計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第 6 頁(yè) 共 8 頁(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容 本規(guī)程規(guī)定了本公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理。2 適用范圍 本規(guī)程適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。3 責(zé)任者 工程設(shè)備管理部門（質(zhì)量控制部門）：對(duì)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對(duì)公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。協(xié)從技術(shù)角度完成供應(yīng)商審計(jì)工作，包括供應(yīng)商技術(shù)能力評(píng)估、軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開(kāi)發(fā)及制造能力評(píng)估等。質(zhì)量控制部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)

2、。 計(jì)算機(jī)管理部門：配合工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件方面的管理，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過(guò)程中提供技術(shù)支持。 使用部門：在工程設(shè)備管理部門、計(jì)算機(jī)管理部門指導(dǎo)下正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。 質(zhì)量管理部門：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。工程部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)量部、營(yíng)運(yùn)部等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理人員均應(yīng)詳細(xì)了解本規(guī)程。4 內(nèi)容4.1 目的 規(guī)范我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

3、4.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)的文件組成。運(yùn)行環(huán)境（包括其他聯(lián)網(wǎng)的或獨(dú)立的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，其他系統(tǒng)，人員、設(shè)備與規(guī)程）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（控制系統(tǒng)） 受控的功能和流程操作規(guī)程與人員 軟件設(shè)備硬件（固件）4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則4.3.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.3.3 針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管

4、理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。 4.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類4.4.1 嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：沒(méi)有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中；可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置。舉例：a. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電導(dǎo)率等。 b. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等 c

5、. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等。4.4.2 工業(yè)過(guò)程控制類計(jì)算機(jī)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。舉例：a. HMI+PLC控制系統(tǒng)生產(chǎn)工藝設(shè)備（滅菌柜【僅帶PLC操控】、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊機(jī)、灌封機(jī)等）；純化水系統(tǒng)等 b. IPC工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)計(jì)算機(jī)+IO接口（工業(yè)控制總線）+輸入輸出信號(hào)4.4.3 該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯

6、存功能。舉例：a. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)     HPLC（液相）、GC（氣相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）、CDS色譜工作站等 b. 集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級(jí)過(guò)程自動(dòng)化控制。計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場(chǎng)控制器+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統(tǒng)。 c. SCADA系統(tǒng)即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價(jià)比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。4.5 計(jì)算機(jī)化管理流程 產(chǎn)品知識(shí) 驗(yàn)證規(guī)范

7、與設(shè)計(jì)接受與發(fā)布 需求流程知識(shí) 運(yùn)行與持續(xù)法規(guī)要求 改進(jìn)公司質(zhì)量要求風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)審查變更管理4.5 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理4.5.1 本公司制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，按編號(hào)進(jìn)行管理。4.5.1.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的編號(hào)按部門（車間）進(jìn)行編號(hào)，分三段組成，兩段之間用橫線隔開(kāi)，表示如下： J-XX-XXX4.5.1.1.1 第一個(gè)J代表計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：4.5.1.1.2 第二個(gè)XX代表部門（車間） 頸舒專線-JS 綜合制劑車間-ZH 液體車間-YT 提取車間-TQ 辦公-BG 供應(yīng)部-GY 工程部-GC 質(zhì)量部-ZL 營(yíng)運(yùn)部-YY4.5.1.1.3 第三段XXX代表序列號(hào)（

8、0-999）4.5.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。見(jiàn)附件14.5.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。4.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理見(jiàn)公司 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（JF-1208-056-01）規(guī)定 4.7 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理4.7.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用部門負(fù)責(zé)提出需求計(jì)劃。4.7.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門、工程部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)階段的所有業(yè)務(wù)。4.7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證，工程部及供應(yīng)商提供驗(yàn)證支持。4.7.4 計(jì)算機(jī)系

9、統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)按要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并指定本計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的責(zé)任人。4.8 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.8.1 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。4.8.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，密碼持有者應(yīng)至少由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。沒(méi)有設(shè)置密碼管理的計(jì)算機(jī)應(yīng)使用其他安全措施，如上鎖管理等。4.8.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員出差或休假，如其他人使用該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，則需要部門負(fù)責(zé)人臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。4.8.4 有人離開(kāi)公司，該人（離職人員）使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要在7天內(nèi)進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。4.9 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理4.9.1 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其

10、準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。4.9.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.9.3 系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行。4.10 突發(fā)事件管理4.10.1 使用部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)會(huì)同系統(tǒng)管理部門和質(zhì)量部對(duì)

11、那些可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取適當(dāng)?shù)募m正措施。4.10.2 系統(tǒng)所有事故應(yīng)當(dāng)被記錄。重大事故應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別原因，并采取糾正與預(yù)防措施。4.11 備份與恢復(fù)4.11.1 備份是指復(fù)制記錄、數(shù)據(jù)的過(guò)程，用以預(yù)防原始記錄、數(shù)據(jù)的完整性和可用性的損失。4.11.2 恢復(fù)是指在需要時(shí)復(fù)原已備份的記錄、數(shù)據(jù)。4.11.3 公司需要備份的記錄、數(shù)據(jù)每月進(jìn)行備份至云盤。備份的記錄、數(shù)據(jù)保存期限按相關(guān)記錄、文件保存時(shí)限的要求進(jìn)行保存。4.12 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照公司變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行。4.13 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中退役。4.13.1 系統(tǒng)退役4.13.1.1 系統(tǒng)退役應(yīng)制定相應(yīng)的退役計(jì)劃，計(jì)劃包括： · 歷史數(shù)據(jù)和記錄的保存和銷毀。 · 當(dāng)前軟硬件