檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

1、檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制流程保證每個樣本測定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性，科室特制定本程序，各實驗室應(yīng)當(dāng)認真遵照執(zhí)行！室內(nèi)質(zhì)控流程如下：選購質(zhì)控品設(shè)定質(zhì)控圖的均值設(shè)定質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖失控判斷規(guī)則日常工作前質(zhì)控測定失控原因分析及處理質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1) 各實驗室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測定項目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完善。2) 每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時測定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達到實驗室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗報告。3) 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控， 應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后

2、，對相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測定結(jié)果報告。4) 質(zhì)控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。5) 質(zhì)控品的保存由各實驗室指定專人負責(zé)。6) 質(zhì)控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7) 更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質(zhì)控品。8) 各實驗室每月末要對當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進行分析評價并與以往各月的結(jié)果進行比較，制定下一個月的質(zhì)控計劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。9) 各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進行檢查。10) 科室所有使用

3、的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結(jié)果的準確性和一致性。11) 科室對檢驗報告的質(zhì)量每年進行兩次抽查評估。12) 各實驗室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號和有效期、測定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控管理制度室內(nèi)質(zhì)控是獲得可靠檢驗結(jié)果的前提，也是實驗室全面質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。健全的室內(nèi)質(zhì)檢體系可以增加簽發(fā)實驗報告的把握度，而且在今后隨時可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛中，增加了對自己十分有利的證據(jù)。根據(jù)實驗室標(biāo)準化管理的要求，現(xiàn)就室內(nèi)質(zhì)控的有關(guān)問題作如下規(guī)定，請各實驗室參照執(zhí)行。1、

4、 各專業(yè)實驗室應(yīng)創(chuàng)造條件開展室內(nèi)質(zhì)控。生化、 血液細胞計數(shù)、尿化學(xué)，應(yīng)每天做室內(nèi)質(zhì)控, 特殊項目在更換試劑批號或校準后進行質(zhì)控。2、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的處理：所有開展質(zhì)控的項目，不論每日做還是需要時做，均應(yīng)把數(shù)據(jù)輸入質(zhì)控管理軟件或質(zhì)控圖表，求出其平均值、標(biāo)準差、變異系數(shù)及在出控分析。3、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：1) 統(tǒng)計：每月末，應(yīng)對當(dāng)月所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，并做本月室內(nèi)質(zhì)控評價。2) 上報：每月5 日前將前一月的質(zhì)控圖打印、分析、評價后由實驗室主任簽字后上報科室存檔。4、失控處理及失控報告單：遇到失控，應(yīng)按失控原因進行分析，并按步驟采取相應(yīng)措施予以糾正。失控后必須填寫失控記錄以及糾偏措施。

5、5、 監(jiān)督： 科主任定期或不定期抽查室內(nèi)質(zhì)控開展執(zhí)行情況, 對未嚴格執(zhí)行者按科室有關(guān)規(guī)定進行批評及經(jīng)濟處罰。并記錄在業(yè)務(wù)考評內(nèi)容中，作為各室 評審時的材料。檢驗科儀器設(shè)備管理制度1、 各儀器設(shè)備均建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、名稱、品牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。2、 工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，考核合格并經(jīng)科主任批準后方可上崗。3、建立健全專業(yè)實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。4、 建立儀器設(shè)備檢定和校準程序，按期

6、進行強制檢定或自檢（貼有明顯的標(biāo)記）； 按儀器使用說明書的規(guī)定周期，使用配套校準品校準儀器。有檢定及校準記錄，定期檢查。5、 儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報保管人員和科室領(lǐng)導(dǎo)，不能私自亂動亂修。嚴格按照標(biāo)準操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人應(yīng)盡量少入。8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關(guān)門。9、 保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，負責(zé)儀器的整潔，安全，經(jīng)常檢查儀器水、電供應(yīng)。檢驗科室間質(zhì)評標(biāo)準操作程序室間質(zhì)評的

7、目的是相互校正各實驗室測定結(jié)果的準確性，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解各實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使結(jié)果具有可比性，是實驗室醫(yī)療安全的重要組成部分，必須高度重視，科室特制定本程序。本科室室間質(zhì)評程序如下：選擇質(zhì)評申報上報院長及財務(wù)科接受質(zhì)控品檢查質(zhì)控品合格性按規(guī)定日期檢測按規(guī)定日期上報接收質(zhì)評中心評價報告分析評價報告決定是否采取糾正措施評估糾正措施效果1) 各實驗室必須無條件參加科室規(guī)定的室間質(zhì)評項目。2) 各實驗室的室間質(zhì)評活動由室負責(zé)人統(tǒng)一安排，科室質(zhì)量主管督促實施。3) 質(zhì)控樣品需用常規(guī)方法由日常工作人員與病人標(biāo)本一同測定。不得將質(zhì)控樣品轉(zhuǎn)送其他實驗室檢測，也不得就檢測

