醫(yī)療器械崗位職責

1、XXX大有限公司醫(yī)療器械崗位職責1、法定代表人崗位職責XXX-QXZZ-001-2017-0122、企業(yè)負責人崗位職責XXX-QXZZ-002-2017-01.33、質(zhì)量負責人崗位職責XXX-QXZZ-003-2017-0144、質(zhì)量管理員崗位職責XXX-QXZZ-004-2017-0155、采購員崗位職責XXX-QXZZ-005-2017-0176、驗收員崗位職責XXX-QXZZ-006-2017-0197、收貨員崗位職責XXX-QXZZ-007-2017-0111&陳列檢查員崗位職責XXX-QXZZ-008-2017-01139、營業(yè)員崗位職責XXX-QXZZ-009-2017-0114.

2、16.1610、售后服務員崗位職責XXX-QXZZ-010-2017-01文件名稱法定代表人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-001-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確法定代表人的質(zhì)量職責，為其認真履行領(lǐng)導責任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司法定代表人。4、職責：公司法定代表人對本職責負責5、內(nèi)容:5.1法定代表人按公司章程的規(guī)定由董事長擔任；依照法律或法人組織章程規(guī)定，代表法人行使職權(quán)的負責人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表企業(yè)法人的利益，按照

3、法人的意志行使法人權(quán)利；5.3法定代表人在企業(yè)內(nèi)部堅持質(zhì)量第一”的觀念按照有關(guān)法律法規(guī)的要求組織和領(lǐng)導企業(yè)的經(jīng)營活動；提供人力資源、物質(zhì)資源的保證；保證患者醫(yī)療器械的使用安全、有效，維護患者的權(quán)益；確保公司創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益和社會效益；對外代表企業(yè)，全權(quán)處理一切民事活動。5.4法定代表人的權(quán)力，是由法人賦予的，法人對法定代表人的正?；顒映袚袷仑熑?。5.5由他人代行職責時應進行書面委托。法律法規(guī)規(guī)定必須由法人行使的職責不得由他人代行。5.6按要求參加每年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。文件名稱企業(yè)負責人岡位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-002-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核

4、日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司企業(yè)負責人的質(zhì)量職責，為其認真履行質(zhì)量責任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司企業(yè)負責人。4、職責：公司企業(yè)負責人對本職責負責5、內(nèi)容:5.1認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對藥店的質(zhì)量管理體系的運行負全面領(lǐng)導責任，保證消費者醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便；督促企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；5.2負責藥店質(zhì)量管理體系文件編制和修訂申請的批準、體系文件的批準工作和質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督執(zhí)行；5.3主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效

5、運行；批準企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標；5.4全面負責藥店日常管理，是藥店醫(yī)療器械質(zhì)量的主要負責人。負責提供必要的條件，保證藥店質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保藥店實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照醫(yī)療器械GSP規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；5.5合理設(shè)置并領(lǐng)導藥店質(zhì)量管理人員，并保證其在藥店獨立、客觀地行使職權(quán),支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；5.6重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；5.7負責醫(yī)療器械報損和銷毀的審批工作和藥店質(zhì)量管理體系文件銷毀的審批工作。文件名稱質(zhì)量負責人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-003-2017-01新定：修訂：

6、2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司質(zhì)量負責人的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量負責人。4、職責：公司質(zhì)量負責人對本職責負責5、內(nèi)容:5.1在藥店企業(yè)負責人的直接領(lǐng)導下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，落實各項規(guī)章制度及崗位職責；5.2加強全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量裁決權(quán)；負責協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作的有效開展；5.3負責實施和維護質(zhì)量管理制度的有效運行，負責向藥店企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；5.4負責

7、藥店退貨的確認工作；5.5主持藥店培的培訓教育工作；5.6會同質(zhì)量管理員對藥店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和組織質(zhì)量自查，并對整改情況進行審核；5.7對本店質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂申請及體系文件進行審核，對體系文件的銷毀進行監(jiān)督；5.8負責醫(yī)療器械報損和銷毀的審核工作和醫(yī)療器械銷毀的監(jiān)督工作；5.9負責首營企業(yè)和首營品種的審批工作。頁碼：第1頁共2頁1、目的：明確公司質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責。文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-004-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)

