環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告

1、#x消毒效勞站消毒滅菌方法本消毒效勞站是采用的HMQ-3型環(huán)氧乙烷菌器衛(wèi)生許可證號(hào)：2002京衛(wèi)消準(zhǔn)字第0025號(hào)，進(jìn)行消毒滅菌處理。環(huán)氧乙烷濃度：?99.6%滅菌溫度：54 ± 2 C,水箱溫度：90 C箱體溫度：上限56C，下限52 C相對(duì)濕度：30-80 %RH抽真空速率：1.5kpa/mi n加藥量：2.5kg預(yù)熱時(shí)間:2.5h消毒滅菌時(shí)間：8h換氣次數(shù)：3次壓力控制圍：-0.08Mpa+0.08Mpa,控制誤差：土 0.005Mpa。#x消毒效勞站環(huán)氧乙烷消毒滅菌驗(yàn)證方案1目的：對(duì)HMQ-3型滅菌器按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)所得數(shù)據(jù)對(duì)本消毒效勞站的滅菌工藝進(jìn)行修改和完善。 2

2、驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000?醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制? 。3驗(yàn)證時(shí)間：200X年X月200X年X月4驗(yàn)證人員：#X #X #X #X5人員分工：#X:負(fù)責(zé)整個(gè)滅菌驗(yàn)證過(guò)程組織、協(xié)調(diào)工作。#X:負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、操作、維修和確認(rèn)。#x：負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器的鑒定。#x：負(fù)責(zé)滅菌的日常操作。#x、#x：負(fù)責(zé)生物指示劑和微生物的檢測(cè)。#x：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)此次驗(yàn)證，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。6具體驗(yàn)證工程：6.1 交付試驗(yàn)：試運(yùn)行，檢驗(yàn)滅菌器的具體使用情況和根本性能。驗(yàn)證所有計(jì)量?jī)x器、儀表是否具有法定檢定機(jī)構(gòu)檢定的合格證。空載試驗(yàn)：驗(yàn)證設(shè)備空箱時(shí)的溫度均勻分布情況和升溫速率。負(fù)載試驗(yàn)：驗(yàn)證設(shè)備在裝載產(chǎn)品時(shí)

3、的溫度均勻分布情況，以與各個(gè)點(diǎn)的升溫速率。校正溫度傳感探頭。6.2物理性能確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的抽真空速率。驗(yàn)證設(shè)備的加溫能力。6.2.3 進(jìn)行設(shè)備的真空正壓泄漏度試驗(yàn)。7微生物性能確認(rèn)7.1半周期法：在滅菌工藝、負(fù)載、裝載時(shí)、包裝不變的情況下，將含菌量的符合標(biāo)準(zhǔn)的生物指示劑放置負(fù)載中，分3個(gè)滅菌作用時(shí)間進(jìn)行滅菌，找出細(xì)菌全部殺滅時(shí)間臨界值，確認(rèn)2次，從而確定能全部殺滅細(xì)菌平安的滅菌所用時(shí)間。7.2滅菌驗(yàn)證工藝：預(yù)熱時(shí)間：根據(jù)負(fù)載試驗(yàn)所獲得的升溫速率來(lái)確定最低點(diǎn)不低于38C;加藥量：2.5kg ;抽真空速率1.5Kpa/min ;換氣次數(shù)3次/27min ;作用時(shí)間3h、4h、5h;裝載數(shù)量：w 90

4、%8滅菌產(chǎn)品常溫下放置 7天后，環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定。9驗(yàn)證數(shù)據(jù)的整理、分析、總結(jié)工作。200X#x消毒效勞站環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000?醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制? 驗(yàn)證時(shí)間：2003年1月2003年2月。驗(yàn)證人員驗(yàn)證情況#x、#x、#x、#x。#x：負(fù)責(zé)整個(gè)滅菌驗(yàn)證過(guò)程組織、協(xié)調(diào)工作。#x：負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、操作、維修和確認(rèn)。#x：負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器的鑒定。#x：負(fù)責(zé)火菌的日常操作。#x、#x：#x:負(fù)責(zé)生物指示劑和微生物的檢測(cè)。 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)此次驗(yàn)證，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。1人員分工:2滅菌日工作流程環(huán)氧乙烷吐濫“訂|E0滅由葩門(mén) f 持滴場(chǎng)品啟人絶亶堯用E0滅柜門(mén)

5、預(yù)熱*抽真空開(kāi)門(mén)、出初尿f取出E0生物描加劑f卡)和樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告打印任H不合搐YmEtt:號(hào) &卅訥 揍r卜|幣塞裘酉麻L(zhǎng)-H Mffg -常溫下放17鍛生輛檢鯊3交付驗(yàn)證3.1滅菌器主要技術(shù)參數(shù)3.1.1 設(shè)備型號(hào)：HMQ-3環(huán)氧乙烷滅菌器3.1.2 設(shè)備腔容積：3m 3(3mX 1mX 1m)儀器儀表：均通過(guò)計(jì)量單位鑒定合格微電腦程序控制器：3.1.4.1 溫度控制圍：水箱溫度顯示圍：0100C；柜溫度顯示圍：0100 C,控制誤差：土 3C3.1.4.2 濕度顯示圍：099%,有加濕功能3.143 壓力顯示圍：-O.IMpa +0.3Mpa壓力設(shè)定圍：-0.08Mpa+0.0