8、結(jié)果與其他實驗室進行交流。4) 每次室間質(zhì)評標(biāo)本的檢測需有詳細的書面記錄，記錄內(nèi)容包括：測定項目、測定方法、出現(xiàn)的問題、報告結(jié)果、反饋結(jié)果、原因分析、操作人員簽名、室負責(zé)人簽名。5) 室間質(zhì)評結(jié)果須由實驗室負責(zé)人與操作者共同按要求填寫，并進行認真審核，交科主任簽字和質(zhì)控主管登記備案后，用掛號信或網(wǎng)上寄出。6) 對剩余的室間質(zhì)評樣品必須盡可能的進行保存，以便收到反饋結(jié)果后，對不合格的項目進行重新測定(在不影響檢測結(jié)果的情況下)。7) 各實驗室收到室間質(zhì)評反饋成績后，需交科主任簽閱，再交科室質(zhì)量主管統(tǒng)一保存?zhèn)浒浮Σ缓细竦捻椖啃杓w討論，分析原因。8) 科室每年7 月份和 1 月份的第二個星期一下

9、午各召開1 次室間質(zhì)評分析會，通報總結(jié)各室室間質(zhì)評成績，提出改進措施。檢驗科標(biāo)本管理制度為了確保以病人為中心, 以質(zhì)量為核心, 充分協(xié)調(diào)檢驗、臨床、 患者的關(guān)系，有利于實驗室全面進行質(zhì)量控制, 現(xiàn)制定我科標(biāo)本管理制度:1、簽收嚴格執(zhí)行樣本查對制度, 對病房各樣本及時進行驗證、查對 , 不符合要求的樣本一律退回, 并有書面記錄。2、驗證各實驗室的樣本在進行編號、離心前 , 工作人員應(yīng)再次認真查對姓名、聯(lián)號、住院號、病區(qū)、床號、項目等，對不符合要求者應(yīng)作記錄, 并及時通知采樣科室, 正確及時地補采樣, 以免延誤病人檢測結(jié)果的報告, 對書寫不清楚的申請單, 當(dāng)事者要及時與病房聯(lián)系（可電話 ）, 明確

10、受檢者姓名、住院號、性別、年齡、病區(qū)、床號和檢驗項目等。3、轉(zhuǎn)送在查對過程中一旦發(fā)現(xiàn)有其他實驗室的樣本, 要提高責(zé)任心, 及時地轉(zhuǎn)送有關(guān)實驗室（ 尤其是有爭論的急診項目） 切勿延擱樣本, 延誤檢測, 影響檢驗結(jié)果和報告時間, 對人為造成的樣本遺失, 漏檢和由之延誤檢測違反承諾時限報告引起病人糾紛和投訴, 將追究當(dāng)事者和相關(guān)實驗室責(zé)任。、標(biāo)本放置各實驗室在工作中發(fā)現(xiàn)有需轉(zhuǎn)送到其他實驗室的樣本, 須統(tǒng)一放置在固定部位并有明顯標(biāo)志的樣本盒中, 以便其他實驗室的同志來拿取，各實驗室對如何轉(zhuǎn)送和取樣本應(yīng)有明確的規(guī)定, 包括定時定點, 由檢測實驗室同志查詢收集。標(biāo)本檢驗完畢要按規(guī)定要求及時保存。凡有兩張以

11、上的檢驗申請單（ 包括其他實驗室或外送兄弟醫(yī)院實驗室作檢測以及本科不同實驗室檢測的項目） 原則上要分裝各管, 隨檢驗申請單一起分別放置各樣本盒, 對采樣困難者要主動跟蹤樣本, 并作詳細記錄以免漏檢, 分清責(zé)任。檢驗科查對制度1、 接收檢驗單時，要查填寫是否符合規(guī)范，查臨床診斷，檢驗標(biāo)本和檢驗?zāi)康牡奶顚懯欠袂宄榻毁M手續(xù)。2、 采集標(biāo)本時，要查對科別、床號、 姓名、 性別、 檢驗?zāi)康摹?、收集標(biāo)本時，查對科別、姓名、性別、聯(lián)號、標(biāo)本數(shù)量和質(zhì)量。4、檢驗時，查對試劑、檢驗項目和應(yīng)插入的質(zhì)控物，檢驗?zāi)康呐c標(biāo)本是否相符。5、檢驗后，查對檢驗項目，填寫報告是否符合規(guī)范。查對檢驗結(jié)果與臨床診斷是否相符，

12、如發(fā)現(xiàn)嚴重不符或結(jié)果特別異常，要立即復(fù)查和查找原因并匯報專業(yè)主管。必要時， 要與臨床經(jīng)治醫(yī)師聯(lián)系，不能簡單發(fā)出報告，并作書面記錄。6、發(fā)送報告時，查對科別，病區(qū)和檢驗結(jié)果是否有遺漏。檢驗報告書寫和收發(fā)1、 接收檢驗單應(yīng)有登記手續(xù)，做到不錯、不漏，并查對書寫是否符合規(guī)范，是否辦理收費或記帳。凡不符合要求者，及時退回臨床科或病人。、檢驗報告單是醫(yī)療文件的組成部分，字跡要清楚，內(nèi)容簡明扼要，書寫符合規(guī)范，檢驗者簽全名或蓋章。、 無報告權(quán)的檢驗人員操作的檢驗單應(yīng)由帶教人員審核簽名。、陽性與陰性結(jié)果的書寫，必須清楚，以免錯誤，如報告單為表格，陽性可用“”表示，陰性可用“”表示，未檢驗用“ / ”表示。、