8、營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理員。4、職責：質(zhì)量管理員對本職責負責5、內(nèi)容:5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在藥店的施行。5.2負責藥店質(zhì)量管理文件編制、修訂、發(fā)送、回收、銷毀、指導及管理歸檔工作；并做好相關(guān)記錄5.3組織學習、指導、督促質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和職責的執(zhí)行。5.4制定藥店的年度培訓計劃和崗前培訓計劃并報質(zhì)量負責人審批；負責組織藥店人員進行培訓教育工作并建立和保管相關(guān)的人員培訓檔案；負責藥店培訓教育工作的考核工作。5.5組織員工參加健康體檢并保管和建立相關(guān)的健康檔案。5.6負責醫(yī)療器械追回、召回工作并監(jiān)督營業(yè)員執(zhí)行追

9、回、召回工作并做好相關(guān)記錄。5.7負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購訂單、收貨與驗收、陳列及陳列檢查、銷售和售后等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.8建立藥店的設(shè)施設(shè)備檔案；組織儀器設(shè)備的校準及檢定工作并做好相關(guān)記錄。5.9指導并監(jiān)督藥學服務工作。5.10負責藥店的記錄和憑證的整理、保管、監(jiān)督檢查和銷毀工作。5.11協(xié)助質(zhì)量管理體系文件的檢查考核和質(zhì)量自查工作，并對檢查情況進行記錄并跟蹤；5.12負責藥店醫(yī)療器械的解除停售工作。5.13負責藥店的質(zhì)量信息收集傳遞工作。5.14負責將營業(yè)員上報的醫(yī)療器械不良反應匯總填寫醫(yī)療器械不良反應事件報告表并上報給藥監(jiān)部門。5.15負責藥店醫(yī)療器械采購退貨和零售退貨的審核工作。

10、5.16負責負責醫(yī)療器械負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告5.17對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措施防止再次發(fā)生；5.18負責首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)銷售人員資質(zhì)以及質(zhì)保協(xié)議合法性的審核工作；5.19負責醫(yī)療器械的銷毀工作；5.20協(xié)助采購員處理藥店異常到貨情況；5.21負責藥店經(jīng)營各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量復查工作；5.22負責處理藥店的盤點數(shù)據(jù)；5.23負責門店異常安全應急事故的處理工作；文件名稱采購員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-005-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的

11、：明確公司采購員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司采購員。4、職責：米購員對本職責負責5、內(nèi)容:5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的經(jīng)營范圍。5.3負責向供貨商索要首營企業(yè)、首營品種及供貨方銷售人員的相關(guān)資料填寫首營企業(yè)和首營品種審批表并交給質(zhì)量管理員進行審核質(zhì)量負責人進行審批合格后方可購進醫(yī)療器械；5.4與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位

12、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.5購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)5.6嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后簽訂合同和（或）質(zhì)量保證協(xié)議后方可進貨。5.7分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.8與供應商明確落實醫(yī)療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.9掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導和監(jiān)督。5.10負責擬定藥店的醫(yī)療器械采購訂單并及時報送給通過審批的合格的供貨企業(yè)。5.11負責與供貨商協(xié)商處理收貨環(huán)節(jié)的異常情況并負責追加或修改收貨環(huán)節(jié)的采購訂單。5.12提出并填寫醫(yī)療器械報損和銷毀

13、的相關(guān)申請及記錄。5.13負責與供貨商協(xié)商異常到貨情況的處理工作和藥店的采購退貨工作。5.14負責索討首營企業(yè)、首營品種及供貨方業(yè)務員資質(zhì)材料、委托書及質(zhì)保協(xié)議效期更新相關(guān)資料；5.15其它需要采購員履行的職責。文件名稱驗收員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-006-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司驗收員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司驗收員。4、職責：驗收員對本職責負責5、內(nèi)容:5.1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店上架

14、銷售質(zhì)量第一關(guān)；5.2按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法律法規(guī)和藥店醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度以及醫(yī)療器械質(zhì)量驗收操作規(guī)程的要求對醫(yī)療器械進行驗收，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，5.3驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗，立即上架，其他醫(yī)療器械一般在收貨后48小時內(nèi)完成驗收；5.4驗收時應對醫(yī)療器械的醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽、說明書以及有關(guān)的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；5.5規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄應按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。5.6醫(yī)療器械驗收