6、8Mpa,連續(xù)可調(diào),真空度誤差不超過(guò)土 0.005Mpa3.144 時(shí)間控制圍：1min99h,誤差w 1min3.1.5 滅菌室能承受1.5倍的最大工作壓力，保持12h,壓降w 0.005Mpa3.1.6 滅菌室進(jìn)行真空密封試驗(yàn)，真空度為O.O4Mpa,保持30min,真空度變化量w 0.005Mpa加熱方式：箱體六面夾層熱水循環(huán)，進(jìn)行熱傳導(dǎo)加熱換氣控制：次數(shù)任意設(shè)定，時(shí)間任意設(shè)定3.1.9 環(huán)氧乙烷濃度EO濃度：一般為4001200g/m3純EO3.1.10 滅菌時(shí)間一般為 812h3.1.11 滅菌時(shí)工作溫度：3070 C3.1.12 滅菌時(shí)相對(duì)濕度：3080%3.1.13 適用電源:A

7、C380V ± 10%, 50Hz ± 1Hz3.1.14 最大功率：11Kva3.2滅菌器物理性能驗(yàn)證3.2.1 真空壓力驗(yàn)證3.2.1.1 真空負(fù)壓泄漏試驗(yàn)a檢查設(shè)備、儀器是否正常b開(kāi)啟設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)，關(guān)閉柜門(mén)，沖氣密封c開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣-0.025Mpa 即停，保壓45min,并做好記錄d換氣，重復(fù)再做一次，試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論見(jiàn)3.2.1.2 壓力正壓泄漏試驗(yàn)a檢查設(shè)備、儀器是否正常b開(kāi)啟設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)，關(guān)閉柜門(mén)，沖氣密封c外接空壓泵一臺(tái)對(duì)箱沖氣至0.008Mpa即停，保壓79min,并做好記錄d換氣，重復(fù)再做一次，試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論見(jiàn)3.2.1.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論負(fù)壓與正壓日

8、期：2003年元月8日試驗(yàn)容試驗(yàn)工程真空負(fù)壓泄漏試驗(yàn)壓力正壓泄漏試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間08:30:0016:21:30完畢時(shí)間09:15:1017:40:22保壓時(shí)間45min79min開(kāi)始?jí)毫?0.025Mpa(25Kpa)0.008Mpa(8Kpa)完畢壓力-0.0246Mpa(24.6Kpa)0.0078Mpa(7.8Kpa)平均泄漏量0.009Kpa/mi n0.0025Kpa/min標(biāo)準(zhǔn)泄漏量<0.1Kpa/min± 0.08Kpa/min結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)3.2.2空載溫度驗(yàn)證：3.2.2.1 試驗(yàn)環(huán)境：日期:200X年X月X日上午天氣：晴氣溫：10 C,環(huán)境濕度74% R

9、H3.2.2.2 微電腦控制數(shù)據(jù)設(shè)定：水箱溫度90C箱體溫度上限溫度56 C,下限溫度52 C 3.223測(cè)溫探頭：1個(gè)柜上層中右部3.2243.225溫度均勻性：開(kāi)始溫度：16.5最高點(diǎn)溫度：55 C,最低點(diǎn)溫度:52 C加熱時(shí)間：1小時(shí)30分鐘09:1210:42平均溫度：53.5 C,溫差3C平均升溫速率：0.28 C /min3.226溫控性能：設(shè)定數(shù)據(jù)的控制靈敏度為土1C。由于水溫為90 C，與控制箱溫上限溫度56 C，下限溫度52C有溫差存在，由此有一個(gè)遲后熱效應(yīng)過(guò)程，本次試驗(yàn)的適合熱效性為時(shí) 間30min ;溫度上升 8.40 C。3.2.2.7 測(cè)溫點(diǎn)的數(shù)據(jù)上層中間右部，詳見(jiàn)3

10、.2.3 負(fù)載溫度驗(yàn)證3.2.3.1 試驗(yàn)環(huán)境：日期:200X年X月X日,天氣：晴,氣溫：12 C ,濕度:72% RH3.2.3.2 試驗(yàn)載體:產(chǎn)品:#X規(guī)格:#X小包裝：材料低壓PE:厚0.05mm,面積30cm x 15cm 中包裝：材料白板紙:體積31cm x 15.5cm x 13cm 大包裝：材料瓦楞紙箱:體積55cm x 46cm30cmx 31cm 每箱裝12個(gè)中包裝/600個(gè)小包裝裝載量：24箱，體積1.88m3,占箱體的63%裝載情況：詳見(jiàn)圖1產(chǎn)品分布圖3.2.3.3 微電腦控制數(shù)據(jù)設(shè)定：水箱溫度90C箱體溫度：上限溫度56 C ,下限溫度52 C3.2.3.4 測(cè)溫控頭：