13、 如遇有重要意義的陽性結(jié)果，應(yīng)及時簽發(fā)報告或及時通知臨床科， 以便及時處理病人。如遇有檢驗?zāi)康囊酝獾年栃越Y(jié)果，亦應(yīng)主動報告，以免貽誤病情。、檢驗完畢后，須進行結(jié)果登記，要填寫完整，妥善保存一年。、檢驗單發(fā)出前，須經(jīng)審閱簽名，方可發(fā)出。、 檢驗單發(fā)出要有交接登記，門診檢驗單可到檢驗科 或門診服務(wù)臺自取，住院檢驗單于當(dāng)日下班前一小時送到各病區(qū)辦公室。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度一、定量檢測項目的每日質(zhì)控1. 所有實用的, 技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。2. 質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進行的檢測（ 不超過24 小時 ）, 一

14、般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1 號。 失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard 多規(guī)則質(zhì)控方案。（ 1） . 如質(zhì)控結(jié)果在閾限（2SD）范圍內(nèi) , 可以報告分析結(jié)果。（ 2） 12s 警告 , 質(zhì)控中一個是大于2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。（ 3） 13s 失控：一個質(zhì)控是大于3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。（ 4） 22s 失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s 或 -2s ，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（ 5） R4s 失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值-2s ，判斷失控，對隨機誤差敏感。（ 6） 41s

15、 失控：有4 個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s 或 +1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（ 7） 10X 失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值, 判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（ 8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計劃進行試驗，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內(nèi)。4、出現(xiàn)失控時，當(dāng)日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。二、定性檢測項目的每日質(zhì)控1 、實用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。2、每批病人標(biāo)

16、本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。三、建立一個可接受的可信限RCV1. 每引進一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30 次(至少20次)分析以建立一個2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。2. 操作步驟： . 對所有結(jié)果計算平均值和標(biāo)準差； . 去除大于一個平均標(biāo)準差的結(jié)果，再計算定值和標(biāo)準差，重復(fù)這一

17、步驟直到資料中無越線者； . 計算2SD范圍；計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為 4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細檢查CV值 , 在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準差或其他指標(biāo)來降低CV值。3. 計算 :(1) 平均值：X= X/N(2) 對 20個值計算標(biāo)準差:S= (X-X)/(N-1)(3) 對 20個值計算標(biāo)準差:S=KwX(最大值 -最小值)(4) 越線者:X=(MxSD)X(5)cv(%)=SD/X*100四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護1. 儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2. 必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、

18、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結(jié)果。五、質(zhì)控回顧小節(jié)1. 所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。2. 所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。3. 標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。4、各組每半年上報的各種設(shè)備的校準記錄、定標(biāo)記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半年度質(zhì)量分析會議的依據(jù)。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控失控處理方法室內(nèi)質(zhì)控主要用于每天測定情況的監(jiān)測，用于評價精密度，每天采用高、 低兩個水平質(zhì)控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。但

19、實際情況是容易出現(xiàn)失控，當(dāng)出現(xiàn)失控時，可按下列方法尋找原因并處理：分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因，當(dāng)發(fā)生失控時，對該項目同批定的全部原始數(shù)據(jù)（包括校準品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時的經(jīng)驗進行分析，有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。對具體的檢測過程進行回顧分析，失控后，應(yīng)對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)定、試劑瓶標(biāo)簽貼錯、試劑放置位置不符合要求、試劑污染、質(zhì)控品與定標(biāo)物異常、參數(shù)設(shè)錯等原因。并檢查使用的校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等。通過選擇性復(fù)查進一步分析判斷

20、失控原因和決定處理方法，為驗證上述的初步分析，并進一步查清失控原因，對標(biāo)本作妥善處理，一般進行選擇性復(fù)查。復(fù)查時，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時發(fā)出患者標(biāo)本的化驗結(jié)果。失控時使用的質(zhì)控品；重新打開一支相同批號的質(zhì)控品；失控時使用的校準品；重新打開一支相同批號的校準品；少數(shù)幾個患者的標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標(biāo)本。最常見的原因是試劑變質(zhì)、污染或配制、校準的錯誤等。查找原因時，應(yīng)從當(dāng)天與前一天有差別的試劑入手。如未發(fā)現(xiàn)當(dāng)天所用的試劑與前一天有差別（沒有更換試劑），則應(yīng)從那些容易發(fā)生變質(zhì)、穩(wěn)定性較差或按近失效期的試劑開始。如試劑方面找不到原因，應(yīng)校準儀器或條件可能

