醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1、醫(yī)學(xué)裝備管理制度一、醫(yī)學(xué)裝備論證制度1 、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備更新 或新增計(jì)劃， 3 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由設(shè)備科 匯總后，交醫(yī)學(xué)設(shè)備管理委員會討論，形成年度計(jì)劃，并由 院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。2 、購置大型 （ 甲、乙類 ） 醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性 報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療 （含教學(xué)、 科研、辦公 ） 設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)，市政府采購部門批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng) 的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。具體工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)辦理。4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室 提出申請，交設(shè)備科整理后，提交專門會議討論通過或院長 批準(zhǔn)后，

2、交由設(shè)備科優(yōu)先具體辦理。5 、各業(yè)務(wù)科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承 諾購置意向。6 、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由設(shè)備科 審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7 、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備， 必須按程序辦理相關(guān)于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論 審核，院長批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任8 、設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、 科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。9 、在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械注冊 證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證件，加蓋供應(yīng)商單位

3、紅色 公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證、證照 不全或偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。10 、醫(yī)療 （ 含教學(xué)、科研 ） 設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及 主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采 購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招 標(biāo)、議標(biāo)或集體采購的，應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自 律。11 、對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采 用詢價(jià)或定向采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍 的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。12 、設(shè)備科應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的 設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床工作需要。13 、使用科室不得擅自或以先試用后付款方式進(jìn)行采購

4、醫(yī)療（含教、學(xué)、科研 ） 設(shè)備。14、若違反規(guī)定，所造成的后果，將追查有關(guān)人員的相 關(guān)責(zé)任；觸犯法律的由司法部門處理。二、醫(yī)學(xué)裝備決策、購置制度1 、有證的原則：）必所要選購的醫(yī)療器械和設(shè)備 （ 不論進(jìn)口的和國產(chǎn)的 須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理 部門審查合格準(zhǔn)入市場的產(chǎn)品，對無證產(chǎn)品不得購買。2 、經(jīng)濟(jì)原則：（ 1）價(jià)位合適，采購方便凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務(wù)上能滿足要求的就 不必引進(jìn)國外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè) 備可在國內(nèi)購買。（ 2）追求高性能價(jià)格比和低成本消耗 設(shè)備的性能同價(jià)格是相對矛盾，高性能必然會是高價(jià) 格。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，

5、使設(shè)備的價(jià)格盡量壓 低，即要追求高性價(jià)比。耗材是儀器設(shè)備工作所必需的成本 消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導(dǎo)管等。因此在選購器 械設(shè)備時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮耗料的來源與依賴性，引進(jìn)國外設(shè)備， 使用國產(chǎn)耗材，這是降低成本消耗的選購原則。（ 3）有優(yōu)惠的付款方式 在采購器械設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇付款時(shí)間最優(yōu)的一種方式， 使器械設(shè)備投資資金的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。3、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則：（ 1）技術(shù)先進(jìn)。技術(shù)先進(jìn)是指該產(chǎn)品采用的原理、結(jié)構(gòu) 具有科學(xué)性、先進(jìn)性。（ 2）根據(jù)預(yù)測的病人來源， 預(yù)測的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益， 對科室進(jìn)行裝備，預(yù)測時(shí)間不少于58 年。（ 3） 根據(jù)少花錢多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的節(jié)

6、約 型增長的原則對科室進(jìn)行裝備。4 、實(shí)用原則：應(yīng)結(jié)合本單位的規(guī)模、 任務(wù)、現(xiàn)狀及中長期的發(fā)展規(guī)劃， 根據(jù)實(shí)際情況來制訂裝備計(jì)劃，應(yīng)處理好下列關(guān)系：（ 1 ）購置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系，一 般應(yīng)優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備；在購置專科儀器設(shè)備與添置通 用器械設(shè)備的關(guān)系方面，應(yīng)優(yōu)先添置通用器械設(shè)備。（2）在突出重點(diǎn)與保證全面的關(guān)系方面，只要條件具備 應(yīng)突出重點(diǎn)。形成人無我有的局面，人有我強(qiáng)，填補(bǔ)本地區(qū) 空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢。（3）對引進(jìn)大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識，要求其 性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、易于操作，至少五年不落后的高、精 先進(jìn)設(shè)備。（4）對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什

7、么特色的 臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方 面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。（ 5）在購置進(jìn)口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面， 凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求， 技術(shù)成熟， 性能可靠的，應(yīng)盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。5 、等級原則：醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合國家衛(wèi) 計(jì)委及各級衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級管理標(biāo) 準(zhǔn)的配置規(guī)定要求。技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。 要防止由于因信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。（ 1）產(chǎn)品成熟產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實(shí) 踐檢驗(yàn)、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試驗(yàn)器械設(shè) 備不得輕易采用。（ 2）質(zhì)量上乘質(zhì)量上

8、乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn) 品中是領(lǐng)先的。（3）相信名牌名牌產(chǎn)品是對應(yīng)生產(chǎn)商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工 藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進(jìn)、提高及對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格 管理，經(jīng)過激烈的市場競爭而獲得的結(jié)果。所以買名牌就是 相信工廠的內(nèi)在質(zhì)量。另外名牌廠商又比較注重售后服務(wù)， 因此，又可以買到放心產(chǎn)品。6 、功能適用的原則功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設(shè)備資源 的作用，從臨床實(shí)際工作出發(fā)選擇比較實(shí)用的功能，過多地 選擇不常用的功能也不可取。7 、服務(wù)優(yōu)良的原則（1）培訓(xùn) 供應(yīng)商應(yīng)有較強(qiáng)的能力對操作人員設(shè)備維護(hù)人員做好 培訓(xùn)工作，以保證正常開機(jī)和日常的維護(hù)。（2）供應(yīng)商對用戶選購

