醫(yī)療器械制造企業(yè)采購(gòu)控制程序文件.docx

1、受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)程序文件采購(gòu)控制程序文件編號(hào)版本/修訂號(hào)：編制人/日期：編制人/日期：編制人/日期：年月日發(fā)布實(shí)施發(fā)放部門(mén):供應(yīng)商審核工作流程圖1. 目的：對(duì)供方和采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行有效的控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2. 圍：適用于對(duì)生產(chǎn)所需的原輔料、包材采購(gòu)、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和控制。3. 職責(zé)：3.1. 采購(gòu)部組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格供方，編制合格供方名錄，并對(duì)供方業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；編制采購(gòu)計(jì)劃，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)，負(fù)責(zé)原輔包材采購(gòu)并就采購(gòu)原輔包材的質(zhì)量和數(shù)量與供方溝通。3.2技術(shù)部組織編制并確定采購(gòu)材料分類(lèi)明細(xì)及原輔料的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件實(shí)施

2、進(jìn)貨驗(yàn)證。3.3質(zhì)控部負(fù)責(zé)采購(gòu)材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)，協(xié)助采購(gòu)部對(duì)供方進(jìn)行資質(zhì)審查、評(píng)價(jià)和監(jiān)控；4.管理者代表批準(zhǔn)對(duì)供方的評(píng)價(jià)記錄、_外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件分類(lèi)清單及技術(shù)要求、合格供方名錄。3. 容：4.1采購(gòu)物資分類(lèi)4.1.1依據(jù)采購(gòu)物資對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購(gòu)原材料分為關(guān)鍵物資、主要物資和一般原材料三類(lèi)，即A、B、C三類(lèi)，其中每一類(lèi)物資中包含外購(gòu)件和外協(xié)件。關(guān)鍵物資（A類(lèi)）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能起關(guān)鍵重要作用的物料；重要物資（B類(lèi)）：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能起主要作用的物料；一般物資（C類(lèi)）：對(duì)產(chǎn)品起輔助作用的物料。4.2供方審核供方的審核由采購(gòu)部先進(jìn)行文件審核，通過(guò)后再由采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)物資分類(lèi)和重要程

3、度，組織技術(shù)部、質(zhì)量部和生產(chǎn)部進(jìn)行采購(gòu)物資的樣件審核和供方現(xiàn)場(chǎng)審核。關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類(lèi)）必須進(jìn)行樣件審核；其中關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類(lèi)）中外協(xié)件的供方必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。3.2. 1供方文件審核采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)供方進(jìn)行初步調(diào)查，向供方收集相應(yīng)資料，進(jìn)行供方文件審核，文件審核通過(guò)的供方建立供應(yīng)商檔案，同時(shí)在供應(yīng)商檔案中保持供方文件審核容的記錄。需要現(xiàn)場(chǎng)審核的供方，按照4.2.3規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核后填寫(xiě)供方現(xiàn)場(chǎng)審核表。供方文件審核的容應(yīng)包括：a）供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；b）供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；c）采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；d）采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全

4、性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告；e）其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。供方文件審核通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)：提供審核的文件由合法機(jī)構(gòu)發(fā)證，同時(shí)在有效期之，且加蓋公章，以保證提供審核的文件真實(shí)有效。4.2.2供方樣件審核按照產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)及管理制度對(duì)采購(gòu)的樣件進(jìn)行確認(rèn)和審核。4.2.3供方現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)關(guān)鍵物資（A類(lèi)）供方，采購(gòu)人員在進(jìn)行采購(gòu)（或外包）前應(yīng)與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，詳細(xì)闡明本公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并組織有關(guān)部門(mén)/人員到供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或?qū)徍耍源_定其產(chǎn)品質(zhì)量。供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或?qū)徍说娜莅ǎ簩?duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安

5、全的因素進(jìn)行審核。審核完成后由審核人員填寫(xiě)供方現(xiàn)場(chǎng)審核表并簽署審核結(jié)果。4. 3對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇文件審核、樣品評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)審核全部通過(guò)后的供應(yīng)商可以由采購(gòu)部直接納入合格供方名錄。4.3.2一般原材料（C類(lèi)）的供方不用進(jìn)行評(píng)定，由采購(gòu)部按規(guī)定要求采購(gòu)。4.3.3對(duì)同類(lèi)重要物資應(yīng)同時(shí)選擇幾個(gè)侯選供方。通過(guò)評(píng)價(jià)確定合格供方，填寫(xiě)合格供方名錄，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后成為本公司正式供方。根據(jù)外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件分類(lèi)清單及技術(shù)要求規(guī)定的產(chǎn)品類(lèi)別，明確對(duì)供方的控制方式和程度。采購(gòu)部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方質(zhì)量記錄。4.4合格供方的控制和再評(píng)價(jià)4.4.1采購(gòu)部應(yīng)在合格供方名錄的供方中進(jìn)行采購(gòu)。4.4.2采購(gòu)部每年年底組織有關(guān)