21、時使用另一臺同類儀器進行復(fù)查，以判斷是否由儀器造成失控。另在選擇性復(fù)查中，各樣本結(jié)果與失控時的測定結(jié)果表現(xiàn)出不同傾向性的規(guī)律變化。一般說明檢測的批內(nèi)精密度有問題。每月需統(tǒng)計的數(shù)據(jù)：當(dāng)月所有項目的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。當(dāng)月所有項目的在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。當(dāng)月及前月所有項目的原始數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。當(dāng)月及前月所有項目的在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月未，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準差、 變異系數(shù)進行評價，對本月質(zhì)控作出總結(jié)。在下一月克服本月存在的問題。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1、每

22、月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（ 1）當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。（ 2）當(dāng)月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。（ 3）當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。2、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：（ 1）當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（ 2）當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（ 3）所有計算的數(shù)據(jù)（ 包括平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)等） 。（ 4）當(dāng)月的失控報告單（包

23、括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。3、每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：（ 1）當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（ 2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。4、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準差之間、 變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。室內(nèi)質(zhì)控的實際操作步驟1 設(shè)定靶值1.1 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品在開始室內(nèi)質(zhì)控時

24、，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。1.1.1 暫定靶值的設(shè)定為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。 根據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少20 次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20 個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。1.1.2 常用靶值的設(shè)立以最

25、初 20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。在 3-4 天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4 瓶，每瓶進行2-3 次重 復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。2 設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準差倍數(shù)表示。2.1 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品2.1.1 暫定標(biāo)準差的設(shè)定為了確定標(biāo)準差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。 根

26、據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少20 次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準差，并作為暫定標(biāo)準差。以此暫定標(biāo)準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20 次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準差（第一個月），以此累積的標(biāo)準差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。2.1.2 常用標(biāo)準差的設(shè)定以最初 20 次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準差。3.2 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準差，你使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使

27、用4.2.1 中的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準差。以前的標(biāo)準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準差等于4. 2 .1 的平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。2.3 控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。檢驗科質(zhì)量管理制度1、各專業(yè)實驗室根據(jù)區(qū)有關(guān)規(guī)定，開展實驗室內(nèi)的質(zhì)量控制，并制定有關(guān)措施。對室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)每日有總結(jié)，有質(zhì)控日記，對失控情況有糾正方法，有預(yù)防性措施，對于目前尚無完整的室內(nèi)質(zhì)控體系的實驗室，應(yīng)積極創(chuàng)造條件，建立室內(nèi)質(zhì)量控制體

28、系。2、各專業(yè)實驗室必須參加室間質(zhì)控活動，對每次質(zhì)控評價應(yīng)有記錄。3、計量儀器應(yīng)定期校正，每年一次。4、大型分析儀器必須專人負責(zé)，有使用、維護、維修記錄。5、 不得使用過期、無批準文號的劣質(zhì)試劑，進貨統(tǒng)一由科室管理，自配試劑須嚴格校正后方可使用。6、必須建立完整的操作程序，并應(yīng)嚴格按程序執(zhí)行。7、當(dāng)日發(fā)出的全部檢驗報告單須經(jīng)嚴格審核后方可發(fā)出。8、科室在完成嚴格的室內(nèi)、室間實驗質(zhì)量控制體系的同時，應(yīng)逐步建立全面質(zhì)量控制體系，對標(biāo)本的采集，運送， 保存等納入嚴格的管理之中。9、急診檢驗應(yīng)嚴格按照急診制度執(zhí)行。10、試劑廠家更換后，為確保試劑更換后檢測結(jié)果的準確、可靠，必須作重復(fù)性、穩(wěn)定性、 靈敏

29、度檢查并作比對試驗，并有書面記錄。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控及失控處理* 檢驗科實驗室質(zhì)控流程圖查明失控原因并解決問題一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素：單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、 確認解決問題，做好記錄*Westgard 多規(guī)則的誤差檢索程序失控原因分析(1) 立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動( 如波長旋鈕移動了位置) 、 校準品或試劑有無

30、變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。(2) 立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)( 在控 ) 。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3) 新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4) 新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5) 進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色

31、杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6) 重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7) 請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。室間質(zhì)評室間質(zhì)量評價臨床實驗室檢測結(jié)果可信對于臨床醫(yī)療行為來說，診斷、治療或預(yù)后判斷很大程度上基于實驗室的檢測結(jié)果。無論臨床醫(yī)生還是患者，都對檢測報告給予高度信任。是誰對于這份信任給予保障？臨床 / 醫(yī)學(xué)實驗室對于檢測質(zhì)量設(shè)定了非常高等級的標(biāo)準和規(guī)范，對標(biāo)本、 程序、 人員、安全、

32、數(shù)據(jù)提出了極其嚴格的要求。這些嚴格的標(biāo)準和規(guī)范對于實驗室以外人員來說往往顯得很神秘。準確可靠的實驗室檢測結(jié)果得益于實驗室質(zhì)量保證計劃的實施，主要包括兩方面：（ 1 ）室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室在測定臨床標(biāo)本時必須進行室內(nèi)質(zhì)量控制，以保證檢測結(jié)果的有效性（精密度）。（2）室間質(zhì)量評價：實驗室必須參加外部質(zhì)量評價計劃/ 室間質(zhì)量評價計劃，這種計劃是由組織機構(gòu)（例如部級臨床檢驗中心和/ 或各省級臨床中心）發(fā)放樣品，實驗室將結(jié)果報告該機構(gòu)。組織機構(gòu)統(tǒng)計各個實驗室結(jié)果并回報實驗室，并對數(shù)據(jù)嚴重不符的實驗室進行質(zhì)量指導(dǎo)和建議。實驗室必須通過室間質(zhì)量評價來保證檢測結(jié)果的一致性或者可比性。如果一個實驗室多次室間質(zhì)評