15、合格，驗收員在隨貨同行單上簽署驗收結(jié)論并簽名或蓋章，并簽上驗收日期。5.7醫(yī)療器械驗收過程中出現(xiàn)質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械將醫(yī)療器械放置于相應的待處理區(qū)域并通知質(zhì)量管理員進行處理；質(zhì)量不合格的放置于不合格品區(qū)按照不合格醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定進行處理。5.8醫(yī)療器械驗收完畢，驗收合格的應通知營業(yè)員及時上架陳列文件名稱收貨員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-007-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司收貨員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司收貨員。4、職責：收貨員對

16、本職責負責5、內(nèi)容:5.1負責醫(yī)療器械的收貨工作，收貨時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨管理制度及醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程。5.2收貨時負責核實醫(yī)療器械的運輸方式及運輸條件的檢查以及票據(jù)的核對工作，有異常時拒收；5.3收貨員根據(jù)供貨企業(yè)的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票）核對隨貨同行單與采購訂單記錄是否一致；不一致時拒收；5.4負責檢查醫(yī)療器械實物與隨貨同行單是否相符，逐批核對醫(yī)療器械，做到票、帳、貨相符，不相符者拒收；采購訂單記錄與隨貨同行單的醫(yī)療器械信息不一致時：隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，通知采購與供貨單位聯(lián)系處理：采購員追加采購訂單使隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與

17、采購記錄的有關(guān)內(nèi)容相符后通知收貨員進行收貨；或者經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購訂單數(shù)量時按收貨流程正常收貨，數(shù)量大于采購訂單數(shù)量時通知采購員追加或修改采購訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。5.6收貨時碰到疑似質(zhì)量問題醫(yī)療器械拒收，負責處理收貨環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械拒收報告單。5.8負責把醫(yī)療器械按品種儲存要求放于相應的待驗區(qū)域。5.9負責與驗收員辦理交接手續(xù)。5.10負責所有收貨原始單據(jù)的簽收、傳遞，做好醫(yī)療器械收貨記錄文件名稱陳列檢查員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-008-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期

18、生效日期變更記錄1、目的：明確公司陳列檢查員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司陳列檢查員。4、職責：陳列檢查員（營業(yè)員）對本職責負責5、內(nèi)容:2.1檢查在營業(yè)場所療器械的儲存條件，負責做好營業(yè)場所環(huán)境、溫濕度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下陳列和儲存醫(yī)療器械。2.2根據(jù)陳列檢查計劃，對陳列儲存醫(yī)療器械采取正確的方法進行科學的進行循環(huán)質(zhì)量檢查。2.3陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，立即在計算機管理系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理員復查。根據(jù)質(zhì)量復查結(jié)果

19、和處理要求，及時采取相應措施。2.3做好陳列檢查記錄，每季匯總、分析陳列檢查的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，為醫(yī)療器械陳列和儲存提供科學依據(jù)。2.4正確使用設(shè)施設(shè)備，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。2.5做好醫(yī)療器械陳列檢查的各項相關(guān)記錄并妥善保管，應按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。文件名稱營業(yè)員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-009-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司營業(yè)員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)3、范圍：適用

20、于公司營業(yè)員。4、職責：營業(yè)員對本職責負責5、內(nèi)容5.1認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。，依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；5.2營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格后方可上崗；按要求參加崗前培訓和繼續(xù)教育。5.3營業(yè)員上崗前必須進行崗前體檢合格后方可上崗，每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；5.4營業(yè)時應統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務；5.5對驗收合格的醫(yī)療器械按照儲存條件、及用途分柜陳列；做到合理、正確，整齊、有序；明碼標價并在對應醫(yī)療器械的位置放置好標價簽；5.6正確銷售醫(yī)療器械，對用戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法

21、、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、價格核對無誤后應打印符合規(guī)定銷售小票；將醫(yī)療器械與銷售小票一起交與顧客，并告知使用方法和注意事項等；5.7對營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，保證營業(yè)場所的溫濕度符合要求；做好溫濕度記錄、設(shè)施設(shè)備的維護使用、清潔、保養(yǎng)等需要營業(yè)員記錄的各種相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告藥店質(zhì)量管理員；5.8定期對陳列醫(yī)療器械進行陳列檢查，對藥店醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件定期進行檢查并記錄。5.9參與不合格醫(yī)療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應在系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售該醫(yī)療器械，報藥店質(zhì)量管理員處理；確認為不合格品時，負責將不合格品放置于不合格品區(qū)并協(xié)助采購員進行采購退貨工作；5.10對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向采購員傳遞信息；5.11參與醫(yī)療器械效期管理，對近效期醫(yī)療器械，銷售時告知消費者防止過期銷售和過期使用。5.