醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、河南省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械2002302號），結(jié)合河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：A類：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品；B類： -6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用

2、液）；-6846植入材料和人工器官（助聽器）；C類： 除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。四、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；為區(qū)別醫(yī)療器械經(jīng)營方式，在許可證編號后面加注“批發(fā)” 、“零售”或“批零兼營”字樣。五

3、、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求，經(jīng)營C類醫(yī)療器械的企業(yè)只需滿足通用部分要求，經(jīng)營A類、B類醫(yī)療器械的企業(yè)需同時滿足通用部分和特定專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。六、本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 “就高不就低”原則，例如：申請醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，同時經(jīng)營A、C類的，倉庫面積、人員須滿足A類要求。七、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè).八、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有

4、規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。九、申請增加經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)，如果增加的經(jīng)營范圍不是A類產(chǎn)品，只要申請人申報材料齊全、符合審批條件，不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。十、從事醫(yī)療器械第三方倉儲和物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，開展醫(yī)療器械第三方倉儲和物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)，需持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)具備以下條件：1.應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于5人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立覆蓋物流儲運(yùn)全過程的質(zhì)量管理制度；2.具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；3.具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和

5、設(shè)施設(shè)備，儲運(yùn)體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運(yùn)輸條件；物流倉儲面積不少于5000平方米。十一、本標(biāo)準(zhǔn)由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查記錄檢查事項：開辦 變更 換證企業(yè)名稱：經(jīng)營范圍：注冊地址：倉庫地址：檢查組人員：序號檢查組職務(wù)姓名工 作 單 位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員檢查結(jié)論：檢查人員：、 、年月日企業(yè)對檢查結(jié)論的意見：法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： 職務(wù) （企業(yè)公章） 年月日 條款檢查內(nèi)容與要求審查方法審查結(jié)論通 用 部 分一、人員資質(zhì)1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟

6、悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量管理人。（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢問等方式考核；（2）對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)場詢問、問卷等方式考核。1.2質(zhì)量管理人指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及經(jīng)營10個類別以上的零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專

7、以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（1）查勞動用工合同的符合性;（2）查人員簡歷、離職證明等;（3）查從事質(zhì)量管理的人員學(xué)歷或職稱。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相互兼任。（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)； （2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各部門（崗位）負(fù)責(zé)人。1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期對職工進(jìn)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考核，應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，并建立

8、培訓(xùn)和考核記錄相關(guān)檔案。查相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)和考核記錄，年度培訓(xùn)計劃應(yīng)于上年度末制定。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、代理商）培訓(xùn)證明；（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。查相關(guān)人員的體檢報告或健康證明二、經(jīng)營條件和存儲條件2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住所相符。查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明材料2.2企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅類型、部隊營區(qū)（

9、不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所的房屋內(nèi)，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于50平方米，醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于30平方米。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計用途,并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計算機(jī)等辦公設(shè)備。（1）場地是否獨立和使用面積；（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備；（3）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件和租賃合同。2.3醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，倉庫使用面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，不得設(shè)在住宅類

10、型、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所的房屋內(nèi)。從事醫(yī)療器械零售的、委托第三方醫(yī)療器械倉儲和物流企業(yè)進(jìn)行存儲的、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)，可以不設(shè)立醫(yī)療器械倉庫。（1）查批發(fā)企業(yè)倉庫是否獨立和使用面積；（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件和租賃合同；（3）查零售企業(yè)儲存條件是否能夠滿足其經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求；（4）查第三方醫(yī)療器械倉儲和物流企業(yè)的倉儲、運(yùn)輸是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求；查醫(yī)療器械第三方倉儲和物流的企業(yè)和委托方簽訂的具有法律效力的書面協(xié)議。2.4醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序，相

11、應(yīng)貨位管理信息真實完整可追溯。倉庫內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識。查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相應(yīng)標(biāo)識。2.5醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（1）按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度和濕度要求儲存醫(yī)療器械；（2）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（3）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、高風(fēng)險醫(yī)療器械和低風(fēng)險醫(yī)療器械、不同品種的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（4）醫(yī)療器械按規(guī)格、批號堆垛，不同

12、規(guī)格、批號的醫(yī)療器械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（5）儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（6）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為；（7）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。（8）具有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，必要的避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮和防異物混入等設(shè)施。有特殊要求的按有關(guān)要求進(jìn)行控制。（1）查現(xiàn)場醫(yī)療器械是否按要求進(jìn)行存放；倉庫應(yīng)根據(jù)實際條件配備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）

13、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）；（2）查相關(guān)制度并詢問相關(guān)人員是否熟知倉庫管理。2.6企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員是否合理；核實相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，查技術(shù)服務(wù)協(xié)議和授權(quán)書原件及培訓(xùn)(上崗)證書原件。三、質(zhì)量管理文件3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收管理制度；（6）倉庫

14、保管及出入庫復(fù)核管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度;（15）年度報告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陳列管理制度。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí)行情況及信息化管理情況；（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、評價等相關(guān)內(nèi)容；（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容；（4）質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)量驗收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)

15、等內(nèi)容；（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等內(nèi)容；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容；（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應(yīng)符合河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細(xì)則（試行）；（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。主要包括：（1）人力資源；（2）人員健康檢查；（3）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；（4）供應(yīng)商及購貨單位；（5）票據(jù)及憑證；（6）產(chǎn)品質(zhì)量信息；（7）購進(jìn)驗收記錄；（8）出庫復(fù)核及銷售記錄；（9）設(shè)施設(shè)備；（10）不合格品處理；（11）銷后退回產(chǎn)品管理；（12）醫(yī)療器

16、械不良事件；（13）醫(yī)療器械召回；（14）客戶信息；（15）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容；（16）拆零管理記錄；（17）陳列管理記錄。記錄保存期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，其進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期或使用期終止后5年。（1）產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)至少包括產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品檢驗報告等；（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及工商營業(yè)執(zhí)照；（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供

17、應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽署等欄目。企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署等欄目。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章3.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備購銷存質(zhì)量管理軟件，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)等信息等進(jìn)行真實

18、、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，確保產(chǎn)品的可追溯性。（1）查計算機(jī)系統(tǒng)，看是否安裝有管理軟件；（2）查軟件的基本功能，看是否具有供貨商信息管理、產(chǎn)品購銷存管理、效期產(chǎn)品預(yù)警等功能。專用部分條款檢查內(nèi)容與要求審查方法審查結(jié)論A類A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)本科（含）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。查質(zhì)量管理人學(xué)歷或職稱A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)后上崗。（1）查質(zhì)量管理部門人員名單；（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，規(guī)定倉庫使用面

19、積不小于100平方米。查倉庫的實際面積和設(shè)施設(shè)備A.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨柜（架），發(fā)貨臺，具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)等信息等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備通過產(chǎn)品編號（批號）進(jìn)行追溯管理的能力。設(shè)置信息管理員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管信息報送工作。（1）查產(chǎn)品銷售記錄；（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售記錄查詢及維護(hù)功能等。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)采購和驗收人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨舷嚓P(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱，不少于二人。查采購和驗收人員學(xué)歷或職稱A.7經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)驗收和銷售人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。查培訓(xùn)證明A.8從事A類產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè)，其進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期或使用期終止