33、結(jié)果不合格，表明其檢測結(jié)果可能存在較大的偏倚，應(yīng)分析原因并加以改正。實驗結(jié)果報告中所有信息只對該份送檢標(biāo)本負責(zé)，所以除了對實驗結(jié)果有嚴格的要求，實驗室還應(yīng)制定相應(yīng)的制度和程序，用于保證標(biāo)本的采集、儲存、運送都是安全而科學(xué)的，由此檢測結(jié)果才能科學(xué)準確地反映患者的健康狀況。以上這些要求是保證臨床實驗室檢測結(jié)果可信度的必要措施，除此以外，分析后的質(zhì)量保證也非常重要。臨床實驗室的可靠性指標(biāo)實驗室在開展新的檢測項目之前需要對所采用的方法進行方法性能驗證試驗，對于配套系統(tǒng)，主要包括正確度、精密度、可報告范圍、參考區(qū)間；對于非配套系統(tǒng)還應(yīng)包括分析靈敏度和分析特異性、檢測限以及其他必要指標(biāo)。其中“正確度”和“

34、精密度”用來反映檢測結(jié)果的好壞，以評價測定結(jié)果是否準確；“靈敏度 / 檢測限”與“特異性”為方法固有的參數(shù)，來判斷檢測方法性能的優(yōu)劣。正確度與精密度準確度與精密度保證了實驗室檢測的可靠性，就是俗稱的“準不準”。這兩個概念互相之間沒有必然聯(lián)系，一種檢測方法可以精密度很好但可能正確度并不好，反之也是可能會出現(xiàn)的。正確度（trueness ）正確度是指多次重復(fù)測量所得量值的平均值與真值的接近程度。測量正確度主要反映系統(tǒng)測量誤差，大小以偏倚表示，與隨機誤差無關(guān)。提到正確度，必須要解釋一下它與“準確度”之間的關(guān)系。準確度（ accuracy ）是指單次測量值與真值的接近程度。一般而言，當(dāng)測量提供較小的測

35、量誤差時就說該測量方法是較為準確的。測量準確度主要反映測量結(jié)果的可比性，常以總誤差或者不確定度表示。精密度(precision )精密度是指在規(guī)定條件下獲得的獨立測量結(jié)果之間的接近程度，常以不精密度(標(biāo)準差， SD或變異系數(shù)，CV)表示。精密度一般包括重復(fù)性(repeatability )、期間精密度( intermediate precision ) 、 重現(xiàn)性 ( reproducibility ) 和實驗室內(nèi)精密度( within-labprecision )。其中重復(fù)性和室內(nèi)精密度通常最有意義。重復(fù)性也稱批內(nèi)精密度，指在相同條件下(時間、校準物、操作者、儀器等)獲得的精密度；實驗室內(nèi)精

36、密度指在同一實驗室內(nèi)， 使用同樣的設(shè)備，由不同的操作者在不同的時間內(nèi)獲得的精密度。精密度主要反映檢測中隨機誤差的大小，當(dāng)重復(fù)檢測同一樣品得到的結(jié)果很接近時我們認為這個檢測方法的精密度很好，因為其數(shù)值隨機變化很小，但不能說明其測定得很準。方法具有良好的測量正確度，并不能保證其測量準確度也良好，若其測量精密度很差，即方法隨機誤差大，單次測量也不會得到較好的準確度。因此方法同時具有良好的正確度和精密度才能保證其測量準確度良好。正確度是評價一個方法“準不準”的標(biāo)尺， 準確度是評價單次測量“準不準”的標(biāo)尺。靈敏度與特異性醫(yī)學(xué)實驗室檢測是為臨床醫(yī)療服務(wù)的，一項檢測最終還是要對疾病診斷有幫助才行。醫(yī)生要根據(jù)

37、患者的主訴、癥狀、體征和病史，選擇合理的實驗項目來診斷或排除某種疾病。我們會希望每種檢測方法做到100%的靈敏度和100%的特異度，遺憾的是現(xiàn)實中往往做不到， 醫(yī)生會盡量選擇高靈敏度的實驗做篩查，再用高特異度的實驗做確認，這樣的組合之下，就能盡量達到“既不放跑患者，也不誤診健康人”了。靈敏度在公共衛(wèi)生領(lǐng)域中的靈敏度通常也稱為敏感性，指將實際患病者正確診斷為陽性的百分率，是一項描述檢測方法是否能夠正確鑒定患病的指標(biāo)。例如，某一個實驗的靈敏度為90%。如果100 個人患病，這個實驗?zāi)軐?00 個人中的90 個人正確的鑒定出來。其他10 人用此實驗得出“正?！苯Y(jié)果是有誤導(dǎo)性的假陰性結(jié)果。當(dāng)醫(yī)生在設(shè)法

