驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 方 案 編 號： YZFA-STP-14047-05 驗(yàn) 證 日 期： 2014年06月 *藥業(yè)有限公司方案起草部 門起草人簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部方案審核審核部門審核人簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部QA方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職 位簽 名日 期質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄1、概述 42、驗(yàn)證目的 43、驗(yàn)證范圍 4 4、驗(yàn)證依據(jù) 45、組織機(jī)構(gòu) 46、驗(yàn)證前的條件確認(rèn)57驗(yàn)證內(nèi)容 77.1干濕度計(jì)確認(rèn)77.2溫濕度確認(rèn)88漏項(xiàng)與偏差119再驗(yàn)證的要求和周期1110驗(yàn)證最終評價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告 12 陰涼庫溫濕度再驗(yàn)證方案1概述根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分成品在貯存的過程中，有

2、溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有成品陰涼庫面積為91.06 m2。庫房高3m，貨高1.9m。用于存放公司生產(chǎn)的復(fù)方雷尼替丁膠囊成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合成品貯存的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點(diǎn)。2驗(yàn)證目的建立陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫內(nèi)溫濕度計(jì)放置是否合理，證明陰涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3驗(yàn)證范圍本方案適用于成品倉庫陰涼庫溫濕度驗(yàn)證。4驗(yàn)證依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)4.2 中國藥典(2010年版)4.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （2003 版） 5 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參與部門：倉庫、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、動力車

3、間負(fù)責(zé)部門：生產(chǎn)技術(shù)部5.1驗(yàn)證小組成員：序號姓 名部 門職 務(wù)驗(yàn)證職責(zé)本人簽名1生產(chǎn)部技術(shù)員擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告、組織實(shí)施，方案、報(bào)告批準(zhǔn)2生產(chǎn)部經(jīng) 理組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)3質(zhì)量保證部經(jīng) 理方案、報(bào)告審核、復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)4動力車間管理員確認(rèn)儀器儀表的檢定情況5倉 庫保管員實(shí)施操作6倉 庫保管員實(shí)施操作7質(zhì)量保證部QA監(jiān)督實(shí)施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)6驗(yàn)證前的條件確認(rèn)6.1文件要求確認(rèn)檢查倉庫管理相關(guān)文件是否齊全，均處于規(guī)定放置。文件名稱文件編碼保存位置確認(rèn)結(jié)果倉庫溫濕度管理規(guī)程WL-SMP-004-05質(zhì)量保證部有無倉庫儲存管理規(guī)程WL-SMP-009-05質(zhì)量保證部有無確

4、認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2系統(tǒng)條件確認(rèn)名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)存放部門結(jié)論陰涼庫平面布置圖應(yīng)有檔案室有無空調(diào)運(yùn)行( 型號 : KFR-140LW )情況良好陰涼庫是否空調(diào)運(yùn)行(型號: KFR-140LW )情況良好陰涼庫是否除濕機(jī)(型號: CFZ 6.3B )情況良好陰涼庫是否確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:6.3衛(wèi)生確認(rèn)： 陰涼庫環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:6.4儀表校驗(yàn)確認(rèn)序號儀器名稱儀器編號校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至1干濕度計(jì)2干濕度計(jì)

5、3干濕度計(jì)4干濕度計(jì)5干濕度計(jì)6干濕度計(jì)7干濕度計(jì)8干濕度計(jì)9干濕度計(jì)10干濕度計(jì)11干濕度計(jì)12干濕度計(jì)13干濕度計(jì)14干濕度計(jì)15干濕度計(jì)16干濕度計(jì)17干濕度計(jì)18干濕度計(jì)19干濕度計(jì)20干濕度計(jì)21干濕度計(jì)22干濕度計(jì)23干濕度計(jì)24干濕度計(jì)確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7驗(yàn)證內(nèi)容7.1干溫濕度計(jì)確認(rèn)序號儀器名稱儀器編號檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)論1干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格2干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格3干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格4干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格5干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格6干濕度計(jì)溫濕度

6、顯示顯示正常、清晰合格不合格7干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格8干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格9干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格10干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格11干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格12干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格13干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格14干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格15干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格16干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格17干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格18干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格19干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示

7、正常、清晰合格不合格20干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格21干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格22干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格13干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格24干濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2溫濕度確認(rèn)檢測方法連續(xù)9天對倉庫陰涼庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過設(shè)定一定的溫度（18三天；17三天；16三天），在陰涼庫選擇24個(gè)點(diǎn)（詳見下圖）放置干濕度計(jì)，放兩層，一只離地高0.9m，另一只離地高1.8m。在08：0018：00期間，每1小時(shí)檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時(shí)，如果陰涼庫每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄

8、數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最高、濕度最大的點(diǎn)的溫濕度能達(dá)到貯存的要求，則選擇該點(diǎn)作為干濕度計(jì)擺放的位置。可接收標(biāo)準(zhǔn)成品陰涼庫的最熱點(diǎn)溫度應(yīng)不超過20，相對濕度控制范圍35%75%。干濕度計(jì)布點(diǎn)分布圖 成品陰涼庫干濕度計(jì)布點(diǎn)分布平面圖（單數(shù)在底層、雙數(shù)在上層）空調(diào)貨物區(qū)貨物區(qū)空調(diào)分布點(diǎn)： ； 空調(diào)： ； 除濕機(jī)：溫濕度數(shù)據(jù)記錄成品陰涼庫溫濕度記錄庫房名稱成品陰涼庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測項(xiàng)目記錄時(shí)間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度

9、3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度10溫度濕度11溫度濕度12溫度濕度13溫度濕度14溫度濕度15溫度濕度16溫度濕度17溫度濕度18溫度濕度19溫度濕度20溫度濕度21溫度濕度22溫度濕度23溫度濕度24溫度濕度統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點(diǎn) 、 作為干濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期8漏項(xiàng)與偏差驗(yàn)證方案實(shí)施過程中應(yīng)對各種偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證完成后對各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理后完成驗(yàn)證報(bào)告。偏差項(xiàng)目偏差情況填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：重做檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果 9再驗(yàn)證的要求和周期9.1如遇到任何重大變更，空調(diào)移動安裝地點(diǎn)或位置，或重要配件變更或進(jìn)行重大項(xiàng)目維修，設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍，需對陰涼庫的溫濕度再驗(yàn)證。9.2在一般正常使用情況下，每二年再驗(yàn)證一次。10綜合評價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)10.1綜