6、部門(mén)對(duì)合格供方進(jìn)行一次考核，填寫(xiě)供方評(píng)價(jià)表，經(jīng)評(píng)審不合格的供方予以除名，新更換的供方應(yīng)作評(píng)價(jià)，合格的列入下一年度的合格供方名錄，上一年度的合格供方名錄予以收回。4.4.3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為：年供貨合格批次/年供貨總批次X60,評(píng)價(jià)得分在50分（含）以上為質(zhì)量合格（此項(xiàng)總分60分）；年按期交付批次/年交貨總批次X20評(píng)價(jià)得分在15分（含）以上為交付合格（此項(xiàng)總分20分）；服務(wù)評(píng)價(jià)得分在15分（含）以上為服務(wù)合格（此項(xiàng)總分20分），各分項(xiàng)評(píng)價(jià)合格且評(píng)價(jià)總得分在80分以上的方可繼續(xù)列入合格供方，否則應(yīng)取消其供貨資格。4.4.4供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，采購(gòu)部應(yīng)向供方發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單，如兩次發(fā)出處理

7、單而質(zhì)量沒(méi)有明顯改進(jìn)時(shí)，應(yīng)取消其供貨資格。4.4采購(gòu)實(shí)施1采購(gòu)計(jì)劃：庫(kù)房依據(jù)銷(xiāo)售需要、生產(chǎn)計(jì)劃及庫(kù)存情況編制請(qǐng)購(gòu)單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)；4.4.2采購(gòu)部根據(jù)請(qǐng)購(gòu)單需求，按照外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件技術(shù)規(guī)，在合格供方名錄中的供方采購(gòu)；4.4.3第一次向合格供方采購(gòu)A類(lèi)物資時(shí)，必須簽訂采購(gòu)合同，明確產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、價(jià)格、供貨期限及違約責(zé)任等;4.4.4采購(gòu)部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給對(duì)方；4.4.5采購(gòu)前采購(gòu)員應(yīng)核實(shí)提供給供方的技術(shù)要求和有關(guān)信息是否有效，將總經(jīng)理審批后的請(qǐng)購(gòu)單實(shí)施采購(gòu)。4.4采購(gòu)信息1采購(gòu)文件包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求（可直接引用各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)或提

8、供規(guī)、圖樣等技術(shù)文件），對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)收要求，其他要求，如價(jià)格、數(shù)量、交付等。4.4.2適當(dāng)時(shí)還包括對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對(duì)供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求，對(duì)加工過(guò)程、設(shè)備及人員要求，委托檢測(cè)服務(wù)要求等，適用的質(zhì)量管理體系要求。4.4.3本公司采購(gòu)文件包括請(qǐng)購(gòu)單、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件分類(lèi)清單及技術(shù)要求、采購(gòu)合同（或采購(gòu)協(xié)議）及附件等，采購(gòu)文件發(fā)放前，應(yīng)由發(fā)放部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)其要否適當(dāng)進(jìn)行審批。4.4.4按照可追溯性要求的圍和程度，各部門(mén)應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件和記錄。4.5采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1采購(gòu)的產(chǎn)品到貨后，由采購(gòu)部核對(duì)品名、型號(hào)、數(shù)量、外觀后，編制采購(gòu)到貨單和請(qǐng)驗(yàn)單，交接

9、給庫(kù)房；4.5.2庫(kù)房依據(jù)采購(gòu)到貨單和請(qǐng)驗(yàn)單的容，將到貨的產(chǎn)品放入待檢區(qū)，并且申請(qǐng)進(jìn)貨驗(yàn)證；由質(zhì)量部作進(jìn)貨驗(yàn)證；4.5.3若需要，到供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；對(duì)此情況，采購(gòu)部應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品發(fā)放的方法。4.5.4驗(yàn)證活動(dòng)可包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證等方式。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持。4.6采購(gòu)產(chǎn)品的入庫(kù)4.6.1由質(zhì)量部將采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果以書(shū)面形式通知庫(kù)房；4.6.2庫(kù)房對(duì)合格的產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)手續(xù)辦理，并保持記錄；4.6.3不合格的產(chǎn)品由庫(kù)房通知采購(gòu)部，由采購(gòu)部按照不合格品處理流程的評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理。文件目的：請(qǐng)簡(jiǎn)述制定此文件的目的適用圍：請(qǐng)簡(jiǎn)述此文件的適用圍職貴、權(quán)限：請(qǐng)簡(jiǎn)述此文件所涉及的相關(guān)部門(mén)及人員的職責(zé)和權(quán)限部門(mén)1負(fù)責(zé)。1. 部門(mén)2負(fù)責(zé)。相關(guān)術(shù)語(yǔ)：請(qǐng)列舉此文件所涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及釋義術(shù)語(yǔ)11. 術(shù)語(yǔ)2程序容：1流程圖如果流程圖過(guò)大，可在此備注，在文件最后插入流程圖2工作程序2.1容12.2容2相關(guān)文件：外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件分類(lèi)清單及技術(shù)要求產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)及管理制度相關(guān)記錄：供方現(xiàn)場(chǎng)審核表供應(yīng)商檔案合格供方名錄請(qǐng)購(gòu)單采購(gòu)到貨單請(qǐng)