38、排除一種危險的疾病(例如AIDS) ， 這個篩查實驗的靈敏度就會要求非常高。HIV 抗體篩查通常采用酶聯(lián)免疫吸附實驗，它的靈敏度超過99%。 其余不到1%的真正患者會得到假陰性的結(jié)果，真正的患者被當(dāng)作健康人而錯過治療。所以實驗靈敏度越高，“假陰性”結(jié)果就越少。在以往， 臨床檢驗領(lǐng)域中的分析靈敏度(analytical sensitivity) 通常與檢測限(limitofdetction) 混用，分析靈敏度是指以分析物濃度為橫坐標(biāo)、檢測信號為縱坐標(biāo)的校準曲線的斜率，斜率越大，表示該方法分析靈敏度越高，過高的分析靈敏度會影響方法的精密度，靈敏度過低的分析方法不能準確反映樣本中分析物濃度的變化，必

39、然會影響其準確度。檢測限是反映檢測方法檢測低濃度樣本能力的質(zhì)量指標(biāo)，又可分為空白限(limit ofblank )、檢出限(limit of detection )、定量檢出限(limit of quantitation )，分別表示測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結(jié)果、樣本中可被檢測到的最低分析物濃度，能夠得到可靠結(jié)果（滿足相應(yīng)的精密度和正確度標(biāo)準）的樣本中分析物的最低濃度。腫瘤標(biāo)志物、TSH（促甲狀腺素）及許多特定蛋白應(yīng)該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測

40、報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當(dāng)于多少病毒。因此，確定檢測系統(tǒng)的可報告低限是重要的分析性能。特異性在公共衛(wèi)生領(lǐng)域中的特異性是指將實際無病者檢測為陰性的百分率，描述能夠正確排除是否患病的檢測方法的指標(biāo)。例如，某一項實驗特異度90%。如果有100 個健康人使用這項實驗檢測，只有 100 人中的 90 人被診斷為健康，其他 10 人被檢測出的“患病”的結(jié)果就是有誤導(dǎo)性的假陽性結(jié)果。假陽性會造成健康人蒙受不必要的身體和精神壓力，還有金錢和時間上的損失。所以實驗的特異性越高，“假陽性”結(jié)果就越少。臨床檢驗領(lǐng)域中的分析特異性實驗即干擾實驗。干擾是指在臨床試驗中，由于另一成分的影響或者

41、樣本的特性，待測的一定濃度的被分析物出現(xiàn)有臨床意義的偏差。這種效應(yīng)可能來自檢測系統(tǒng)的非特異性，指示劑反應(yīng)的抑制，被分析物的抑制或者任何其他由樣本偏差決定的原因。檢測系統(tǒng)具有較高的特異性是實現(xiàn)獲得較高的方法正確度的前提。另外我們常說互通性問題也與方法的特異性相關(guān)，如果多種制備樣本（例如EQA樣本）都在某幾個特定的方法上表現(xiàn)出互通性問題，那么一定程度上也反應(yīng)該這幾個方法的特異性較差。室間質(zhì)量評價為了解決由于不同的實驗室檢測同一樣本時的結(jié)果可能會存在差異的狀況。室間質(zhì)量評價 （ external quality assessment ， EQA） 簡稱“室間質(zhì)評”應(yīng)運而生。室間質(zhì)量評價（ EQA）是

42、實驗室質(zhì)量的一種外部評價工具，EQA是對同組實驗室（peer group）間或者實驗室與參考實驗室間分析性能差異的一種評價方法，在某些國家也被稱為能力驗證（ Proficiencytesting ） 。 其執(zhí)行方法是組織者向參與實驗室提供一套待測標(biāo)本，參與實驗室在常規(guī)條件下完成該套標(biāo)本的檢測，并將結(jié)果回報給組織者，組織者對上報結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的一致性進行評價，并通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。我國臨床實驗室常規(guī)EQA始于1982 年，迄今已有30 余年的歷史。1 .EQA的目的和作用：EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評

43、價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下7 點：（1 ）確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控的能力；（ 2）識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施；（ 3）確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的監(jiān)控；（4）增加患者和臨床醫(yī)生對實驗室能力的信任度和信心；（ 5）識別實驗室間的差異；（ 6）是對權(quán)威機構(gòu)進行的實驗室現(xiàn)場檢查的補充；（7）作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序。2 .EQA活動程序：EQA活動中出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室，應(yīng)依照EQA糾正活動的要求進行改進。要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因

44、，開展有效的改進活動，并將詳細的整改報告以書面形式保存。有效的改進活動包括對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析以及進行相關(guān)的實驗和有效地利用反饋信息等。3 . 對參加EQA的實驗室的要求：（1 ）有明確的職責(zé)以確保參加EQA活動；（2）有參加該活動的文件化程序；（3）執(zhí)行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結(jié)果。必要時應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時所采取的糾正活動的證明資料。4 . 對不合格結(jié)果的分析和改進。美國臨床和實驗室標(biāo)準協(xié)會（Clinical andLaboratoryStandards Institute, CLSI ）認為可以從以下方面發(fā)現(xiàn)問題并進行適當(dāng)?shù)募m正措施：（1）

