中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

1、中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原那么1總那么根據(jù)?中藥品種保護(hù)條例?有關(guān)規(guī)定,為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng),突出中醫(yī)藥特色,鼓舞創(chuàng)新,促進(jìn)提升,保護(hù)先進(jìn),保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公平性、標(biāo)準(zhǔn)性,特制定本指導(dǎo)原那么.2一樣要求2.1 符合?中藥品種保護(hù)條例?第六條規(guī)定的品種,能夠申請(qǐng)一級(jí)保護(hù).2.1.1 對(duì)特定疾病有專門療效,是指對(duì)某一疾病在治療成效上能取得重大突破性進(jìn)展.例如,對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病等疾病有專門療效；對(duì)既往無(wú)有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對(duì)改善重大疑難疾病、危險(xiǎn)重癥或罕見(jiàn)疾病的終點(diǎn)結(jié)局病死率、致殘率等取得重大進(jìn)展.2.1.2 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)物種藥材

2、的人工制成品；或目前雖屬于二級(jí)保護(hù)物種,但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品.2.1.3 用于預(yù)防和治療專門疾病中的專門疾病,是指嚴(yán)峻危害人民群眾軀體健康和正常社會(huì)生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病、危險(xiǎn)重癥、烈性傳染病和罕見(jiàn)病.如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌堵塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病.用于預(yù)防和治療重大疑難疾病、危險(xiǎn)重癥、烈性傳染病的中藥品種,其療效應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法.2.2 符合?中藥品種保護(hù)條例?第七條規(guī)定的品種,能夠申請(qǐng)二級(jí)保護(hù).2.2.1 對(duì)特定疾病有明顯療效,是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色,具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),或?qū)χ髦蔚募?/p>

3、病、證候或病癥的療效優(yōu)于同類品種.2.2.2 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及專門制劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑,且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì).2.3 凡存在專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的品種,應(yīng)解決糾紛以后再辦理愛(ài)護(hù)事宜.2.4 企業(yè)應(yīng)保證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確.試驗(yàn)資料應(yīng)注明出處、完成日期、原始檔案存放處,印章應(yīng)與試驗(yàn)單位名稱一致,并有要緊研究者簽字,試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠溯源.2.5 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),研究的病種應(yīng)與其認(rèn)定的專業(yè)科室相適應(yīng),參加單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院.二級(jí)甲等醫(yī)院可參加以廣泛應(yīng)用的平安性評(píng)判為目的的臨床研究.2.6 試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)符合國(guó)家食

4、品藥品監(jiān)督治理局公布的各項(xiàng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求,試驗(yàn)原始資料應(yīng)儲(chǔ)存至保護(hù)期滿.2.7 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量治理制度,生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器與申報(bào)品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)相匹配,并具有良好的信譽(yù).2.8 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在必要時(shí)能夠組織對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和抽樣并組織檢驗(yàn).2.9 中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)應(yīng)按時(shí)按要求完成改良意見(jiàn)與有關(guān)要求的各項(xiàng)工作.3初次保護(hù)3.1 初次保護(hù)申請(qǐng),是指首次提出的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)公告前提出的保護(hù)申請(qǐng),按初次保護(hù)申請(qǐng)治理.3.2 申報(bào)資料應(yīng)能講明申報(bào)品種的可保性,并能客觀全面地反映中

5、藥品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、平安性評(píng)判、臨床應(yīng)用等方面的情形.3.3 申報(bào)品種一樣應(yīng)完成監(jiān)測(cè)期、注冊(cè)批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作.3.4 申報(bào)品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)由原研企業(yè)提出首次申報(bào)；假設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效操縱產(chǎn)品質(zhì)量的,應(yīng)提升并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).3.5 綜述資料包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述,并講明適用條款及申請(qǐng)級(jí)不的理由.3.6 臨床資料3.6.1 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證實(shí)其對(duì)某一疾病在治療成效上取得重大突破性進(jìn)展,或用于預(yù)防和治療專門疾病.3.6.2 申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證實(shí)其有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或病癥的療效優(yōu)于同類品種.3.6.3 臨床試

6、驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,專門要注意評(píng)判指標(biāo)公認(rèn)性、對(duì)比藥的合理性及足夠樣本量.一樣應(yīng)選擇陽(yáng)性比照,陽(yáng)性比照藥的選擇應(yīng)遵循“公認(rèn)、同類、擇優(yōu)的原那么,并詳細(xì)講明選擇依據(jù),必要時(shí)選擇撫慰劑比照.應(yīng)進(jìn)行與陽(yáng)性比照藥比擬的優(yōu)效性檢驗(yàn),或在確認(rèn)申報(bào)品種有效性的前提下表達(dá)其與陽(yáng)性比照藥的優(yōu)勢(shì).試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,且試驗(yàn)組病例數(shù)一樣許多于300例；多個(gè)病證的,每個(gè)要緊病證病例數(shù)試驗(yàn)組一樣許多于60例.在平安性評(píng)判中,應(yīng)注重常規(guī)平安性觀看,如三大常規(guī)檢查、肝腎功能、心電圖檢查等,以及與品種自身特點(diǎn)和主治適應(yīng)癥有關(guān)的專門平安性觀看,如含有配伍禁忌品種、前期研究提示有專門毒性品種、注射劑等.3.7 藥學(xué)資料3

