海淀區(qū)2015年流感疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置

1、海淀區(qū)2014年流感疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置為保障海淀區(qū)2014年流感疫苗的安全接種，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱AEFI）監(jiān)測工作，特制定本指南。一、監(jiān)測目的開展流感疫苗AEFI監(jiān)測，調(diào)查核實(shí)AEFI發(fā)生情況和原因，及時妥善處理，保障流感疫苗接種的順利實(shí)施。二、AEFI定義AEFI是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。嚴(yán)重AEFI是指AEFI中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重AEFI包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)

2、炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性AEFI是指短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重AEFI；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重AEFI明顯增多。三、報(bào)告（一）報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。（二）報(bào)告范圍AEFI報(bào)告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：1. 24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、暈厥、癔癥等。2. 5

3、天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。3. 15天內(nèi)：如過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4. 6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征。5. 3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎。6. 其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（三）報(bào)告程序與時限AEFI報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告

4、）后應(yīng)當(dāng)及時向接種單位所在地的區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI時，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報(bào)告卡（附表1），并向接種單位所在地的區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI時，在2

5、小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向接種單位所在地的區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。四、調(diào)查與診斷（一）核實(shí)報(bào)告區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完

6、善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對報(bào)告的AEFI應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查；市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)予以指導(dǎo)并參與調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。（三）資料收集

7、1. 臨床資料了解病人的基本情況，收集既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史；掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進(jìn)行訪視和相關(guān)臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。2. 預(yù)防接種資料疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀等。接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)

8、、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI報(bào)告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)

9、合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報(bào)告對嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后24小時內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時將調(diào)查報(bào)告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報(bào)。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑

10、似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查報(bào)告，區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時間等。（六）分類AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引

11、起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。3接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體

12、或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例及市衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照北京市預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定實(shí)施細(xì)則（試行）的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對AEFI作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝

13、通，對AEFI發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。六、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理；聯(lián)合發(fā)布全區(qū)AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息；負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測、調(diào)查處理。藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的AEFI進(jìn)行調(diào)查處理。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)AEFI報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展AEFI知識宣傳；對醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)行

14、信息交流；開展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)參與AEFI報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對導(dǎo)致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。（六）醫(yī)療機(jī)

15、構(gòu)向所在地區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；對AEFI病例進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。（七）接種單位向所在地區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）個案報(bào)告卡1. 編碼 2. 姓名* 3. 性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現(xiàn)住址 7. 聯(lián)系電話 8. 監(jiān)護(hù)人 9. 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途

16、徑*接種部位*12310. 反應(yīng)發(fā)生日期* 年 月 日/11. 發(fā)現(xiàn)/就診日期* 年 月 日/12. 就診單位 13. 主要臨床經(jīng)過* 發(fā)熱（腋溫）*1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4無局部紅腫(直徑cm) *1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4無局部硬結(jié)(直徑cm)*1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4無14. 初步臨床診斷 15. 是否住院*1是 2否16. 病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈 2好轉(zhuǎn) 3 后遺癥 4死亡 5不詳17. 初步分類*1一般反應(yīng) 2待定18. 反應(yīng)獲得方式1被動監(jiān)測 2主動監(jiān)測19. 報(bào)告日期* 年 月 日/20. 報(bào)告單位* 2

17、1. 報(bào)告人 22. 聯(lián)系電話 說明：* 為關(guān)鍵項(xiàng)目。13附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國標(biāo)碼首例發(fā)生年份編號 發(fā)生地區(qū)： 疫苗名稱*： 生產(chǎn)企業(yè)*： 規(guī)格(劑/支或粒) ： 有無批簽發(fā)合格證： 接種單位： 接種人數(shù)*： 反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*： 報(bào)告單位*： 報(bào)告人： 聯(lián)系電話： 編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報(bào)告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱(腋溫)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論的組織*組織級別*反應(yīng)分類*最終臨

18、床診斷*說明：* 為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）個案調(diào)查表一、基本情況1. 編碼* 2. 姓名* 3. 性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現(xiàn)住址 7. 聯(lián)系電話 8. 監(jiān)護(hù)人 二、既往史1. 接種前患病史1有 2無 3不詳如有，疾病名稱 2. 接種前過敏史1有 2無 3不詳如有，過敏物名稱 3. 家族患病史1有 2無 3不詳如有，疾病名稱 4. 既往異常反應(yīng)史1有 2無 3不詳如有，反應(yīng)發(fā)生日期 年 月 日/接種疫苗名稱 臨床診斷 三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫） 疫苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名稱* 2. 規(guī)格(劑/支或粒) 3. 生

19、產(chǎn)企業(yè)* 4. 疫苗批號* 5. 有效日期 6. 有無批簽發(fā)合格證書 7. 疫苗外觀是否正常 8. 保存容器 9. 保存溫度() 10. 送檢日期 11. 檢定結(jié)果是否合格 四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31. 稀釋液名稱 2. 規(guī)格(ml/支) 3. 生產(chǎn)企業(yè) 4. 稀釋液批號 5. 有效日期 6. 稀釋液外觀是否正常 7. 保存容器 8. 保存溫度（） 9. 送檢日期 10. 檢定結(jié)果是否合格 五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31. 注射器名稱 2. 注射器類型 3. 規(guī)格(ml/支) 4. 生產(chǎn)企業(yè) 5. 注射器批號 6. 有效日期 7. 送檢日期 8. 檢定結(jié)果是否合格 六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗31. 接種日期* 2. 接種組織形式* 3. 接種劑次* 4. 接種劑量(ml或粒)* 5. 接種途徑* 6. 接種部位* 7. 接種單位 8. 接種地點(diǎn) 9. 接種人員 10. 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證 11. 接種實(shí)施是否正確 七、臨床情況1. 反應(yīng)發(fā)生日期* 年 月 日/2. 發(fā)現(xiàn)/就診日期