45、筆誤；（2）方法學(xué)的問題；（3）儀器的問題；（4）操作差錯；（5） EQA材料本身的問題。對于不合格的結(jié)果，判斷是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差非常重要，系統(tǒng)誤差通常持續(xù)存在，實驗室需采取糾正措施。而對于偶發(fā)的單個隨機誤差來說，試圖采用糾正措施反而有可能引入其他的誤差來源。對系統(tǒng)誤差和偶然誤差的判斷，通?？梢圆捎弥貜?fù)測量分裝后穩(wěn)定保存的EQA樣本的方法，如果重復(fù)測定結(jié)果仍然不可接受，表明存在系統(tǒng)誤差，實驗室需采取糾正措施；反之則提示可能是隨機誤差。另外， 須對同一次EQA活動的各個結(jié)果進行審核， 如果多個結(jié)果具有相對大的偏差且分散在靶值兩側(cè)提示方法的精密度不足，即偶然誤差；多個結(jié)果具有較大偏差并在靶值的

46、同一側(cè)提示存在偏倚問題，即系統(tǒng)誤差。EQA不能控制各實驗室每天發(fā)出的檢驗報告，只是一種回顧性評價。室內(nèi)質(zhì)控主要監(jiān)測實驗結(jié)果的精密度，而 EQA主要控制實驗結(jié)果的準確度，不能互相替代。參與EQA的實驗室應(yīng)先做好室內(nèi)質(zhì)控。檢驗科選擇質(zhì)控品的要點實驗室做質(zhì)控的目的是為了監(jiān)控檢測系統(tǒng)的狀態(tài)，因此選擇質(zhì)控品最重要的原則，就是如實的反映檢測系統(tǒng)的實際狀態(tài)。因此好的質(zhì)控品必然要保證以下幾點都能做好。一、良好的穩(wěn)定性質(zhì)控品的穩(wěn)定性分兩方面，一是不開瓶穩(wěn)定性，一是開瓶穩(wěn)定性。不開瓶穩(wěn)定性決定了質(zhì)控品每個批次的效期，實驗室在繪制質(zhì)控圖的時候需要計算靶值和標(biāo)準差，而想保證這兩個參數(shù)準確需要有長期大量的質(zhì)控數(shù)據(jù)，要覆

47、蓋實驗室的各項實際變化，比如試劑的批間差， 校準品的批間差等等，才能繪制符合檢測系統(tǒng)正常狀態(tài)的質(zhì)控圖，才能及時有效的發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)異常情況。另外各項質(zhì)控相關(guān)的法規(guī)均規(guī)定了更換質(zhì)控品批號需要做新舊批號質(zhì)控品的平行比對，這樣， 使用效期長的質(zhì)控品可以減少平行比對的頻率，從而減少工作量并降低實驗室因平行比對產(chǎn)生的成本。開瓶穩(wěn)定性好可以保證每瓶質(zhì)控品最大程度被應(yīng)用，減少浪費，最理想狀態(tài)是在開瓶后， 瓶內(nèi)質(zhì)控品完全被使用，因此選擇質(zhì)控品時要注意根據(jù)開瓶穩(wěn)定期和實驗室的使用頻次和每次檢測用量，來選擇符合實驗室的規(guī)格裝量。二、瓶間差小實驗室做質(zhì)控的目的是如實反映檢測系統(tǒng)的狀態(tài)。但日常檢測的實驗室CV則包含了檢

48、測系統(tǒng)的CV和質(zhì)控品瓶間的差異。因此只有讓質(zhì)控品甁間差異最小，才能真正體現(xiàn)檢測系統(tǒng)的真實情況。需要強調(diào)的是，各個實驗室在使用冷凍干燥的質(zhì)控品時，操作人員要執(zhí)行標(biāo)準的操作流程，并重視復(fù)溶前、復(fù)溶中和復(fù)溶后的每一個環(huán)節(jié)。這是確保質(zhì)控品在使用中可靠性的關(guān)鍵。包括復(fù)溶前水的選擇；移液管的選擇和清潔、保存；認真閱讀說明書，注意任何會影響質(zhì)控液質(zhì)量的環(huán)節(jié)等。只有認真閱讀說明書， 才知道哪些分析物可以分裝保存，哪些是不可實施的。復(fù)溶中要確實完全按照廠商說明書要求，進行質(zhì)控品的復(fù)溶和混勻等。復(fù)溶后一定要妥善保存和做好分析前準備，避免可能引入人為導(dǎo)致的瓶間差，影響對檢測系統(tǒng)的評價。而使用液體質(zhì)控品可以減少復(fù)溶過