11、1個(gè)柜上層中右部3.2.3.5 加熱時(shí)間：9小時(shí)30分鐘20:1005:403.2.3.6 測(cè)溫點(diǎn)數(shù)據(jù)上層中右部位置:開(kāi)始溫度：9.6 C加熱時(shí)間：9小時(shí)30分鐘完畢溫度：53 C升溫速率：4.57 C /h最高點(diǎn)溫度：55 C3.2.3.7 負(fù)載試驗(yàn)結(jié)果最低點(diǎn)溫度：52 C ,溫差3C溫控性能：設(shè)定數(shù)據(jù)的控制靈敏度為土1C ,水溫90 C ,與控制溫度上限溫度56C ,下限限溫度52 C 的遲后熱效應(yīng)為 3C。3.3.1 滅菌參數(shù)3.3.1.1 滅菌負(fù)載4次完全一致產(chǎn)品:#X規(guī)格:#X小包裝：材料低壓PE:厚0.05mm,面積30cm x 15cm 中包裝：材料白板紙:體積31cm x 15

12、.5cm x 13cm 大包裝：材料瓦楞紙箱:體積55cm x 46cm30cmx 31cm 每箱裝12個(gè)中包裝/600個(gè)小包裝裝載量：24箱，體積1.88m3,占箱體的63%裝載情況：詳見(jiàn)圖1產(chǎn)品分布圖3.3.1.2 滅菌工藝參數(shù)水箱溫度：90 C箱體溫度：上限溫度56 C ,下限溫度52 C濕度：30 80% RH抽真空速率：1.5Kpa/min環(huán)氧乙烷給藥量：2.5kg預(yù)熱時(shí)間:2.5h換氣次數(shù)：3次3.3.1.3 滅菌難點(diǎn)#X最難到達(dá)的滅菌局部為 #X。3.3.1.4 生物指示劑確認(rèn)根據(jù)GB15980-1995?一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測(cè)，選用枯 草桿菌

13、黑色芽胞ATCC9372，試驗(yàn)用菌種的生產(chǎn)批號(hào)：021202,含芽胞量5X 1。55X 106cfu/片，分9點(diǎn)放置，每點(diǎn)兩個(gè)指示劑見(jiàn)圖 2,環(huán)氧乙烷生物指示劑布點(diǎn)示意圖。3.3.1.5 驗(yàn)證前對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行初始污染檢測(cè)，符合GB15980-1995標(biāo)準(zhǔn)。半周期驗(yàn)證結(jié)果3.3.2.1 初始滅菌時(shí)間為 8h3.3.2.2 不同滅菌時(shí)間，生物指示劑培養(yǎng)長(zhǎng)菌結(jié)果：火菌 時(shí)間min生物指示劑位置陰性 個(gè)數(shù)上層中層底層963852741180-+-12240182401824018480183.3.2.3 經(jīng)過(guò)三次循環(huán)，滅菌4h后檢測(cè)無(wú)菌，重復(fù)兩次，均無(wú)菌生長(zhǎng)，那么確定4h為時(shí)間臨界點(diǎn)，由此確 定8h無(wú)菌

14、時(shí)間。3.3.2.4 環(huán)氧乙烷3.3.2.4.1 環(huán)氧乙烷由合格供方：“ #X化工提供。3.3.2.4.2 根據(jù)GB15980-1995標(biāo)準(zhǔn)的建議參數(shù)，本滅菌器環(huán)氧乙烷的投藥量確定為2.5kg/次.4產(chǎn)品滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定4.1檢驗(yàn)依據(jù)：GB14233.1-98 標(biāo)準(zhǔn)比色法4.2檢測(cè)結(jié)果：8.9卩g/g見(jiàn)附24.3結(jié)論：產(chǎn)品滅菌后在常溫下放置7天，環(huán)氧乙烷殘留量低于 10卩g/g5滅菌車(chē)間滅菌廢氣排放的環(huán)氧乙烷含量測(cè)定。見(jiàn)#X環(huán)境監(jiān)測(cè)站報(bào)告6驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理、分析、總結(jié)工作。6.1通過(guò)驗(yàn)證負(fù)壓實(shí)際泄漏量為0.009Kpa/min低于標(biāo)準(zhǔn)要求0.1Kpa/min;正壓實(shí)際泄漏量為 0.0025Kpa/min 低于標(biāo)準(zhǔn)要求土 0.08Kpa/min ;空載實(shí)際溫差3C低于標(biāo)準(zhǔn)要求C。 以上驗(yàn)證均符合要求。6.2滅菌性能我們采取半周期法進(jìn)行試驗(yàn)，滅菌時(shí)間定為 8h為最正確時(shí)間，環(huán)氧乙烷的投藥量為2.5kg/次,其殘留量常溫下解析 7天后檢測(cè)符