XXXX公司QC實(shí)施知識(shí)模擬測(cè)試練習(xí)題

1、XXXX公司QC實(shí)施知識(shí)模擬測(cè)試練習(xí)題一、填空題：實(shí)施GPM的目的是三防即 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響 。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與 分開。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠 。質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng) 。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng) 。原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制，包括 。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

2、應(yīng)當(dāng)配備藥典 等必要的工具書，以及 等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取 或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與 相適應(yīng)。自檢是為定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的 和 。強(qiáng)酸滴定弱堿，突躍范圍取決于弱堿的強(qiáng)度（Kb）與濃度（C），C×Kb應(yīng)大于108才能準(zhǔn)確滴定,否則可采用 法滴定。熔點(diǎn)測(cè)定第一法中，供試品裝入毛細(xì)管的高度為 。非水溶液滴定法中供試品如為氫鹵酸鹽，應(yīng)先加入 把氫鹵酸鹽中和后，再進(jìn)行

3、滴定。提高配位滴定選擇性的方法有 和 。消除測(cè)量過程中的系統(tǒng)誤差方法有 釋放度測(cè)定有三種方法：第一法用于 或 ，第二法用于 ，第三法用于 。氯化物檢查法，通常在 條件下，以50ml中供試品含氯離子的濃度是 為最佳顯色濃度范圍。酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指 。常用干燥失重測(cè)定法： 及 。驗(yàn)證雜質(zhì)限量檢查方法需考察的指標(biāo)是 和 。滴定方式除了直接滴定法以外,還可采用 和間接滴定法。無(wú)菌檢查法有 兩種方式。27.有機(jī)溶劑起火較大時(shí)可用 和 滅火器滅火。28.減少隨機(jī)誤差主要方法有 和 29. 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括 和 。30. 抽取易燃易爆的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng) ，并不得 31. 比色分析中,偏離朗

4、伯-比爾定律的主要原因有 和溶 。32.藥物分析的基本內(nèi)容是 33.遞減稱量法最適合于稱量 或 的物質(zhì)。34. 具塞玻璃滴定管用來(lái)盛裝 及 溶液；不能盛裝 溶液，因?yàn)樗鼤?huì)腐蝕玻璃。35. 機(jī)械除菌法包括： 。36. 分析化學(xué)根據(jù)分析原理和操作方法不同可以分為 和 。37. 最低裝量檢查法分為 、 。38. 溶化性檢查法中，熱水溫度應(yīng)按照中國(guó)藥典凡例中規(guī)定為 。39. 滴定液標(biāo)定中滴定液宜從滴定管的起始刻度開始；滴定液的消耗量，除另有特殊規(guī)定外，應(yīng)大于 ml，讀數(shù)應(yīng)估讀到 ml。40. 常用的緩沖溶液體系有 等。41. 在重金屬檢查時(shí)，供試品中如含有高鐵鹽，在弱酸性溶液中會(huì)使硫代乙酰胺水解生成的

5、硫化氫進(jìn)一步氧化析出乳硫，影響檢查，可以加入 將高鐵離子還為亞鐵離子而消除干擾。42. 滴定時(shí)滴定管未校準(zhǔn)引起的誤差屬于 天平的零點(diǎn)因氣溫的影響發(fā)生微小的變化所引起的誤差屬 43. 甲基橙的變色的PH范圍是3.14.4；當(dāng)溶液的PH小于這個(gè)范圍的下限時(shí),指示劑呈現(xiàn) 色,當(dāng)溶液的PH大于這個(gè)范圍時(shí)則呈現(xiàn) 色。44. 溶出度檢查時(shí)水浴溫度應(yīng)控制 ；崩解時(shí)限檢查時(shí)水浴溫度應(yīng)控制在。45. 酸堿度檢查方法主要有 、 。46. 在HPLC法測(cè)定中，為達(dá)到規(guī)定的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求，可以改變一些色譜條件，但不能改變有 和 。47. 藥物的鑒別方法有 48. 酸性緩沖液一般由 兩種物質(zhì)組成，堿性緩沖液一般由

6、兩種物質(zhì)組成。49. 我國(guó)法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有 和 標(biāo)準(zhǔn)兩類。50. 氣相色譜分析中常用的通用檢驗(yàn)器有熱導(dǎo)池和火焰離子化；前者是 ，后者是 。51. 色譜柱的老化方法由固定液的性質(zhì)而定，老化的最高溫度應(yīng) 固定液的最高使用溫度2030，但要 實(shí)際工作溫度。52. 紫外分光光度法中，通常在max處進(jìn)行含量測(cè)定，原因是在max和 。53. 氣相色譜法中，色譜柱主要分為 和 兩種。54. 用I2標(biāo)準(zhǔn)溶液做滴定分析時(shí)，該溶液應(yīng)裝在 滴定管中。55. 一般不宜采用紅外光譜鑒別的制劑的條件是 和 56. 電位滴定與容量滴定的根本區(qū)別在于 。57. 中國(guó)藥典附錄主要收載 58. 工藝用水主要有： 59. 溶出