49、程引入的瓶間差，目前已經(jīng)有越來越多的實驗室開始使用液體質(zhì)控品。三、質(zhì)控品的濃度水平醫(yī)學(xué)決定水平具有相當(dāng)重要的臨床意義，因此實驗室的檢測系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)決定水平值附近能否檢測準確至關(guān)重要，要對這一點進行有效的監(jiān)控，就要選擇濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平值附近的質(zhì)控品。日常操作中還要監(jiān)控檢測系統(tǒng)的校準曲線是否發(fā)生變化，可報告范圍內(nèi)的結(jié)果是否出現(xiàn)了明顯偏差，因此還要選擇可報告范圍的上限和下限值處濃度的質(zhì)控品。有些實驗室習(xí)慣用一個水平的質(zhì)控品監(jiān)控檢測系統(tǒng)，但是一個水平的質(zhì)控品只能代表常規(guī)質(zhì)量可報告范圍內(nèi)的一個點，無法反映其他較高或較低濃度水平的分析物的檢測結(jié)果。控制如果想有較好的效果，應(yīng)該在醫(yī)學(xué)決定水平濃度處選擇一

50、個質(zhì)控品，另外在可報告范圍的上下限值濃度處再各選一個質(zhì)控品，也就是說至少選擇3 個濃度的質(zhì)控品。四、多項目復(fù)合質(zhì)控品（ 1）精簡實驗室質(zhì)控品種類，并減少質(zhì)控品的儲存成本?？梢韵胂笠幌氯绻麑嶒炇宜械馁|(zhì)控品都是單項質(zhì)控品就應(yīng)該有感受了，每天早上從冰箱里找質(zhì)控品就要消耗大量時間，另外每個質(zhì)控品都需要單獨的容器，裝在冰箱里需要占用很大的空間。（ 2）減少工作量，提升工作效率。如果都是單項質(zhì)控品，每天早上開瓶取樣檢測也是很大的工作量，另外每個質(zhì)控品的效期可能也不是一致的，這么多質(zhì)控品的效期管理和訂貨也會變成實驗室的負擔(dān)。（ 3）減少因質(zhì)控品失效或死體積導(dǎo)致的浪費。復(fù)合程度高，開瓶后質(zhì)控品使用就快，在開

51、瓶有效期內(nèi)就可以用完，避免失效扔掉。另外試劑杯是有死體積的，因為加樣針跟試劑杯底部要留有一定距離。如果實驗室都是單項質(zhì)控品，則每個質(zhì)控品都要倒入一個試劑杯，需要分裝的試劑杯越多，則死體積的浪費就越多。從以上幾點可以看出，質(zhì)控品的復(fù)合程度越高，上述的幾種損失就越小。五、質(zhì)控品數(shù)據(jù)比對實驗室做質(zhì)控不只要考慮檢測系統(tǒng)的重復(fù)性，還要考慮是否有偏倚的存在。因為實驗室的總誤差是由隨機誤差和系統(tǒng)誤差共同組成的。我們可以通過跟其他實驗室的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行比對以確認是否存在問題，理想的比對是找到另外一些使用相同檢測系統(tǒng)（包括使用的儀器，試劑及校準品以及相關(guān)批號都一致）的實驗室，檢測相同樣本來比較，如果檢測值一致，則

52、可認為本實驗室系統(tǒng)正常；反之，如果本實驗室檢測值與其他實驗室的檢測結(jié)果不一致，則認為系統(tǒng)存在問題，需要糾正。對于大多數(shù)實驗室來說找到一定數(shù)量的使用相同檢測系統(tǒng)的實驗室進行比較是件困難的事情， 這個時候可以參加大型的室內(nèi)質(zhì)控室間比對計劃，在比對系統(tǒng)中可以較容易的找到與實驗室檢測系統(tǒng)比較一致的比對組。生物安全管理程序醫(yī)學(xué)實驗室的特殊環(huán)境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內(nèi)工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質(zhì)時的操作不當(dāng)造成。針對實驗室生物污染，采取適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o是十分必要的。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗

53、室設(shè)計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標(biāo)準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護的內(nèi)容包括：安全設(shè)備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標(biāo)準化的操作及規(guī)程。1 目的有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。2 范圍適用于科室各專業(yè)實驗室。3 職責(zé)3.1、 、科主任負責(zé)任命生物安全小組，指導(dǎo)，規(guī)范其工作。3.2、 生物安全小組組長負責(zé)安全小組日常工作的安排。3.3、 生物安全小組負責(zé)科室安全的具體工作。4 工作程序4.1、 、生物安全小組組成4.1.1 、科主任為安全小組組長。4.1

54、.2 、經(jīng)年度考核，從科室成員中選取具有高度責(zé)任心和實驗室知識的技術(shù)骨干， 為生物安全小組安全成員。安全小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況科主任可對之罷免。注：安全成員：鄭彥、邢延芳、張瑞、李芳琴、王興寧。4.2、 實驗室生物安全的維護和檢查4.2.1 、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。4.2.2 、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記錄，形成安全記錄。4.2.3 、對危險品、危險區(qū)進行鑒定并加以標(biāo)志。4.2.4 、實驗室應(yīng)按規(guī)定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。4.2.5 、安全小組應(yīng)定期對工作人員進行安全培訓(xùn)教育，并對各種緊急情況下應(yīng)急措施進行培訓(xùn)。4.2.6 、若發(fā)生職業(yè)暴露應(yīng)及時報告科主任和生物安全小組人員。4