9、的器械設(shè)備應(yīng)提供詳細(xì)的圖紙資 料、操作手冊和維修手冊。應(yīng)保證能及時(shí)提供維修零配件。（3）售后服務(wù) 應(yīng)盡量力爭延長免費(fèi)保修的時(shí)間。在售后維修方面應(yīng)做 到響應(yīng)時(shí)間快，排除故障能力強(qiáng)，以達(dá)到開機(jī)率高的目的。三、醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收評價(jià)1 、購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備 （含科研、教學(xué) ） 、消耗材料必 須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。所有產(chǎn) 品必須驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的 應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開 箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。2 、驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合 同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。3 、醫(yī)療器械 （ 含科研、教

10、學(xué) ） 驗(yàn)收由使用科室負(fù)責(zé)人、 設(shè)備科負(fù)責(zé)人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第 三方機(jī)構(gòu)或組織及供應(yīng)商代表共同參加，若是進(jìn)口商檢的設(shè) 備，須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記 錄并由各方共同簽字認(rèn)可。4 、對驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按 合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對所有與合同發(fā) 票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與供應(yīng)商交涉或報(bào)商檢 部門索賠。5 、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或 按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)檢驗(yàn) 驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6 、

11、對于緊急采購的急救設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收 的，可以簡化程序，先使用事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)；但必須由院 長簽字同意。7 、驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單 一式三聯(lián)，一聯(lián)交財(cái)會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬 憑證，一聯(lián)交設(shè)備科存查。并對驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國家分 類編碼的要求，對全院醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一性標(biāo)識，并妥善保 存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格 證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。8 、醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、 合同、評價(jià)記錄等文件由醫(yī)械信息科進(jìn)行建檔和妥善保存， 保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5 年以上。9 、對于特種設(shè)備的安

12、裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī) 定執(zhí)行，醫(yī)械信息科須保存好相關(guān)記錄。10、對違反驗(yàn)收評價(jià)管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷 害事故的，要按相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。四、醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度1 、目的：把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn) 確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2 、適用范圍：適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3 、職責(zé)：驗(yàn)收人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4 、內(nèi)容（1）醫(yī)療器械驗(yàn)收工作需在與其儲存條件相符的待驗(yàn)區(qū) 或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。（ 2 ）驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)的法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證 等，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器

13、械品種進(jìn)行逐批、逐次的認(rèn)真檢 查驗(yàn)收。（ 3）驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng) 核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、 包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期 等是否與單據(jù)相符。5 、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查 和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。（ 1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異 物情況，包裝有無破損等。（2）醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家醫(yī)療器械說明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上 必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。（3）每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格 證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可的

14、復(fù)印件。6 、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽 字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有 效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收 記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年。7 、驗(yàn)收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的 醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。8、結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)， 并做好記錄。五、醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)、維修工作制度1、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象 不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)填寫維修報(bào)告單送醫(yī)療 器械維修組修理。2 、維護(hù)人員必須定期到各科室了

15、解各種儀器使用和保 管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，安排專業(yè)技術(shù)人員處理維修。3 、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因， 加強(qiáng)保養(yǎng)， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)， 不斷改善維修工作， 并告知使用人員日常需注意的事項(xiàng)。4 、維護(hù)人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué) 習(xí)，不斷提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和 器械的維護(hù)、驗(yàn)收、安裝等工作。5 、醫(yī)療器械發(fā)生故障，由于本院條件所限無力維修時(shí)， 經(jīng)辦人應(yīng)及時(shí)報(bào)請?jiān)O(shè)備科負(fù)責(zé)人和分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由維修 組對外統(tǒng)一聯(lián)系專業(yè)公司承修，而后辦理相關(guān)手續(xù)。6 、維護(hù)人員應(yīng)每月定期下科室兩次對貴重儀器進(jìn)行安 全檢查，檢查內(nèi)容包括：（ 1）操作人員是否

16、按操作規(guī)程進(jìn)行操作；（2）設(shè)備的防護(hù)是否符合要求；（3）計(jì)量是否符合國家規(guī)定：（4）設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及安全性能是否符合要求。六、醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用制度1 、醫(yī)院的每臺貴重儀器設(shè)備必須設(shè)專人保管和使用， 使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上 機(jī)。使用時(shí)必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細(xì) 心維護(hù)；保管者有權(quán)對設(shè)備的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。2 、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀 器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越 使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設(shè)備。3 、使用貴重儀器時(shí)，需填寫使用記錄，要詳細(xì)記錄工 作狀況以備查詢。4 、更換儀器保管員時(shí)，應(yīng)辦理交接手

17、續(xù)，科主任或負(fù) 責(zé)人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認(rèn)可后方可調(diào)離。七、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度 1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備， 應(yīng)以及時(shí)報(bào)廢。（1）經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本 要求的。（2）儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限的。（3）嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康， 改造費(fèi)用昂貴的。（4）雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。（5）計(jì)量器具按計(jì)量器具管理相關(guān)規(guī)定，已無法滿足計(jì) 量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求的。（6）凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。2 、申請報(bào)廢醫(yī)療器械設(shè)備，由使用部門提出，設(shè)備科 登記造冊，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請表 " ，經(jīng)醫(yī)學(xué)設(shè)備 管理委員會相關(guān)人員作技術(shù)鑒定，設(shè)備科長提出報(bào)廢意見， 財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。3 、萬元以上醫(yī)療器械設(shè)備的報(bào)廢，按國家國有資產(chǎn)