7、度測(cè)定法量取溶出介質(zhì)實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 ，實(shí)際取出時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異不得過 ，溶出介質(zhì)溫度控制在 60. 做氰化物檢查時(shí)，由于氰化鉀毒性極大，檢查完后的廢棄溶液不得直接倒入下水道中，應(yīng)加入過量的 處理后，方可倒掉。61. 除另有規(guī)定外，一般取樣操作應(yīng)在 進(jìn)行，原則上不能在 進(jìn)行取樣。62. 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑，可不進(jìn)行 檢查。按規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不進(jìn)行 檢查。63. 酵母菌細(xì)胞壁的主要成份 和 。64. 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到 和 的標(biāo)準(zhǔn)。65. 藥品取樣方法分為 。66. 對(duì)環(huán)境微生物狀況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的三種主要方法：

8、和 。67. 對(duì)環(huán)境微生物狀況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的三種主要方法： 和 。68. 凡在潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容主要應(yīng)當(dāng)包 和 方面的基礎(chǔ)知識(shí)。69. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與 和 相適應(yīng)。70. 紫外光譜分析在近紫外區(qū)使用石英吸收池，而不能使用玻璃作吸收池，這是因?yàn)?。71. 每次使用后的抹布，應(yīng)用 或 浸泡15分鐘。72. 滴定分析中的相對(duì)誤差一般要求應(yīng) ,為此滴定時(shí)滴定的容積須控制在 ml以上。73. 在硒檢查法，為了保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度，應(yīng)嚴(yán)格控制對(duì)照品與供試品溶液的PH值，其最佳的萃取酸度為PH為 。74. 薄層色譜法常用的吸附劑有 和 。75. 配制高氯酸滴定液

9、和溶劑所用的冰醋酸，或非水滴定用的其他溶劑，含有少量水分時(shí)，對(duì) 和 敏銳程度均有影響，因此，常加入計(jì)算量的 ，使與水反應(yīng)后生成醋酸，以除去水分。76. 微生物細(xì)胞的主要組成元素是蛋白質(zhì)， _ 和_ 。 77. 滴定液標(biāo)定中滴定液宜從滴定管的起始刻度開始；滴定液的消耗量，除另有特殊規(guī)定外，應(yīng)大于 ml，讀數(shù)應(yīng)估讀到 ml。78. 在薄層色譜法中，對(duì)點(diǎn)樣基本的要求：點(diǎn)樣基線距離薄層板底邊 m，樣點(diǎn)直徑為 mm，點(diǎn)樣距離可視斑點(diǎn)擴(kuò)散情況以不影響檢出不宜，一般為 cm。79. 在熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)應(yīng)按修約間隔為 進(jìn)行修約，即 應(yīng)舍去， 應(yīng)修約為0.5， 應(yīng)進(jìn)為1。80. 紅外實(shí)驗(yàn)室的室溫應(yīng)控制

10、在 ，相對(duì)濕度應(yīng)小于 。81. 中國(guó)藥典規(guī)定熔點(diǎn)在80以下時(shí)，傳溫液用 ，熔點(diǎn)在80以上時(shí)，傳溫液用 。82. 無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝要求可分為兩類產(chǎn)品，分別為 產(chǎn)品和 產(chǎn)品。83. 特殊原料取樣、送樣時(shí)，至少有 人在現(xiàn)場(chǎng)。84. 清潔地面抹布的顏色為 ，清潔墻壁抹布的顏色為 。85. 工藝用水取樣后，應(yīng)在 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。如不能及時(shí)檢驗(yàn)，就在05保存，但最多只能保存 小時(shí)。86. 化工物料的取樣工具和容器應(yīng)保持潔凈干燥 和。87. 在取化工物料過程中如有物料灑落或?yàn)R出，應(yīng) 清理干凈。88. 同一份樣品各結(jié)果的 應(yīng)在合理的范圍之內(nèi)，否則就要調(diào)查原因。89. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè) 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的 的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用 或 的方式。應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 ，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與 的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。90. 氯化物檢查時(shí)供試溶液如不澄清，可預(yù)先用含 的水洗凈濾紙中的氯化物，再濾過供試溶液，使其澄清。91. 穩(wěn)定性考察長(zhǎng)期試驗(yàn)觀察條件：溫度 ，相對(duì)濕度 。92. 細(xì)菌培養(yǎng) 天，霉菌，酵母菌培養(yǎng) 天。93. 在紅外光譜鑒別中，波數(shù)的偏差要求：低于1000cm-1波數(shù)的偏差不超過 ，其他波數(shù)的偏差不超過 。94. 在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)藥品，主要