7、.7.1 原料應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)內(nèi)容完整、工程齊全,必要時(shí)還應(yīng)有較完善檢測(cè)工程.多基原藥材應(yīng)明確其基原,要緊藥味應(yīng)明確產(chǎn)地,有相對(duì)穩(wěn)固的供貨渠道,并有有關(guān)證實(shí)性材料；注射劑原料藥必須固定基原和產(chǎn)地,提供相應(yīng)的保證舉措.以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn),直截了當(dāng)購(gòu)置中藥飲片的,還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道.3.7.2 應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝原料前處理、提取、純化、濃縮、枯燥、制劑成型等全過(guò)程、要緊工藝參數(shù)及質(zhì)量操縱指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料.工藝研究資料應(yīng)能講明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的合理性,并提供工藝過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保證舉措.3.7.3 申報(bào)品種必須是執(zhí)行國(guó)家正式藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

8、能有效地操縱藥品質(zhì)量,注射劑標(biāo)準(zhǔn)中必須建立指紋圖譜和平安性檢查項(xiàng)目,且應(yīng)有近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情形匯總表及省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告,以講明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情形.3.7.4 單味藥制劑的要緊藥效成分應(yīng)清楚,并應(yīng)有相應(yīng)的專屬性質(zhì)量操縱方法.3.8 改變劑型的品種應(yīng)有試驗(yàn)資料證實(shí)其先進(jìn)性和合理性.改變劑型的一般制劑,應(yīng)與原劑型比擬,證實(shí)其在藥物穩(wěn)固性、吸取利用、可控性、平安性、有效性或患者順應(yīng)性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì).改成緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑等,應(yīng)與一般制劑比擬,證實(shí)其在藥物開釋、生物利用度、有效性或平安性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì).改變劑型品種還應(yīng)具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),或?qū)χ髦渭膊?、證候或癥狀的

9、療效優(yōu)于同類品種.3.9 對(duì)傳統(tǒng)中成藥進(jìn)行重大工藝改良的品種,與原品種及同類品種比擬必須在服用劑量、制劑穩(wěn)固性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性、有效性或平安性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì),并提供有關(guān)資料.工藝改良的品種還應(yīng)具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),或?qū)χ髦渭膊　⒆C候或病癥的療效優(yōu)于同類品種.3.10 處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味,含有重金屬的藥味,毒性藥材系列入國(guó)務(wù)院?醫(yī)療用毒性藥品治理方法?的毒性中藥材,其他毒性藥材日服用劑量超過(guò)藥典標(biāo)準(zhǔn),炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報(bào)道有平安性隱患藥味的品種,應(yīng)有試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥平安性.3.11 申報(bào)中藥注射劑品種保護(hù)的,具各項(xiàng)技術(shù)要求不得低于現(xiàn)行中藥注射

10、劑的注冊(cè)要求,專門是平安性研究資料必須是在國(guó)家認(rèn)定的GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,并有不良反響檢索報(bào)告.3.12 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互阻礙增效、減毒或互補(bǔ)作用的比擬性研究和臨床試驗(yàn)資料,以證實(shí)其組方合理性.3.13 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提出在保護(hù)期內(nèi)對(duì)品種改良提升打算及實(shí)施的詳細(xì)步驟.如進(jìn)一步完善生產(chǎn)過(guò)程操縱,提升完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),加大根底和臨床研究,完善藥品講明書等.3.13.1 生產(chǎn)用原料藥材需明確和固定產(chǎn)地.3.13.2 進(jìn)一步研究生產(chǎn)全過(guò)程中阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù),完善生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量操縱和質(zhì)量治理.3.13.3 進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和完善研究,

11、增強(qiáng)檢測(cè)工程的專屬性,研究建立與功能主治及平安性有關(guān)的檢測(cè)指標(biāo),并按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作.3.13.4 進(jìn)一步開展臨床和根底研究,進(jìn)行更大范疇的臨床觀看,完善使用講明書,指導(dǎo)藥物合理應(yīng)用.如應(yīng)針對(duì)品種特點(diǎn)和現(xiàn)有研究資料的缺乏,明確主治范疇、藥物相互作用、專門人群的應(yīng)用、平安性評(píng)判、量效關(guān)系、作用機(jī)理、藥物的體內(nèi)過(guò)程、不良反響、使用禁忌、考前須知等.4同品種保護(hù)4.1 同品種,是指藥品名稱、劑型、處方都相同的品種.同品種愛(ài)護(hù)申請(qǐng),是指初次保護(hù)申請(qǐng)品種公告后,其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請(qǐng).4.2 已受理同品種申請(qǐng)的品種,由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織有關(guān)專家及有關(guān)單位人

12、員進(jìn)行同品種質(zhì)量考核.同品種質(zhì)量考核包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣和檢驗(yàn)三方面的內(nèi)容.根據(jù)工作需要,能夠托付省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣.4.2.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查是以被考核品種執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),對(duì)該品種生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行檢查.4.2.2 抽樣按國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局制定的?藥品抽樣指導(dǎo)原那么?,在企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)抽取3批樣品,抽樣量應(yīng)為全檢量的三倍,必要時(shí)也可在市場(chǎng)購(gòu)置并由企業(yè)確認(rèn).申報(bào)品種含多個(gè)規(guī)格的,能夠抽取要緊生產(chǎn)的一種規(guī)格,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及定性、定量的還應(yīng)抽取相應(yīng)的適量藥材.4.2.3 檢驗(yàn)抽取的樣品由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)托付中國(guó)藥品生物制品檢定所或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所按申報(bào)品種執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn).5延長(zhǎng)保護(hù)期5.1 延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng),是指中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期屆滿前按規(guī)定提出延長(zhǎng)保護(hù)期的申請(qǐng).5.2 申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)的品種應(yīng)能證實(shí)其對(duì)主治的疾病、證候或病癥較同類品種有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì).5.3 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按改良